ENDS (ЭНДометриоз и FuSobacterium) раскрывает вклад фузобактериальной инфекции в развитие эндометриоза (ENDS)
Это будет клиническое интервенционное продольное исследование без фармакологического вмешательства/оценки устройства.
Однако для выполнения второстепенных задач 1 и 2 будет набрана контрольная группа.
Исследование классифицируется как интервенционное, поскольку выявление Fusobacterium не является частью рутинного ведения таких пациентов; с точки зрения пациенток, участие в исследовании будет подразумевать взятие дополнительных мазков из влагалища и шейки матки в качестве дополнительной процедуры, при этом биопсия эндометрия не будет представлять собой дополнительное исследование, так как в исследование будут включены только пациентки, для которых это исследование ожидается. как в обычной клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elvia Malo
- Номер телефона: +390456014854
- Электронная почта: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Места учебы
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Италия
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
Младший исследователь:
- Dora Buonfrate
-
Контакт:
- Marcello Ceccaroni, Doctor
- Электронная почта: marcello.ceccaroni@sacrocuore.it
-
Контакт:
- Номер телефона: 0456013111
-
Главный следователь:
- Marcello Ceccaroni
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения в учебную группу:
- Возраст ≥ 18 лет;
- эндометриоз с клиническими показаниями к гистероскопии или гистерэктомии;
- подписанное информированное согласие на участие в исследовании и на обработку персональных данных.
Критерии включения в контрольную группу:
- необходимость плановой гинекологической операции по причинам, отличным от эндометриоза и злокачественных новообразований;
- показание к гистероскопии с биопсией эндометрия;
- подписанное информированное согласие на участие в исследовании и на обработку персональных данных.
Критерии исключения для обеих групп:
- отсутствие подписанного информированного согласия;
- Менопауза
- антибиотикотерапия за 30 дней до сбора образцов (включая мазки из влагалища и шейки матки).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Учебное подразделение
Пациентки репродуктивного возраста, которым предстоит плановая операция по поводу эндометриоза.
|
Перед операцией у участников (как больных, так и контрольной группы) будут взяты один вагинальный мазок и один мазок из шейки матки. Во время хирургического вмешательства при всех типах эндометриоза будут проводиться рутинные биопсии эндометриоидной ткани; далее, согласно обычной процедуре, будут выполнены небольшие биопсии очевидно здоровой ткани эндометрия и здоровой брюшины. В контрольной группе будут проводиться рутинные биопсии, необходимые для конкретного состояния, и небольшие биопсии ткани эндометрия. Во время этих рутинных биопсий будет взято небольшое дополнительное количество ткани, которая будет проанализирована на поиск фузобактерий. |
|
Другой: Рукоятка управления
Женщины репродуктивного возраста без эндометриоза в качестве контрольной группы для вторичной цели 1 и 2.
|
Перед операцией у участников (как больных, так и контрольной группы) будут взяты один вагинальный мазок и один мазок из шейки матки. Во время хирургического вмешательства при всех типах эндометриоза будут проводиться рутинные биопсии эндометриоидной ткани; далее, согласно обычной процедуре, будут выполнены небольшие биопсии очевидно здоровой ткани эндометрия и здоровой брюшины. В контрольной группе будут проводиться рутинные биопсии, необходимые для конкретного состояния, и небольшие биопсии ткани эндометрия. Во время этих рутинных биопсий будет взято небольшое дополнительное количество ткани, которая будет проанализирована на поиск фузобактерий. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наличие Fusobacterium sp (Да/Нет) в биопсии эндометрия у женщин с эндометриозом
Временное ограничение: При хирургическом вмешательстве
|
При хирургическом вмешательстве
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наличие фузобактерий (Да/Нет) в биопсии эндометрия у женщин без эндометриоза
Временное ограничение: При хирургическом вмешательстве
|
При хирургическом вмешательстве
|
|
Наличие фузобактерий (Да/Нет) в мазках из влагалища и шейки матки у всех включенных в исследование женщин.
Временное ограничение: На предоперационном визите
|
На предоперационном визите
|
|
Наличие фузобактерий (Да/Нет) в биопсии эндометрия у женщин с ВЗОМТ, осложняющим эндометриоз, и без него.
Временное ограничение: При хирургическом вмешательстве
|
При хирургическом вмешательстве
|
|
Наличие фузобактерий (Да/Нет) в биоптатах ткани эндометрия, захватывающих различные участки (поверхностные поражения, глубокий эндометриоз, эндометриома яичников), если они присутствуют
Временное ограничение: При хирургическом вмешательстве
|
При хирургическом вмешательстве
|
|
Наличие фузобактерий (Да/Нет) в биопсии эндометрия у женщин с бесплодием, связанным с эндометриозом, и без него
Временное ограничение: При хирургическом вмешательстве
|
При хирургическом вмешательстве
|
|
Наличие фузобактерий (Да/Нет) в биоптате эндометрия у женщин с гистероскопическими признаками хронического эндометрита и без них, у пациенток с эндометриозом и без него
Временное ограничение: При хирургическом вмешательстве
|
При хирургическом вмешательстве
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Фузобактериальные инфекции
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Эндометриоз
- Фузобактериальные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обнаружение фузобактерий
-
University of OuluOulu University HospitalЗавершенныйБоль в груди | Лихорадка неизвестного происхождения | Одышка | Респираторная вирусная инфекцияФинляндия
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Запись по приглашениюРасширение использования ЭУЗ-стратегий по охвату населения здоровьем для улучшения скрининга диабетаСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisРекрутинг
-
Hillel Yaffe Medical CenterРекрутингМужское бесплодиеИзраиль