Transkranielle Photobiomodulation zur Reduzierung von Autismussymptomen bei Kindern – Open-Label-Studie (TPBMASDOL)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 2 und 7 Jahren (einschließlich) aller Rassen.
2. Zuvor wurde von einem zugelassenen Fachmann eine mittelschwere oder schwere ASD diagnostiziert.
3. Die Teilnehmer können im Verlauf der Behandlung eine beliebige Verhaltensinterventionstherapie (z. B. ABA, Floor Time) erhalten. Die abschließende statistische Analyse dient der Kontrolle der Teilnehmer, die Verhaltenstherapien unter Kontroll- und Versuchsbedingungen erhalten. Wir gehen davon aus, dass die Mehrheit der Teilnehmer sowohl unter Kontroll- als auch unter Versuchsbedingungen Verhaltenstherapien erhält. Es sind keine Wechselwirkungen oder Komplikationen von tPBM mit Verhaltenstherapie bekannt.
4. Die Eltern der Teilnehmer müssen die Art der Studie verstehen.
5. Die Eltern der Teilnehmer müssen vor Beginn eines Studienverfahrens eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen.
6. Die Eltern der Teilnehmer müssen über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um mit dem Prüfarzt und Studienkoordinator zu kommunizieren und bei allen im Protokoll vorgeschriebenen Tests und Untersuchungen zu kooperieren.
7. Teilnehmerkinder, die an einer schweren psychiatrischen Störung leiden, dürfen an der Studie teilnehmen, sofern sie keine Ausschlusskriterien erfüllen.
8. Das teilnehmende Kind ist bereit, an dieser Studie teilzunehmen.
9. Der Teilnehmer nahm zuvor an der zulassungsrelevanten klinischen Studie JelikaLite teil, die im Jahr 2021 stattfand, entweder unter aktiven Bedingungen oder unter Placebo.

Ausschlusskriterien:

1. Das teilnehmende Kind zeigt schweres selbstverletzendes Verhalten oder schweres aggressives Verhalten gegenüber sich selbst oder anderen (innerhalb der letzten 7 Tage).
2. Bei dem Teilnehmer wurde eine andere psychiatrische oder neurologische Störung diagnostiziert (z. B. Epilepsie) oder innerhalb der letzten 30 Tage Symptome schwerer psychiatrischer Störungen gezeigt haben.
3. Der Teilnehmer hat einen instabilen Gesundheitszustand (der klinische Behandlung erfordert).
4. Der Teilnehmer hat an den Eingriffsstellen eine erhebliche Hauterkrankung (z. B. Hämangiom, Sklerodermie, Psoriasis, Hautausschlag, offene Wunde oder Tätowierung).
5. Der Teilnehmer hat ein Implantat jeglicher Art im Kopf (z. B. Stent, abgeschnittenes Aneurysma, embolisiertes AVM, implantierbarer Shunt – Hakim-Klappe).
6. Jegliche Einnahme lichtaktivierter Medikamente (photodynamische Therapie) innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss (in den USA: Visudine (Verteporfin) – gegen altersbedingte Makuladegeneration; Aminolevulinsäure – gegen aktinische Keratosen; Photofrin (Porfimer-Natrium) – gegen Speiseröhrenkrebs, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs; Levulan Kerastick (Aminolävulinsäure HCl) – für aktinische Keratose; 5-Aminolävulinsäure (ALA) – für nicht-melanozytären Hautkrebs).
7. Derzeitige Behandlung mit einem Psychopharmaka.
8. Ermittler und seine unmittelbare Familie, definiert als Kind oder Enkel des Ermittlers.