Reduzierung des Tremors der oberen Extremitäten bei Patienten mit essentiellem Tremor (ULTRE)

Einschlusskriterien:

1. Im Alter zwischen 22 und 80 Jahren
2. Eine Diagnose von essentiellem Tremor (sicher oder wahrscheinlich basierend auf TRIG-Kriterien)
3. Mindestens eine Hand weist einen Tremor > 2 auf, wie anhand der TETRAS-Finger-zu-Nase-Aufgabe (Essential Tremor Rating Assessment Scale) ODER der während des Screening-Besuchs durchgeführten Entenflügelaufgabe festgestellt wurde
4. Mindestens eine Hand zeigt Zittern > 1 bei der Aufgabe der Archimedes-Spirale, die während des Screening-Besuchs abgeschlossen wurde
5. Stabile Tremor-Medikamente für mindestens 30 Tage vor der Einschreibung und die Fähigkeit, die Medikamente während der gesamten Dauer der Studie stabil einzunehmen

RANDOMISIERUNGS-EINSCHLUSSKRITERIEN

1. Während des Baseline-Bewertungszeitraums ein mittlerer Tremorwert von > 2,5 an mindestens einer Hand, ermittelt durch die TETRAS-Finger-zu-Nase-Aufgabe ODER die Entenflügel-Aufgabe
2. Während des Baseline-Bewertungszeitraums ein mittlerer Wert von > 3 für eines der bewerteten Elemente der Bain & Findley Activities of Daily Living Scale (BF-ADL)

Ausschlusskriterien:

1. Frühere Thalamotomieverfahren, einschließlich stereotaktischer Thalamotomie, radiochirurgischer Gammamesser-Thalamotomie und fokussierter Ultraschall zur Tremorreduktion an der oberen Extremität, wurden für die Aufnahme in diese Studie verwendet
2. Verdacht auf oder diagnostizierte Epilepsie oder andere Anfallsleiden
3. Andere mögliche Ursachen für Tremor sind Parkinson-Krankheit, medikamenteninduzierter Tremor oder Dystonie
4. Schwanger
5. Geschwollene, infizierte, entzündete Bereiche oder Hautausschläge, offene Wunden oder krebsartige Hautläsionen an der Stimulationsstelle
6. Periphere Neuropathie, die die getestete obere Extremität betrifft
7. Bekannte Allergie gegen Silikon
8. Die Probanden können oder wollen die Protokollanforderungen nicht einhalten
9. Jeder klinische Zustand, der das Studienprotokoll oder die Fähigkeit des Probanden zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnte (z. B. aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Demenz usw.)
10. Das Subjekt gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe, die aufgrund von Unfähigkeit, Unreife, ungünstigen persönlichen Umständen oder mangelnder Autonomie nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben. Dazu können Personen mit geistiger Behinderung, Personen in Pflegeheimen, Kinder, verarmte Personen, Personen in Notsituationen, Obdachlose, Nomaden, Flüchtlinge und Personen gehören, die nicht in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu geben. Zu den gefährdeten Bevölkerungsgruppen können auch Mitglieder einer Gruppe mit hierarchischer Struktur gehören, etwa Universitätsstudenten, untergeordnetes Krankenhaus- und Laborpersonal, Mitarbeiter des Sponsors, Angehörige der Streitkräfte und inhaftierte Personen.