无创迷走神经刺激作为调节抑郁症胃脑耦合的工具
保持身心同步:无创迷走神经刺激作为调节抑郁症胃脑耦合的工具
研究概览
详细说明
我们计划进行一项随机交叉研究,包括两次神经影像学检查,以评估急性 tVNS 的效果(与普通 tVNS 相比)。 sham)使用并发功能磁共振成像和 EGG 进行胃-脑耦合。 此外,评估重复应用 tVNS 的潜在中期影响(与直接使用 tVNS 相比)。 sham),我们将结合基于实验室的生态瞬时评估(EMA)来评估胃肌电频率和内感受/躯体感觉以及代谢和情绪状态在两周内的变化。
因此,我们将测试三个主要假设:
假设 1:与匹配的健康对照参与者相比,患有 MDD 的参与者表现出胃脑耦合的改变;内感受测量/躯体感觉的个体间差异与胃脑耦合相关。
假设 2:tVNS 增强迷走神经传入网络中的胃-脑耦合。
假设 3:在患有 MDD 的参与者中,tVNS 会影响内感受/躯体感觉,并在较长的刺激时间内使胃肌电频率正常化。
除了这些主要结果之外,我们还想研究 tNVS 对基于价值的决策的影响。 具体来说,参与者将被邀请参加两次神经影像学会议(T1 和 T2),包括 tVNS 或假刺激。 在每次治疗开始时,都会抽血以确定循环激素的浓度。 之后,参与者将接受 MRI 并完成以下任务:1.) 观看专门为改善休息时成像而设计的 Inscape 电影。 10 分钟基线扫描后,tVNS/假刺激将开始,并重复 Inscape 扫描。 2.) 食物竞价任务,用于评估神经食物线索反应性以及当参与者被要求竞价获取所呈现的食物时的竞价行为及其神经相关性。 3.)用于评估基于价值的决策的觅食任务及其神经与在不同环境(贫穷和富裕环境)中最大化分数的目标相关。 完成食物竞标和觅食任务后,再次播放Inscape电影,以评估长时间刺激后的tVNS效果。 在所有 MRI 任务中,胃活动将通过 EGG 进行评估。 两次神经影像检查均以额外抽血结束。
神经影像学课程结束后,参与者将被邀请参加两个延长的刺激期(tVNS 与假刺激),每个持续约两周。 在延长刺激期开始时,参与者将被邀请到实验室并抽血(T3)。 将在基线和刺激期间(tVNS 或假手术)评估使用 EGG 和基于价值的决策的胃肌电频率。 完成课程后,参与者将获得 tVNS 装置,并被要求在接下来的两周内至少四天刺激迷走神经 1.5 小时。 在此期间,参与者使用生态瞬时评估完成基于价值的决策和问卷调查的进一步任务。 具体来说,四个任务将涵盖基于价值的决策的不同方面:1.)努力分配任务(为奖励而工作的动机;在T3-T6完成),2.)时间贴现(在整个延长刺激期内完成) , 3.) 社会贴现(在整个延长刺激期内完成),以及 4.) Influenca(游戏化强化学习;在整个延长刺激期内完成)。
两周后,参与者将再次来到实验室,并重复 EGG 记录和基于价值的决策任务(T4)。 同样,将收集另一个血液样本。 然后,将以相同的方式对其他刺激类型(tVNS 或假刺激)重复延长的刺激期,包括实验室中的两个疗程(T5 和 T6)。 对于神经影像学检查和延长刺激期,tVNS 和假刺激的顺序是随机的。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Bonn、德国、53127
- Section of Medical Psychology, Department of Psychiatry & Psychotherapy, Faculty of Medicine, University of Bonn
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18岁至55岁之间
- 体重指数在 18.5 至 30kg/m^2 之间
- 具有法律效力的同意声明
- MDD组:基于DSM V标准的当前重度抑郁发作
排除标准:
- 当前或过去诊断出脑损伤、癫痫、精神分裂症、双相情感障碍、严重物质使用障碍(烟草除外)、冠心病、中风
- 实验开始前12个月内诊断:强迫症、躯体症状障碍、饮食障碍
- MRI 的禁忌症(例如 金属植入物、幽闭恐惧症)或 tVNS(例如 右耳外侧的穿孔、疼痛或患病皮肤区域)
- 孕妇及哺乳期妇女不包括在内
- 给予同意的能力不明确
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:患有MDD的患者
所有参与者都将按随机顺序接受 tVNS 和假刺激。
|
控制干预包括假刺激。 在神经影像检查中,电极将被颠倒放置以刺激不受迷走神经传入纤维支配的耳垂。 为了改善致盲,将应用与 tVNS 相同的刺激方案(25 Hz,30 秒开启/30 秒关闭周期;NEMOS 设备,Cerbomed,埃尔兰根,德国),并且将调整刺激强度以对应于轻微的刺痛感。 在延长刺激期间,电极将放置在耳甲处,但仅接受低于感知阈值(0.1mA)的低强度刺激。 为了确保盲法,参与者将被告知延长刺激期将检查低强度 tVNS 方案与高强度 tVNS 方案的效果。 每个重复刺激期将涉及六次至少 1.5 小时的低强度刺激(在实验室或在家里使用家用设备进行刺激;tVNS R 设备,tVNS Technologies GmbH,埃尔兰根,德国)。 参与者在神经影像学检查和延长刺激期间接受 tVNS。 为了刺激迷走神经传入,将使用先前建立的传统刺激方案(25 Hz,30 秒开/30 秒关循环;NEMOS 设备,Cerbomed,埃尔兰根,德国)将电极放置在右耳的耳甲处。 为了改善致盲,将调整刺激强度以对应 tVNS 和假手术的轻微刺痛感。 实验组的延长刺激期涉及六次至少 1.5 小时的刺激(在实验室或在家里使用家用设备进行刺激,使用与神经影像学期间相同的刺激方案;tVNS R 设备,tVNS Technologies GmbH,埃尔兰根,德国)。 |
实验性的:健康对照 (HC)
所有参与者都将按随机顺序接受 tVNS 和假刺激。
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控制干预包括假刺激。 在神经影像检查中,电极将被颠倒放置以刺激不受迷走神经传入纤维支配的耳垂。 为了改善致盲,将应用与 tVNS 相同的刺激方案(25 Hz,30 秒开启/30 秒关闭周期;NEMOS 设备,Cerbomed,埃尔兰根,德国),并且将调整刺激强度以对应于轻微的刺痛感。 在延长刺激期间,电极将放置在耳甲处,但仅接受低于感知阈值(0.1mA)的低强度刺激。 为了确保盲法,参与者将被告知延长刺激期将检查低强度 tVNS 方案与高强度 tVNS 方案的效果。 每个重复刺激期将涉及六次至少 1.5 小时的低强度刺激(在实验室或在家里使用家用设备进行刺激;tVNS R 设备,tVNS Technologies GmbH,埃尔兰根,德国)。 参与者在神经影像学检查和延长刺激期间接受 tVNS。 为了刺激迷走神经传入,将使用先前建立的传统刺激方案(25 Hz,30 秒开/30 秒关循环;NEMOS 设备,Cerbomed,埃尔兰根,德国)将电极放置在右耳的耳甲处。 为了改善致盲,将调整刺激强度以对应 tVNS 和假手术的轻微刺痛感。 实验组的延长刺激期涉及六次至少 1.5 小时的刺激(在实验室或在家里使用家用设备进行刺激,使用与神经影像学期间相同的刺激方案;tVNS R 设备,tVNS Technologies GmbH,埃尔兰根,德国)。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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刺激引起胃-脑耦合的急性变化
大体时间:MRI 扫描期间(最长 120 分钟)
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将使用基线时的锁相值 (PLV) 以及在 tVNS/假刺激期间与 MRI 中的胃电图 (EGG) 测量同时进行的胃脑耦合进行评估。
将比较各组(HC、MDD)和刺激条件(tVNS、假手术)之间的 PLV,重点关注胃网络的核心区域(中央后回、扣带回、楔前叶、枕叶皮质、梭状回、额下回、下回和下回)。顶叶上叶、丘脑和小脑下)和迷走神经传入通路(孤束核(NTS)、腹侧被盖区(VTA)、黑质、下丘脑、杏仁核、壳核、尾状核、伏核、海马、岛叶、腹内侧前额皮质、外侧眶额皮质、背侧前扣带皮层)。
PLV 将与自我报告的内感受、躯体症状和抑郁症状相关(见下文)。
|
MRI 扫描期间(最长 120 分钟)
|
刺激引起的胃动力的急性变化
大体时间:MRI 扫描期间(最长 120 分钟)
|
将在基线 MRI 期间以及 tVNS 和使用 EGG 的假刺激期间评估胃肌电频率。
将比较各组(HC、MDD)和刺激条件(tVNS、假手术)之间胃峰值频率的急性变化。
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MRI 扫描期间(最长 120 分钟)
|
刺激引起的胃动力中期变化
大体时间:大约前后比较。 2周(延长刺激期的开始和结束)
|
将使用 EGG 在延长刺激期的开始和结束时评估胃肌电频率。
将在基线以及 tVNS 和假刺激期间收集数据,并将在组(HC、MDD)和刺激条件(tVNS、假)之间比较从延长刺激期开始到结束的胃峰值频率的中期变化。
|
大约前后比较。 2周(延长刺激期的开始和结束)
|
刺激引起的自我报告内感受的中期变化
大体时间:大约前后比较。 2周(延长刺激期的开始和结束)
|
内感受通过使用内感受意识多维评估问卷第 2 版 (MAIA-2) 进行评估。
从延长刺激期开始到结束,将评估身体感觉意识的变化,并在各组(HC、MDD)和刺激条件(tVNS、假手术)之间进行比较。
|
大约前后比较。 2周(延长刺激期的开始和结束)
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刺激引起的躯体症状中期变化
大体时间:大约前后比较。 2周(延长刺激期的开始和结束)
|
患者健康问卷 15 (PHQ-15) 将用作自我报告测量,以评估从延长刺激期开始到结束期间躯体症状严重程度的变化。
将比较各组(HC、MDD)和刺激条件(tVNS、假手术)之间随时间的变化。
|
大约前后比较。 2周(延长刺激期的开始和结束)
|
刺激引起的抑郁症状的中期变化
大体时间:大约前后比较。 2周(延长刺激期的开始和结束)
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贝克抑郁量表(BDI-II)将用于评估从延长刺激期开始到结束期间抑郁症状的变化。
将比较各组(HC、MDD)和刺激条件(tVNS、假手术)之间随时间的变化。
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大约前后比较。 2周(延长刺激期的开始和结束)
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刺激引起的食物提示反应性急性神经变化
大体时间:在食品竞价任务的 MRI 扫描期间(约 13 分钟)
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将通过关注与迷走神经传入通路相关的大脑区域来分析对食物刺激(与办公用品相比)以及在握力装置上施加努力期间的大脑活动(粗体信号)。
将比较各组(HC、MDD)和刺激条件(tVNS、假手术)之间的大脑活动。
|
在食品竞价任务的 MRI 扫描期间(约 13 分钟)
|
刺激引起的精力充沛的急性行为变化
大体时间:在食品竞价任务的 MRI 扫描期间(约 13 分钟)
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与食物刺激(与办公用品相比)相关的活力将通过施加在握力装置上的相对作用力来实现。
将比较各组(HC、MDD)和刺激条件(tVNS、假手术)之间的活力。
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在食品竞价任务的 MRI 扫描期间(约 13 分钟)
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觅食过程中刺激引起的急性神经变化
大体时间:觅食任务的 MRI 扫描期间(约 25 分钟)
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将通过关注与迷走神经传入通路相关的大脑区域来分析觅食任务期间的大脑活动(BOLD 信号)。
将比较各组(HC、MDD)和刺激条件(tVNS、假手术)之间的大脑活动。
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觅食任务的 MRI 扫描期间(约 25 分钟)
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刺激引起的觅食决策的急性行为变化
大体时间:觅食任务的 MRI 扫描期间(约 25 分钟)
|
在觅食任务期间接受或拒绝所提供选项的决定将在各组(HC、MDD)和刺激条件(tVNS、假手术)之间进行比较。
分析将重点关注不同环境(贫穷环境和富裕环境)下选项的接受率,这些选项的不同之处在于接受该选项所需的努力以及基于试验选择的获得的结果和学习参数。
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觅食任务的 MRI 扫描期间(约 25 分钟)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
刺激引起的积极和消极情感的中期变化
大体时间:延长刺激期间(最多约 2 周)
|
在延长刺激期间,将通过生态瞬时评估中的视觉模拟评级(0-100)来评估情绪。
将使用积极和消极影响表 (PANAS) 的项目来调查情绪。
将比较各组(HC、MDD)和刺激条件(tVNS、假手术)之间的变化。
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延长刺激期间(最多约 2 周)
|
刺激引起的自我报告内感受的中期变化
大体时间:大约前后比较。 2周(延长刺激期的开始和结束)
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要求参与者通过标记他们感知激活或失活的身体区域来在身体轮廓上表明他们的身体感觉。
使用内脏敏感性指数(VSI)进一步评估内感受。
从延长刺激期开始到结束,将评估身体感觉意识的变化,并在各组(HC、MDD)和刺激条件(tVNS、假手术)之间进行比较。
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大约前后比较。 2周(延长刺激期的开始和结束)
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刺激引起的动机中期变化
大体时间:大约前后比较。 2周(延长刺激期的开始和结束)
|
将使用延长刺激期开始和结束时的努力分配任务来评估动机。
动机将通过按下按钮的频率来实现,以获得食物和金钱奖励。
将比较各组(HC、MDD)和刺激条件(tVNS、假手术)之间的动机变化。
|
大约前后比较。 2周(延长刺激期的开始和结束)
|
刺激引起的体力活动中期变化
大体时间:延长刺激期间(最多约 2 周)
|
参与者将被要求佩戴智能手表计算步数并填写国际身体活动问卷(IPAQ),以评估从延长刺激期开始到结束的身体活动变化。
将比较各组(HC、MDD)和刺激条件(tVNS、假手术)之间的变化。
|
延长刺激期间(最多约 2 周)
|
刺激引起的心率中期变化
大体时间:延长刺激期间(最多约 2 周)
|
参与者将被要求佩戴智能手表来评估从延长刺激期开始到结束的心率和心率变异性的变化。
将比较各组(HC、MDD)和刺激条件(tVNS、假手术)之间的变化。
|
延长刺激期间(最多约 2 周)
|
刺激引起的血液参数中期变化
大体时间:大约前后比较。 2周(延长刺激期的开始和结束)
|
循环激素(例如胰岛素、生长素释放肽、瘦素、胰高血糖素样肽-1、胆囊收缩素、抑胃多肽)和免疫参数(例如 C 反应蛋白、白细胞介素 6)的变化将在开始时和延长刺激期结束。
将比较各组(HC、MDD)和刺激条件(tVNS、假手术)之间的变化。
|
大约前后比较。 2周(延长刺激期的开始和结束)
|
刺激引起的微生物组组成的中期变化
大体时间:大约前后比较。 2周(延长刺激期的开始和结束)
|
将在延长刺激期开始和结束时检查微生物组的细菌组成以及粪便中细菌菌株和短链脂肪酸的相对频率。
第一个粪便样本将在第一个刺激期开始时评估,第二个粪便样本将在第一个刺激期结束时评估。
该样本将在第二次刺激期结束时进行评估。
将比较各组(HC、MDD)和刺激条件(tVNS、假手术)之间的变化。
|
大约前后比较。 2周(延长刺激期的开始和结束)
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刺激引起的血液参数的急性变化
大体时间:刺激/MRI 扫描之前和之后(最多三个小时)
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将通过 tVNS 前后的血液样本评估循环激素(例如胰岛素、生长素释放肽、瘦素、胰高血糖素样肽-1、胆囊收缩素、抑胃多肽)和免疫参数(例如 C 反应蛋白、白细胞介素 6)的变化/神经影像学期间的假刺激。
将比较各组(HC、MDD)和刺激条件(tVNS、假手术)之间的变化。
此外,还将评估血液参数与胃脑分析的 PLV 的关联。
|
刺激/MRI 扫描之前和之后(最多三个小时)
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
刺激引起的贴现相关决策的中期变化
大体时间:延长刺激期间(最多约 2 周)
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将使用包含时间和社会贴现任务的生态瞬时评估来衡量延长刺激期内决策的变化。
将比较各组(HC、MDD)和刺激条件(tVNS、假手术)之间的变化。
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延长刺激期间(最多约 2 周)
|
刺激引起的奖励学习的中期变化
大体时间:延长刺激期间(最多约 2 周)
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使用包含游戏化强化学习任务(Influenca)的生态瞬时评估来测量延长刺激期间奖励学习参数的变化。
将比较各组(HC、MDD)和刺激条件(tVNS、假手术)之间的变化。
|
延长刺激期间(最多约 2 周)
|
刺激引起的孤独感中期变化
大体时间:延长刺激期间(最多约 2 周)
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使用生态瞬时评估来测量延长刺激期间自我报告的孤独感的变化。
将比较各组(HC、MDD)和刺激条件(tVNS、假手术)之间的变化。
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延长刺激期间(最多约 2 周)
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刺激引起的睡眠中期变化
大体时间:延长刺激期间(最多约 2 周)
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参与者将被要求佩戴智能手表来评估从延长刺激期开始到结束的睡眠变化(就寝时间、起床时间、睡眠周期)。
将比较各组(HC、MDD)和刺激条件(tVNS、假手术)之间的变化。
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延长刺激期间(最多约 2 周)
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Nils B Kroemer, Prof.、Section of Medical Psychology, Department of Psychiatry & Psychotherapy, Faculty of Medicine, University of Bonn, 53127 Bonn, Germany
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BON001
- KR 4555/10-1 (其他赠款/资助编号:Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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