Fotobiomodulación transcraneal para reducir los síntomas del autismo en niños: estudio de etiqueta abierta (TPBMASDOL)

Criterios de inclusión:

1. Participantes masculinos o femeninos entre 2 años y 7 años (inclusive), de todas las carreras.
2. Previamente diagnosticado con TEA moderado o grave por un profesional autorizado.
3. Los participantes pueden estar recibiendo cualquier terapia de intervención conductual (por ejemplo, ABA, Floor Time) durante el curso del tratamiento. El análisis estadístico final controlará a los participantes que reciban terapias conductuales en condiciones de control y experimentales. Esperamos que la mayoría de los participantes tanto en condiciones de control como experimentales reciban terapias conductuales. No se conocen interacciones ni complicaciones de tPBM con la terapia conductual.
4. Los padres de los participantes deben comprender la naturaleza del estudio.
5. Los padres de los participantes deben firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio.
6. Los padres de los participantes deben tener un nivel de comprensión suficiente para comunicarse con el investigador y el coordinador del estudio, y para cooperar con todas las pruebas y exámenes requeridos por el protocolo.
7. Al niño participante que experimente un trastorno psiquiátrico importante se le permitirá participar en el estudio siempre que no cumpla con ningún criterio de exclusión.
8. El niño participante está dispuesto a participar en este estudio.
9. El participante participó previamente en el ensayo clínico fundamental de JelikaLite que tuvo lugar en 2021, ya sea en condiciones activas o con placebo.

Criterio de exclusión:

1. El niño participante está experimentando un comportamiento autolesivo severo o un comportamiento agresivo severo hacia sí mismo o hacia los demás (en los últimos 7 días).
2. Al participante se le ha diagnosticado otro trastorno psiquiátrico o neurológico (p. ej. epilepsia) o ha presentado síntomas de trastornos psiquiátricos importantes en los últimos 30 días.
3. El participante tiene una condición médica inestable (que requiere atención clínica).
4. El participante tiene una afección cutánea importante en el lugar del procedimiento (es decir, hemangioma, esclerodermia, psoriasis, sarpullido, herida abierta o tatuaje).
5. El participante tiene un implante de cualquier tipo en la cabeza (p. ej. stent, aneurisma clipado, MAV embolizada, derivación implantable - válvula de Hakim).
6. Cualquier uso de medicamentos activados por luz (terapia fotodinámica) dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio (en EE. UU.: Visudine (verteporfina), para la degeneración macular relacionada con la edad; ácido aminolevulínico, para queratosis actínica; Photofrin (porfímero sódico), para el cáncer de esófago. cáncer de pulmón de células no pequeñas; Levulan Kerastick (ácido aminolevulínico HCl) - para la queratosis actínica; ácido 5-aminolevulínico (ALA) - para el cáncer de piel no melanoma).
7. Tratamiento actual con medicación psicotrópica.
8. Investigador y su familia inmediata, definida como el hijo o nieto del investigador.