Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja drżenia kończyn górnych u pacjentów z drżeniem samoistnym (ULTRE)

30 września 2025 zaktualizowane przez: Encora, Inc.
Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i tolerancji urządzenia Encora Therapeutics do łagodzenia drżenia u pacjentów z drżeniem kończyn górnych spowodowanym drżeniem samoistnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, zaślepione badanie kliniczne. Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia będą poddani leczeniu w każdym z trzech ramion przez pięć dni, w losowej kolejności. Każdego dnia uczestnicy będą wypełniać dwie rundy ocen.

Ramię 1: Stymulacja nieaktywna Ramię 2: Terapia stymulacyjna z wykorzystaniem określonego dermatomu Ramię 3: Terapia stymulacyjna z wykorzystaniem dostosowanej częstotliwości

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02139
        • Encora Therapeutics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W wieku od 22 do 80 lat
  2. Rozpoznanie drżenia samoistnego (pewnego lub prawdopodobnego na podstawie kryteriów TRIG)
  3. Co najmniej jedna ręka wykazuje drżenie > 2 według oceny w skali TETRAS (ang. Essential Tremor Rating Assessment Scale, TETRAS) podczas wizyty przesiewowej wykonano zadanie „palec w nos” LUB ukończono zadanie „kaczego skrzydła”
  4. Co najmniej jedna ręka wykazująca drżenie > 1 w przypadku spirali Archimedesa, ukończona podczas wizyty przesiewowej
  5. Stabilne leki na drżenie przez co najmniej 30 dni przed włączeniem oraz możliwość utrzymania stabilnych leków przez cały czas trwania badania

