Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation non invasive du nerf vague comme outil pour moduler le couplage estomac-cerveau dans la dépression

8 mai 2024 mis à jour par: Dr. Nils B. Kroemer, University of Bonn

Garder l'esprit et le corps synchronisés : stimulation non invasive du nerf vague comme outil pour moduler le couplage estomac-cerveau dans la dépression

L'objectif primordial du projet est de déterminer si les différences dans le couplage estomac-cerveau contribuent aux principaux symptômes du trouble dépressif majeur (TDM) et si la stimulation transcutanée non invasive du nerf vague (tVNS) peut servir d'intervention non invasive pour améliorer les aberrations. signalisation intéroceptive chez les participants souffrant de TDM.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Nous prévoyons de mener une étude croisée randomisée comprenant deux séances de neuroimagerie pour évaluer l'effet du tVNS aigu (vs. simulacre) sur le couplage estomac-cerveau en utilisant simultanément l'IRMf et l'EGG. De plus, pour évaluer les effets potentiels à moyen terme des applications répétées de tVNS (vs. simulacre), nous évaluerons les changements dans la fréquence myoélectrique gastrique et les sensations d'intéroception/somatiques ainsi que les états métaboliques et d'humeur sur deux semaines chacune en utilisant une combinaison d'évaluations momentanées en laboratoire et écologiques (EMA).

Par conséquent, nous testerons trois hypothèses majeures :

Hypothèse 1 : les participants souffrant de TDM présentent une altération du couplage estomac-cerveau par rapport aux participants témoins sains appariés ; les différences interindividuelles dans les mesures intéroceptives/sensations somatiques sont en corrélation avec le couplage estomac-cerveau.

Hypothèse 2 : tVNS améliore le couplage estomac-cerveau dans un réseau afférent vagal.

Hypothèse 3 : Chez les participants souffrant de TDM, le tVNS influence les sensations intéroception/somatiques et normalise la fréquence myoélectrique gastrique sur une période de stimulation prolongée.

En plus de ces principaux résultats, nous souhaitons étudier les effets du tNVS sur la prise de décision basée sur les valeurs. Dans le détail, les participants seront invités à deux séances de neuroimagerie (T1 et T2) incluant un tVNS ou une stimulation fictive. Au début de chacune de ces séances, du sang sera prélevé pour déterminer les concentrations d'hormones circulantes. Ensuite, les participants subiront une IRM et effectueront les tâches suivantes : 1.) Regarder un film Inscape spécialement conçu pour améliorer l'imagerie au repos. Après une analyse de base de 10 minutes, la stimulation tVNS/simulée démarre et l'analyse Inscape est répétée. 2.) Tâche d'enchère alimentaire pour évaluer la réactivité des signaux alimentaires neuronaux ainsi que le comportement d'enchère et ses corrélats neuronaux lorsque les participants sont invités à enchérir pour accéder à la nourriture présentée. 3.) Tâche de recherche de nourriture pour évaluer la prise de décision basée sur la valeur et ses corrélations neuronales avec l'objectif de maximiser les points dans différents environnements (environnement pauvre et riche). Après avoir terminé la tâche de recherche de nourriture et de recherche de nourriture, le film Inscape est à nouveau présenté pour évaluer les effets du tVNS après une stimulation prolongée. Tout au long de toutes les tâches d'IRM, l'activité de l'estomac sera évaluée par un EGG. Les deux séances de neuroimagerie se terminent par une prise de sang supplémentaire.

Suite aux séances de neuroimagerie, les participants seront invités à deux périodes de stimulation prolongées (tVNS vs sham), chacune d'une durée d'environ deux semaines. Au début des périodes de stimulation prolongées, les participants seront invités au laboratoire et du sang sera prélevé (T3). La fréquence myoélectrique gastrique à l'aide d'EGG et la prise de décision basée sur les valeurs seront évaluées au départ et pendant la stimulation (tVNS ou simulé). Après avoir terminé la séance, les participants reçoivent un appareil tVNS et sont invités à stimuler leur nerf vague pendant 1,5 h au moins quatre jours au cours des deux semaines suivantes. Au cours de cette période, les participants effectuent d'autres tâches sur la prise de décision basée sur les valeurs et des questionnaires utilisant des évaluations écologiques momentanées. En détail, quatre tâches couvriront différents aspects de la prise de décision basée sur les valeurs : 1.) tâche d'allocation de l'effort (motivation à travailler pour obtenir des récompenses ; complétée à T3-T6), 2.) actualisation temporelle (réalisée pendant toute la période de stimulation prolongée) , 3.) actualisation sociale (réalisée pendant toute la période de stimulation prolongée), et 4.) Influenca (apprentissage par renforcement gamifié ; complété pendant toute la période de stimulation prolongée).

Après deux semaines, les participants reviendront au laboratoire et les enregistrements EGG et les tâches de prise de décision basées sur des valeurs seront répétées (T4). De même, un autre échantillon de sang sera prélevé. La période de stimulation prolongée sera ensuite répétée de la même manière pour l'autre type de stimulation (tVNS ou sham), y compris les deux séances en laboratoire (T5 et T6). L'ordre du tVNS et de la stimulation fictive est randomisé pour les séances de neuroimagerie ainsi que pour la période de stimulation prolongée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Section of Medical Psychology, Department of Psychiatry & Psychotherapy, Faculty of Medicine, University of Bonn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 55 ans
  • IMC entre 18,5 et 30kg/m^2
  • Déclaration de consentement juridiquement valable
  • Groupe MDD : épisode dépressif majeur actuel basé sur les critères du DSM V

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel ou antérieur de lésion cérébrale, d'épilepsie, de schizophrénie, de trouble bipolaire, de trouble grave lié à l'usage de substances (exception : tabac), de maladie coronarienne, d'accident vasculaire cérébral
  • Après le diagnostic dans les 12 mois précédant le début de l'expérience : trouble obsessionnel compulsif, trouble des symptômes somatiques, trouble de l'alimentation
  • Contre-indications à l'IRM (par ex. implants métalliques, claustrophobie) ou tVNS (par ex. piercings, zones cutanées douloureuses ou malades sur l'oreille externe droite)
  • Les femmes enceintes et allaitantes ne sont pas incluses
  • Capacité peu claire à donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients souffrant de TDM
Tous les participants recevront un tVNS et une stimulation fictive dans un ordre aléatoire.

L'intervention de contrôle consiste en une stimulation fictive. Lors de la séance de neuroimagerie, l'électrode sera placée à l'envers pour stimuler le lobe de l'oreille, qui n'est pas innervé par les fibres afférentes vagales. Pour améliorer la cécité, le même protocole de stimulation que pour le tVNS sera appliqué (25 Hz, cycle marche/arrêt 30 s ; appareil NEMOS, Cerbomed, Erlangen, Allemagne) et les intensités de stimulation seront ajustées pour correspondre à une légère sensation de piqûre.

Pendant la période de stimulation prolongée, l'électrode sera placée au niveau des conques de cymba, mais ne recevra qu'une stimulation de faible intensité inférieure au seuil de perception (0,1 mA). Pour garantir la mise en aveugle, les participants seront informés que la période de stimulation prolongée examinera les effets d'un protocole tVNS de faible ou de haute intensité. Chaque période de stimulation répétée impliquera six séances avec au moins 1,5 h de stimulation de faible intensité (stimulation en laboratoire ou à domicile avec un appareil domestique ; appareil tVNS R, tVNS Technologies GmbH, Erlangen, Allemagne).

Les participants reçoivent du tVNS pendant les séances de neuroimagerie et la période de stimulation prolongée. Pour stimuler les afférences vagales, l'électrode sera placée au niveau de la conque de cymba de l'oreille droite en utilisant un protocole de stimulation conventionnel préalablement établi (25 Hz, cycle marche/arrêt 30 s ; appareil NEMOS, Cerbomed, Erlangen, Allemagne). Pour améliorer la cécité, les intensités de stimulations seront ajustées pour correspondre à une légère sensation de piqûre pour le tVNS et le sham.

La période de stimulation prolongée dans le groupe expérimental comprend six séances avec au moins 1h30 de stimulation (stimulation en laboratoire ou à domicile avec un appareil domestique utilisant le même protocole de stimulation que lors des séances de neuroimagerie ; appareil tVNS R, tVNS Technologies GmbH, Erlangen, Allemagne).

Expérimental: Contrôles sains (HC)
Tous les participants recevront un tVNS et une stimulation fictive dans un ordre aléatoire.

L'intervention de contrôle consiste en une stimulation fictive. Lors de la séance de neuroimagerie, l'électrode sera placée à l'envers pour stimuler le lobe de l'oreille, qui n'est pas innervé par les fibres afférentes vagales. Pour améliorer la cécité, le même protocole de stimulation que pour le tVNS sera appliqué (25 Hz, cycle marche/arrêt 30 s ; appareil NEMOS, Cerbomed, Erlangen, Allemagne) et les intensités de stimulation seront ajustées pour correspondre à une légère sensation de piqûre.

Pendant la période de stimulation prolongée, l'électrode sera placée au niveau des conques de cymba, mais ne recevra qu'une stimulation de faible intensité inférieure au seuil de perception (0,1 mA). Pour garantir la mise en aveugle, les participants seront informés que la période de stimulation prolongée examinera les effets d'un protocole tVNS de faible ou de haute intensité. Chaque période de stimulation répétée impliquera six séances avec au moins 1,5 h de stimulation de faible intensité (stimulation en laboratoire ou à domicile avec un appareil domestique ; appareil tVNS R, tVNS Technologies GmbH, Erlangen, Allemagne).

Les participants reçoivent du tVNS pendant les séances de neuroimagerie et la période de stimulation prolongée. Pour stimuler les afférences vagales, l'électrode sera placée au niveau de la conque de cymba de l'oreille droite en utilisant un protocole de stimulation conventionnel préalablement établi (25 Hz, cycle marche/arrêt 30 s ; appareil NEMOS, Cerbomed, Erlangen, Allemagne). Pour améliorer la cécité, les intensités de stimulations seront ajustées pour correspondre à une légère sensation de piqûre pour le tVNS et le sham.

La période de stimulation prolongée dans le groupe expérimental comprend six séances avec au moins 1h30 de stimulation (stimulation en laboratoire ou à domicile avec un appareil domestique utilisant le même protocole de stimulation que lors des séances de neuroimagerie ; appareil tVNS R, tVNS Technologies GmbH, Erlangen, Allemagne).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications aiguës induites par la stimulation dans le couplage estomac-cerveau
Délai: Pendant l'IRM (jusqu'à 120 minutes)
Le couplage estomac-cerveau sera évalué à l'aide de valeurs de verrouillage de phase (PLV) au départ et pendant la stimulation tVNS/simulée en même temps que les mesures d'électrogastrogramme (EGG) dans l'IRM. Le PLV sera comparé entre les groupes (HC, MDD) et les conditions de stimulation (tVNS, sham) en mettant l'accent sur les régions centrales du réseau gastrique (gyrus postcentral, gyrus cingulaire, précuneus, cortex occipital, gyrus fusiforme, gyrus frontal inférieur, inférieur et lobe pariétal supérieur, thalamus et cervelet inférieur) et la voie afférente vagale (noyau du tractus solitaire (NTS), aire tegmentale ventrale (VTA), substance noire, hypothalamus, amygdale, putamen, caudé, noyau accumbens, hippocampe, insula, cortex préfrontal ventromédian, cortex orbitofrontal latéral, cortex cingulaire antérieur dorsal). Le PLV sera corrélé à l'intéroception autodéclarée, aux symptômes somatiques et aux symptômes dépressifs (voir ci-dessous).
Pendant l'IRM (jusqu'à 120 minutes)
Modifications aiguës de la motilité gastrique induites par la stimulation
Délai: Pendant l'IRM (jusqu'à 120 minutes)
La fréquence myoélectrique gastrique sera évaluée lors des séances d'IRM au départ et pendant la tVNS et la stimulation fictive à l'aide d'un EGG. Les changements aigus de la fréquence maximale gastrique seront comparés entre les groupes (HC, MDD) et les conditions de stimulation (tVNS, sham).
Pendant l'IRM (jusqu'à 120 minutes)
Modifications à moyen terme de la motilité gastrique induites par la stimulation
Délai: Comparaison pré et post après env. 2 semaines (début et fin de période de stimulation prolongée)
La fréquence myoélectrique gastrique sera évaluée au début et à la fin des périodes de stimulation prolongées à l'aide d'un EGG. Les données seront collectées au départ et pendant la stimulation tVNS et fictive et les changements à mi-parcours de la fréquence de pic gastrique du début à la fin des périodes de stimulation prolongées seront comparées entre les groupes (HC, MDD) et les conditions de stimulation (tVNS, simulé) .
Comparaison pré et post après env. 2 semaines (début et fin de période de stimulation prolongée)
Modifications à mi-parcours induites par la stimulation dans l'intéroception autodéclarée
Délai: Comparaison pré et post après env. 2 semaines (début et fin de période de stimulation prolongée)
L'intéroception est évaluée à l'aide du questionnaire d'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive, version 2 (MAIA-2). Les changements dans la conscience des sensations corporelles seront évalués du début à la fin de la période de stimulation prolongée et comparés entre les groupes (HC, MDD) et les conditions de stimulation (tVNS, sham).
Comparaison pré et post après env. 2 semaines (début et fin de période de stimulation prolongée)
Modifications à moyen terme des symptômes somatiques induites par la stimulation
Délai: Comparaison pré et post après env. 2 semaines (début et fin de période de stimulation prolongée)
Le Questionnaire sur la santé du patient-15 (PHQ-15) sera utilisé comme mesures d'auto-évaluation pour évaluer les changements de gravité des symptômes somatiques du début à la fin des périodes de stimulation prolongées. Les changements au fil du temps seront comparés entre les groupes (HC, MDD) et les conditions de stimulation (tVNS, sham).
Comparaison pré et post après env. 2 semaines (début et fin de période de stimulation prolongée)
Modifications à moyen terme des symptômes dépressifs induites par la stimulation
Délai: Comparaison pré et post après env. 2 semaines (début et fin de période de stimulation prolongée)
L'inventaire de dépression de Beck (BDI-II) sera utilisé pour évaluer les changements dans les symptômes dépressifs du début à la fin des périodes de stimulation prolongées. Les changements au fil du temps seront comparés entre les groupes (HC, MDD) et les conditions de stimulation (tVNS, sham).
Comparaison pré et post après env. 2 semaines (début et fin de période de stimulation prolongée)
Modifications neuronales aiguës induites par la stimulation dans la réactivité des signaux alimentaires
Délai: Pendant l'IRM d'une tâche d'enchère alimentaire (~ 13 minutes)
L'activité cérébrale (signal BOLD) en réponse à des stimuli alimentaires (contrairement aux fournitures de bureau) et lors de l'exercice d'un effort sur un dispositif de force de préhension sera analysée en se concentrant sur les régions cérébrales associées à la voie afférente vagale. L'activité cérébrale sera comparée entre les groupes (HC, MDD) et les conditions de stimulation (tVNS, sham).
Pendant l'IRM d'une tâche d'enchère alimentaire (~ 13 minutes)
Modifications comportementales aiguës induites par la stimulation en matière de revigoration
Délai: Pendant l'IRM d'une tâche d'enchère alimentaire (~ 13 minutes)
