Yläraajojen vapinan vähentäminen välttämättömillä vapinapotilailla (ULTRE)
tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Encora, Inc.
Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan Encora Therapeutics Tremor Mitigation Device -laitteen turvallisuutta ja siedettävyyttä henkilöillä, joilla on Essential Tremorin aiheuttama yläraajojen vapina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, satunnaistettu, sokkoutettu kliininen tutkimus. Kaikki osallistumiskriteerit täyttävillä koehenkilöillä on viisi päivää hoitoa kummankin kolmen haaran kanssa satunnaistetussa järjestyksessä. Koehenkilöt suorittavat kaksi arviointikierrosta joka päivä.
Käsivarsi 1: Ei-aktiivinen stim Käsivarsi 2: Stim-hoito käyttämällä tiettyä dermatomia Käsivarsi 3: Stim-hoito räätälöidyllä taajuudella
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02139
- Encora Therapeutics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 22-80 vuoden iässä
- Essentiaalivapinan diagnoosi (varma tai todennäköinen TRIG-kriteerien perusteella)
- Vähintään yhdessä kädessä on vapina > 2 TETRAS (Essential Tremor Rating Assessment Scale) sormesta nenään -tehtävällä TAI seulontakäynnin aikana suoritettu ankansiipitehtävä
- Ainakin yksi käsi vapina > 1 seulontakäynnin aikana suoritetussa Arkhimedes-spiraalitehtävässä
- Stabiilit vapinalääkkeet vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista ja kyky säilyttää vakaat lääkkeet koko tutkimuksen ajan
SATUNNISTAMISEN SISÄLTÖPERUSTEET
- Perustason arviointijakson aikana vapinan mediaanipistemäärä > 2,5 vähintään toisessa kädessä TETRAS-sormesta nenään -tehtävällä TAI ankansiipitehtävällä arvioituna
- Perustason arviointijakson aikana mediaanipistemäärä > 3 millä tahansa Bain & Findley Activities of Daily Living Scale (BF-ADL) -asteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen sisällytettiin aiempi talamotomia, mukaan lukien stereotaktinen talamotomia, gammaveitsen radiokirurginen talamotomia ja kohdennettu ultraääni yläraajan vapinan vähentämiseksi
- Epäilty tai diagnosoitu epilepsia tai muu kohtaushäiriö
- Muut mahdolliset vapina syyt, mukaan lukien Parkinsonin tauti, lääkkeiden aiheuttama vapina tai dystonia
- Raskaana
- Turvonneet, tulehtuneet, tulehtuneet alueet tai ihon purkaukset, avoimet haavat tai syöpäiset ihovauriot stimulaatiokohdassa
- Perifeerinen neuropatia, joka vaikuttaa testattuihin yläraajoihin
- Tunnettu allergia silikonille
- Tutkittavat eivät pysty tai eivät halua noudattaa protokollavaatimuksia
- Mikä tahansa kliininen tila, joka saattaa häiritä tutkimussuunnitelmaa tai potilaan kykyä noudattaa tutkimussuunnitelmaa (esim. aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, dementia jne.)
- Kohde on osa haavoittuvaa väestöä, joka ei pysty antamaan tietoista suostumusta työkyvyttömyyden, kypsymättömyyden, epäsuotuisten henkilökohtaisten olosuhteiden tai itsenäisyyden puutteen vuoksi. Tähän voivat kuulua henkisesti vammaiset, hoitokodeissa olevat henkilöt, lapset, köyhät, hätätilanteissa olevat henkilöt, kodittomat, nomadit, pakolaiset ja henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta. Haavoittuviin väestöryhmiin voi kuulua myös hierarkkisen rakenteen omaavia jäseniä, kuten yliopisto-opiskelijoita, alaisen sairaala- ja laboratoriohenkilöstöä, sponsorin työntekijöitä, asevoimien jäseniä ja pidätettyjä henkilöitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Käsivarsi 1
Ei aktiivinen stimulaatio - laite on päällä, mutta moottorit eivät ole aktiivisia ja amplitudi on asetettu 0 %:iin
|
Ehdotettu terapeuttinen laite käyttää ranteen ympärille sijoitettuja tärinämoottoreita, jotka tarjoavat tarvittaessa hoitoa käden lepo-, asento- tai toimintavapinan hillitsemiseksi.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
Hoito puettavalla laitteella, joka on asetettu tietylle dermatomille, käyttöjaksolle ja amplitudille
|
Ehdotettu terapeuttinen laite käyttää ranteen ympärille sijoitettuja tärinämoottoreita, jotka tarjoavat tarvittaessa hoitoa käden lepo-, asento- tai toimintavapinan hillitsemiseksi.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 3
hoito puettavalla laitteella, joka on asetettu vastaamaan kohteen vapinaa, käyttösuhde ja amplitudi
|
Ehdotettu terapeuttinen laite käyttää ranteen ympärille sijoitettuja tärinämoottoreita, jotka tarjoavat tarvittaessa hoitoa käden lepo-, asento- tai toimintavapinan hillitsemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siedettävyys (koehenkilöstömäärä stimulaation kanssa)
Aikaikkuna: Viiden päivän käsittelyjakson lopussa kaikissa satunnaistamisvarmissa
|
Kohteen arvioitu mukavuus stimulaatiolla kohteen stimulaation toleranssikyselylomakkeesta, jonka mitataan % potilaalle, joka sietää hoitoa joko koskaan, osaa tai koko ajan.
|
Viiden päivän käsittelyjakson lopussa kaikissa satunnaistamisvarmissa
|
|
Turvallisuus (haittavaikutusten määrä)
Aikaikkuna: Viiden päivän käsittelyjakson lopussa kaikissa satunnaistamisvarmissa
|
Haittavaikutusten (AES) esiintymisaste sekä tutkimuksen ajan kokeneiden AE: ien kokonaismäärä ja AE: n kokeneiden henkilöiden prosenttiosuus.
|
Viiden päivän käsittelyjakson lopussa kaikissa satunnaistamisvarmissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bain & Findley Activity of Daily Living (BF-ADL) #2
Aikaikkuna: Viiden päivän käsittelyjakson lopussa kaikissa satunnaistamisvarmissa
|
Käytä lusikkaa keiton juomiseen: Arvioi kyky suorittaa tehtävä, pisteet vaihtelee yhdestä (ilman vaikeuksia) - 4 (ei voi tehdä itse).
|
Viiden päivän käsittelyjakson lopussa kaikissa satunnaistamisvarmissa
|
|
BF-ADL #4
Aikaikkuna: Viiden päivän käsittelyjakson lopussa kaikissa satunnaistamisvarmissa
|
Kaada maitoa kartonista: Arvioi kyky suorittaa tehtävä, pisteet vaihtelee yhdestä (ilman vaikeuksia) 4: een (ei voi tehdä itse).
|
Viiden päivän käsittelyjakson lopussa kaikissa satunnaistamisvarmissa
|
|
BF-ADL #17
Aikaikkuna: Viiden päivän käsittelyjakson lopussa kaikissa satunnaistamisvarmissa
|
Valitse puhelin: Arvioi kyky suorittaa tehtävä, pisteet vaihtelee yhdestä (ilman vaikeuksia) 4: een (ei voi tehdä itse).
|
Viiden päivän käsittelyjakson lopussa kaikissa satunnaistamisvarmissa
|
|
BF-ADL #21
Aikaikkuna: Viiden päivän käsittelyjakson lopussa kaikissa satunnaistamisvarmissa
|
Aseta sähköinen pistoke pistorasiaan: Arvioi kyky suorittaa tehtävä, pisteet vaihtelee yhdestä (ilman vaikeuksia) 4: een (ei voi tehdä itse).
|
Viiden päivän käsittelyjakson lopussa kaikissa satunnaistamisvarmissa
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGI-C)
Aikaikkuna: Viiden päivän käsittelyjakson lopussa kaikissa satunnaistamisvarmissa
|
Mittaa olosuhteiden muutokset lähtötasoon verrattuna, pistemäärä vaihtelee välillä 1 = paljon parannettu 7 = paljon pahempaa.
|
Viiden päivän käsittelyjakson lopussa kaikissa satunnaistamisvarmissa
|
|
Kliinikon globaali vaikutelma muutoksesta (CGI-C)
Aikaikkuna: Viiden päivän käsittelyjakson lopussa kaikissa satunnaistamisvarmissa
|
Mittaa olosuhteiden muutokset lähtötasoon verrattuna, pistemäärä vaihtelee välillä 1 = huomattavasti 7 = paljon pahempaa.
|
Viiden päivän käsittelyjakson lopussa kaikissa satunnaistamisvarmissa
|
|
Vapinavoima gyroskoopilla mitattuna
Aikaikkuna: Viiden päivän käsittelyjakson lopussa kaikissa satunnaistamisvarmissa
|
Objektiivinen, anturipohjainen mittari vapina mittausta varten.
|
Viiden päivän käsittelyjakson lopussa kaikissa satunnaistamisvarmissa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Essential vapina -asteikko (Tetras) #2.4
Aikaikkuna: Viiden päivän käsittelyjakson lopussa kaikissa satunnaistamisvarmissa
|
Tetran suorituskykyosassa on 9 tuotetta 0-4 ja enimmäispiste 64.
Kohde 4 koostuu 3 tehtävistä (laajennettu käsivarsi, ankan siipi, sormesta nenään), joka liittyy yläraajojen vapina, pisteet vaihtelevat välillä 0-12.
|
Viiden päivän käsittelyjakson lopussa kaikissa satunnaistamisvarmissa
|
|
Tetras #2.6
Aikaikkuna: Viiden päivän käsittelyjakson lopussa kaikissa satunnaistamisvarmissa
|
Tetran suorituskykyosassa on 9 tuotetta 0-4 ja enimmäispiste 64.
Kohta 6 on Archimedes-spiraalitehtävä, pisteet välillä 0-4.
|
Viiden päivän käsittelyjakson lopussa kaikissa satunnaistamisvarmissa
|
|
Tetras #2.8
Aikaikkuna: Viiden päivän käsittelyjakson lopussa kaikissa satunnaistamisvarmissa
|
Tetran suorituskykyosassa on 9 tuotetta 0-4 ja enimmäispiste 64.
Kohta 6 on DOT-likiarvotehtävä, pisteet välillä 0-4.
|
Viiden päivän käsittelyjakson lopussa kaikissa satunnaistamisvarmissa
|
|
Potilaan globaali vaikutelma vakavuudesta (PGI-S)
Aikaikkuna: Viiden päivän käsittelyjakson lopussa kaikissa satunnaistamisvarmissa
|
Kunto -vakavuuden luokitus viime viikolla, pistemäärä vaihtelee 1 = minimaalisesti 5 = erittäin vakava.
|
Viiden päivän käsittelyjakson lopussa kaikissa satunnaistamisvarmissa
|
|
Kliinikon globaali vaikutelma vakavuudesta (CGI-S)
Aikaikkuna: Viiden päivän käsittelyjakson lopussa kaikissa satunnaistamisvarmissa
|
Kunto -vakavuuden luokitus viime viikolla, pistemäärä vaihtelee 1 = minimaalisesti 5 = erittäin vakava.
|
Viiden päivän käsittelyjakson lopussa kaikissa satunnaistamisvarmissa
|
|
Vapinavoima kiihtyvyysmittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Viiden päivän käsittelyjakson lopussa kaikissa satunnaistamisvarmissa
|
Objektiivinen, anturipohjainen mittari vapina mittausta varten.
|
Viiden päivän käsittelyjakson lopussa kaikissa satunnaistamisvarmissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristi Winterfeldt, MSHS, Encora Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20231215
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .