Photobiomodulation transcrânienne pour réduire les symptômes de l'autisme chez les enfants - Étude ouverte (TPBMASDOL)

Critère d'intégration:

1. Participants hommes ou femmes âgés de 2 à 7 ans (inclus), de toutes courses.
2. Déjà diagnostiqué avec un TSA modéré ou sévère par un professionnel agréé.
3. Les participants peuvent recevoir une thérapie d'intervention comportementale (par exemple, ABA, Floor Time) au cours du traitement. L'analyse statistique finale contrôlera les participants recevant des thérapies comportementales dans des conditions de contrôle et expérimentales. Nous nous attendons à ce que la majorité des participants dans les conditions témoins et expérimentales reçoivent des thérapies comportementales. Il n'y a aucune interaction ou complication connue du tPBM avec la thérapie comportementale.
4. Les parents des participants doivent comprendre la nature de l'étude.
5. Les parents des participants doivent signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB avant le début de toute procédure d'étude.
6. Les parents des participants doivent avoir un niveau de compréhension suffisant pour communiquer avec l'investigateur et le coordinateur de l'étude, et pour coopérer à tous les tests et examens requis par le protocole.
7. L'enfant participant souffrant d'un trouble psychiatrique majeur sera autorisé à participer à l'étude à condition qu'il ne réponde à aucun critère d'exclusion.
8. L'enfant participant est disposé à participer à cette étude.
9. Le participant a déjà participé à l'essai clinique pivot JelikaLite qui a eu lieu en 2021, soit dans des conditions actives, soit dans des conditions placebo.

Critère d'exclusion:

1. L'enfant participant présente un comportement d'automutilation grave ou un comportement agressif grave envers lui-même ou envers les autres (au cours des 7 derniers jours).
2. Le participant a reçu un diagnostic d'un autre trouble psychiatrique ou neurologique (par ex. épilepsie) ou avez présenté des symptômes de troubles psychiatriques majeurs au cours des 30 derniers jours.
3. Le participant a un problème de santé instable (qui nécessite une attention clinique).
4. Le participant présente une affection cutanée importante au niveau des sites d'intervention (c'est-à-dire hémangiome, sclérodermie, psoriasis, éruption cutanée, plaie ouverte ou tatouage).
5. Le participant a un implant de quelque nature que ce soit dans la tête (par ex. stent, anévrisme clipsé, MAV embolisée, shunt implantable - valve Hakim).
6. Toute utilisation de médicaments activés par la lumière (thérapie photodynamique) dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude (aux États-Unis : Visudine (vertéporfine) - pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge ; acide aminolévulinique - pour les kératoses actiniques ; Photofrin (porfimer sodique) - pour le cancer de l'œsophage, cancer du poumon non à petites cellules ; Levulan Kerastick (acide aminolévulinique HCl) - pour la kératose actinique ; acide 5-aminolévulinique (ALA) - pour le cancer de la peau autre que le mélanome).
7. Traitement en cours avec un médicament psychotrope.
8. L'enquêteur et sa famille immédiate, définie comme l'enfant ou le petit-enfant de l'enquêteur.