La revigoration liée aux stimuli alimentaires (contrairement aux fournitures de bureau) sera opérationnalisée via l'effort relatif exercé sur un dispositif de force de préhension. La revigoration sera comparée entre les groupes (HC, MDD) et les conditions de stimulation (tVNS, sham).
Pendant l'IRM d'une tâche d'enchère alimentaire (~ 13 minutes)
Modifications neuronales aiguës induites par la stimulation pendant la recherche de nourriture
Délai: Pendant l'IRM d'une tâche de recherche de nourriture (~ 25 minutes)
L'activité cérébrale (signal BOLD) lors d'une tâche de recherche de nourriture sera analysée en se concentrant sur les régions cérébrales associées à la voie afférente vagale. L'activité cérébrale sera comparée entre les groupes (HC, MDD) et les conditions de stimulation (tVNS, sham).
Pendant l'IRM d'une tâche de recherche de nourriture (~ 25 minutes)
Changements comportementaux aigus induits par la stimulation dans les décisions de recherche de nourriture
Délai: Pendant l'IRM d'une tâche de recherche de nourriture (~ 25 minutes)
Les décisions d'accepter ou de rejeter une option proposée lors d'une tâche de recherche de nourriture seront comparées entre les groupes (HC, MDD) et les conditions de stimulation (tVNS, sham). Les analyses se concentreront sur les taux d'acceptation dans différents environnements (environnements pauvres et riches) pour des options différant par l'effort nécessaire pour accepter l'option et le résultat obtenu et les paramètres d'apprentissage basés sur les choix d'essai à essai.
Pendant l'IRM d'une tâche de recherche de nourriture (~ 25 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements à moyen terme induits par la stimulation dans les effets positifs et négatifs
Délai: Pendant une période de stimulation prolongée (jusqu'à environ 2 semaines)
L'humeur sera évaluée pendant les périodes de stimulation prolongées via des évaluations visuelles analogiques (0-100) dans les évaluations écologiques momentanées. L'humeur sera étudiée à l'aide d'éléments du calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS). Les changements seront comparés entre les groupes (HC, MDD) et les conditions de stimulation (tVNS, sham).
Pendant une période de stimulation prolongée (jusqu'à environ 2 semaines)
Modifications à mi-parcours induites par la stimulation dans l'intéroception autodéclarée
Délai: Comparaison pré et post après env. 2 semaines (début et fin de période de stimulation prolongée)
Il est demandé aux participants d'indiquer leurs sensations physiques sur une silhouette corporelle en marquant les zones du corps où ils perçoivent une activation ou une désactivation. L'intéroception est ensuite évaluée à l'aide de l'indice de sensibilité viscérale (VSI). Les changements dans la conscience des sensations corporelles seront évalués du début à la fin de la période de stimulation prolongée et comparés entre les groupes (HC, MDD) et les conditions de stimulation (tVNS, sham).
Comparaison pré et post après env. 2 semaines (début et fin de période de stimulation prolongée)
Changements de motivation à moyen terme induits par la stimulation
Délai: Comparaison pré et post après env. 2 semaines (début et fin de période de stimulation prolongée)
La motivation sera évaluée à l'aide de la tâche de répartition de l'effort au début et à la fin de la période de stimulation prolongée. La motivation sera opérationnalisée en utilisant la fréquence d'appui sur les boutons pour obtenir des récompenses alimentaires et monétaires. Les changements de motivation seront comparés entre les groupes (HC, MDD) et les conditions de stimulation (tVNS, sham).
Comparaison pré et post après env. 2 semaines (début et fin de période de stimulation prolongée)
Modifications à moyen terme de l'activité physique induites par la stimulation
Délai: Pendant une période de stimulation prolongée (jusqu'à environ 2 semaines)
Les participants seront invités à porter une montre intelligente pour compter les pas et à remplir le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) pour évaluer les changements dans l'activité physique du début à la fin des périodes de stimulation prolongées. Les changements seront comparés entre les groupes (HC, MDD) et les conditions de stimulation (tVNS, sham).
Pendant une période de stimulation prolongée (jusqu'à environ 2 semaines)
Modifications à moyen terme de la fréquence cardiaque induites par la stimulation
Délai: Pendant une période de stimulation prolongée (jusqu'à environ 2 semaines)
Les participants seront invités à porter une montre intelligente pour évaluer les changements de fréquence cardiaque et la variabilité de la fréquence cardiaque du début à la fin des périodes de stimulation prolongées. Les changements seront comparés entre les groupes (HC, MDD) et les conditions de stimulation (tVNS, sham).
Pendant une période de stimulation prolongée (jusqu'à environ 2 semaines)
Modifications à moyen terme des paramètres sanguins induites par la stimulation
Délai: Comparaison pré et post après env. 2 semaines (début et fin de période de stimulation prolongée)
