Transkraniell fotobiomodulering för att minska autismsymtom hos barn - Open Label Study (TPBMASDOL)

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga deltagare mellan 2 år och 7 år (inklusive), av alla raser.
2. Tidigare diagnostiserats med måttlig eller svår ASD av en legitimerad professionell.
3. Deltagarna kan få valfri beteendeterapi (t.ex. ABA, Floor Time) under behandlingens gång. Den slutliga statistiska analysen kommer att kontrollera för deltagarna som får beteendeterapier under kontroll och experimentella förhållanden. Vi förväntar oss att majoriteten av deltagarna i både kontroll- och experimentella tillstånd kommer att få beteendeterapi. Det finns inga kända interaktioner eller komplikationer av tPBM med beteendeterapi.
4. Föräldrar till deltagare måste förstå studiens karaktär.
5. Föräldrar till deltagare måste underteckna ett IRB-godkänt formulär för informerat samtycke innan några studieprocedurer påbörjas.
6. Föräldrar till deltagare måste ha en nivå av förståelse som är tillräcklig för att kommunicera med utredaren och studiesamordnaren och för att samarbeta med alla tester och undersökningar som krävs enligt protokollet.
7. Deltagande barn som upplever en allvarlig psykiatrisk störning kommer att tillåtas delta i studien förutsatt att de inte uppfyller några uteslutningskriterier.
8. Det deltagande barnet är villig att delta i denna studie.
9. Deltagaren deltog tidigare i den pivotala kliniska prövningen JelikaLite som ägde rum 2021, antingen under aktiva eller placebotillstånd.

Exklusions kriterier:

1. Det deltagande barnet upplever ett allvarligt självskadebeteende eller ett allvarligt aggressivt beteende mot sig själv eller andra (inom de senaste 7 dagarna).
2. Deltagaren har diagnostiserats med en annan psykiatrisk eller neurologisk störning (t. epilepsi) eller har uppvisat symtom på allvarliga psykiatriska störningar inom de senaste 30 dagarna.
3. Deltagaren har ett instabilt medicinskt tillstånd (som kräver klinisk uppmärksamhet).
4. Deltagaren har en betydande hudsjukdom vid ingreppsställena (d.v.s. hemangiom, sklerodermi, psoriasis, utslag, öppet sår eller tatuering).
5. Deltagaren har ett implantat av något slag i huvudet (t.ex. stent, klippt aneurysm, emboliserat AVM, implanterbar shunt - Hakim ventil).
6. All användning av ljusaktiverade läkemedel (fotodynamisk terapi) inom 14 dagar före studieregistrering (i USA: Visudine (verteporfin) - för åldersrelaterad makuladegeneration; Aminovulinsyra - för aktiniska keratoser; Photofrin (porfimernatrium) - för matstrupscancer, icke-småcellig lungcancer, Levulan Kerastick (aminolevulinsyra HCl) - för aktinisk keratos, 5-aminolevulinsyra (ALA) - för icke-melanom hudcancer).
7. Nuvarande behandling med en psykotrop medicin.
8. Utredaren och hans/hennes närmaste familj, definierad som utredarens barn eller barnbarn.