KRYTERIA WŁĄCZENIA RANDOMIZACJI

  1. W okresie oceny początkowej średni wynik drżenia > 2,5 na co najmniej jednej ręce, oceniany w teście TETRAS „palec w nos” LUB w teście kaczego skrzydła
  2. W okresie oceny początkowej mediana wyniku > 3 w którymkolwiek z ocenianych elementów Skali Aktywności Codziennego Życia Baina i Findleya (BF-ADL)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze zabiegi talamotomii, w tym talamotomia stereotaktyczna, talamotomia radiochirurgiczna przy użyciu noża gamma i skupione badanie ultrasonograficzne w celu zmniejszenia drżenia kończyny górnej, zostały uwzględnione w tym badaniu
  2. Podejrzewa się lub zdiagnozowano padaczkę lub inne zaburzenie napadowe
  3. Inne możliwe przyczyny drżenia, w tym choroba Parkinsona, drżenie polekowe lub dystonia
  4. W ciąży
  5. Obrzęk, zakażenie, stan zapalny obszarów lub wykwity skórne, otwarte rany lub zmiany nowotworowe skóry w miejscu stymulacji
  6. Neuropatia obwodowa obejmująca badaną kończynę górną
  7. Znana alergia na silikon
  8. Badani nie są w stanie lub nie chcą spełnić wymagań protokołu
  9. Każdy stan kliniczny, który może zakłócać protokół badania lub zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu badania (np. nadużywanie aktywnego alkoholu lub narkotyków, demencja itp.)
  10. Podmiot należy do bezbronnej populacji, która nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody ze względu na niezdolność, niedojrzałość, niekorzystną sytuację osobistą lub brak autonomii. Może to dotyczyć osób niepełnosprawnych umysłowo, osób przebywających w domach opieki, dzieci, osób ubogich, osób w sytuacjach kryzysowych, osób bezdomnych, nomadów, uchodźców i osób niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody. Do grup bezbronnych mogą również należeć członkowie grupy o strukturze hierarchicznej, np. studenci uniwersytetów, podległy personel szpitala i laboratorium, pracownicy Sponsora, członkowie sił zbrojnych oraz osoby przetrzymywane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Ramię 1
Nieaktywna stymulacja - urządzenie jest włączone, ale silniki są nieaktywne, a amplituda jest ustawiona na 0%
Urządzenie: Encora Therapeutics Urządzenie redukujące drżenie
Proponowane urządzenie terapeutyczne wykorzystuje silniki wibracyjne umieszczone wokół nadgarstka, które zapewniają terapię na żądanie w celu stłumienia drżenia dłoni spoczynkowego, posturalnego lub ruchowego.
Aktywny komparator: Ramię 2
Leczenie za pomocą urządzenia do noszenia ustawionego na określony dermatom, cykl pracy i amplitudę
Urządzenie: Encora Therapeutics Urządzenie redukujące drżenie
Proponowane urządzenie terapeutyczne wykorzystuje silniki wibracyjne umieszczone wokół nadgarstka, które zapewniają terapię na żądanie w celu stłumienia drżenia dłoni spoczynkowego, posturalnego lub ruchowego.
Aktywny komparator: Ramię 3
leczenie za pomocą urządzenia do noszenia ustawionego na częstotliwość odpowiadającą drżeniu pacjenta, cyklowi pracy i amplitudzie
Urządzenie: Encora Therapeutics Urządzenie redukujące drżenie
Proponowane urządzenie terapeutyczne wykorzystuje silniki wibracyjne umieszczone wokół nadgarstka, które zapewniają terapię na żądanie w celu stłumienia drżenia dłoni spoczynkowego, posturalnego lub ruchowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja (wskaźnik komfortu z podmiotem z stymulacją)
Ramy czasowe: Pod koniec 5-dniowego okresu leczenia we wszystkich ramionach randomizacji
Wskaźnik komfortu z podmiotem z stymulacją, w kwestionariuszu tolerancji stymulacji podmiotu mierzonych przez % pacjenta, który tolerował leczenie albo nie, w jakiś czas lub przez cały czas.
Pod koniec 5-dniowego okresu leczenia we wszystkich ramionach randomizacji
Bezpieczeństwo (szybkość zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: Pod koniec 5-dniowego okresu leczenia we wszystkich ramionach randomizacji
Wskaźnik występowania zdarzeń niepożądanych (AES) jako obu całkowitej liczby AE doświadczonych podczas badania, jak i odsetek pacjentów, którzy doświadczyli AE.
Pod koniec 5-dniowego okresu leczenia we wszystkich ramionach randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bain & Findley Activity of Daily Living (BF-ADL) #2
Ramy czasowe: Pod koniec 5-dniowego okresu leczenia we wszystkich ramionach randomizacji
Użyj łyżki, aby pić zupę: oceń zdolność do wykonywania zadania, zdobądź zakres od 1 (bez trudności) do 4 (nie można zrobić samodzielnie).
Pod koniec 5-dniowego okresu leczenia we wszystkich ramionach randomizacji
BF-ADL #4
Ramy czasowe: Pod koniec 5-dniowego okresu leczenia we wszystkich ramionach randomizacji
Wlać mleko z kartonu: oceń zdolność do wykonywania zadania, ocenia się od 1 (bez trudności) do 4 (nie można zrobić samodzielnie).
Pod koniec 5-dniowego okresu leczenia we wszystkich ramionach randomizacji
BF-ADL #17
Ramy czasowe: Pod koniec 5-dniowego okresu leczenia we wszystkich ramionach randomizacji
Wybierz telefon: Oceń zdolność do wykonywania zadania, ocenia się od 1 (bez trudności) do 4 (nie można zrobić samodzielnie).
Pod koniec 5-dniowego okresu leczenia we wszystkich ramionach randomizacji
BF-ADL #21
Ramy czasowe: Pod koniec 5-dniowego okresu leczenia we wszystkich ramionach randomizacji
Włóż wtyczkę elektryczną do gniazda: Oceń zdolność do wykonywania zadania, ocenia się od 1 (bez trudności) do 4 (nie można zrobić samodzielnie).
Pod koniec 5-dniowego okresu leczenia we wszystkich ramionach randomizacji
Globalne wrażenie zmiany zmian (PGI-C)
Ramy czasowe: Pod koniec 5-dniowego okresu leczenia we wszystkich ramionach randomizacji
Środki zmieniają się warunki w porównaniu do wartości wyjściowej, wyniki waha się od 1 = bardzo ulepszone do 7 = znacznie gorzej.
Pod koniec 5-dniowego okresu leczenia we wszystkich ramionach randomizacji
Globalne wrażenie zmiany zmian (CGI-C)
Ramy czasowe: Pod koniec 5-dniowego okresu leczenia we wszystkich ramionach randomizacji
Środki zmieniają się warunki w porównaniu do wartości wyjściowej, wyniki waha się od 1 = bardzo ulepszone do 7 = znacznie gorzej.
Pod koniec 5-dniowego okresu leczenia we wszystkich ramionach randomizacji
Moc drżenia mierzona przez żyroskop
Ramy czasowe: Pod koniec 5-dniowego okresu leczenia we wszystkich ramionach randomizacji
Cel, metryka oparta na czujnikach do pomiaru drżenia.
Pod koniec 5-dniowego okresu leczenia we wszystkich ramionach randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny niezbędnej drżenia (tetras) #2.4
Ramy czasowe: Pod koniec 5-dniowego okresu leczenia we wszystkich ramionach randomizacji
Sekcja wydajności TETRAS ma 9 pozycji ocenianych 0-4 i maksymalny całkowity wynik 64. Pozycja 4 składa się z 3 zadań (wydłużone ramię, skrzydło kaczki, palce do nosy) związane z drżeniem kończyn górnych, z wynikiem od 0-12.
Pod koniec 5-dniowego okresu leczenia we wszystkich ramionach randomizacji
Tetras #2.6
Ramy czasowe: Pod koniec 5-dniowego okresu leczenia we wszystkich ramionach randomizacji
Sekcja wydajności TETRAS ma 9 pozycji ocenianych 0-4 i maksymalny całkowity wynik 64. Pozycja 6 to spiralne zadanie Archimedesa, z wynikiem od 0-4.
Pod koniec 5-dniowego okresu leczenia we wszystkich ramionach randomizacji
Tetras #2.8
Ramy czasowe: Pod koniec 5-dniowego okresu leczenia we wszystkich ramionach randomizacji
Sekcja wydajności TETRAS ma 9 pozycji ocenianych 0-4 i maksymalny całkowity wynik 64. Pozycja 6 to zadanie przybliżenia kropki, z wynikiem od 0-4.
Pod koniec 5-dniowego okresu leczenia we wszystkich ramionach randomizacji
Globalne wrażenie ciężkości pacjenta (PGI-S)
Ramy czasowe: Pod koniec 5-dniowego okresu leczenia we wszystkich ramionach randomizacji
Ocena nasilenia stanu w ostatnim tygodniu, z wynikiem od 1 = minimalnym do 5 = bardzo poważny.
Pod koniec 5-dniowego okresu leczenia we wszystkich ramionach randomizacji
Globalne wrażenie ciężkości (CGI-S) klinicysty (CGI-S)
Ramy czasowe: Pod koniec 5-dniowego okresu leczenia we wszystkich ramionach randomizacji
Ocena nasilenia stanu w ostatnim tygodniu, z wynikiem od 1 = minimalnym do 5 = bardzo poważny.
Pod koniec 5-dniowego okresu leczenia we wszystkich ramionach randomizacji
Moc drżenia mierzona za pomocą akcelerometru
Ramy czasowe: Pod koniec 5-dniowego okresu leczenia we wszystkich ramionach randomizacji
Cel, metryka oparta na czujnikach pomiaru drżenia.
Pod koniec 5-dniowego okresu leczenia we wszystkich ramionach randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Encora, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristi Winterfeldt, MSHS, Encora Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20231215

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drżenie samoistne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj