Transkraniální fotobiomodulace pro snížení symptomů autismu u dětí – otevřená studie (TPBMASDOL)

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci všech závodů muži nebo ženy ve věku od 2 do 7 let (včetně).
2. Dříve diagnostikované středně těžké nebo těžké ASD licencovaným profesionálem.
3. Účastníci mohou v průběhu léčby dostávat jakoukoli behaviorální intervenční terapii (např. ABA, Floor Time). Závěrečná statistická analýza bude kontrolovat účastníky, kteří dostávají behaviorální terapie v kontrolních a experimentálních podmínkách. Očekáváme, že většina účastníků v kontrolních i experimentálních podmínkách bude dostávat behaviorální terapie. Nejsou známy žádné interakce nebo komplikace tPBM s behaviorální terapií.
4. Rodiče účastníků musí pochopit povahu studie.
5. Rodiče účastníků musí před zahájením jakýchkoli studijních postupů podepsat IRB schválený formulář informovaného souhlasu.
6. Rodiče účastníků musí mít dostatečnou úroveň porozumění, aby mohli komunikovat se zkoušejícím a koordinátorem studie a spolupracovat při všech testech a vyšetřeních požadovaných protokolem.
7. Zúčastněné dítě trpící závažnou psychiatrickou poruchou se bude moci zúčastnit studie za předpokladu, že nesplní žádná vylučovací kritéria.
8. Zúčastněné dítě je ochotno se této studie zúčastnit.
9. Účastník se dříve účastnil klíčové klinické studie JelikaLite, která se konala v roce 2021, a to buď v podmínkách aktivní látky nebo placeba.

Kritéria vyloučení:

1. Zúčastněné dítě zažívá závažné sebepoškozující chování nebo závažné agresivní chování vůči sobě nebo ostatním (během posledních 7 dnů).
2. Účastníkovi byla diagnostikována jiná psychiatrická nebo neurologická porucha (např. epilepsie) nebo se u nich během posledních 30 dnů projevily příznaky závažných psychiatrických poruch.
3. Účastník má nestabilní zdravotní stav (který vyžaduje klinickou péči).
4. Účastník má závažné kožní onemocnění v místech zákroku (tj. hemangiom, sklerodermie, lupénka, vyrážka, otevřená rána nebo tetování).
5. Účastník má v hlavě implantát jakéhokoli druhu (např. stent, zastřižené aneuryzma, embolizovaná AVM, implantabilní zkrat – chlopeň Hakim).
6. Jakékoli užití léků aktivovaných světlem (fotodynamická terapie) během 14 dnů před zařazením do studie (v USA: Visudine (verteporfin) – pro věkem podmíněnou makulární degeneraci; Kyselina aminolevulová – pro aktinické keratózy; Photofrin (porfimer sodný) – pro rakovinu jícnu, nemalobuněčný karcinom plic, Levulan Kerastick (kyselina aminolevulová HCl) – pro aktinickou keratózu, kyselina 5-aminolevulová (ALA) – pro nemelanomovou rakovinu kůže.
7. Současná léčba psychofarmaky.
8. Vyšetřovatel a jeho/její nejbližší rodina, definovaná jako vyšetřovatelovo dítě nebo vnuk.