Vermindering van tremor in de bovenste ledematen bij patiënten met essentiële tremor (ULTRE)
30 september 2025 bijgewerkt door: Encora, Inc.
Dit onderzoek is bedoeld om de veiligheid en verdraagbaarheid van het Encora Therapeutics Tremor Mitigation Device aan te tonen bij personen met tremor in de bovenste ledematen veroorzaakt door Essential Tremor.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde klinische studie. Proefpersonen die aan alle inclusiecriteria voldoen, krijgen vijf dagen behandeling met elk van de drie armen, ontvangen in willekeurige volgorde. De proefpersonen voltooien elke dag twee beoordelingsrondes.
Arm 1: Inactieve stimulatie Arm 2: Stimulatietherapie met gebruikmaking van een specifiek dermatoom Arm 3: Stimulatietherapie met gebruikmaking van een op maat gemaakte frequentie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02139
- Encora Therapeutics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de leeftijd van 22 en 80 jaar
- Een diagnose van essentiële tremor (definitief of waarschijnlijk op basis van TRIG-criteria)
- Ten minste één hand vertoont tremor > 2 zoals beoordeeld door de Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) vinger-neus taak OF eendenvleugeltaak voltooid tijdens het screeningsbezoek
- Ten minste één hand vertoont tremor > 1 op de Archimedes-spiraaltaak die is voltooid tijdens het screeningsbezoek
- Stabiele tremormedicatie gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving en de mogelijkheid om stabiele medicatie gedurende de gehele duur van het onderzoek te handhaven
RANDOMISATIE-INCLUSIECRITERIA
- Tijdens de evaluatieperiode bij baseline, een mediane tremorscore van > 2,5 op ten minste één hand, zoals beoordeeld door de TETRAS vinger-neus-taak OF de eendenvleugeltaak
- Tijdens de baseline-evaluatieperiode: een mediane score van > 3 op een van de beoordeelde items van de Bain & Findley Activity of Daily Living Scale (BF-ADL)
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere thalamotomieprocedures, waaronder stereotactische thalamotomie, Gamma Knife radiochirurgische thalamotomie en gerichte echografie voor vermindering van tremoren op de bovenste ledematen, worden gebruikt voor opname in dit onderzoek
- Vermoedelijke of gediagnosticeerde epilepsie of andere epileptische aandoening
- Andere mogelijke oorzaken van tremor, waaronder de ziekte van Parkinson, door geneesmiddelen geïnduceerde tremor of dystonie
- Zwanger
- Gezwollen, geïnfecteerde, ontstoken gebieden of huiduitslag, open wonden of kankerachtige laesies van de huid op de stimulatieplaats
- Perifere neuropathie die de geteste bovenste extremiteit aantast
- Bekende allergie voor siliconen
- Proefpersonen kunnen of willen niet voldoen aan de protocolvereisten
- Elke klinische aandoening die het onderzoeksprotocol of het vermogen van de proefpersoon om zich aan het onderzoeksprotocol te houden zou kunnen verstoren (bijvoorbeeld actief alcohol- of drugsmisbruik, dementie, enz.)
- De proefpersoon maakt deel uit van een kwetsbare populatie die geen geïnformeerde toestemming kan geven vanwege onbekwaamheid, onvolwassenheid, ongunstige persoonlijke omstandigheden of een gebrek aan autonomie. Het kan hierbij gaan om personen met een verstandelijke beperking, personen in verpleeghuizen, kinderen, verarmde personen, personen in noodsituaties, daklozen, nomaden, vluchtelingen en degenen die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven. Tot de kwetsbare bevolkingsgroepen kunnen ook leden van een groep met een hiërarchische structuur behoren, zoals universiteitsstudenten, ondergeschikt ziekenhuis- en laboratoriumpersoneel, medewerkers van de Sponsor, leden van de strijdkrachten en personen die in hechtenis worden gehouden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Wapen 1
Inactieve stimulatie - apparaat is ingeschakeld, maar motoren zijn inactief en amplitude is ingesteld op 0%
|
Het voorgestelde therapeutische apparaat maakt gebruik van vibratiemotoren die rond de pols zijn geplaatst en die on-demand therapie bieden om rust-, houdings- of actietrillingen van de hand te onderdrukken.
|
|
Actieve vergelijker: Wapen 2
Behandeling met het draagbare apparaat ingesteld op een specifiek dermatoom, inschakelduur en amplitude
|
Het voorgestelde therapeutische apparaat maakt gebruik van vibratiemotoren die rond de pols zijn geplaatst en die on-demand therapie bieden om rust-, houdings- of actietrillingen van de hand te onderdrukken.
|
|
Actieve vergelijker: Wapen 3
behandeling waarbij het draagbare apparaat zo is ingesteld dat de frequentie overeenkomt met de tremor van de patiënt, de werkcyclus en de amplitude worden ingesteld
|
Het voorgestelde therapeutische apparaat maakt gebruik van vibratiemotoren die rond de pols zijn geplaatst en die on-demand therapie bieden om rust-, houdings- of actietrillingen van de hand te onderdrukken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagbaarheid (snelheid van onderworpen comfort met stimulatie)
Tijdsspanne: Aan het einde van de 5-daagse behandelingsperiode in alle randomisatiearmen
|
De snelheid van onderworpen comfort met stimulatie, op een onderwerpstimulatietolerantievragenlijst zoals gemeten door % van de patiënt die de behandeling niet van de tijd, sommigen of de hele tijd verdroeg.
|
Aan het einde van de 5-daagse behandelingsperiode in alle randomisatiearmen
|
|
Veiligheid (snelheid van bijwerkingen)
Tijdsspanne: Aan het einde van de 5-daagse behandelingsperiode in alle randomisatiearmen
|
De snelheid van optreden van bijwerkingen (AE's) omdat beide totale aantal AE's tijdens het onderzoek hebben meegemaakt als percentage van de proefpersonen die een AE hebben meegemaakt.
|
Aan het einde van de 5-daagse behandelingsperiode in alle randomisatiearmen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bain & Findley Activity of Daily Living (BF-ADL) #2
Tijdsspanne: Aan het einde van de 5-daagse behandelingsperiode in alle randomisatiearmen
|
Gebruik een lepel om soep te drinken: beoordeel het vermogen om taak uit te voeren, scoort varieert van 1 (zonder problemen) tot 4 (kan het zelf niet doen).
|
Aan het einde van de 5-daagse behandelingsperiode in alle randomisatiearmen
|
|
BF-Adl #4
Tijdsspanne: Aan het einde van de 5-daagse behandelingsperiode in alle randomisatiearmen
|
Giet melk uit een doos: beoordeel het vermogen om de taak uit te voeren, scoort varieert van 1 (zonder problemen) tot 4 (kan het zelf niet doen).
|
Aan het einde van de 5-daagse behandelingsperiode in alle randomisatiearmen
|
|
BF-Adl #17
Tijdsspanne: Aan het einde van de 5-daagse behandelingsperiode in alle randomisatiearmen
|
Kies een telefoon: beoordeel de mogelijkheid om taak uit te voeren, scoort varieert van 1 (zonder problemen) tot 4 (kan het zelf niet doen).
|
Aan het einde van de 5-daagse behandelingsperiode in alle randomisatiearmen
|
|
BF-Adl #21
Tijdsspanne: Aan het einde van de 5-daagse behandelingsperiode in alle randomisatiearmen
|
Plaats een elektrische plug in een socket: beoordeel de mogelijkheid om de taak uit te voeren, scoort variëren van 1 (zonder problemen) tot 4 (kan niet alleen).
|
Aan het einde van de 5-daagse behandelingsperiode in alle randomisatiearmen
|
|
Globale indruk van de patiënt van verandering (PGI-C)
Tijdsspanne: Aan het einde van de 5-daagse behandelingsperiode in alle randomisatiearmen
|
Maatregelen veranderen in conditie in vergelijking met de basislijn, score varieert van 1 = zeer verbeterd tot 7 = veel erger.
|
Aan het einde van de 5-daagse behandelingsperiode in alle randomisatiearmen
|
|
Clinician Global Impression of Change (CGI-C)
Tijdsspanne: Aan het einde van de 5-daagse behandelingsperiode in alle randomisatiearmen
|
Maatregelen veranderen in conditie in vergelijking met de basislijn, score varieert van 1 = zeer verbeterd tot 7 = veel erger.
|
Aan het einde van de 5-daagse behandelingsperiode in alle randomisatiearmen
|
|
Tremorkracht zoals gemeten door gyroscoop
Tijdsspanne: Aan het einde van de 5-daagse behandelingsperiode in alle randomisatiearmen
|
Doelstelling, op sensor gebaseerde metriek voor tremormeting.
|
Aan het einde van de 5-daagse behandelingsperiode in alle randomisatiearmen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Essential Tremor Rating Scale (Tetras) #2.4
Tijdsspanne: Aan het einde van de 5-daagse behandelingsperiode in alle randomisatiearmen
|
Het prestatiegedeelte van Tetras heeft 9 items met een nominale 0-4 en een maximale totale score van 64.
Item 4 bestaat uit 3 taken (uitgebreide arm, eendenvleugel, vinger-tot-neus) gerelateerd aan tremor van de bovenste ledematen, met een score variërend van 0-12.
|
Aan het einde van de 5-daagse behandelingsperiode in alle randomisatiearmen
|
|
Tetras #2.6
Tijdsspanne: Aan het einde van de 5-daagse behandelingsperiode in alle randomisatiearmen
|
Het prestatiegedeelte van Tetras heeft 9 items met een nominale 0-4 en een maximale totale score van 64.
Item 6 is de Archimedes-spiraalvormige taak, met een score variërend van 0-4.
|
Aan het einde van de 5-daagse behandelingsperiode in alle randomisatiearmen
|
|
Tetras #2.8
Tijdsspanne: Aan het einde van de 5-daagse behandelingsperiode in alle randomisatiearmen
|
Het prestatiegedeelte van Tetras heeft 9 items met een nominale 0-4 en een maximale totale score van 64.
Item 6 is de puntbenadering, met een score variërend van 0-4.
|
Aan het einde van de 5-daagse behandelingsperiode in alle randomisatiearmen
|
|
Globale indruk van de patiënt van ernst (PGI-S)
Tijdsspanne: Aan het einde van de 5-daagse behandelingsperiode in alle randomisatiearmen
|
Beoordeling van de ernst van de conditie in de afgelopen week, met score varieert van 1 = minimaal tot 5 = zeer ernstig.
|
Aan het einde van de 5-daagse behandelingsperiode in alle randomisatiearmen
|
|
Clinician Global Impression of Severity (CGI-S)
Tijdsspanne: Aan het einde van de 5-daagse behandelingsperiode in alle randomisatiearmen
|
Beoordeling van de ernst van de conditie in de afgelopen week, met score varieert van 1 = minimaal tot 5 = zeer ernstig.
|
Aan het einde van de 5-daagse behandelingsperiode in alle randomisatiearmen
|
|
Tremorvermogen zoals gemeten door versnellingsmeter
Tijdsspanne: Aan het einde van de 5-daagse behandelingsperiode in alle randomisatiearmen
|
Doelstelling, op sensor gebaseerde metriek voor tremormeting.
|
Aan het einde van de 5-daagse behandelingsperiode in alle randomisatiearmen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristi Winterfeldt, MSHS, Encora Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20231215
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .