Transkraniaalinen fotobiomodulaatio lasten autismin oireiden vähentämiseksi – avoin tutkimus (TPBMASDOL)
perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: JelikaLite LLC
Transkraniaalinen fotobiomodulaatio lasten autismin oireiden vähentämiseksi.
Tutkimuksen hypoteesi on, että fotobiomodulaatio vähentää autismin oireita.
Osallistujat ovat 2–7-vuotiaita lapsia, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea autismi.
Transkraniaalista fotobiomodulaatiota annetaan koetilassa oleville lapsille kahdesti viikossa 10 viikon ajan.
Tuloksia mitataan vanhempien haastatteluilla, standardoidulla CARS2:lla (Childhood Autism Rating Scales, 2nd Edition) ja EEG:stä kerätyillä tiedoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CognilumTM System on ei-invasiivinen laite, joka käyttää infrapunavaloa (IR), joka lähetetään valoa emittoivien diodien (LED) kautta, jotka on rakennettu potilaan hoidon aikana käyttämään päänauhaan.
FDA on määrittänyt ehdotetun kliinisen tutkimuksen nonsignificant risk (NSR) -laitetutkimukseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
- Dr. Steingold Psychology PC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Dr. Steingold Psychology PC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat 2–7-vuotiaat (mukaan lukien), kaikista kilpailuista.
- Lisensoitu ammattilainen on aiemmin diagnosoinut kohtalaisen tai vaikean ASD:n.
- Osallistujat voivat saada mitä tahansa käyttäytymishoitoa (esim. ABA, Floor Time) hoidon aikana. Lopullinen tilastollinen analyysi ohjaa osallistujia, jotka saavat käyttäytymisterapiaa kontrolli- ja koeolosuhteissa. Odotamme, että suurin osa osallistujista sekä kontrolli- että kokeellisissa olosuhteissa saa käyttäytymisterapioita. tPBM:llä ei ole tunnettuja yhteisvaikutuksia tai komplikaatioita käyttäytymisterapian kanssa.
- Osallistujien vanhempien tulee ymmärtää tutkimuksen luonne.
- Osallistujien vanhempien on allekirjoitettava IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Osallistujien vanhempien ymmärryksen taso on oltava riittävä kommunikoidakseen tutkijan ja tutkimuskoordinaattorin kanssa sekä tehdäkseen yhteistyötä kaikissa protokollan edellyttämissä testeissä ja tutkimuksissa.
- Osallistuva lapsi, jolla on vakava psykiatrinen häiriö, saa osallistua tutkimukseen, jos hän ei täytä mitään poissulkevia ehtoja.
- Osallistuva lapsi on valmis osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Osallistuja osallistui aiemmin vuonna 2021 tapahtuneeseen JelikaLite-keskeiseen kliiniseen tutkimukseen joko aktiivisissa tai lumelääkeolosuhteissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuva lapsi kokee vakavaa itseään vahingoittavaa käyttäytymistä tai vakavaa aggressiivista käyttäytymistä itseään tai muita kohtaan (viimeisten 7 päivän aikana).
- Osallistujalla on diagnosoitu jokin muu psykiatrinen tai neurologinen häiriö (esim. epilepsia) tai sinulla on esiintynyt vakavien psykiatristen häiriöiden oireita viimeisen 30 päivän aikana.
- Osallistujalla on epävakaa lääketieteellinen tila (joka vaatii kliinistä huomiota).
- Osallistujalla on merkittävä ihosairaus toimenpidekohdissa (eli hemangiooma, skleroderma, psoriasis, ihottuma, avohaava tai tatuointi).
- Osallistujalla on mikä tahansa implantti päähän (esim. stentti, leikattu aneurysma, embolisoitu AVM, implantoitava shuntti - Hakim-venttiili).
- Kaikki valolla aktivoitujen lääkkeiden käyttö (fotodynaaminen hoito) 14 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista (Yhdysvalloissa: Visudine (verteporfiini) - ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen; aminolevuliinihappo - aktiinikeratoosiin; Photofrin (porfimeerinatrium) - ruokatorven syöpään, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä; Levulan Kerastick (aminolevuliinihappo HCl) - aktiiniseen keratoosiin; 5-aminolevuliinihappo (ALA) - ei-melanoomaiseen ihosyöpään).
- Nykyinen hoito psykotrooppisella lääkkeellä.
- Tutkija ja hänen lähiomaiset, jotka määritellään tutkijan lapseksi tai lapsenlapseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CognilumTM
During the study participants will be wearing the photobiomodulation device Cognilum.
The device will administer the stimulation of near infrared light (850nm) to specific areas of the child's brain.
|
Lapset käyttävät CognilumTM-laitetta enintään 15 minuuttia kerrallaan kahdesti viikossa 10 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos autismin oireissa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Childhood Autism Rating Scales, toinen painos (CARS, 2nd Edition), potilaat arvioitiin tutkimuksen päätyttyä. CARS on validoitu kliininen arviointiasteikko, jota koulutettu kliinikko voi käyttää arvioidakseen ASD:tä viittaavia asioita tarkkailtuaan lasta suoraan. Asteikko koostuu viidestätoista kohdasta, jotka vastaavat eri ydinalueita (esim. sanallinen viestintä, tunnereaktiot ja ihmissuhteet), joihin ASD voi vaikuttaa. Kokonaispistemäärä (kaikkien 15 ala-asteikon summa) voi vaihdella alimmasta 15:stä (ei ASD) korkeimpaan 60:een (vaikea ASD). Tulosmittauksessa otimme eron CARS-pisteiden välillä tutkimuksen päätyttyä ja CARS-pisteiden välillä lähtötilanteessa. |
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yuli Fradkin, MD, RDT Group NJ
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bosl WJ, Tager-Flusberg H, Nelson CA. EEG Analytics for Early Detection of Autism Spectrum Disorder: A data-driven approach. Sci Rep. 2018 May 1;8(1):6828. doi: 10.1038/s41598-018-24318-x.
- Hamblin MR. Shining light on the head: Photobiomodulation for brain disorders. BBA Clin. 2016 Oct 1;6:113-124. doi: 10.1016/j.bbacli.2016.09.002. eCollection 2016 Dec.
- Henderson TA, Morries LD. Near-infrared photonic energy penetration: can infrared phototherapy effectively reach the human brain? Neuropsychiatr Dis Treat. 2015 Aug 21;11:2191-208. doi: 10.2147/NDT.S78182. eCollection 2015.
- Khuman J, Zhang J, Park J, Carroll JD, Donahue C, Whalen MJ. Low-level laser light therapy improves cognitive deficits and inhibits microglial activation after controlled cortical impact in mice. J Neurotrauma. 2012 Jan 20;29(2):408-17. doi: 10.1089/neu.2010.1745. Epub 2011 Sep 21.
- Leisman G, Machado C, Machado Y, Chinchilla-Acosta M. Effects of Low-Level Laser Therapy in Autism Spectrum Disorder. Adv Exp Med Biol. 2018;1116:111-130. doi: 10.1007/5584_2018_234.
- Weissman JR, Kelley RI, Bauman ML, Cohen BH, Murray KF, Mitchell RL, Kern RL, Natowicz MR. Mitochondrial disease in autism spectrum disorder patients: a cohort analysis. PLoS One. 2008;3(11):e3815. doi: 10.1371/journal.pone.0003815. Epub 2008 Nov 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 8. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 11. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 11. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 120200004OL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja (IPD) ei ole muiden tutkijoiden saatavilla
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .