Reducción del temblor de las extremidades superiores en pacientes con temblor esencial (ULTRE)
30 de septiembre de 2025 actualizado por: Encora, Inc.
Este estudio está diseñado para demostrar la seguridad y tolerabilidad del dispositivo de mitigación de temblores Encora Therapeutics en sujetos con temblor de las extremidades superiores causado por Essential Tremor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y ciego. Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión tendrán cinco días de tratamiento con cada uno de los tres brazos, recibidos en orden aleatorio. Los sujetos completarán dos rondas de evaluaciones cada día.
Grupo 1: estimulación inactiva Grupo 2: terapia de estimulación que utiliza un dermatoma específico Grupo 3: terapia de estimulación que utiliza una frecuencia personalizada
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
- Encora Therapeutics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 22 y 80 años
- Un diagnóstico de temblor esencial (definitivo o probable según los criterios TRIG)
- Al menos una mano muestra temblor > 2 según lo evaluado mediante la tarea de dedo a nariz de la Escala de evaluación de calificación de temblor esencial (TETRAS) O tarea de ala de pato completada durante la visita de selección
- Al menos una mano muestra temblor > 1 en la tarea Espiral de Arquímedes completada durante la visita de selección
- Medicamentos estables para el temblor durante al menos 30 días antes de la inscripción y la capacidad de mantener medicamentos estables durante la duración del estudio.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN DE ALEATORIZACIÓN
- Durante el período de evaluación inicial, una puntuación media de temblor de > 2,5 en al menos una mano según lo evaluado mediante la tarea TETRAS dedo a nariz O la tarea de ala de pato
- Durante el período de evaluación inicial, una puntuación media de > 3 en cualquiera de los ítems evaluados de la Escala de actividades de la vida diaria de Bain & Findley (BF-ADL)
Criterio de exclusión:
- El procedimiento de talamotomía previo, incluida la talamotomía estereotáxica, la talamotomía radioquirúrgica con bisturí gamma y la ecografía enfocada para la reducción del temblor en la extremidad superior, se utiliza para su inclusión en este estudio.
- Epilepsia u otro trastorno convulsivo sospechado o diagnosticado
- Otras posibles causas de temblor, incluida la enfermedad de Parkinson, el temblor inducido por fármacos o la distonía
- Embarazada
- Áreas hinchadas, infectadas, inflamadas o erupciones cutáneas, heridas abiertas o lesiones cancerosas de la piel en el sitio de estimulación.
- Neuropatía periférica que afecta la extremidad superior examinada.
- Alergia conocida a la silicona.
- Los sujetos no pueden o no quieren cumplir con los requisitos del protocolo.
- Cualquier condición clínica que pueda interferir con el protocolo del ensayo o la capacidad del sujeto para cumplir con el protocolo del ensayo (por ejemplo, abuso activo de alcohol o drogas, demencia, etc.)
- El sujeto forma parte de una población vulnerable que no puede dar su Consentimiento Informado por motivos de incapacidad, inmadurez, circunstancias personales adversas o falta de autonomía. Esto puede incluir personas con discapacidad mental, personas en hogares de ancianos, niños, personas empobrecidas, personas en situaciones de emergencia, personas sin hogar, nómadas, refugiados y aquellos incapaces de dar su consentimiento informado. Las poblaciones vulnerables también pueden incluir miembros de un grupo con una estructura jerárquica, como estudiantes universitarios, personal subordinado de hospitales y laboratorios, empleados del Patrocinador, miembros de las fuerzas armadas y personas detenidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Brazo 1
Estimulación inactiva: el dispositivo está encendido, pero los motores están inactivos y la amplitud está configurada en 0 %.
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El dispositivo terapéutico propuesto utiliza motores de vibración colocados alrededor de la muñeca que brindan terapia bajo demanda para suprimir los temblores de la mano en reposo, posturales o de acción.
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Comparador activo: Brazo 2
Tratamiento con el dispositivo portátil configurado para un dermatoma, ciclo de trabajo y amplitud específicos
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El dispositivo terapéutico propuesto utiliza motores de vibración colocados alrededor de la muñeca que brindan terapia bajo demanda para suprimir los temblores de la mano en reposo, posturales o de acción.
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Comparador activo: Brazo 3
Se establece el tratamiento con el dispositivo portátil configurado para que coincida con la frecuencia del temblor del sujeto, el ciclo de trabajo y la amplitud.
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El dispositivo terapéutico propuesto utiliza motores de vibración colocados alrededor de la muñeca que brindan terapia bajo demanda para suprimir los temblores de la mano en reposo, posturales o de acción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad (tasa de comodidad evaluada por el sujeto con estimulación)
Periodo de tiempo: Al final del período de tratamiento de 5 días en todos los brazos de aleatorización
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La tasa de comodidad evaluada por el sujeto con la estimulación, en un cuestionario de tolerancia de estimulación sujeto medido por el % del paciente que toleró el tratamiento ninguna de las veces, parte del tiempo o todo el tiempo.
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Al final del período de tratamiento de 5 días en todos los brazos de aleatorización
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Seguridad (tasa de eventos adversos)
Periodo de tiempo: Al final del período de tratamiento de 5 días en todos los brazos de aleatorización
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La tasa de ocurrencia de eventos adversos (EA) como el número total de EA experimentados a lo largo del estudio y el porcentaje de sujetos que experimentaron un AE.
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Al final del período de tratamiento de 5 días en todos los brazos de aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bain & Findley Actividad de la vida diaria (BF-ADL) #2
Periodo de tiempo: Al final del período de tratamiento de 5 días en todos los brazos de aleatorización
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Use una cuchara para beber sopa: evalúe la capacidad de realizar tareas, anoten de 1 (sin dificultad) a 4 (no puede hacerlo usted mismo).
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Al final del período de tratamiento de 5 días en todos los brazos de aleatorización
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BF-ADL #4
Periodo de tiempo: Al final del período de tratamiento de 5 días en todos los brazos de aleatorización
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Vierta la leche de un cartón: evalúe la capacidad de realizar la tarea, la puntuación varía de 1 (sin dificultad) a 4 (no puede hacerlo usted mismo).
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Al final del período de tratamiento de 5 días en todos los brazos de aleatorización
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BF-ADL #17
Periodo de tiempo: Al final del período de tratamiento de 5 días en todos los brazos de aleatorización
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Marque un teléfono: evalúe la capacidad de realizar tareas, los rangos de puntaje de 1 (sin dificultad) a 4 (no se puede hacer usted mismo).
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Al final del período de tratamiento de 5 días en todos los brazos de aleatorización
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BF-ADL #21
Periodo de tiempo: Al final del período de tratamiento de 5 días en todos los brazos de aleatorización
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Inserte un enchufe eléctrico en un enchufe: evalúe la capacidad de realizar la tarea, los rangos de puntaje de 1 (sin dificultad) a 4 (no se puede hacer usted mismo).
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Al final del período de tratamiento de 5 días en todos los brazos de aleatorización
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Impresión global del cambio del paciente (PGI-C)
Periodo de tiempo: Al final del período de tratamiento de 5 días en todos los brazos de aleatorización
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Mide el cambio en la condición en comparación con la línea de base, la puntuación varía de 1 = muy mejorada a 7 = muy peor.
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Al final del período de tratamiento de 5 días en todos los brazos de aleatorización
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Impresión global de cambio clínica (CGI-C)
Periodo de tiempo: Al final del período de tratamiento de 5 días en todos los brazos de aleatorización
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Mide el cambio en la condición en comparación con la línea de base, la puntuación varía de 1 = muy mejorada a 7 = muy peor.
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Al final del período de tratamiento de 5 días en todos los brazos de aleatorización
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Poder de temblor medido por el giroscopio
Periodo de tiempo: Al final del período de tratamiento de 5 días en todos los brazos de aleatorización
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Objetivo, métrica basada en el sensor para la medición del temblor.
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Al final del período de tratamiento de 5 días en todos los brazos de aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de calificación de temblor esencial (Tetras) #2.4
Periodo de tiempo: Al final del período de tratamiento de 5 días en todos los brazos de aleatorización
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La sección de rendimiento de Tetras tiene 9 elementos clasificados 0-4 y un puntaje total máximo de 64.
El ítem 4 se compone de 3 tareas (brazo extendido, ala de pato, dedo a nariz) relacionado con el temblor de las extremidades superiores, con una puntuación que varía de 0 a 12.
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Al final del período de tratamiento de 5 días en todos los brazos de aleatorización
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Tetras #2.6
Periodo de tiempo: Al final del período de tratamiento de 5 días en todos los brazos de aleatorización
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La sección de rendimiento de Tetras tiene 9 elementos clasificados 0-4 y un puntaje total máximo de 64.
El ítem 6 es la tarea espiral de Archimedes, con un puntaje que varía de 0 a 4.
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Al final del período de tratamiento de 5 días en todos los brazos de aleatorización
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Tetras #2.8
Periodo de tiempo: Al final del período de tratamiento de 5 días en todos los brazos de aleatorización
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La sección de rendimiento de Tetras tiene 9 elementos clasificados 0-4 y un puntaje total máximo de 64.
El ítem 6 es la tarea de aproximación de puntos, con una puntuación que varía de 0 a 4.
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Al final del período de tratamiento de 5 días en todos los brazos de aleatorización
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Impresión global de la gravedad del paciente (PGI-S)
Periodo de tiempo: Al final del período de tratamiento de 5 días en todos los brazos de aleatorización
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Calificación de la gravedad de la condición en la semana pasada, con puntaje rangos de 1 = mínimo a 5 = muy severo.
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Al final del período de tratamiento de 5 días en todos los brazos de aleatorización
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Impresión global de gravedad clínica (CGI-S)
Periodo de tiempo: Al final del período de tratamiento de 5 días en todos los brazos de aleatorización
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Calificación de la gravedad de la condición en la semana pasada, con puntaje rangos de 1 = mínimo a 5 = muy severo.
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Al final del período de tratamiento de 5 días en todos los brazos de aleatorización
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Potencia de temblor medida por el acelerómetro
Periodo de tiempo: Al final del período de tratamiento de 5 días en todos los brazos de aleatorización
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Objetivo, métrica basada en el sensor para la medición del temblor.
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Al final del período de tratamiento de 5 días en todos los brazos de aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristi Winterfeldt, MSHS, Encora Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
3 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20231215
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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