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본태성 떨림 환자의 상지 떨림 감소 (ULTRE)

2025년 9월 30일 업데이트: Encora, Inc.
이 연구는 본태성 떨림으로 인한 상지 떨림이 있는 피험자에게 Encora Therapeutics 떨림 완화 장치의 안전성과 내약성을 입증하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적, 무작위, 맹검 임상 시험. 모든 포함 기준을 충족하는 피험자는 무작위 순서로 3개 병 각각에 대해 5일간 치료를 받게 됩니다. 피험자는 매일 두 차례의 평가를 완료합니다.

1군: 비활성 자극 2군: 특정 피부분절을 활용한 자극 치료 3군: 맞춤형 주파수를 활용한 자극 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, 미국, 02139
        • Encora Therapeutics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 22세부터 80세 사이
  2. 본태성 떨림 진단(TRIG 기준에 따라 확실하거나 가능성 있음)
  3. 필수 진전 평가 평가 척도(TETRAS) 손가락 대 코 작업 또는 스크리닝 방문 동안 완료된 오리 날개 작업에 의해 평가된 떨림 > 2를 보이는 적어도 한 손
  4. 스크리닝 방문 동안 완료된 아르키메데스 나선형 작업에서 최소 한 손에서 > 1의 떨림을 나타냄
  5. 등록 전 최소 30일 동안 안정적인 진전 약물 치료 및 연구 기간 동안 안정적인 약물을 유지할 수 있는 능력

무작위화 포함 기준

  1. 기준 평가 기간 동안 TETRAS 손가락 대 코 작업 또는 오리 날개 작업으로 평가한 결과 최소 한 손의 떨림 중앙값 > 2.5
  2. 기준 평가 기간 동안 Bain & Findley 일일 생활 척도(BF-ADL) 평가 항목 중 하나에서 평균 점수 > 3

제외 기준:

  1. 정위적 시상절개술, 감마 나이프 방사선외과적 시상절단술 및 상지 떨림 감소를 위한 집중 초음파를 포함하는 이전의 시상절제술이 이 연구에 포함되기 위해 사용됩니다.
  2. 간질 또는 기타 발작 장애가 의심되거나 진단된 경우
  3. 파킨슨병, 약물 유발성 떨림 또는 근긴장이상을 포함한 떨림의 기타 가능한 원인
  4. 임신한
  5. 자극 부위의 부기, 감염, 염증 부위 또는 피부 발진, 열린 상처 또는 피부의 암성 병변
  6. 검사된 상지에 영향을 미치는 말초 신경병증
  7. 알려진 실리콘 알레르기
  8. 피험자는 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없습니다.
  9. 시험 프로토콜 또는 시험 프로토콜을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 모든 임상 상태(예: 활성 알코올 또는 약물 남용, 치매 등)
  10. 대상은 무능력, 미성숙, 불리한 개인적 상황 또는 자율성 부족으로 인해 사전 동의를 제공할 수 없는 취약한 인구의 일부입니다. 여기에는 정신 장애가 있는 사람, 요양원에 있는 사람, 어린이, 빈곤한 사람, 긴급 상황에 처한 사람, 노숙자, 유목민, 난민, 사전 동의를 제공할 능력이 없는 사람이 포함될 수 있습니다. 취약한 인구에는 대학생, 하위 병원 및 실험실 직원, 후원자의 직원, 군대 구성원 및 구금된 사람들과 같은 계층 구조를 가진 그룹의 구성원이 포함될 수도 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 팔 1
비활성 자극 - 장치의 전원은 켜져 있지만 모터는 비활성화되고 진폭은 0%로 설정됩니다.
장치: Encora Therapeutics 떨림 감소 장치
제안된 치료 장치는 손의 휴식, 자세 또는 동작 떨림을 억제하기 위해 주문형 치료를 제공하는 손목 주위에 위치한 진동 모터를 사용합니다.
활성 비교기: 팔 2
특정 피부 분절, 듀티 사이클 및 진폭으로 설정된 웨어러블 장치를 사용한 치료
장치: Encora Therapeutics 떨림 감소 장치
제안된 치료 장치는 손의 휴식, 자세 또는 동작 떨림을 억제하기 위해 주문형 치료를 제공하는 손목 주위에 위치한 진동 모터를 사용합니다.
활성 비교기: 팔 3
피험자의 떨림, 듀티 사이클 및 진폭이 설정되는 주파수와 일치하도록 설정된 웨어러블 장치를 사용한 치료
장치: Encora Therapeutics 떨림 감소 장치
제안된 치료 장치는 손의 휴식, 자세 또는 동작 떨림을 억제하기 위해 주문형 치료를 제공하는 손목 주위에 위치한 진동 모터를 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내약성 (자극으로 인한 주제에 의한 편의 속도)
기간: 모든 무작위 배정 무기에서 5 일 치료 기간이 끝날 때
자극으로, 주제에 의한 편의의 속도, 대상 자극 내성 설문지에서, 시간의 시간, 시간 또는 시간의 시간이 허용되지 않는 환자의 %에 의해 측정 된 대상 자극 내성 설문지.
모든 무작위 배정 무기에서 5 일 치료 기간이 끝날 때
안전 (부작용 비율)
기간: 모든 무작위 배정 무기에서 5 일 치료 기간이 끝날 때
연구 전반에 걸쳐 경험 된 총 AE의 수와 AE를 경험 한 피험자의 비율로서 부작용 (AES)의 발생률.
모든 무작위 배정 무기에서 5 일 치료 기간이 끝날 때

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Bain & Findley의 일상 생활 활동 (BF-ADL) #2
기간: 모든 무작위 배정 무기에서 5 일 치료 기간이 끝날 때
숟가락을 사용하여 수프를 마시십시오 : 작업을 수행하는 능력을 평가하고, 점수는 1 (어려움없이)에서 4 (직접 할 수 없음) 범위입니다.
모든 무작위 배정 무기에서 5 일 치료 기간이 끝날 때
BF-ADL #4
기간: 모든 무작위 배정 무기에서 5 일 치료 기간이 끝날 때
상자에서 우유를 부어 : 작업을 수행하는 능력을 평가하고, 점수는 1 (어려움없이)에서 4 (직접 할 수 없음) 범위입니다.
모든 무작위 배정 무기에서 5 일 치료 기간이 끝날 때
BF-ADL #17
기간: 모든 무작위 배정 무기에서 5 일 치료 기간이 끝날 때
전화로 전화 : 작업을 수행하는 능력을 평가하고, 점수는 1 (어려움없이)에서 4 (직접 할 수 없음) 범위입니다.
모든 무작위 배정 무기에서 5 일 치료 기간이 끝날 때
BF-ADL #21
기간: 모든 무작위 배정 무기에서 5 일 치료 기간이 끝날 때
전기 플러그를 소켓에 삽입하십시오 : 작업 수행 능력을 평가하고, 점수 범위는 1 (어려움없이)에서 4 (직접 할 수 없음) 범위입니다.
모든 무작위 배정 무기에서 5 일 치료 기간이 끝날 때
환자 글로벌 변화의 인상 (PGI-C)
기간: 모든 무작위 배정 무기에서 5 일 치료 기간이 끝날 때
기준선과 비교하여 조건의 변화는 1 = 매우 개선 된 점수 범위에서 7 = 훨씬 더 나쁩니다.
모든 무작위 배정 무기에서 5 일 치료 기간이 끝날 때
임상의 글로벌 변화의 인상 (CGI-C)
기간: 모든 무작위 배정 무기에서 5 일 치료 기간이 끝날 때
기준선과 비교하여 조건의 변화는 1 = 매우 개선 된 점수 범위에서 7 = 훨씬 더 나쁩니다.
모든 무작위 배정 무기에서 5 일 치료 기간이 끝날 때
자이로 스코프에 의해 측정 된 진전
기간: 모든 무작위 배정 무기에서 5 일 치료 기간이 끝날 때
진전 측정을위한 목적, 센서 기반 메트릭.
모든 무작위 배정 무기에서 5 일 치료 기간이 끝날 때

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
필수 진전 등급 척도 (Tetras) #2.4
기간: 모든 무작위 배정 무기에서 5 일 치료 기간이 끝날 때
Tetras의 성능 섹션에는 0-4 등급의 9 개의 항목이 있으며 최대 총 점수는 64입니다. 항목 4는 상지 진전과 관련된 3 개의 작업 (확장 팔, 오리 날개, 손가락 간)으로 구성되며 0-12 범위의 점수로 구성됩니다.
모든 무작위 배정 무기에서 5 일 치료 기간이 끝날 때
테트라 #2.6
기간: 모든 무작위 배정 무기에서 5 일 치료 기간이 끝날 때
Tetras의 성능 섹션에는 0-4 등급의 9 개의 항목이 있으며 최대 총 점수는 64입니다. 항목 6은 아르키메데스 나선형 작업이며, 점수는 0-4입니다.
모든 무작위 배정 무기에서 5 일 치료 기간이 끝날 때
테트라 #2.8
기간: 모든 무작위 배정 무기에서 5 일 치료 기간이 끝날 때
Tetras의 성능 섹션에는 0-4 등급의 9 개의 항목이 있으며 최대 총 점수는 64입니다. 항목 6은 점수가 0-4입니다.
모든 무작위 배정 무기에서 5 일 치료 기간이 끝날 때
중증도의 환자 글로벌 인상 (PGI-S)
기간: 모든 무작위 배정 무기에서 5 일 치료 기간이 끝날 때
지난 주에 조건 심각도 등급은 1 = 최소에서 5 = 매우 심각합니다.
모든 무작위 배정 무기에서 5 일 치료 기간이 끝날 때
임상의 글로벌 심각도 (CGI-S)
기간: 모든 무작위 배정 무기에서 5 일 치료 기간이 끝날 때
지난 주에 조건 심각도 등급은 1 = 최소에서 5 = 매우 심각합니다.
모든 무작위 배정 무기에서 5 일 치료 기간이 끝날 때
가속도계에 의해 측정 된 진전 전력
기간: 모든 무작위 배정 무기에서 5 일 치료 기간이 끝날 때
진전 측정을위한 목적, 센서 기반 메트릭.
모든 무작위 배정 무기에서 5 일 치료 기간이 끝날 때

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Encora, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Kristi Winterfeldt, MSHS, Encora Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 3일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20231215

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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