Ei-invasiivinen vagushermostimulaatio työkaluna vatsan ja aivojen välisen yhteyden muokkaamiseen masennuksessa
Mielen ja kehon synkronointi: Ei-invasiivinen vagushermostimulaatio työkaluna vatsan ja aivojen välisen yhteyden muokkaamiseen masennuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelemme suorittavamme satunnaistetun ristikkäisen tutkimuksen, joka sisältää kaksi neuroimaging-istuntoa arvioidaksemme akuutin tVNS:n vaikutusta (vs. huijaus) maha-aivojen kytkennässä käyttämällä samanaikaisesti fMRI:tä ja EGG:tä. Lisäksi tVNS:n toistuvien sovellusten mahdollisten keskipitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi (vs. huijaus), arvioimme muutoksia mahalaukun myoelektrisessä taajuudessa ja interoseptiossa/somaattisissa tuntemuksissa sekä metabolisissa ja mielialatiloissa kahden viikon aikana käyttämällä laboratoriopohjaisten ja ekologisten hetkellisten arvioiden (EMA) yhdistelmää.
Siksi testaamme kolmea päähypoteesia:
Hypoteesi 1: Osallistujat, jotka kärsivät MDD:stä, osoittavat muuttunutta vatsa-aivo-kytkentää verrattuna vastaaviin terveisiin kontrolliosallistujiin; yksilöiden väliset erot interoseptiivisissä mittauksissa/somaattisissa aistimuksissa korreloivat vatsan ja aivojen välisen yhteyden kanssa.
Hypoteesi 2: tVNS parantaa vatsan ja aivojen kytkentää vagaalisessa afferenttiverkossa.
Hypoteesi 3: Osallistujilla, jotka kärsivät MDD:stä, tVNS vaikuttaa interoseptioon/somaattisiin tuntemuksiin ja normalisoi mahalaukun myoelektrisen taajuuden pidemmän stimulaatiojakson aikana.
Näiden päätulosten lisäksi haluamme tutkia tNVS:n vaikutuksia arvopohjaiseen päätöksentekoon. Yksityiskohtaisesti osallistujat kutsutaan kahteen neuroimaging-istuntoon (T1 ja T2), mukaan lukien tVNS tai valestimulaatio. Jokaisen istunnon alussa otetaan verta kiertävien hormonien pitoisuuksien määrittämiseksi. Jälkeenpäin osallistujille tehdään MRI ja suoritetaan seuraavat tehtävät: 1.) Inscape-elokuvan katsominen, joka on erityisesti suunniteltu parantamaan kuvantamista levossa. 10 minuutin perusskannauksen jälkeen tVNS/shamstimulaatio alkaa ja Inscape-skannaus toistetaan. 2.) Ruoan tarjoustehtävä arvioida hermoston ruokavihjereaktiivisuutta sekä tarjouskäyttäytymistä ja sen hermokorrelaatioita, kun osallistujia pyydetään tarjoamaan tarjous esitellyn ruoan saamisesta. 3.) Ravinnonhakutehtävä arvioida arvopohjaista päätöksentekoa ja sen hermostoa korreloi tavoitteen kanssa maksimoida pisteitä eri ympäristöissä (köyhä ja rikas ympäristö). Kun ruokatarjous- ja ravinnonhakutehtävä on suoritettu, Inscape-elokuva esitetään vielä kerran, jotta voidaan arvioida tVNS-vaikutuksia pitkän stimulaation jälkeen. Kaikkien MRI-tehtävien aikana mahalaukun toimintaa arvioidaan EGG:llä. Molemmat neuroimaging-istunnot päättyvät ylimääräiseen verenottoon.
Neurokuvantamisistuntojen jälkeen osallistujat kutsutaan kahteen pidennettyyn stimulaatiojaksoon (tVNS vs. huijaus), joista kumpikin kestää noin kaksi viikkoa. Pidennettyjen stimulaatiojaksojen alussa osallistujat kutsutaan laboratorioon ja niistä otetaan verta (T3). Mahalaukun myoelektrinen taajuus EGG:tä ja arvopohjaista päätöksentekoa käyttäen arvioidaan lähtötilanteessa ja stimulaation aikana (tVNS tai vale). Istunnon päätyttyä osallistujille annetaan tVNS-laite ja heitä pyydetään stimuloimaan vagushermoaan 1,5 tunnin ajan vähintään neljänä päivänä seuraavan kahden viikon aikana. Tänä aikana osallistujat suorittavat lisätehtäviä arvopohjaisesta päätöksenteosta ja kyselylomakkeista käyttäen ekologisia hetkellisiä arvioita. Tarkemmin sanottuna neljä tehtävää kattaa arvopohjaisen päätöksenteon eri näkökohdat: 1.) ponnistelujen kohdistustehtävä (motivaatio työhön palkkiota vastaan; suoritettu T3-T6), 2.) ajallinen diskonttaus (täytetty koko pidennetyn stimulaatiojakson aikana) , 3.) sosiaalinen diskonttaus (suoritettu koko pidennetyn stimulaatiojakson aikana) ja 4.) Influenca (pelillinen vahvistusoppiminen; suoritettu koko pidennetyn stimulaatiojakson aikana).
Kahden viikon kuluttua osallistujat tulevat taas laboratorioon ja EGG-tallenteet ja arvopohjaiset päätöksentekotehtävät toistetaan (T4). Samoin otetaan toinen verinäyte. Jatkettu stimulaatiojakso toistetaan sitten samalla tavalla toiselle stimulaatiotyypille (tVNS tai vale), mukaan lukien molemmat istunnot laboratoriossa (T5 ja T6). tVNS:n ja valestimulaation järjestys satunnaistetaan sekä hermokuvausistunnoille että pidennetylle stimulaatiojaksolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonn, Saksa, 53127
- Section of Medical Psychology, Department of Psychiatry & Psychotherapy, Faculty of Medicine, University of Bonn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-55 vuoden iässä
- BMI välillä 18,5-30 kg/m^2
- Laillisesti pätevä suostumusilmoitus
- MDD-ryhmä: nykyinen vakava masennusjakso DSM V -kriteerien perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aikaisempi diagnoosi: aivovaurio, epilepsia, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava päihteiden käyttöhäiriö (poikkeus: tupakka), sepelvaltimotauti, aivohalvaus
- Diagnoosin jälkeen 12 kuukauden sisällä ennen kokeen aloittamista: pakko-oireinen häiriö, somaattisten oireiden häiriö, syömishäiriö
- MRI:n vasta-aiheet (esim. metalli-implantit, klaustrofobia) tai tVNS (esim. lävistykset, kipeät tai sairaat ihoalueet oikean korvan ulkopuolella)
- Raskaana olevat ja imettävät naiset eivät sisälly
- Epäselvä suostumuskyky
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka kärsivät MDD:stä
Kaikki osallistujat saavat tVNS- ja valestimulaatioita satunnaistetussa järjestyksessä.
|
Kontrolliinterventio koostuu valestimulaatiosta. Neurokuvantamisistunnossa elektrodi asetetaan ylösalaisin korvalehteen stimuloimiseksi, jota ei hermota emättimen afferenttisäikeillä. Sokeuttamisen parantamiseksi käytetään samaa stimulaatioprotokollaa kuin tVNS:ssä (25 Hz, 30 s päällä/30 s pois päältä; NEMOS-laite, Cerbomed, Erlangen, Saksa) ja stimulaation voimakkuus säädetään vastaamaan lievää pistelyä. Jatketun stimulaatiojakson aikana elektrodi asetetaan symba-konchae-on, mutta se saa vain matalan intensiteetin stimulaation alle havaintokynnyksen (0,1 mA). Sokeuttamisen varmistamiseksi osallistujia neuvotaan, että pidennetty stimulaatiojakso tutkii matalan vs. korkean intensiteetin tVNS-protokollan vaikutuksia. Kuhunkin toistuvaan stimulaatiojaksoon kuuluu kuusi istuntoa, joissa on vähintään 1,5 tuntia matalan intensiteetin stimulaatiota (stimulaatio laboratoriossa tai kotona kotilaitteella; tVNS R -laite, tVNS Technologies GmbH, Erlangen, Saksa). Osallistujat saavat tVNS:ää hermokuvausistuntojen ja pidennetyn stimulaatiojakson aikana. Vagaalisten afferenttien stimuloimiseksi elektrodi asetetaan oikean korvan symbakoippuihin käyttämällä aiemmin vakiintunutta, tavanomaista stimulaatioprotokollaa (25 Hz, 30 s päällä / 30 s pois syklistä; NEMOS-laite, Cerbomed, Erlangen, Saksa). Sokeuttamisen parantamiseksi stimulaatioiden intensiteetit säädetään vastaamaan tVNS:n ja näennäisen lievää pistelyä. Pidennetty stimulaatiojakso koeryhmässä sisältää kuusi istuntoa vähintään 1,5 tunnin stimulaatiolla (stimulaatio laboratoriossa tai kotona kotilaitteella käyttäen samaa stimulaatioprotokollaa kuin hermokuvausistuntojen aikana; tVNS R -laite, tVNS Technologies GmbH, Erlangen, Saksa). |
|
Kokeellinen: Terveet kontrollit (HC)
Kaikki osallistujat saavat tVNS- ja valestimulaatioita satunnaistetussa järjestyksessä.
|
Kontrolliinterventio koostuu valestimulaatiosta. Neurokuvantamisistunnossa elektrodi asetetaan ylösalaisin korvalehteen stimuloimiseksi, jota ei hermota emättimen afferenttisäikeillä. Sokeuttamisen parantamiseksi käytetään samaa stimulaatioprotokollaa kuin tVNS:ssä (25 Hz, 30 s päällä/30 s pois päältä; NEMOS-laite, Cerbomed, Erlangen, Saksa) ja stimulaation voimakkuus säädetään vastaamaan lievää pistelyä. Jatketun stimulaatiojakson aikana elektrodi asetetaan symba-konchae-on, mutta se saa vain matalan intensiteetin stimulaation alle havaintokynnyksen (0,1 mA). Sokeuttamisen varmistamiseksi osallistujia neuvotaan, että pidennetty stimulaatiojakso tutkii matalan vs. korkean intensiteetin tVNS-protokollan vaikutuksia. Kuhunkin toistuvaan stimulaatiojaksoon kuuluu kuusi istuntoa, joissa on vähintään 1,5 tuntia matalan intensiteetin stimulaatiota (stimulaatio laboratoriossa tai kotona kotilaitteella; tVNS R -laite, tVNS Technologies GmbH, Erlangen, Saksa). Osallistujat saavat tVNS:ää hermokuvausistuntojen ja pidennetyn stimulaatiojakson aikana. Vagaalisten afferenttien stimuloimiseksi elektrodi asetetaan oikean korvan symbakoippuihin käyttämällä aiemmin vakiintunutta, tavanomaista stimulaatioprotokollaa (25 Hz, 30 s päällä / 30 s pois syklistä; NEMOS-laite, Cerbomed, Erlangen, Saksa). Sokeuttamisen parantamiseksi stimulaatioiden intensiteetit säädetään vastaamaan tVNS:n ja näennäisen lievää pistelyä. Pidennetty stimulaatiojakso koeryhmässä sisältää kuusi istuntoa vähintään 1,5 tunnin stimulaatiolla (stimulaatio laboratoriossa tai kotona kotilaitteella käyttäen samaa stimulaatioprotokollaa kuin hermokuvausistuntojen aikana; tVNS R -laite, tVNS Technologies GmbH, Erlangen, Saksa). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stimulaation aiheuttamat akuutit muutokset maha-aivojen kytkennässä
Aikaikkuna: MRI-skannauksen aikana (jopa 120 minuuttia)
|
Vatsa-aivo-kytkentä arvioidaan käyttämällä vaihelukitusarvoja (PLV) lähtötilanteessa ja tVNS/huijausstimulaation aikana samanaikaisesti magneettikuvauksen elektrogastrogrammi (EGG) -mittausten kanssa.
PLV:tä verrataan ryhmien (HC, MDD) ja stimulaatioolosuhteiden (tVNS, vale) välillä keskittyen mahalaukun verkoston ydinalueisiin (postcentral gyrus, cingulate gyrus, precuneus, occipital cortex, fusiform gyrus, inferior frontal gyrus, inferior ja inferior gyrus ylälohko, talamus ja alemmat pikkuaivot) ja vagaalinen afferenttireitti (yksinäiskanavan ydin (NTS), ventraalinen tegmentaalinen alue (VTA), substantia nigra, hypotalamus, amygdala, putamen, häntä, nucleus accumbens, insula, hippocampus ventromediaaalinen prefrontaalinen aivokuori, lateraalinen orbitofrontaalinen aivokuori, dorsaalinen anteriorinen cingulaattikuori).
PLV korreloi itsensä ilmoittaman interoseption, somaattisten oireiden ja masennusoireiden kanssa (katso alla).
|
MRI-skannauksen aikana (jopa 120 minuuttia)
|
|
Stimulaatioiden aiheuttamat akuutit muutokset mahalaukun motiliteettissa
Aikaikkuna: MRI-skannauksen aikana (jopa 120 minuuttia)
|
Mahalaukun myoelektrinen taajuus arvioidaan MRI-istuntojen aikana lähtötilanteessa sekä tVNS- ja valestimulaation aikana EGG:tä käyttämällä.
Akuutteja muutoksia mahalaukun huipputaajuudessa verrataan ryhmien (HC, MDD) ja stimulaatioolosuhteiden (tVNS, vale) välillä.
|
MRI-skannauksen aikana (jopa 120 minuuttia)
|
|
Stimulaatioiden aiheuttamat keskipitkän aikavälin muutokset mahalaukun motiliteettissa
Aikaikkuna: Vertailu ennen ja jälkeen n. 2 viikkoa (pidennetyn stimulaatiojakson alku ja loppu)
|
Mahalaukun myoelektrinen taajuus arvioidaan pidennettyjen stimulaatiojaksojen alussa ja lopussa EGG:n avulla.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja tVNS- ja valestimulaation aikana, ja mahalaukun huipputaajuuden keskipitkän aikavälin muutoksia pidennetyn stimulaatiojakson alusta loppuun verrataan ryhmien (HC, MDD) ja stimulaatioolosuhteiden (tVNS, vale) välillä. .
|
Vertailu ennen ja jälkeen n. 2 viikkoa (pidennetyn stimulaatiojakson alku ja loppu)
|
|
Stimulaatioiden aiheuttamat keskipitkän aikavälin muutokset itse ilmoittamassa vuorovaikutuksessa
Aikaikkuna: Vertailu ennen ja jälkeen n. 2 viikkoa (pidennetyn stimulaatiojakson alku ja loppu)
|
Interoseptio arvioidaan käyttämällä Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness -kyselyä, versio 2 (MAIA-2).
Muutoksia tietoisuudessa kehon aistimuksista arvioidaan pidennetyn stimulaatiojakson alusta loppuun ja verrataan ryhmien (HC, MDD) ja stimulaatioolosuhteiden (tVNS, huijaus) välillä.
|
Vertailu ennen ja jälkeen n. 2 viikkoa (pidennetyn stimulaatiojakson alku ja loppu)
|
|
Stimulaatioiden aiheuttamat keskipitkän aikavälin muutokset somaattisissa oireissa
Aikaikkuna: Vertailu ennen ja jälkeen n. 2 viikkoa (pidennetyn stimulaatiojakson alku ja loppu)
|
Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) -kyselyä käytetään itseraportointimittauksina somaattisten oireiden vakavuuden muutosten arvioimiseen pidennetyn stimulaatiojakson alusta loppuun.
Ajan kuluessa tapahtuvia muutoksia verrataan ryhmien (HC, MDD) ja stimulaatioolosuhteiden (tVNS, huijaus) välillä.
|
Vertailu ennen ja jälkeen n. 2 viikkoa (pidennetyn stimulaatiojakson alku ja loppu)
|
|
Stimulaation aiheuttamat keskipitkän aikavälin muutokset masennusoireissa
Aikaikkuna: Vertailu ennen ja jälkeen n. 2 viikkoa (pidennetyn stimulaatiojakson alku ja loppu)
|
Beckin masennusinventaaria (BDI-II) käytetään masennusoireiden muutosten arvioimiseen pidennetyn stimulaatiojakson alusta loppuun.
Ajan kuluessa tapahtuvia muutoksia verrataan ryhmien (HC, MDD) ja stimulaatioolosuhteiden (tVNS, huijaus) välillä.
|
Vertailu ennen ja jälkeen n. 2 viikkoa (pidennetyn stimulaatiojakson alku ja loppu)
|
|
Stimulaatioiden aiheuttamat akuutit hermostomuutokset ruokavihjeiden reaktiivisuudessa
Aikaikkuna: Ruokatarjoustehtävän MRI-skannauksen aikana (n. 13 minuuttia)
|
Aivojen toimintaa (BOLD-signaali) vasteena ruokaärsykkeisiin (toisin kuin toimistotarvikkeissa) ja otevoimalaitteen kohdistamisen aikana analysoidaan keskittymällä aivoalueisiin, jotka liittyvät vagaalisen afferenttireittiin.
Aivojen aktiivisuutta verrataan ryhmien (HC, MDD) ja stimulaatioolosuhteiden (tVNS, huijaus) välillä.
|
Ruokatarjoustehtävän MRI-skannauksen aikana (n. 13 minuuttia)
|
|
Stimulaatiosta johtuvat akuutit käyttäytymismuutokset virkistymisessä
Aikaikkuna: Ruokatarjoustehtävän MRI-skannauksen aikana (n. 13 minuuttia)
|
Ruoka-ärsykkeisiin liittyvä virkistys (toisin kuin toimistotarvikkeet) toteutetaan pitovoimalaitteeseen kohdistuvan suhteellisen voiman avulla.
Invigoraatiota verrataan ryhmien (HC, MDD) ja stimulaatioolosuhteiden (tVNS, huijaus) välillä.
|
Ruokatarjoustehtävän MRI-skannauksen aikana (n. 13 minuuttia)
|
|
Stimulaation aiheuttamat akuutit hermoston muutokset ravinnonhaun aikana
Aikaikkuna: Ravinnonhakutehtävän MRI-skannauksen aikana (n. 25 minuuttia)
|
Aivojen aktiivisuutta (BOLD-signaalia) ravinnonhakutehtävän aikana analysoidaan keskittymällä aivoalueisiin, jotka liittyvät vagaalisen afferenttireittiin.
Aivojen aktiivisuutta verrataan ryhmien (HC, MDD) ja stimulaatioolosuhteiden (tVNS, huijaus) välillä.
|
Ravinnonhakutehtävän MRI-skannauksen aikana (n. 25 minuuttia)
|
|
Stimulaatioiden aiheuttamat akuutit käyttäytymismuutokset ravinnonhakupäätöksissä
Aikaikkuna: Ravinnonhakutehtävän MRI-skannauksen aikana (n. 25 minuuttia)
|
Päätöksiä hyväksyä tai hylätä tarjottu vaihtoehto ravinnonhakutehtävän aikana verrataan ryhmien (HC, MDD) ja stimulaatioolosuhteiden (tVNS, huijaus) välillä.
Analyysit keskittyvät hyväksymisasteisiin eri ympäristöissä (huono ja rikas ympäristö) vaihtoehtoille, jotka eroavat vaihtoehdon hyväksymiseen vaadittavasta vaivasta ja ansaitusta tuloksesta ja oppimisparametreista, jotka perustuvat kokeilujen välillä tehtyihin valintoihin.
|
Ravinnonhakutehtävän MRI-skannauksen aikana (n. 25 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stimulaatioiden aiheuttamat keskipitkän aikavälin muutokset positiivisessa ja negatiivisessa vaikutuksessa
Aikaikkuna: Pitkän stimulaatiojakson aikana (jopa noin 2 viikkoa)
|
Pidennettyjen stimulaatiojaksojen aikana mielialaa arvioidaan visuaalisten analogisten luokittelujen (0-100) avulla ekologisissa hetkellisissä arvioinneissa.
Mielialaa kartoitetaan positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun (PANAS) avulla.
Muutoksia verrataan ryhmien (HC, MDD) ja stimulaatioolosuhteiden (tVNS, huijaus) välillä.
|
Pitkän stimulaatiojakson aikana (jopa noin 2 viikkoa)
|
|
Stimulaatioiden aiheuttamat keskipitkän aikavälin muutokset itse ilmoittamassa vuorovaikutuksessa
Aikaikkuna: Vertailu ennen ja jälkeen n. 2 viikkoa (pidennetyn stimulaatiojakson alku ja loppu)
|
Osallistujia pyydetään ilmaisemaan fyysiset tunteensa kehon siluetilla merkitsemällä kehon alueet, joissa he havaitsevat aktivoitumisen tai deaktivoitumisen.
Interoseptio arvioidaan edelleen Visceral Sensitivity Indexin (VSI) avulla.
Muutoksia tietoisuudessa kehon aistimuksista arvioidaan pidennetyn stimulaatiojakson alusta loppuun ja verrataan ryhmien (HC, MDD) ja stimulaatioolosuhteiden (tVNS, huijaus) välillä.
|
Vertailu ennen ja jälkeen n. 2 viikkoa (pidennetyn stimulaatiojakson alku ja loppu)
|
|
Stimulaatioiden aiheuttamat keskipitkän aikavälin muutokset motivaatiossa
Aikaikkuna: Vertailu ennen ja jälkeen n. 2 viikkoa (pidennetyn stimulaatiojakson alku ja loppu)
|
Motivaatiota arvioidaan ponnistuksen allokaatiotehtävän avulla pidennetyn stimulaatiojakson alussa ja lopussa.
Motivaatio toteutetaan käyttämällä näppäinpainalluksen tiheyttä ruoka- ja rahapalkintojen saamiseksi.
Motivaatiomuutoksia verrataan ryhmien (HC, MDD) ja stimulaatioolosuhteiden (tVNS, vale) välillä.
|
Vertailu ennen ja jälkeen n. 2 viikkoa (pidennetyn stimulaatiojakson alku ja loppu)
|
|
Stimulaatioiden aiheuttamat keskipitkän aikavälin muutokset fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Pitkän stimulaatiojakson aikana (jopa noin 2 viikkoa)
|
Osallistujia pyydetään käyttämään älykelloa, joka laskee askeleita ja täyttää kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ), jotta voidaan arvioida fyysisen aktiivisuuden muutoksia pidennetyn stimulaatiojakson alusta loppuun.
Muutoksia verrataan ryhmien (HC, MDD) ja stimulaatioolosuhteiden (tVNS, huijaus) välillä.
|
Pitkän stimulaatiojakson aikana (jopa noin 2 viikkoa)
|
|
Stimulaatioiden aiheuttamat keskipitkän aikavälin muutokset sydämen sykkeessä
Aikaikkuna: Pitkän stimulaatiojakson aikana (jopa noin 2 viikkoa)
|
Osallistujia pyydetään käyttämään älykelloa, jotta he voivat arvioida sykkeen ja sykkeen vaihtelun muutoksia pidennetyn stimulaatiojakson alusta loppuun.
Muutoksia verrataan ryhmien (HC, MDD) ja stimulaatioolosuhteiden (tVNS, huijaus) välillä.
|
Pitkän stimulaatiojakson aikana (jopa noin 2 viikkoa)
|
|
Stimulaatioiden aiheuttamat keskipitkän aikavälin muutokset veriparametreissa
Aikaikkuna: Vertailu ennen ja jälkeen n. 2 viikkoa (pidennetyn stimulaatiojakson alku ja loppu)
|
Muutokset verenkierrossa olevissa hormoneissa (esim. insuliini, greliini, leptiini, glukagonin kaltainen peptidi-1, kolekystokiniini, mahalaukkua estävä polypeptidi) ja immuuniparametreissä (esim. C-reaktiivinen proteiini, interleukiini 6) arvioidaan verinäytteistä alussa ja pidennetyn stimulaatiojakson lopussa.
Muutoksia verrataan ryhmien (HC, MDD) ja stimulaatioolosuhteiden (tVNS, huijaus) välillä.
|
Vertailu ennen ja jälkeen n. 2 viikkoa (pidennetyn stimulaatiojakson alku ja loppu)
|
|
Stimulaatioiden aiheuttamat keskipitkän aikavälin muutokset mikrobiomin koostumuksessa
Aikaikkuna: Vertailu ennen ja jälkeen n. 2 viikkoa (pidennetyn stimulaatiojakson alku ja loppu)
|
Mikrobiomin bakteerikoostumus sekä bakteerikantojen ja lyhytketjuisten rasvahappojen suhteellinen esiintymistiheys ulosteessa tutkitaan pidennetyn stimulaatiojakson alussa ja lopussa.
Ensimmäinen ulostenäyte arvioidaan ensimmäisen stimulaatiojakson alussa ja toinen ulostenäyte ensimmäisen stimulaatiojakson lopussa.
Tämä näyte arvioidaan toisen stimulaatiojakson lopussa.
Muutoksia verrataan ryhmien (HC, MDD) ja stimulaatioolosuhteiden (tVNS, huijaus) välillä.
|
Vertailu ennen ja jälkeen n. 2 viikkoa (pidennetyn stimulaatiojakson alku ja loppu)
|
|
Stimulaation aiheuttamat akuutit muutokset veriparametreissa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen stimulaation/MRI-skannauksen (enintään kolme tuntia)
|
Muutokset verenkierrossa olevissa hormoneissa (esim. insuliini, greliini, leptiini, glukagonin kaltainen peptidi-1, kolekystokiniini, mahalaukkua estävä polypeptidi) ja immuuniparametreissä (esim. C-reaktiivinen proteiini, interleukiini 6) arvioidaan verinäytteistä ennen ja jälkeen tVNS:n /sham stimulaatio hermokuvausistuntojen aikana.
Muutoksia verrataan ryhmien (HC, MDD) ja stimulaatioolosuhteiden (tVNS, huijaus) välillä.
Lisäksi arvioidaan veriparametrien yhteys maha-aivo-analyysin PLV:hen.
|
Ennen ja jälkeen stimulaation/MRI-skannauksen (enintään kolme tuntia)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stimulaatioiden aiheuttamat keskipitkän aikavälin muutokset diskonttaukseen liittyvässä päätöksenteossa
Aikaikkuna: Pitkän stimulaatiojakson aikana (jopa noin 2 viikkoa)
|
Päätöksenteon muutoksia pidennetyn stimulaatiojakson aikana mitataan ekologisen hetkellisen arvioinnin avulla, joka sisältää ajalliset ja sosiaaliset diskonttaustehtävät.
Muutoksia verrataan ryhmien (HC, MDD) ja stimulaatioolosuhteiden (tVNS, huijaus) välillä.
|
Pitkän stimulaatiojakson aikana (jopa noin 2 viikkoa)
|
|
Stimulaatioiden aiheuttamat keskipitkän aikavälin muutokset palkitsevassa oppimisessa
Aikaikkuna: Pitkän stimulaatiojakson aikana (jopa noin 2 viikkoa)
|
Muutoksia palkitsemisoppimisparametreissa pidennetyn stimulaatiojakson aikana mitataan käyttämällä ekologista hetkellistä arviointia, joka sisältää pelillisen vahvistusoppimistehtävän (Influenca).
Muutoksia verrataan ryhmien (HC, MDD) ja stimulaatioolosuhteiden (tVNS, huijaus) välillä.
|
Pitkän stimulaatiojakson aikana (jopa noin 2 viikkoa)
|
|
Stimulaatioiden aiheuttamat keskipitkän aikavälin muutokset yksinäisyydessä
Aikaikkuna: Pitkän stimulaatiojakson aikana (jopa noin 2 viikkoa)
|
Muutoksia itsensä ilmoittamassa yksinäisyydessä pidennetyn stimulaatiojakson aikana mitataan ekologisen hetkellisen arvioinnin avulla.
Muutoksia verrataan ryhmien (HC, MDD) ja stimulaatioolosuhteiden (tVNS, huijaus) välillä.
|
Pitkän stimulaatiojakson aikana (jopa noin 2 viikkoa)
|
|
Stimulaatioiden aiheuttamat unen keskipitkän aikavälin muutokset
Aikaikkuna: Pitkän stimulaatiojakson aikana (jopa noin 2 viikkoa)
|
Osallistujia pyydetään käyttämään älykelloa arvioidakseen unen muutoksia (nukkumaanmenoaika, nousuaika, unijaksot) pidennetyn stimulaatiojakson alusta loppuun.
Muutoksia verrataan ryhmien (HC, MDD) ja stimulaatioolosuhteiden (tVNS, huijaus) välillä.
|
Pitkän stimulaatiojakson aikana (jopa noin 2 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nils B Kroemer, Prof., Section of Medical Psychology, Department of Psychiatry & Psychotherapy, Faculty of Medicine, University of Bonn, 53127 Bonn, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BON001
- KR 4555/10-1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .