Transcraniële fotobiomodulatie voor het verminderen van autismesymptomen bij kinderen - Open Label Studie (TPBMASDOL)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers tussen 2 en 7 jaar (inclusief), van alle races.
2. Eerder gediagnosticeerd met matige of ernstige ASS door een erkende professional.
3. Deelnemers kunnen tijdens de behandeling gedragsinterventietherapie krijgen (bijv. ABA, Floor Time). De uiteindelijke statistische analyse zal bepalend zijn voor de deelnemers die gedragstherapieën ontvangen onder controle- en experimentele omstandigheden. We verwachten dat de meerderheid van de deelnemers in zowel controle- als experimentele omstandigheden gedragstherapieën zal ontvangen. Er zijn geen interacties of complicaties van tPBM met gedragstherapie bekend.
4. Ouders van deelnemers moeten de aard van het onderzoek begrijpen.
5. Ouders van deelnemers moeten een door de IRB goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat met eventuele onderzoeksprocedures wordt begonnen.
6. Ouders van deelnemers moeten voldoende begrip hebben om met de onderzoeker en de studiecoördinator te kunnen communiceren, en om mee te werken aan alle tests en onderzoeken die volgens het protocol vereist zijn.
7. Deelnemend kind dat een ernstige psychiatrische stoornis ervaart, mag aan het onderzoek deelnemen, op voorwaarde dat het niet aan uitsluitingscriteria voldoet.
8. Het deelnemende kind is bereid om aan dit onderzoek deel te nemen.
9. De deelnemer heeft eerder deelgenomen aan de centrale klinische studie JelikaLite die in 2021 plaatsvond, hetzij onder actieve omstandigheden, hetzij onder placeboomstandigheden.

Uitsluitingscriteria:

1. Het deelnemende kind ervaart ernstig zelfbeschadigend gedrag of ernstig agressief gedrag tegenover zichzelf of anderen (in de afgelopen 7 dagen).
2. Bij de deelnemer is een andere psychiatrische of neurologische aandoening vastgesteld (bijv. epilepsie) of als u in de afgelopen 30 dagen symptomen van ernstige psychiatrische stoornissen heeft vertoond.
3. Deelnemer heeft een onstabiele medische aandoening (die klinische aandacht vereist).
4. De deelnemer heeft een significante huidaandoening op de plaats van de procedure (d.w.z. hemangioom, sclerodermie, psoriasis, huiduitslag, open wond of tatoeage).
5. De deelnemer heeft een implantaat van welke aard dan ook in het hoofd (bijv. stent, geknipt aneurysma, geëmboliseerde AVM, implanteerbare shunt - Hakim-klep).
6. Elk gebruik van door licht geactiveerde geneesmiddelen (fotodynamische therapie) binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (in de VS: Visudine (verteporfin) – voor leeftijdsgebonden maculaire degeneratie; Aminolevulinzuur – voor actinische keratosen; Photofrin (porfimeernatrium) – voor slokdarmkanker, niet-kleincellige longkanker; Levulan Kerastick (aminolevulinezuur HCl) – voor actinische keratose; 5-aminolevulinezuur (ALA) – voor niet-melanoomhuidkanker).
7. Huidige behandeling met een psychotrope medicatie.
8. Onderzoeker en zijn/haar directe familie, gedefinieerd als het kind of kleinkind van de onderzoeker.