Транскраниальная фотобиомодуляция для уменьшения симптомов аутизма у детей – открытое исследование (TPBMASDOL)

Критерии включения:

1. Участники мужского и женского пола от 2 до 7 лет (включительно) всех рас.
2. Ранее лицензированным специалистом был поставлен диагноз РАС средней или тяжелой степени.
3. Участники могут получать любую поведенческую интервенционную терапию (например, ABA, Floor Time) во время курса лечения. Окончательный статистический анализ будет контролировать участников, получающих поведенческую терапию в контрольных и экспериментальных условиях. Мы ожидаем, что большинство участников как в контрольных, так и в экспериментальных условиях будут получать поведенческую терапию. Нет известных взаимодействий или осложнений tPBM с поведенческой терапией.
4. Родители участников должны понимать характер исследования.
5. Родители участников должны подписать одобренную IRB форму информированного согласия перед началом любых процедур исследования.
6. Родители участников должны иметь уровень понимания, достаточный для общения с исследователем и координатором исследования, а также для участия во всех тестах и ​​обследованиях, требуемых протоколом.
7. Ребенок-участник, страдающий серьезным психическим расстройством, будет допущен к участию в исследовании при условии, что он не соответствует каким-либо критериям исключения.
8. Ребенок-участник готов принять участие в этом исследовании.
9. Участник ранее участвовал в ключевом клиническом исследовании JelikaLite, которое состоялось в 2021 году, либо в активных условиях, либо в условиях плацебо.

Критерий исключения:

1. Ребенок-участник демонстрирует серьезное самоповреждающее поведение или серьезное агрессивное поведение по отношению к себе или другим (в течение последних 7 дней).
2. У участника было диагностировано другое психиатрическое или неврологическое расстройство (например, эпилепсия) или у которых в течение последних 30 дней проявились симптомы серьезных психических расстройств.
3. У участника нестабильное состояние здоровья (требующее клинической помощи).
4. У участника имеется значительное состояние кожи в местах проведения процедуры (например, гемангиома, склеродермия, псориаз, сыпь, открытая рана или татуировка).
5. У участника имеется какой-либо имплантат в голове (например, стент, клиппированная аневризма, эмболизированная АВМ, имплантируемый шунт - клапан Хакима).
6. Любое использование светоактивируемых препаратов (фотодинамическая терапия) в течение 14 дней до включения в исследование (в США: визудин (вертепорфин) - при возрастной макулярной дегенерации; аминолевулиновая кислота - при актиническом кератозе; фотофрин (порфимер натрия) - при раке пищевода, немелкоклеточный рак легких; Левулан Керастик (аминолевулиновая кислота HCl) — при актиническом кератозе; 5-аминолевулиновая кислота (АЛК) — при немеланомном раке кожи).
7. Текущее лечение психотропными препаратами.
8. Следователь и его/ее ближайшие родственники, определяемые как ребенок или внук следователя.