Fotobiomodulazione transcranica per ridurre i sintomi dell'autismo nei bambini - Studio in aperto (TPBMASDOL)

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti maschi o femmine di età compresa tra 2 e 7 anni (compresi), di tutte le razze.
2. Precedentemente diagnosticato con ASD moderato o grave da un professionista autorizzato.
3. I partecipanti potrebbero ricevere qualsiasi terapia di intervento comportamentale (ad esempio ABA, Floor Time) durante il corso del trattamento. L'analisi statistica finale controllerà i partecipanti che ricevono terapie comportamentali in condizioni di controllo e sperimentali. Ci aspettiamo che la maggior parte dei partecipanti sia in condizioni di controllo che sperimentali ricevano terapie comportamentali. Non sono note interazioni o complicanze del tPBM con la terapia comportamentale.
4. I genitori dei partecipanti devono comprendere la natura dello studio.
5. I genitori dei partecipanti devono firmare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
6. I genitori dei partecipanti devono avere un livello di comprensione sufficiente per comunicare con lo sperimentatore e il coordinatore dello studio e per collaborare con tutti i test e gli esami richiesti dal protocollo.
7. Il bambino partecipante che presenta un disturbo psichiatrico grave potrà partecipare allo studio a condizione che non soddisfi alcun criterio di esclusione.
8. Il bambino partecipante è disposto a partecipare a questo studio.
9. Il partecipante aveva già partecipato allo studio clinico cardine JelikaLite svoltosi nel 2021, sia in condizioni attive che placebo.

Criteri di esclusione:

1. Il bambino partecipante sta sperimentando un grave comportamento autolesionistico o un grave comportamento aggressivo verso se stesso o gli altri (negli ultimi 7 giorni).
2. Al partecipante è stato diagnosticato un altro disturbo psichiatrico o neurologico (ad es. epilessia) o hanno manifestato sintomi di gravi disturbi psichiatrici negli ultimi 30 giorni.
3. Il partecipante ha una condizione medica instabile (che richiede attenzione clinica).
4. Il partecipante presenta una condizione cutanea significativa nei siti della procedura (ad esempio emangioma, sclerodermia, psoriasi, eruzione cutanea, ferita aperta o tatuaggio).
5. Il partecipante ha un impianto di qualsiasi tipo nella testa (ad es. stent, aneurisma clippato, AVM embolizzata, shunt impiantabile - valvola Hakim).
6. Qualsiasi uso di farmaci attivati ​​dalla luce (terapia fotodinamica) entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio (negli Stati Uniti: Visudine (verteporfina) - per la degenerazione maculare legata all'età; acido aminolevulinico - per cheratosi attiniche; Photofrin (porfimer sodico) - per cancro esofageo, cancro polmonare non a piccole cellule; Levulan Kerastick (acido aminolevulinico HCl) - per cheratosi attinica; acido 5-aminolevulinico (ALA) - per cancro della pelle non melanoma).
7. Trattamento in corso con un farmaco psicotropo.
8. Sperimentatore e suoi parenti prossimi, definiti come figli o nipoti dello sperimentatore.