Les changements dans les hormones circulantes (par exemple, l'insuline, la ghréline, la leptine, le peptide-1 de type glucagon, la cholécystokinine, le polypeptide inhibiteur gastrique) et les paramètres immunitaires (par exemple, la protéine C-réactive, l'interleukine 6) seront évalués à partir d'échantillons de sang au début et fin de la période de stimulation prolongée. Les changements seront comparés entre les groupes (HC, MDD) et les conditions de stimulation (tVNS, sham).
Comparaison pré et post après env. 2 semaines (début et fin de période de stimulation prolongée)
Modifications à moyen terme induites par la stimulation dans la composition du microbiome
Délai: Comparaison pré et post après env. 2 semaines (début et fin de période de stimulation prolongée)
La composition bactérienne du microbiome ainsi que la fréquence relative des souches bactériennes et des acides gras à chaîne courte dans les selles seront examinées au début et à la fin des périodes de stimulation prolongées. Le premier échantillon de selles sera évalué au début de la première période de stimulation et un deuxième échantillon de selles sera évalué à la fin de la première période de stimulation. Cet échantillon sera évalué à la fin de la deuxième période de stimulation. Les changements seront comparés entre les groupes (HC, MDD) et les conditions de stimulation (tVNS, sham).
Comparaison pré et post après env. 2 semaines (début et fin de période de stimulation prolongée)
Modifications aiguës des paramètres sanguins induites par la stimulation
Délai: Avant et après stimulation/IRM (jusqu'à trois heures)
Les changements dans les hormones circulantes (par exemple, l'insuline, la ghréline, la leptine, le peptide-1 de type glucagon, la cholécystokinine, le polypeptide inhibiteur gastrique) et les paramètres immunitaires (par exemple, la protéine C-réactive, l'interleukine 6) seront évalués à partir d'échantillons de sang avant et après la tVNS. /stimulation fictive pendant les séances de neuroimagerie. Les changements seront comparés entre les groupes (HC, MDD) et les conditions de stimulation (tVNS, sham). De plus, l'association des paramètres sanguins avec le PLV de l'analyse estomac-cerveau sera évaluée.
Avant et après stimulation/IRM (jusqu'à trois heures)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements à moyen terme induits par la stimulation dans la prise de décision liée à l’actualisation
Délai: Pendant une période de stimulation prolongée (jusqu'à environ 2 semaines)
Les changements dans la prise de décision au cours de la période de stimulation prolongée seront mesurés à l'aide d'une évaluation écologique momentanée englobant des tâches d'actualisation temporelle et sociale. Les changements seront comparés entre les groupes (HC, MDD) et les conditions de stimulation (tVNS, sham).
Pendant une période de stimulation prolongée (jusqu'à environ 2 semaines)
Changements à mi-parcours induits par la stimulation dans l’apprentissage par récompense
Délai: Pendant une période de stimulation prolongée (jusqu'à environ 2 semaines)
Les changements dans les paramètres d'apprentissage de la récompense au cours de la période de stimulation prolongée sont mesurés à l'aide d'une évaluation écologique momentanée englobant une tâche d'apprentissage par renforcement gamifiée (Influenca). Les changements seront comparés entre les groupes (HC, MDD) et les conditions de stimulation (tVNS, sham).
Pendant une période de stimulation prolongée (jusqu'à environ 2 semaines)
Modifications à moyen terme de la solitude induites par la stimulation
Délai: Pendant une période de stimulation prolongée (jusqu'à environ 2 semaines)
Les changements dans la solitude autodéclarée au cours de la période de stimulation prolongée sont mesurés à l'aide d'une évaluation écologique momentanée. Les changements seront comparés entre les groupes (HC, MDD) et les conditions de stimulation (tVNS, sham).
Pendant une période de stimulation prolongée (jusqu'à environ 2 semaines)
Modifications du sommeil à mi-parcours induites par la stimulation
Délai: Pendant une période de stimulation prolongée (jusqu'à environ 2 semaines)
Les participants seront invités à porter une montre intelligente pour évaluer les changements de sommeil (heure du coucher, heure de lever, cycles de sommeil) du début à la fin des périodes de stimulation prolongées. Les changements seront comparés entre les groupes (HC, MDD) et les conditions de stimulation (tVNS, sham).
Pendant une période de stimulation prolongée (jusqu'à environ 2 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nils B Kroemer, Prof., Section of Medical Psychology, Department of Psychiatry & Psychotherapy, Faculty of Medicine, University of Bonn, 53127 Bonn, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Première publication (Réel)

29 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BON001
  • KR 4555/10-1 (Autre subvention/numéro de financement: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après la publication des principaux résultats de l'étude, toutes les données d'imagerie anonymisées seront rendues publiques (par exemple sur openfmri.org)

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après une période d'embargo de 12 mois après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Jusqu'à ce que les données soient accessibles au public, les chercheurs peuvent contacter le chercheur principal principal pour y accéder.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Stimulation factice

3
S'abonner