VÉGE (ENDometriosis és FuSobacterium) A Fusobacterium fertőzésnek az endometriózis kialakulásához való hozzájárulásának leleplezése (ENDS)
Ez egy klinikai intervenciós longitudinális vizsgálat lesz, farmakológiai beavatkozás/eszközértékelés nélkül.
Az 1. és 2. másodlagos célkitűzéshez azonban egy kontrollcsoportot vesznek fel.
A vizsgálat intervenciósnak minősül, mivel a Fusobacterium kimutatása nem része ezeknek a betegeknek a rutin kezelésének; a betegek szempontjából a vizsgálatban való részvétel kiegészítő eljárásként további hüvelyi és nyaki tamponok levételét jelenti, míg az endometrium biopszia nem jelent kiegészítő vizsgálatot, mivel a vizsgálatban csak olyan betegek vesznek részt, akiknél ez a vizsgálat várható. a szokásos klinikai gyakorlat szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elvia Malo
- Telefonszám: +390456014854
- E-mail: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Tanulmányi helyek
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Olaszország
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
Alkutató:
- Dora Buonfrate
-
Kapcsolatba lépni:
- Marcello Ceccaroni, Doctor
- E-mail: marcello.ceccaroni@sacrocuore.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 0456013111
-
Kutatásvezető:
- Marcello Ceccaroni
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok a tanulócsoport számára:
- Életkor ≥ 18 év;
- endometriózis klinikai javallattal akár hiszteroszkópiára, akár méheltávolításra;
- aláírt tájékozott hozzájárulást a tanulmányban való részvételhez és a személyes adatok kezeléséhez.
Felvételi kritériumok a kontrollcsoporthoz:
- elektív nőgyógyászati műtét szükségessége az endometriózistól és rosszindulatú daganatoktól eltérő okok miatt;
- méhnyálkahártya biopsziával járó hiszteroszkópia indikációja;
- aláírt tájékozott hozzájárulást a tanulmányban való részvételhez és a személyes adatok kezeléséhez.
Kizárási kritériumok mindkét csoportra:
- az aláírt, tájékozott beleegyezés hiánya;
- Változás kora
- antibiotikus terápia a mintavétel előtti 30 napon belül (beleértve a hüvelyi és nyaki tampont).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Tanulmányozó kar
Reproduktív korban lévő betegek, akiket endometriózis miatt elektív műtéten esnek át.
|
A műtét előtt egy hüvelyi és egy nyaki tampont vesznek a résztvevőktől (mind az esetek, mind a kontrollok). A sebészeti beavatkozás során az endometriotikus szövet rutin biopsziáját minden endometriózis típus esetében elvégzik; továbbá a látszólag egészséges méhnyálkahártya-szövetből és az egészséges hashártyából kis biopsziát készítenek a rutin eljárásnak megfelelően. A kontrollcsoportban az adott állapothoz szükséges rutin biopsziákat és az endometriumszövet kisméretű biopsziáit végzik el. Ezen rutin biopsziák során kis mennyiségű további szövetet vesznek, amelyet elemeznek a Fusobacterium keresése céljából. |
|
Egyéb: Irányító kar
Reproduktív korban lévő nők, endometriózis nélkül, mint kontrollcsoport az 1. és 2. másodlagos célkitűzésben.
|
A műtét előtt egy hüvelyi és egy nyaki tampont vesznek a résztvevőktől (mind az esetek, mind a kontrollok). A sebészeti beavatkozás során az endometriotikus szövet rutin biopsziáját minden endometriózis típus esetében elvégzik; továbbá a látszólag egészséges méhnyálkahártya-szövetből és az egészséges hashártyából kis biopsziát készítenek a rutin eljárásnak megfelelően. A kontrollcsoportban az adott állapothoz szükséges rutin biopsziákat és az endometriumszövet kisméretű biopsziáit végzik el. Ezen rutin biopsziák során kis mennyiségű további szövetet vesznek, amelyet elemeznek a Fusobacterium keresése céljából. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fusobacterium sp jelenléte (Y/N) endometriális biopsziában endometriózisban szenvedő nőknél
Időkeret: Sebészeti beavatkozásnál
|
Sebészeti beavatkozásnál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fusobacterium jelenléte (Y/N) az endometrium biopsziában endometriózisban nem szenvedő nőknél
Időkeret: Sebészeti beavatkozásnál
|
Sebészeti beavatkozásnál
|
|
Fusobacterium jelenléte (I/N) a hüvelyi és nyaki tamponban minden beiratkozott nőnél
Időkeret: Preoperatív vizitnél
|
Preoperatív vizitnél
|
|
Fusobacterium jelenléte (Y/N) az endometrium biopsziában PID-ben szenvedő és nem szenvedő nőknél, ami az endometriózist bonyolítja.
Időkeret: Sebészeti beavatkozásnál
|
Sebészeti beavatkozásnál
|
|
Fusobacterium jelenléte (I/N) az endometriumszövet különböző helyeket érintő biopsziájában (felületi elváltozások, mély endometriózis, petefészek endometrióma), ha jelen van
Időkeret: Sebészeti beavatkozásnál
|
Sebészeti beavatkozásnál
|
|
Fusobacterium jelenléte (I/N) az endometrium biopsziában endometriózissal összefüggő meddőségben szenvedő és nem rendelkező nőknél
Időkeret: Sebészeti beavatkozásnál
|
Sebészeti beavatkozásnál
|
|
Fusobacterium jelenléte (I/N) az endometrium biopsziában krónikus endometritisz hiszteroszkópos jeleivel és anélkül, endometriózisban szenvedő és nem szenvedő betegeknél
Időkeret: Sebészeti beavatkozásnál
|
Sebészeti beavatkozásnál
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Fusobacteriaceae fertőzések
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Endometriózis
- Fusobacterium fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-04
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Endometriózis
-
University Hospital, ToursBefejezveNemi szervek betegségei, nő | Méh prolapsus | Disfunkcionális méhvérzés | Nyaki diszplázia | Hiszterotómia; A magzatot érinti | Leiomyomata Uteri | Adenomyosis, endometriosisFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Fusobacterium kimutatása
-
Pacific Edge LimitedMég nincs toborzás
-
University of PennsylvaniaBenjamin S. Abella, MD, MPhil; Marcelo Der Torossian Torres, Ph.D.; Cesar De La Fuente...BefejezveBetegséget diagnosztizál | Koronavírus | Diagnosztikai teszt, rutin | Gyors koronavírus tesztEgyesült Államok
-
Adaptive BiotechnologiesIqvia Pty LtdBefejezve
-
Rigshospitalet, DenmarkBefejezve
-
Naval Medical Research CenterIsmeretlen
-
Ad scientiamToborzásSclerosis multiplexOlaszország, Franciaország, Kanada, Egyesült Államok, Dánia, Németország, Spanyolország
-
Vital USA, Inc.Clinimark, LLCBefejezve
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreAlere, Inc.Befejezve
-
Vital USA, Inc.Clinimark, LLCBefejezve