ENDS (ENDometrioosi & FuSobacterium) paljastaa Fusobacterium-infektion vaikutuksen endometrioosin kehittymiseen (ENDS)
Tämä on kliininen interventiopituustutkimus ilman farmakologista interventiota/laitteen arviointia.
Toissijaisia tavoitteita 1 ja 2 varten rekrytoidaan kuitenkin kontrolliryhmä.
Tutkimus luokitellaan interventiotutkimukseksi, koska fusobakteerien havaitseminen ei ole osa näiden potilaiden rutiinihoitoa; potilaiden näkökulmasta tutkimukseen osallistuminen edellyttää lisätoimenpiteenä emättimen ja kohdunkaulan lisänäytteitä, kun taas kohdun limakalvon biopsia ei ole lisätutkimus, koska tutkimukseen otetaan vain potilaat, joille tätä tutkimusta odotetaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elvia Malo
- Puhelinnumero: +390456014854
- Sähköposti: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Opiskelupaikat
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italia
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
Alatutkija:
- Dora Buonfrate
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcello Ceccaroni, Doctor
- Sähköposti: marcello.ceccaroni@sacrocuore.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 0456013111
-
Päätutkija:
- Marcello Ceccaroni
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Opintoryhmän osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- endometrioosi kliinisellä indikaatiolla joko hysteroskopiaan tai kohdunpoistoon;
- allekirjoittanut tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen ja henkilötietojen käsittelyyn.
Vertailuryhmän sisällyttämiskriteerit:
- valinnaisen gynekologisen leikkauksen tarve muista syistä kuin endometrioosista ja pahanlaatuisista kasvaimista;
- indikaatio hysteroskoopiaan ja kohdun limakalvon biopsiaan;
- allekirjoittanut tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen ja henkilötietojen käsittelyyn.
Molempien ryhmien poissulkemiskriteerit:
- allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen puute;
- Vaihdevuodet
- antibioottihoito 30 päivän aikana ennen näytteenottoa (mukaan lukien emättimen ja kohdunkaulan vanupuikko).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Opiskeluvarsi
Lisääntymisiässä olevat potilaat, joille tehdään valinnainen endometrioosileikkaus.
|
Yksi emättimen ja yksi kohdunkaulan vanupuikko otetaan osallistujilta (sekä tapauksista että verrokkeista) ennen leikkausta. Leikkauksen aikana endometrioosikudoksesta tehdään rutiinibiopsiat kaikille endometrioosityypeille; lisäksi tehdään pienet biopsiat näennäisesti terveestä kohdun limakalvokudoksesta ja terveestä vatsakalvosta rutiinitoimenpiteen mukaisesti. Kontrolliryhmässä tehdään rutiinibiopsiat, joita tarvitaan spesifiseen tilaan ja pienet biopsiat kohdun limakalvokudoksesta. Näiden rutiinibiopsioiden aikana otetaan pieni lisämäärä kudosta, joka analysoidaan Fusobacterium-hakua varten. |
|
Muut: Ohjausvarsi
Lisääntymisiässä olevat naiset, joilla ei ole endometrioosia, toissijaisten tavoitteiden 1 ja 2 kontrolliryhmänä.
|
Yksi emättimen ja yksi kohdunkaulan vanupuikko otetaan osallistujilta (sekä tapauksista että verrokkeista) ennen leikkausta. Leikkauksen aikana endometrioosikudoksesta tehdään rutiinibiopsiat kaikille endometrioosityypeille; lisäksi tehdään pienet biopsiat näennäisesti terveestä kohdun limakalvokudoksesta ja terveestä vatsakalvosta rutiinitoimenpiteen mukaisesti. Kontrolliryhmässä tehdään rutiinibiopsiat, joita tarvitaan spesifiseen tilaan ja pienet biopsiat kohdun limakalvokudoksesta. Näiden rutiinibiopsioiden aikana otetaan pieni lisämäärä kudosta, joka analysoidaan Fusobacterium-hakua varten. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fusobacterium sp:n esiintyminen (Y/N) endometriumin biopsiassa naisilla, joilla on endometrioosi
Aikaikkuna: Kirurgisessa toimenpiteessä
|
Kirurgisessa toimenpiteessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fusobakteerin esiintyminen (Y/N) endometriumin biopsiassa naisilla, joilla ei ole endometrioosia
Aikaikkuna: Kirurgisessa toimenpiteessä
|
Kirurgisessa toimenpiteessä
|
|
Fusobakteerin esiintyminen (K/E) emättimen ja kohdunkaulan vanupuikolla kaikilla tutkimukseen osallistuneilla naisilla
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävällä käynnillä
|
Leikkausta edeltävällä käynnillä
|
|
Fusobakteerin esiintyminen (Y/N) endometriumin biopsiassa naisilla, joilla on PID ja joilla ei ole endometrioosia.
Aikaikkuna: Kirurgisessa toimenpiteessä
|
Kirurgisessa toimenpiteessä
|
|
Fusobakteerin esiintyminen (Y/N) kohdun limakalvokudoksen biopsioissa, joissa on mukana eri paikkoja (pinnalliset vauriot, syvä endometrioosi, munasarjan endometriooma), jos niitä on
Aikaikkuna: Kirurgisessa toimenpiteessä
|
Kirurgisessa toimenpiteessä
|
|
Fusobakteerin esiintyminen (Y/N) endometriumin biopsiassa naisilla, joilla on endometrioosiin liittyvä hedelmättömyys tai ei sitä
Aikaikkuna: Kirurgisessa toimenpiteessä
|
Kirurgisessa toimenpiteessä
|
|
Fusobakteerin esiintyminen (Y/N) kohdun limakalvon biopsiassa naisilla, joilla on kroonisen endometriitin hysteroskooppisia merkkejä tai ilman niitä potilailla, joilla on tai ei ole endometrioosia
Aikaikkuna: Kirurgisessa toimenpiteessä
|
Kirurgisessa toimenpiteessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Fusobacteriaceae-infektiot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endometrioosi
- Fusobacterium-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endometrioosi
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina