Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení třesu horních končetin u pacientů s esenciálním třesem (ULTRE)

30. září 2025 aktualizováno: Encora, Inc.
Tato studie je navržena tak, aby prokázala bezpečnost a snášenlivost zařízení pro zmírnění třesu Encora Therapeutics u subjektů s třesem horních končetin způsobeným esenciálním třesem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, zaslepená klinická studie. Subjekty splňující všechna zařazovací kritéria budou mít pět dní léčby s každým ze tří ramen, které budou přijímány v náhodném pořadí. Subjekty absolvují každý den dvě kola hodnocení.

Rameno 1: Neaktivní stimulace Rameno 2: Stimulační terapie využívající specifický dermatom Rameno 3: stimulační terapie využívající přizpůsobenou frekvenci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02139
        • Encora Therapeutics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 22 do 80 let
  2. Diagnóza esenciálního třesu (určitého nebo pravděpodobného na základě kritérií TRIG)
  3. Alespoň jedna ruka vykazuje třes > 2, jak bylo hodnoceno pomocí Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) úkol z prstu na nos NEBO úkol kachního křídla dokončený během screeningové návštěvy
  4. Alespoň jedna ruka vykazuje třes > 1 při úloze Archimédova spirála dokončené během návštěvy prověřování
  5. Stabilní léky na třes po dobu alespoň 30 dnů před zařazením a schopnost udržet stabilní léky po dobu trvání studie

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ RANDOMIZACE

  1. Během základního hodnotícího období bylo střední skóre třesu > 2,5 na alespoň jedné ruce, jak bylo hodnoceno úlohou TETRAS z prstu do nosu NEBO úlohou kachního křídla
  2. Během období základního hodnocení bylo střední skóre > 3 u kterékoli z hodnocených položek Bain & Findley škály aktivit denního života (BF-ADL)

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí thalamotomický postup, včetně stereotaktické thalamotomie, radiochirurgické talamotomie gama nožem a fokusovaného ultrazvuku pro redukci třesu na horní končetině, který byl použit pro zařazení do této studie
  2. Podezření nebo diagnostikovaná epilepsie nebo jiná záchvatová porucha
  3. Další možné příčiny třesu, včetně Parkinsonovy choroby, třesu vyvolaného léky nebo dystonie
  4. Těhotná
  5. Oteklé, infikované, zanícené oblasti nebo kožní erupce, otevřené rány nebo rakovinné léze kůže v místě stimulace
  6. Periferní neuropatie postihující testovanou horní končetinu
  7. Známá alergie na silikon
  8. Subjekty nejsou schopny nebo ochotny splnit požadavky protokolu
  9. Jakýkoli klinický stav, který by mohl narušovat protokol studie nebo schopnost subjektu dodržovat protokol studie (např. aktivní zneužívání alkoholu nebo drog, demence atd.)
  10. Subjekt je součástí zranitelné populace, která není schopna dát informovaný souhlas z důvodu neschopnosti, nezralosti, nepříznivých osobních okolností nebo nedostatku samostatnosti. To může zahrnovat jednotlivce s mentálním postižením, osoby v pečovatelských domech, děti, chudé osoby, osoby v nouzových situacích, osoby bez domova, kočovníky, uprchlíky a osoby neschopné dát informovaný souhlas. Zranitelné skupiny mohou také zahrnovat členy skupiny s hierarchickou strukturou, jako jsou univerzitní studenti, podřízený nemocniční a laboratorní personál, zaměstnanci sponzora, příslušníci ozbrojených sil a osoby držené ve vazbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Rameno 1
Neaktivní stimulace – zařízení je zapnuto, ale motory jsou neaktivní a amplituda je nastavena na 0 %
Přístroj: Zařízení na snížení třesu Encora Therapeutics
Navrhované terapeutické zařízení využívá vibrační motory umístěné kolem zápěstí, které poskytují terapii na vyžádání k potlačení klidového, posturálního nebo akčního třesu ruky.
Aktivní komparátor: Rameno 2
Léčba pomocí nositelného zařízení nastaveného na konkrétní dermatom, pracovní cyklus a amplitudu
Přístroj: Zařízení na snížení třesu Encora Therapeutics
Navrhované terapeutické zařízení využívá vibrační motory umístěné kolem zápěstí, které poskytují terapii na vyžádání k potlačení klidového, posturálního nebo akčního třesu ruky.
Aktivní komparátor: Rameno 3
ošetření pomocí nositelného zařízení nastaveného tak, aby frekvence odpovídala třesu subjektu, je nastaven pracovní cyklus a amplituda
Přístroj: Zařízení na snížení třesu Encora Therapeutics
Navrhované terapeutické zařízení využívá vibrační motory umístěné kolem zápěstí, které poskytují terapii na vyžádání k potlačení klidového, posturálního nebo akčního třesu ruky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost (rychlost pohodlí posouzeného subjektu se stimulací)
Časové okno: Na konci 5denního období léčby ve všech randomizačních ramenech
Míra pohodlí hodnoceného subjektu se stimulací, na dotazníku tolerance stimulace subjektu, měřeno % pacienta, který léčbu toleroval buď žádný čas, v některých časech nebo po celou dobu.
Na konci 5denního období léčby ve všech randomizačních ramenech
Bezpečnost (míra nežádoucích účinků)
Časové okno: Na konci 5denního období léčby ve všech randomizačních ramenech
Míra výskytu nežádoucích účinků (AES) jako celkového počtu AES zažívaných během studie a procento subjektů, kteří zažili AE.
Na konci 5denního období léčby ve všech randomizačních ramenech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bain & Findley Activity of Daily Living (BF-ADL) #2
Časové okno: Na konci 5denního období léčby ve všech randomizačních ramenech
Použijte lžíci k pití polévky: Posoudit schopnost provádět úkol, skóre se pohybuje od 1 (bez obtíží) do 4 (nelze udělat sami).
Na konci 5denního období léčby ve všech randomizačních ramenech
BF-ADL #4
Časové okno: Na konci 5denního období léčby ve všech randomizačních ramenech
Nalijte mléko z kartonu: Posoudit schopnost provádět úkol, skóre se pohybuje od 1 (bez obtíží) do 4 (nemůžete udělat sami).
Na konci 5denního období léčby ve všech randomizačních ramenech
BF-ADL #17
Časové okno: Na konci 5denního období léčby ve všech randomizačních ramenech
Vytočte telefon: Posoudit schopnost provádět úkol, skóre se pohybuje od 1 (bez obtíží) do 4 (nemůžete udělat sami).
Na konci 5denního období léčby ve všech randomizačních ramenech
BF-ADL #21
Časové okno: Na konci 5denního období léčby ve všech randomizačních ramenech
Vložte elektrickou zástrčku do zásuvky: Posouďte schopnost provádět úkol, skóre se pohybuje od 1 (bez obtíží) do 4 (nelze udělat sami).
Na konci 5denního období léčby ve všech randomizačních ramenech
Globální dojem změny pacienta (PGI-C)
Časové okno: Na konci 5denního období léčby ve všech randomizačních ramenech
Opatření změna stavu ve srovnání s výchozím hodnotou se skóre pohybuje od 1 = velmi velmi zlepšeno na 7 = mnohem horší.
Na konci 5denního období léčby ve všech randomizačních ramenech
Globální dojem změny klinického lékaře (CGI-C)
Časové okno: Na konci 5denního období léčby ve všech randomizačních ramenech
Opatření změna stavu ve srovnání s výchozím linií se skóre pohybuje od 1 = velmi zlepšeno na 7 = mnohem horší.
Na konci 5denního období léčby ve všech randomizačních ramenech
Tremorová síla měřená gyroskopem
Časové okno: Na konci 5denního období léčby ve všech randomizačních ramenech
Cíl, metrika založená na senzoru pro měření třesu.
Na konci 5denního období léčby ve všech randomizačních ramenech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní stupnice ratingového třesu (TETRAS) #2.4
Časové okno: Na konci 5denního období léčby ve všech randomizačních ramenech
Sekce výkonnosti Tetras má 9 položek hodnoceno 0-4 a maximální celkové skóre 64. Položka 4 se skládá ze 3 úkolů (prodlouženého ramene, kachního křídla, prstu na nosu) související s třesem horní končetiny, se skóre v rozmezí 0-12.
Na konci 5denního období léčby ve všech randomizačních ramenech
Tetras #2.6
Časové okno: Na konci 5denního období léčby ve všech randomizačních ramenech
Sekce výkonnosti Tetras má 9 položek hodnoceno 0-4 a maximální celkové skóre 64. Položka 6 je spirálový úkol Archimedes se skóre v rozmezí 0-4.
Na konci 5denního období léčby ve všech randomizačních ramenech
Tetras #2.8
Časové okno: Na konci 5denního období léčby ve všech randomizačních ramenech
Sekce výkonnosti Tetras má 9 položek hodnoceno 0-4 a maximální celkové skóre 64. Položka 6 je úkol aproximace DOT, se skóre v rozmezí 0-4.
Na konci 5denního období léčby ve všech randomizačních ramenech
Globální dojem závažnosti pacienta (PGI-S)
Časové okno: Na konci 5denního období léčby ve všech randomizačních ramenech
Hodnocení závažnosti stavu v minulém týdnu, se skóre se pohybuje od 1 = minimální do 5 = velmi závažné.
Na konci 5denního období léčby ve všech randomizačních ramenech
Globální dojem závažnosti klinického lékaře (CGI-S)
Časové okno: Na konci 5denního období léčby ve všech randomizačních ramenech
Hodnocení závažnosti stavu v minulém týdnu, se skóre se pohybuje od 1 = minimální do 5 = velmi závažné.
Na konci 5denního období léčby ve všech randomizačních ramenech
Tremorová síla měřená pomocí akcelerometru
Časové okno: Na konci 5denního období léčby ve všech randomizačních ramenech
Cíl, metrika založená na senzoru pro měření třesu.
Na konci 5denního období léčby ve všech randomizačních ramenech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Encora, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristi Winterfeldt, MSHS, Encora Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20231215

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální třes

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit