Niet-invasieve stimulatie van de vaguszenuw als hulpmiddel om de maag-hersenkoppeling bij depressie te moduleren
Lichaam en geest op één lijn houden: niet-invasieve stimulatie van de vaguszenuw als hulpmiddel om de maag-hersenkoppeling bij depressie te moduleren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zijn van plan een gerandomiseerde cross-over studie uit te voeren, inclusief twee neuroimaging-sessies, om het effect van acute tVNS (vs. sham) over maag-hersenkoppeling met behulp van gelijktijdige fMRI en EGG. Om bovendien de potentiële middellangetermijneffecten van herhaalde toepassingen van tVNS (vs. sham), zullen we gedurende twee weken de veranderingen in de maag-elektrische frequentie en interoceptie/somatische sensaties, evenals de metabolische en gemoedstoestanden, evalueren met behulp van een combinatie van laboratoriumgebaseerde en ecologische momentaire beoordelingen (EMA).
Daarom zullen we drie belangrijke hypothesen testen:
Hypothese 1: Deelnemers die lijden aan MDD vertonen een veranderde maag-hersenkoppeling vergeleken met gematchte gezonde controledeelnemers; Interindividuele verschillen in interoceptieve metingen/somatische sensaties correleren met maag-hersenkoppeling.
Hypothese 2: tVNS verbetert de maag-hersenkoppeling in een vagaal afferent netwerk.
Hypothese 3: Bij deelnemers die aan MDD lijden, beïnvloedt tVNS interoceptie/somatische sensaties en normaliseert het de myo-elektrische frequentie van de maag gedurende een langere stimulatieperiode.
Naast deze hoofdresultaten willen we de effecten van tNVS op op waarden gebaseerde besluitvorming onderzoeken. In detail worden deelnemers uitgenodigd voor twee neuroimaging-sessies (T1 en T2), inclusief tvNS of een schijnstimulatie. Aan het begin van elk van deze sessies wordt bloed afgenomen om de concentraties van circulerende hormonen te bepalen. Daarna zullen de deelnemers een MRI ondergaan en de volgende taken uitvoeren: 1.) Een Inscape-film bekijken die speciaal is ontworpen om de beeldvorming in rust te verbeteren. Na een basislijnscan van 10 minuten start de tVNS/schijnstimulatie en wordt de Inscape-scan herhaald. 2.) Voedselbiedingstaak om de neurale voedselcue-reactiviteit te beoordelen, evenals het biedgedrag en de neurale correlaten ervan wanneer deelnemers wordt gevraagd te bieden voor toegang tot het gepresenteerde voedsel. 3.) Foerageertaak om op waarden gebaseerde besluitvorming en de neurale correlaties ervan te beoordelen met het doel om punten in verschillende omgevingen (arme en rijke omgeving) te maximaliseren. Na het voltooien van de taak voor het bieden en foerageren van voedsel, wordt de Inscape-film nogmaals gepresenteerd om de tVNS-effecten na langdurige stimulatie te beoordelen. Tijdens alle MRI-taken wordt de maagactiviteit beoordeeld door een EGG. Beide neuroimaging-sessies eindigen met een extra bloedafname.
Na de neuroimaging-sessies worden de deelnemers uitgenodigd voor twee verlengde stimulatieperioden (tVNS vs. sham), die elk ongeveer twee weken duren. Aan het begin van de verlengde stimulatieperiodes worden de deelnemers uitgenodigd in het laboratorium en wordt er bloed afgenomen (T3). De maag-myo-elektrische frequentie met behulp van EGG en op waarden gebaseerde besluitvorming zal worden beoordeeld bij aanvang en tijdens stimulatie (tVNS of sham). Na voltooiing van de sessie krijgen de deelnemers een tVNS-apparaat en wordt hen gevraagd hun nervus vagus gedurende de daaropvolgende twee weken gedurende minimaal 1,5 uur te stimuleren op vier dagen. Gedurende deze periode voltooien de deelnemers verdere taken op het gebied van op waarden gebaseerde besluitvorming en vragenlijsten met behulp van ecologische momentane beoordelingen. In detail zullen vier taken verschillende aspecten van op waarde gebaseerde besluitvorming behandelen: 1.) Taak voor het toewijzen van inspanningen (motivatie om te werken voor beloningen; voltooid op T3-T6), 2.) temporele korting (voltooid gedurende de gehele verlengde stimulatieperiode) 3.) sociale kortingen (voltooid gedurende de gehele verlengde stimulatieperiode), en 4.) Influenca (gamified bekrachtigingsleren; voltooid gedurende de gehele verlengde stimulatieperiode).
Na twee weken komen de deelnemers opnieuw naar het lab en worden EGG-opnames en op waarden gebaseerde besluitvormingstaken herhaald (T4). Op dezelfde manier zal er nog een bloedmonster worden afgenomen. De verlengde stimulatieperiode wordt dan op dezelfde manier herhaald voor het andere stimulatietype (tVNS of sham), inclusief beide sessies in het laboratorium (T5 en T6). De volgorde van tVNS en schijnstimulatie is gerandomiseerd voor zowel neuroimaging-sessies als de verlengde stimulatieperiode.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Section of Medical Psychology, Department of Psychiatry & Psychotherapy, Faculty of Medicine, University of Bonn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 55 jaar
- BMI tussen 18,5 en 30kg/m^2
- Rechtsgeldige toestemmingsverklaring
- MDD-groep: huidige depressieve episode gebaseerd op DSM V-criteria
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of vroegere diagnose van hersenletsel, epilepsie, schizofrenie, bipolaire stoornis, ernstige stoornis in middelengebruik (uitzondering: tabak), coronaire hartziekte, beroerte
- Na diagnose binnen 12 maanden voor aanvang experiment: obsessieve-compulsieve stoornis, somatische symptoomstoornis, eetstoornis
- Contra-indicaties voor MRI (bijv. metalen implantaten, claustrofobie) of tVNS (bijv. piercings, pijnlijke of zieke huidgebieden aan de buitenkant van het rechteroor)
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven zijn niet meegerekend
- Onduidelijke mogelijkheid om toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten die lijden aan MDD
Alle deelnemers ontvangen tvNS en schijnstimulatie in willekeurige volgorde.
|
De controle-interventie bestaat uit een schijnstimulatie. Tijdens de neuroimaging-sessie wordt de elektrode ondersteboven geplaatst om de oorlel te stimuleren, die niet wordt geïnnerveerd door vagale afferente vezels. Om de verblinding te verbeteren, zal hetzelfde stimulatieprotocol worden toegepast als voor de tVNS (25 Hz, 30s aan/30s uit-cyclus; NEMOS-apparaat, Cerbomed, Erlangen, Duitsland) en zullen de stimulatie-intensiteiten worden aangepast om overeen te komen met een mild prikkelend gevoel. Tijdens de verlengde stimulatieperiode wordt de elektrode op de cymba conchae geplaatst, maar ontvangt hij alleen een stimulatie met lage intensiteit onder de waarnemingsdrempel (0,1 mA). Om verblinding te garanderen, zullen de deelnemers worden geïnstrueerd dat tijdens de verlengde stimulatieperiode de effecten van een tVNS-protocol met lage versus hoge intensiteit zullen worden onderzocht. Elke herhaalde stimulatieperiode omvat zes sessies met minimaal 1,5 uur stimulatie met lage intensiteit (stimulatie in het laboratorium of thuis met een thuisapparaat; tVNS R-apparaat, tVNS Technologies GmbH, Erlangen, Duitsland). Deelnemers ontvangen TVNS tijdens de neuroimaging-sessies en de verlengde stimulatieperiode. Om vagale afferenten te stimuleren, zal de elektrode op de cymba-conchae van het rechteroor worden geplaatst met behulp van een eerder vastgesteld, conventioneel stimulatieprotocol (25 Hz, 30s aan/30s uit-cyclus; NEMOS-apparaat, Cerbomed, Erlangen, Duitsland). Om de verblinding te verbeteren, zullen de stimulatie-intensiteiten worden aangepast om overeen te komen met een mild prikkelend gevoel voor tvNS en schijnvertoning. De verlengde stimulatieperiode in de experimentele groep omvat zes sessies met minimaal 1,5 uur stimulatie (stimulatie in het laboratorium of thuis met een thuisapparaat met hetzelfde stimulatieprotocol als tijdens de neuroimaging-sessies; tVNS R-apparaat, tVNS Technologies GmbH, Erlangen, Duitsland). |
|
Experimenteel: Gezonde controles (HC)
Alle deelnemers ontvangen tvNS en schijnstimulatie in willekeurige volgorde.
|
De controle-interventie bestaat uit een schijnstimulatie. Tijdens de neuroimaging-sessie wordt de elektrode ondersteboven geplaatst om de oorlel te stimuleren, die niet wordt geïnnerveerd door vagale afferente vezels. Om de verblinding te verbeteren, zal hetzelfde stimulatieprotocol worden toegepast als voor de tVNS (25 Hz, 30s aan/30s uit-cyclus; NEMOS-apparaat, Cerbomed, Erlangen, Duitsland) en zullen de stimulatie-intensiteiten worden aangepast om overeen te komen met een mild prikkelend gevoel. Tijdens de verlengde stimulatieperiode wordt de elektrode op de cymba conchae geplaatst, maar ontvangt hij alleen een stimulatie met lage intensiteit onder de waarnemingsdrempel (0,1 mA). Om verblinding te garanderen, zullen de deelnemers worden geïnstrueerd dat tijdens de verlengde stimulatieperiode de effecten van een tVNS-protocol met lage versus hoge intensiteit zullen worden onderzocht. Elke herhaalde stimulatieperiode omvat zes sessies met minimaal 1,5 uur stimulatie met lage intensiteit (stimulatie in het laboratorium of thuis met een thuisapparaat; tVNS R-apparaat, tVNS Technologies GmbH, Erlangen, Duitsland). Deelnemers ontvangen TVNS tijdens de neuroimaging-sessies en de verlengde stimulatieperiode. Om vagale afferenten te stimuleren, zal de elektrode op de cymba-conchae van het rechteroor worden geplaatst met behulp van een eerder vastgesteld, conventioneel stimulatieprotocol (25 Hz, 30s aan/30s uit-cyclus; NEMOS-apparaat, Cerbomed, Erlangen, Duitsland). Om de verblinding te verbeteren, zullen de stimulatie-intensiteiten worden aangepast om overeen te komen met een mild prikkelend gevoel voor tvNS en schijnvertoning. De verlengde stimulatieperiode in de experimentele groep omvat zes sessies met minimaal 1,5 uur stimulatie (stimulatie in het laboratorium of thuis met een thuisapparaat met hetzelfde stimulatieprotocol als tijdens de neuroimaging-sessies; tVNS R-apparaat, tVNS Technologies GmbH, Erlangen, Duitsland). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door stimulatie geïnduceerde acute veranderingen in de koppeling tussen maag en hersenen
Tijdsspanne: Tijdens MRI-scan (tot 120 minuten)
|
De maag-hersenkoppeling zal worden beoordeeld met behulp van fasevergrendelingswaarden (PLV) bij aanvang en tijdens tVNS/sham-stimulatie, gelijktijdig met elektrogastrogram (EGG)-metingen in de MRI.
PLV zal worden vergeleken tussen groepen (HC, MDD) en stimulatieomstandigheden (tVNS, sham) met een focus op kerngebieden van het maagnetwerk (postcentrale gyrus, cingulaire gyrus, precuneus, occipitale cortex, fusiforme gyrus, inferieure frontale gyrus, inferieure en superieure pariëtale kwab, thalamus en inferieur cerebellum) en de vagale afferente route (nucleus of the solitary tract (NTS), ventral tegmental area (VTA), substantia nigra, hypothalamus, amygdala, putamen, caudate, nucleus accumbens, hippocampus, insula, ventromediale prefrontale cortex, laterale orbitofrontale cortex, dorsale anterieure cingulaire cortex).
PLV zal gecorreleerd zijn met zelfgerapporteerde interoceptie, somatische symptomen en depressieve symptomen (zie hieronder).
|
Tijdens MRI-scan (tot 120 minuten)
|
|
Door stimulatie geïnduceerde acute veranderingen in de maagmotiliteit
Tijdsspanne: Tijdens MRI-scan (tot 120 minuten)
|
De maag-myo-elektrische frequentie zal worden beoordeeld tijdens de MRI-sessies bij aanvang en tijdens tVNS en schijnstimulatie met behulp van een EGG.
Acute veranderingen in de maagpiekfrequentie zullen worden vergeleken tussen groepen (HC, MDD) en stimulatieomstandigheden (tVNS, sham).
|
Tijdens MRI-scan (tot 120 minuten)
|
|
Door stimulatie geïnduceerde veranderingen op de middellange termijn in de maagmotiliteit
Tijdsspanne: Pre- en postvergelijking na ca. 2 weken (begin en einde van de verlengde stimulatieperiode)
|
Aan het begin en einde van de verlengde stimulatieperiodes wordt de maag-elektrische frequentie beoordeeld met behulp van een EGG.
Gegevens zullen worden verzameld bij de basislijn en tijdens tVNS en schijnstimulatie, en veranderingen op de middellange termijn in de maagpiekfrequentie vanaf het begin tot het einde van de verlengde stimulatieperioden zullen worden vergeleken tussen groepen (HC, MDD) en stimulatieomstandigheden (tVNS, schijn). .
|
Pre- en postvergelijking na ca. 2 weken (begin en einde van de verlengde stimulatieperiode)
|
|
Door stimulatie geïnduceerde veranderingen op de middellange termijn in zelfgerapporteerde interoceptie
Tijdsspanne: Pre- en postvergelijking na ca. 2 weken (begin en einde van de verlengde stimulatieperiode)
|
Interoceptie wordt beoordeeld met behulp van de Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness-vragenlijst, versie 2 (MAIA-2).
Veranderingen in het bewustzijn van lichamelijke gewaarwordingen zullen worden beoordeeld vanaf het begin tot het einde van de verlengde stimulatieperiode en worden vergeleken tussen groepen (HC, MDD) en stimulatieomstandigheden (tVNS, sham).
|
Pre- en postvergelijking na ca. 2 weken (begin en einde van de verlengde stimulatieperiode)
|
|
Door stimulatie geïnduceerde veranderingen op de middellange termijn in somatische symptomen
Tijdsspanne: Pre- en postvergelijking na ca. 2 weken (begin en einde van de verlengde stimulatieperiode)
|
De Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) zal worden gebruikt als zelfrapportagemetingen om veranderingen in de ernst van somatische symptomen vanaf het begin tot het einde van de verlengde stimulatieperioden te beoordelen.
Veranderingen in de tijd zullen worden vergeleken tussen groepen (HC, MDD) en stimulatieomstandigheden (tVNS, sham).
|
Pre- en postvergelijking na ca. 2 weken (begin en einde van de verlengde stimulatieperiode)
|
|
Door stimulatie geïnduceerde veranderingen op de middellange termijn in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Pre- en postvergelijking na ca. 2 weken (begin en einde van de verlengde stimulatieperiode)
|
De Beck's Depression Inventory (BDI-II) zal worden gebruikt om veranderingen in depressieve symptomen vanaf het begin tot het einde van de verlengde stimulatieperioden te beoordelen.
Veranderingen in de tijd zullen worden vergeleken tussen groepen (HC, MDD) en stimulatieomstandigheden (tVNS, sham).
|
Pre- en postvergelijking na ca. 2 weken (begin en einde van de verlengde stimulatieperiode)
|
|
Door stimulatie geïnduceerde acute neurale veranderingen in de reactiviteit van voedselsignalen
Tijdsspanne: Tijdens MRI-scan van een taak voor het bieden van voedsel (~13 minuten)
|
Hersenactiviteit (BOLD-signaal) als reactie op voedselstimuli (in tegenstelling tot kantoorbenodigdheden) en tijdens het uitoefenen van inspanning op een grijpkrachtapparaat zal worden geanalyseerd door te focussen op hersengebieden die geassocieerd zijn met de vagale afferente route.
Hersenactiviteit zal worden vergeleken tussen groepen (HC, MDD) en stimulatieomstandigheden (tVNS, sham).
|
Tijdens MRI-scan van een taak voor het bieden van voedsel (~13 minuten)
|
|
Door stimulatie geïnduceerde acute gedragsveranderingen in stimulatie
Tijdsspanne: Tijdens MRI-scan van een taak voor het bieden van voedsel (~13 minuten)
|
Stimulering gerelateerd aan voedselstimuli (in tegenstelling tot kantoorbenodigdheden) zal worden geoperationaliseerd via de relatieve inspanning die wordt uitgeoefend op een grijpkrachtapparaat.
Stimulatie zal worden vergeleken tussen groepen (HC, MDD) en stimulatieomstandigheden (tVNS, sham).
|
Tijdens MRI-scan van een taak voor het bieden van voedsel (~13 minuten)
|
|
Door stimulatie geïnduceerde acute neurale veranderingen tijdens het foerageren
Tijdsspanne: Tijdens MRI-scan van een foerageertaak (~25 minuten)
|
Hersenactiviteit (BOLD-signaal) tijdens een foerageertaak zal worden geanalyseerd door te focussen op hersengebieden die geassocieerd zijn met de vagale afferente route.
Hersenactiviteit zal worden vergeleken tussen groepen (HC, MDD) en stimulatieomstandigheden (tVNS, sham).
|
Tijdens MRI-scan van een foerageertaak (~25 minuten)
|
|
Door stimulatie geïnduceerde acute gedragsveranderingen bij foerageerbeslissingen
Tijdsspanne: Tijdens MRI-scan van een foerageertaak (~25 minuten)
|
Beslissingen om een aangeboden optie tijdens een foerageertaak te accepteren of af te wijzen, zullen worden vergeleken tussen groepen (HC, MDD) en stimulatieomstandigheden (tVNS, sham).
Analyses zullen zich richten op acceptatiepercentages in verschillende omgevingen (arme en rijke omgeving) voor opties die verschillen in de inspanning die nodig is om de optie te accepteren en de behaalde resultaten en leerparameters op basis van keuzes van proef tot proef.
|
Tijdens MRI-scan van een foerageertaak (~25 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door stimulatie geïnduceerde veranderingen op de middellange termijn in positief en negatief affect
Tijdsspanne: Tijdens een verlengde stimulatieperiode (tot ca. 2 weken)
|
De stemming zal tijdens de verlengde stimulatieperioden worden beoordeeld via visuele analoge beoordelingen (0-100) in ecologische tijdelijke beoordelingen.
De stemming wordt onderzocht met behulp van items uit het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
Veranderingen zullen worden vergeleken tussen groepen (HC, MDD) en stimulatieomstandigheden (tVNS, sham).
|
Tijdens een verlengde stimulatieperiode (tot ca. 2 weken)
|
|
Door stimulatie geïnduceerde veranderingen op de middellange termijn in zelfgerapporteerde interoceptie
Tijdsspanne: Pre- en postvergelijking na ca. 2 weken (begin en einde van de verlengde stimulatieperiode)
|
Deelnemers wordt gevraagd hun fysieke sensaties op een lichaamssilhouet aan te geven door de delen van het lichaam te markeren waar zij activering of deactivering waarnemen.
Interoceptie wordt verder beoordeeld met behulp van de Visceral Sensitivity Index (VSI).
Veranderingen in het bewustzijn van lichamelijke gewaarwordingen zullen worden beoordeeld vanaf het begin tot het einde van de verlengde stimulatieperiode en worden vergeleken tussen groepen (HC, MDD) en stimulatieomstandigheden (tVNS, sham).
|
Pre- en postvergelijking na ca. 2 weken (begin en einde van de verlengde stimulatieperiode)
|
|
Door stimulatie geïnduceerde veranderingen in motivatie op de middellange termijn
Tijdsspanne: Pre- en postvergelijking na ca. 2 weken (begin en einde van de verlengde stimulatieperiode)
|
De motivatie zal worden beoordeeld met behulp van de inspanningstoewijzingstaak aan het begin en het einde van de verlengde stimulatieperiode.
Motivatie zal worden geoperationaliseerd door de frequentie van het indrukken van knoppen om voedsel en geldelijke beloningen te verkrijgen.
Veranderingen in motivatie zullen worden vergeleken tussen groepen (HC, MDD) en stimulatieomstandigheden (tVNS, sham).
|
Pre- en postvergelijking na ca. 2 weken (begin en einde van de verlengde stimulatieperiode)
|
|
Door stimulatie geïnduceerde veranderingen op de middellange termijn in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Tijdens een verlengde stimulatieperiode (tot ca. 2 weken)
|
Deelnemers wordt gevraagd een smartwatch te dragen die de stappen telt en de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) in te vullen om veranderingen in fysieke activiteit vanaf het begin tot het einde van de verlengde stimulatieperioden te beoordelen.
Veranderingen zullen worden vergeleken tussen groepen (HC, MDD) en stimulatieomstandigheden (tVNS, sham).
|
Tijdens een verlengde stimulatieperiode (tot ca. 2 weken)
|
|
Door stimulatie geïnduceerde veranderingen in de hartslag op de middellange termijn
Tijdsspanne: Tijdens een verlengde stimulatieperiode (tot ca. 2 weken)
|
Deelnemers wordt gevraagd een smartwatch te dragen om de veranderingen in de hartslag en de hartslagvariabiliteit vanaf het begin tot het einde van de verlengde stimulatieperioden te beoordelen.
Veranderingen zullen worden vergeleken tussen groepen (HC, MDD) en stimulatieomstandigheden (tVNS, sham).
|
Tijdens een verlengde stimulatieperiode (tot ca. 2 weken)
|
|
Door stimulatie geïnduceerde veranderingen op de middellange termijn in bloedparameters
Tijdsspanne: Pre- en postvergelijking na ca. 2 weken (begin en einde van de verlengde stimulatieperiode)
|
Veranderingen in circulerende hormonen (bijv. insuline, ghreline, leptine, glucagonachtig peptide-1, cholecystokinine, maagremmend polypeptide) en immuunparameters (bijv. C-reactief proteïne, interleukine 6) zullen worden beoordeeld aan de hand van bloedmonsters aan het begin en einde van de verlengde stimulatieperiode.
Veranderingen zullen worden vergeleken tussen groepen (HC, MDD) en stimulatieomstandigheden (tVNS, sham).
|
Pre- en postvergelijking na ca. 2 weken (begin en einde van de verlengde stimulatieperiode)
|
|
Door stimulatie geïnduceerde veranderingen op de middellange termijn in de samenstelling van het microbioom
Tijdsspanne: Pre- en postvergelijking na ca. 2 weken (begin en einde van de verlengde stimulatieperiode)
|
Zowel de bacteriële samenstelling van het microbioom als de relatieve frequentie van bacteriestammen en korteketenvetzuren in de ontlasting zullen aan het begin en aan het einde van de verlengde stimulatieperiodes worden onderzocht.
Het eerste ontlastingsmonster wordt aan het begin van de eerste stimulatieperiode beoordeeld en een tweede ontlastingsmonster aan het einde van de eerste stimulatieperiode.
Dit monster wordt aan het einde van de tweede stimulatieperiode beoordeeld.
Veranderingen zullen worden vergeleken tussen groepen (HC, MDD) en stimulatieomstandigheden (tVNS, sham).
|
Pre- en postvergelijking na ca. 2 weken (begin en einde van de verlengde stimulatieperiode)
|
|
Door stimulatie geïnduceerde acute veranderingen in bloedparameters
Tijdsspanne: Voor en na stimulatie/MRI-scan (maximaal drie uur)
|
Veranderingen in circulerende hormonen (bijv. insuline, ghreline, leptine, glucagonachtig peptide-1, cholecystokinine, maagremmend polypeptide) en immuunparameters (bijv. C-reactief proteïne, interleukine 6) zullen worden beoordeeld aan de hand van bloedmonsters voor en na tVNS /schijnstimulatie tijdens de neuroimaging-sessies.
Veranderingen zullen worden vergeleken tussen groepen (HC, MDD) en stimulatieomstandigheden (tVNS, sham).
Bovendien zal de associatie van bloedparameters met de PLV van de maag-hersenanalyse worden geëvalueerd.
|
Voor en na stimulatie/MRI-scan (maximaal drie uur)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door stimulering geïnduceerde veranderingen op de middellange termijn in de besluitvorming met betrekking tot kortingen
Tijdsspanne: Tijdens een verlengde stimulatieperiode (tot ca. 2 weken)
|
Veranderingen in de besluitvorming tijdens de verlengde stimuleringsperiode zullen worden gemeten met behulp van ecologische momentele beoordelingen die temporele en sociale disconteringstaken omvatten.
Veranderingen zullen worden vergeleken tussen groepen (HC, MDD) en stimulatieomstandigheden (tVNS, sham).
|
Tijdens een verlengde stimulatieperiode (tot ca. 2 weken)
|
|
Door stimulatie geïnduceerde veranderingen op de middellange termijn in het leren van beloningen
Tijdsspanne: Tijdens een verlengde stimulatieperiode (tot ca. 2 weken)
|
Veranderingen in beloningsleerparameters tijdens de verlengde stimulatieperiode worden gemeten met behulp van ecologische momentele beoordeling die een gamified leertaak voor versterking (Influenca) omvat.
Veranderingen zullen worden vergeleken tussen groepen (HC, MDD) en stimulatieomstandigheden (tVNS, sham).
|
Tijdens een verlengde stimulatieperiode (tot ca. 2 weken)
|
|
Door stimulatie geïnduceerde veranderingen op de middellange termijn in eenzaamheid
Tijdsspanne: Tijdens een verlengde stimulatieperiode (tot ca. 2 weken)
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde eenzaamheid tijdens de verlengde stimulatieperiode worden gemeten met behulp van ecologische momentele beoordeling.
Veranderingen zullen worden vergeleken tussen groepen (HC, MDD) en stimulatieomstandigheden (tVNS, sham).
|
Tijdens een verlengde stimulatieperiode (tot ca. 2 weken)
|
|
Door stimulatie geïnduceerde veranderingen in de slaap op de middellange termijn
Tijdsspanne: Tijdens een verlengde stimulatieperiode (tot ca. 2 weken)
|
Deelnemers wordt gevraagd een smartwatch te dragen om veranderingen in de slaap (bedtijd, opstaan, slaapcycli) vanaf het begin tot het einde van de verlengde stimulatieperioden te beoordelen.
Veranderingen zullen worden vergeleken tussen groepen (HC, MDD) en stimulatieomstandigheden (tVNS, sham).
|
Tijdens een verlengde stimulatieperiode (tot ca. 2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nils B Kroemer, Prof., Section of Medical Psychology, Department of Psychiatry & Psychotherapy, Faculty of Medicine, University of Bonn, 53127 Bonn, Germany
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BON001
- KR 4555/10-1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis, majoor
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Air Force Military Medical University, ChinaVoltooidEffect van cap-geassisteerde esophagogastroduodenoscopie op observatie van majeure duodenale papillaObservatie van Major Duodenal Papilla (MDP)China
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdWervingBèta-thalassemie MajorChina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityOnbekend
-
bluebird bioVoltooidSikkelcelziekte | Bèta-thalassemie MajorFrankrijk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendBevestigde diagnose van ß-thalassemie MajorVerenigde Staten
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalNog niet aan het werven
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensOnbekendAsplenie | β-thalassemie MajorGriekenland
Klinische onderzoeken op Schijnstimulatie
-
Fabio FerrarelliNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingSchizofrenieVerenigde Staten
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVoltooid
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationVoltooid
-
Boston Scientific CorporationWervingZiekte van ParkinsonDuitsland
-
University of CopenhagenVoltooidGezonde onderwerpenDenemarken
-
CES UniversityVoltooid
-
University of British ColumbiaVoltooid
-
Medical College of WisconsinIngetrokken