Przezczaszkowa fotobiomodulacja w zmniejszaniu objawów autyzmu u dzieci – badanie otwarte (TPBMASDOL)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 2 do 7 lat (włącznie), wszystkich ras.
2. Uprzednio zdiagnozowany przez licencjonowanego specjalistę umiarkowany lub ciężki ASD.
3. W trakcie leczenia uczestnicy mogą otrzymywać dowolną terapię interwencyjną behawioralną (np. ABA, Floor Time). Ostateczna analiza statystyczna będzie stanowić kontrolę dla uczestników otrzymujących terapie behawioralne w warunkach kontrolnych i eksperymentalnych. Oczekujemy, że większość uczestników, zarówno w warunkach kontrolnych, jak i eksperymentalnych, będzie otrzymywać terapie behawioralne. Nie są znane interakcje ani powikłania tPBM z terapią behawioralną.
4. Rodzice uczestników muszą rozumieć charakter badania.
5. Rodzice uczestników muszą podpisać zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
6. Rodzice uczestników muszą posiadać poziom zrozumienia wystarczający do komunikowania się z badaczem i koordynatorem badania oraz do współpracy przy wszystkich testach i badaniach wymaganych protokołem.
7. W badaniu może wziąć udział dziecko cierpiące na poważne zaburzenie psychiczne, pod warunkiem że nie spełni ono żadnych kryteriów wykluczających.
8. Dziecko biorące udział w badaniu wyraża chęć wzięcia udziału w tym badaniu.
9. Uczestnik brał wcześniej udział w kluczowym badaniu klinicznym JelikaLite, które odbyło się w 2021 roku, w warunkach aktywnych lub placebo.

Kryteria wyłączenia:

1. Dziecko uczestnika doświadcza poważnego samookaleczenia lub poważnego zachowania agresywnego wobec siebie lub innych (w ciągu ostatnich 7 dni).
2. U uczestnika zdiagnozowano inne zaburzenie psychiczne lub neurologiczne (np. padaczka) lub w ciągu ostatnich 30 dni wystąpiły objawy poważnych zaburzeń psychicznych.
3. Uczestnik ma niestabilny stan zdrowia (wymagający opieki klinicznej).
4. U uczestnika występuje znaczny stan skóry w miejscu zabiegu (tj. naczyniak krwionośny, twardzina skóry, łuszczyca, wysypka, otwarta rana lub tatuaż).
5. Uczestnik posiada w głowie dowolny implant (np. stent, zacięty tętniak, zatorowy AVM, wszczepiana zastawka – zastawka Hakima).
6. Jakiekolwiek stosowanie leków aktywowanych światłem (terapia fotodynamiczna) w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania (w USA: Visudine (werteporfina) – w leczeniu zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem; Kwas aminolewulinowy – w przypadku rogowacenia słonecznego; Photofrin (porfimer sodu) – w przypadku raka przełyku, niedrobnokomórkowy rak płuc, Levulan Kerastick (kwas aminolewulinowy HCl) – na rogowacenie słoneczne, kwas 5-aminolewulinowy (ALA) – na nieczerniakowego raka skóry).
7. Aktualne leczenie lekami psychotropowymi.
8. Badacz i jego najbliższa rodzina, definiowana jako dziecko lub wnuk badacza.