Transzkraniális fotobiomoduláció az autizmus tüneteinek csökkentésére gyermekeknél – Nyílt vizsgálat (TPBMASDOL)

Bevételi kritériumok:

1. 2 és 7 év közötti (beleértve) férfi vagy női résztvevők minden versenyszámban.
2. Korábban egy engedéllyel rendelkező szakember mérsékelt vagy súlyos ASD-vel diagnosztizált.
3. A résztvevők bármilyen viselkedési intervenciós terápiát (pl. ABA, Floor Time) kaphatnak a kezelés során. A végső statisztikai elemzés a kontroll és kísérleti körülmények között viselkedési terápiában részesülő résztvevők ellenőrzését végzi. Azt várjuk, hogy a résztvevők többsége mind a kontroll, mind a kísérleti körülmények között viselkedési terápiában részesül. A tPBM és a viselkedésterápia között nincs ismert kölcsönhatás vagy szövődmény.
4. A résztvevők szüleinek meg kell érteniük a vizsgálat természetét.
5. A résztvevők szüleinek alá kell írniuk az IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elkezdenek.
6. A résztvevők szüleinek elegendő megértéssel kell rendelkezniük ahhoz, hogy kommunikáljanak a vizsgálóval és a vizsgálati koordinátorral, és együttműködjenek a protokoll által megkövetelt összes teszten és vizsgálaton.
7. A súlyos pszichiátriai rendellenességben szenvedő résztvevő gyermek részt vehet a vizsgálatban, feltéve, hogy nem felel meg semmilyen kizáró kritériumnak.
8. A résztvevő gyermek hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban.
9. A résztvevő korábban részt vett a JelikaLite kulcsfontosságú klinikai vizsgálatban, amelyre 2021-ben került sor, akár aktív, akár placebo körülmények között.

Kizárási kritériumok:

1. A résztvevő gyermek súlyos önkárosító magatartást vagy súlyos agresszív viselkedést tapasztal önmagával vagy másokkal szemben (az elmúlt 7 napon belül).
2. A résztvevőnél más pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességet diagnosztizáltak (pl. epilepszia) vagy súlyos pszichiátriai zavar tüneteit mutatták az elmúlt 30 napban.
3. A résztvevő instabil egészségügyi állapotú (ami klinikai ellátást igényel).
4. A résztvevőnek jelentős bőrbetegsége van a beavatkozás helyén (például hemangioma, szkleroderma, pikkelysömör, bőrkiütés, nyílt seb vagy tetoválás).
5. A résztvevő fejében bármilyen típusú implantátum van (pl. stent, nyírt aneurizma, embolizált AVM, beültethető shunt - Hakim billentyű).
6. Fénnyel aktivált gyógyszerek (fotodinamikus terápia) bármilyen felhasználása a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 14 napon belül (USA-ban: Visudine (verteporfin) – korral összefüggő makuladegeneráció esetén; Aminolevulinsav – aktinikus keratózisok esetén; Photofrin (porfimer-nátrium) – nyelőcsőrák esetén, nem kissejtes tüdőrák; Levulan Kerastick (aminolevulinsav HCl) - aktinikus keratózisra; 5-aminolevulinsav (ALA) - nem melanóma bőrrák esetén).
7. Jelenlegi kezelés pszichotróp gyógyszerekkel.
8. A nyomozó és közvetlen hozzátartozója, mint a nyomozó gyermeke vagy unokája.