Riduzione del tremore degli arti superiori nei pazienti con tremore essenziale (ULTRE)
30 settembre 2025 aggiornato da: Encora, Inc.
Questo studio è progettato per dimostrare la sicurezza e la tollerabilità del dispositivo di attenuazione del tremore Encora Therapeutics in soggetti con tremore degli arti superiori causato da tremore essenziale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico prospettico, randomizzato e in cieco. I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione avranno cinque giorni di trattamento con ciascuno dei tre bracci, ricevuti in ordine randomizzato. I soggetti completeranno due cicli di valutazioni ogni giorno.
Braccio 1: stimolazione inattiva Braccio 2: terapia di stimolazione utilizzando un dermatomo specifico Braccio 3: terapia di stimolazione utilizzando una frequenza personalizzata
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02139
- Encora Therapeutics
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età compresa tra i 22 e gli 80 anni
- Una diagnosi di tremore essenziale (definita o probabile sulla base dei criteri TRIG)
- Almeno una mano che mostra tremore > 2, come valutato dalla Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) compito dito-naso OPPURE compito ad ala di anatra completato durante la visita di screening
- Almeno una mano che mostra tremore > 1 nel compito Spirale di Archimede completato durante la visita di screening
- Farmaci per il tremore stabili per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento e capacità di mantenere i farmaci stabili per tutta la durata dello studio
CRITERI DI INCLUSIONE DELLA RANDOMIZZAZIONE
- Durante il periodo di valutazione di base, un punteggio medio di tremore > 2,5 su almeno una mano valutato dal compito TETRAS dito-naso O dal compito "Ala d'anatra"
- Durante il periodo di valutazione di base, un punteggio mediano > 3 su uno qualsiasi degli elementi valutati della Bain & Findley Activity of Daily Living Scale (BF-ADL)
Criteri di esclusione:
- Precedente procedura di talamotomia, inclusa talamotomia stereotassica, talamotomia radiochirurgica Gamma Knife e ultrasuoni focalizzati per la riduzione del tremore sull'arto superiore utilizzati per l'inclusione in questo studio
- Epilessia sospetta o diagnosticata o altro disturbo convulsivo
- Altre possibili cause di tremore, tra cui il morbo di Parkinson, il tremore indotto da farmaci o la distonia
- Incinta
- Aree gonfie, infette, infiammate o eruzioni cutanee, ferite aperte o lesioni cancerose della pelle nel sito di stimolazione
- Neuropatia periferica che colpisce l'arto superiore testato
- Allergia nota al silicone
- I soggetti non sono in grado o non sono disposti a rispettare i requisiti del protocollo
- Qualsiasi condizione clinica che potrebbe interferire con il protocollo dello studio o con la capacità del soggetto di conformarsi al protocollo dello studio (ad esempio, abuso attivo di alcol o droghe, demenza, ecc.)
- Il soggetto fa parte di una popolazione vulnerabile che non è in grado di prestare il Consenso Informato per motivi di incapacità, immaturità, circostanze personali avverse o mancanza di autonomia. Ciò può includere individui con disabilità mentale, persone in case di cura, bambini, persone povere, persone in situazioni di emergenza, senzatetto, nomadi, rifugiati e coloro che non sono in grado di dare un consenso informato. Tra le popolazioni vulnerabili possono rientrare anche i membri di un gruppo con struttura gerarchica come gli studenti universitari, il personale subordinato ospedaliero e di laboratorio, i dipendenti dello Sponsor, i membri delle forze armate e le persone detenute.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Braccio 1
Stimolazione inattiva: il dispositivo è acceso, ma i motori sono inattivi e l'ampiezza è impostata su 0%
|
Il dispositivo terapeutico proposto utilizza motori di vibrazione posizionati attorno al polso che forniscono una terapia su richiesta per sopprimere i tremori della mano a riposo, posturali o di azione.
|
|
Comparatore attivo: Braccio 2
Trattamento con il dispositivo indossabile impostato su un dermatomo, ciclo di lavoro e ampiezza specifici
|
Il dispositivo terapeutico proposto utilizza motori di vibrazione posizionati attorno al polso che forniscono una terapia su richiesta per sopprimere i tremori della mano a riposo, posturali o di azione.
|
|
Comparatore attivo: Braccio 3
vengono impostati il trattamento con il dispositivo indossabile impostato in modo che corrisponda alla frequenza del tremore del soggetto, al ciclo di lavoro e all'ampiezza
|
Il dispositivo terapeutico proposto utilizza motori di vibrazione posizionati attorno al polso che forniscono una terapia su richiesta per sopprimere i tremori della mano a riposo, posturali o di azione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tollerabilità (tasso di comfort valutato da soggetto con stimolazione)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di trattamento di 5 giorni in tutte le braccia di randomizzazione
|
Il tasso di comfort valutato dal soggetto con la stimolazione, su un questionario sulla tolleranza alla stimolazione del soggetto misurato da % del paziente che ha tollerato il trattamento in nessuna delle volte, parte del tempo o del tempo.
|
Alla fine del periodo di trattamento di 5 giorni in tutte le braccia di randomizzazione
|
|
Sicurezza (tasso di eventi avversi)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di trattamento di 5 giorni in tutte le braccia di randomizzazione
|
Il tasso di occorrenza di eventi avversi (eventi avversi) sia come numero totale di eventi avversi che hanno sperimentato durante lo studio e la percentuale di soggetti che hanno avuto un AE.
|
Alla fine del periodo di trattamento di 5 giorni in tutte le braccia di randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Bain & Findley Activity of Daily Living (BF-ADL) #2
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di trattamento di 5 giorni in tutte le braccia di randomizzazione
|
Usa un cucchiaio per bere la zuppa: valutare la capacità di svolgere attività, il punteggio varia da 1 (senza difficoltà) a 4 (non può fare da solo).
|
Alla fine del periodo di trattamento di 5 giorni in tutte le braccia di randomizzazione
|
|
BF-ADL #4
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di trattamento di 5 giorni in tutte le braccia di randomizzazione
|
Versare il latte da un cartone: valutare la capacità di svolgere attività, il punteggio varia da 1 (senza difficoltà) a 4 (non può fare da solo).
|
Alla fine del periodo di trattamento di 5 giorni in tutte le braccia di randomizzazione
|
|
BF-ADL #17
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di trattamento di 5 giorni in tutte le braccia di randomizzazione
|
Comporre un telefono: valutare la capacità di eseguire attività, il punteggio varia da 1 (senza difficoltà) a 4 (non può fare da solo).
|
Alla fine del periodo di trattamento di 5 giorni in tutte le braccia di randomizzazione
|
|
BF-ADL #21
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di trattamento di 5 giorni in tutte le braccia di randomizzazione
|
Inserire un plug elettrico in una presa: valutare la capacità di eseguire attività, il punteggio varia da 1 (senza difficoltà) a 4 (non può fare da solo).
|
Alla fine del periodo di trattamento di 5 giorni in tutte le braccia di randomizzazione
|
|
Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di trattamento di 5 giorni in tutte le braccia di randomizzazione
|
Misure Cambia in condizioni rispetto al basale, il punteggio varia da 1 = molto migliorato a 7 = molto peggio.
|
Alla fine del periodo di trattamento di 5 giorni in tutte le braccia di randomizzazione
|
|
Clinicic Global Impression of Change (CGI-C)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di trattamento di 5 giorni in tutte le braccia di randomizzazione
|
Misure Cambia in condizioni rispetto al basale, il punteggio varia da 1 = molto migliorato a 7 = molto peggio.
|
Alla fine del periodo di trattamento di 5 giorni in tutte le braccia di randomizzazione
|
|
Potenza del tremore misurata dal giroscopio
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di trattamento di 5 giorni in tutte le braccia di randomizzazione
|
Metrica obiettiva basata su sensori per la misurazione del tremore.
|
Alla fine del periodo di trattamento di 5 giorni in tutte le braccia di randomizzazione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
The Essential Tremor Rating Scale (Tetras) #2.4
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di trattamento di 5 giorni in tutte le braccia di randomizzazione
|
La sezione delle prestazioni di Tetra ha 9 articoli classificati 0-4 e un punteggio totale massimo di 64.
L'articolo 4 è composto da 3 compiti (braccio esteso, ala di anatra, dita a naso) relative al tremore dell'arto superiore, con un punteggio che va da 0 a 12.
|
Alla fine del periodo di trattamento di 5 giorni in tutte le braccia di randomizzazione
|
|
Tetras #2.6
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di trattamento di 5 giorni in tutte le braccia di randomizzazione
|
La sezione delle prestazioni di Tetra ha 9 articoli classificati 0-4 e un punteggio totale massimo di 64.
L'articolo 6 è l'attività a spirale Archimede, con un punteggio che va da 0 a 4.
|
Alla fine del periodo di trattamento di 5 giorni in tutte le braccia di randomizzazione
|
|
Tetras #2.8
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di trattamento di 5 giorni in tutte le braccia di randomizzazione
|
La sezione delle prestazioni di Tetra ha 9 articoli classificati 0-4 e un punteggio totale massimo di 64.
L'articolo 6 è l'attività di approssimazione DOT, con un punteggio che va da 0 a 4.
|
Alla fine del periodo di trattamento di 5 giorni in tutte le braccia di randomizzazione
|
|
Impressione globale del paziente di gravità (PGI)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di trattamento di 5 giorni in tutte le braccia di randomizzazione
|
Valutazione della gravità delle condizioni nella scorsa settimana, con punteggio da 1 = minimo a 5 = molto grave.
|
Alla fine del periodo di trattamento di 5 giorni in tutte le braccia di randomizzazione
|
|
Impressione globale del medico di gravità (CGI)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di trattamento di 5 giorni in tutte le braccia di randomizzazione
|
Valutazione della gravità delle condizioni nella scorsa settimana, con punteggio da 1 = minimo a 5 = molto grave.
|
Alla fine del periodo di trattamento di 5 giorni in tutte le braccia di randomizzazione
|
|
Tremor Power misurata da accelerometro
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di trattamento di 5 giorni in tutte le braccia di randomizzazione
|
Metrica obiettiva basata su sensori per la misurazione del tremore.
|
Alla fine del periodo di trattamento di 5 giorni in tutte le braccia di randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristi Winterfeldt, MSHS, Encora Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
3 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
12 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20231215
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .