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Pirtobrutinibe e Obinutuzumabe de duração fixa na leucemia linfocítica crônica

19 de janeiro de 2026 atualizado por: Inhye Ahn

Um estudo de fase 2 de terapia de duração fixa com pirtobrutinibe e obinutuzumabe em leucemia linfocítica crônica (POP) não tratada anteriormente

Este estudo avaliará a terapia de duração fixa com pirtobrutinibe e obinutuzumabe administrados ao longo de 12 ciclos (aproximadamente 1 ano) como tratamento de primeira linha de leucemia linfocítica crônica ou linfoma linfocítico pequeno (LLC ou SLL).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 2 aberto, multicêntrico e de braço único de pirtobrutinibe com obinutuzumabe para participantes com LLC ou SLL. Os participantes elegíveis receberão 6 ciclos de pirtobrutinibe sozinho, seguidos por 6 ciclos adicionais de terapia combinada de pirtobrutinibe-obinutuzumabe. Todos os participantes interromperão o tratamento após 12 ciclos no total (aproximadamente 1 ano).

Se a LLC progredir e exigir tratamento após 1 ano de terapia, os participantes receberão retratamento apenas com pirtobrutinibe. Os participantes serão acompanhados por até um total de 10 anos. Até 60 participantes participarão deste estudo.

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o pirtobrutinib para o tratamento contínuo da LLC que recidivou ou se tornou refratária a outros tratamentos. O pirtobrutinibe não está aprovado para o tratamento de primeira linha da LLC/LLP nem para terapia de duração fixa. O FDA aprovou o obinutuzumabe para o tratamento da LLC.

Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade, visitas de tratamento do estudo, eletrocardiogramas, exames de imagem (por exemplo, tomografia computadorizada ou tomografia computadorizada), exames de sangue, testes de saliva, biópsias de medula óssea e/ou biópsias de linfonodos (se possível).

A Loxo Oncology da Eli Lilly and Company está apoiando este estudo fornecendo pirtobrutinibe e financiamento para pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Recrutamento
        • New England Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • John P Winters, III, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Inhye Ahn, MD
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jon Arnason, MD
        • Contato:
          • Jon Arnason, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Brigham & Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Inhye Ahn, MD
        • Contato:
          • Inhye Ahn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • Conheça as diretrizes do Workshop Internacional sobre Leucemia Linfocítica Crônica (IWCLL) de 2018 para o diagnóstico de leucemia linfocítica crônica (LLC) ou linfoma linfocítico de pequeno porte (SLL).
  • Presença de doença mensurável (contagem absoluta de linfócitos > 5.000/µL, linfonodos palpáveis ​​ou mensuráveis ​​≥1,5 cm na imagem ou envolvimento da medula óssea na LLC ≥ 30%).
  • Nenhuma terapia sistêmica anterior para LLC ou SLL.
  • Atualmente tem uma indicação de tratamento conforme definido pelas seguintes diretrizes da IWCLL de 2018
  • Idade ≥ 18 anos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Função adequada de órgãos e medula óssea conforme definido pelo protocolo do estudo
  • Capacidade de tomar medicamentos orais.
  • Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Principais critérios de exclusão:

  • Transformação de Richter conhecida ou suspeita ou envolvimento conhecido do sistema nervoso central.
  • História de distúrbios hemorrágicos
  • História de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana dentro de 6 meses após o início da terapia do estudo.
  • Doença cardiovascular significativa, como arritmia não controlada, insuficiência cardíaca congestiva Classe 3 ou 4, conforme definido pela Classificação Funcional da New York Heart Association, ou fração de ejeção ventricular esquerda <40% por qualquer método nos 12 meses anteriores à terapia do estudo.
  • História de outras doenças malignas com expectativa de vida < 2 anos.
  • Receber quaisquer outros agentes investigativos.
  • Imunossupressão sistêmica concomitante <28 dias da terapia do estudo ou administração de> 20 mg de prednisona ou equivalente diariamente <7 dias da terapia do estudo.
  • Vacinado com vacina viva dentro de 4 semanas após o início da terapia do estudo.
  • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o início da terapia do estudo.
  • Infecção em curso ou recente que requer antimicrobianos intravenosos no momento da triagem. Antibióticos profiláticos são permitidos se não houver evidência de infecção ativa e os antibióticos não estiverem incluídos na lista de medicamentos proibidos.
  • Os pacientes com teste positivo para HIV são excluídos devido a potenciais interações medicamentosas entre medicamentos antirretrovirais e pirtobrutinibe e ao risco de infecções oportunistas com HIV e inibidores irreversíveis de BTK. Para pacientes com status de HIV desconhecido, o teste de HIV será realizado na triagem e o resultado deverá ser negativo para inscrição.
  • Infecção ativa pelo vírus da leucemia de células T humanas ou infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou C
  • Infecção ativa conhecida por citomegalovírus
  • Gravidez, lactação ou planejamento de amamentação durante o estudo ou dentro de 6 meses após a última dose do tratamento do estudo.
  • Síndrome de má absorção ativa clinicamente significativa ou outra condição que possa afetar a absorção gastrointestinal do medicamento em estudo
  • Citopenia autoimune ativa não controlada.
  • Condição ou doença comórbida significativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pirtobrutinibe-Obinutuzumabe
Os participantes elegíveis receberão tratamento inicial com pirtobrutinibe e obinutuzumabe por 12 ciclos. Os participantes com leucemia linfocítica crônica progressiva ou linfoma linfocítico pequeno durante o acompanhamento fora do tratamento receberão monoterapia contínua com pirtobrutinibe.
Medicamento: Pirtobrutinibe

Tratamento inicial:

- Pirtobrutinibe 200 mg por via oral (PO) diariamente do Ciclo 1 Dia 1 até o final do Ciclo 12. Cada ciclo dura 28 dias.

Re-tratamento:

-Pirtobrutinibe 200 mg VO diariamente continuamente

Medicamento: Obinutuzumabe

Obinutuzumab é administrado por via intravenosa do Ciclo 7 ao Ciclo 12, num total de 6 ciclos apenas durante o tratamento inicial.

Tratamento inicial:

- Obinutuzumab intravenoso (IV) seguindo o esquema padrão do Ciclo 6 ao Ciclo 12 (total de 6 ciclos: 100 mg no Ciclo 6 Dia 1, 900 mg no Ciclo 6 Dia 2, 1000 mg no Ciclo 6 Dia 8 e Ciclo 6 Dia 15, 1000 mg no Dia 1 do Ciclo 7 ao Ciclo 12).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa após terapia inicial
Prazo: 1 ano desde o início do tratamento
Definido pelas diretrizes do Workshop Internacional sobre Leucemia Linfocítica Crônica (IWCLL) de 2018
1 ano desde o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa geral de resposta
Prazo: 1 ano desde o início do tratamento
Definido pelas diretrizes IWCLL de 2018
1 ano desde o início do tratamento
Taxa de resposta parcial
Prazo: 1 ano desde o início do tratamento
Definido pelas diretrizes IWCLL de 2018
1 ano desde o início do tratamento
É hora da próxima linha de terapia
Prazo: 5 anos após a última inscrição
Tempo desde o início da terapia do estudo até a próxima linha de terapia (excluindo retratamento com pirtobrutinibe)
5 anos após a última inscrição
Sobrevivência sem eventos
Prazo: 5 anos após a última inscrição
Tempo desde o início da terapia do estudo até eventos predefinidos (progressão, morte ou início de um novo tratamento)
5 anos após a última inscrição
Sobrevivência sem progressão
Prazo: 5 anos após a última inscrição
Tempo desde o início da terapia do estudo até a progressão da doença ou morte
5 anos após a última inscrição
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos após a última inscrição
Tempo desde o início da terapia do estudo até a morte
5 anos após a última inscrição
Taxa de retratamento com pirtobrutinibe
Prazo: 5 anos após a última inscrição
Taxa de retratamento com pirtobrutinibe em estudo
5 anos após a última inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inhye Ahn

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Investigador principal: Inhye E Ahn, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber/Harvard Cancer Center incentiva e apoia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Os dados de participantes desidentificados do conjunto de dados de pesquisa final usados ​​no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em Innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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