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Stimolazione non invasiva del nervo vago come strumento per modulare l'accoppiamento stomaco-cervello nella depressione

3 dicembre 2024 aggiornato da: Dr. Nils B. Kroemer, University of Bonn

Mantenere mente e corpo in sincronia: stimolazione non invasiva del nervo vago come strumento per modulare l'accoppiamento stomaco-cervello nella depressione

L'obiettivo generale del progetto è determinare se le differenze nell'accoppiamento stomaco-cervello contribuiscono ai sintomi chiave del disturbo depressivo maggiore (MDD) e se la stimolazione transcutanea non invasiva del nervo vago (tVNS) può servire come intervento non invasivo per migliorare le condizioni aberranti. segnalazione interocettiva nei partecipanti affetti da MDD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Abbiamo in programma di condurre uno studio cross-over randomizzato che includa due sessioni di neuroimaging per valutare l'effetto della tVNS acuta (vs. sham) sull'accoppiamento stomaco-cervello utilizzando fMRI e EGG simultanei. Inoltre, per valutare i potenziali effetti a medio termine di applicazioni ripetute di tVNS (vs. sham), valuteremo i cambiamenti nella frequenza mioelettrica gastrica e nelle sensazioni interocettive/somatiche, nonché negli stati metabolici e dell'umore nell'arco di due settimane ciascuno, utilizzando una combinazione di valutazioni di laboratorio ed ecologiche momentanee (EMA).

Di conseguenza, testeremo tre ipotesi principali:

Ipotesi 1: i partecipanti affetti da disturbo depressivo maggiore mostrano un accoppiamento stomaco-cervello alterato rispetto ai partecipanti sani di controllo; le differenze interindividuali nelle misure interocettive/sensazioni somatiche sono correlate all'accoppiamento stomaco-cervello.

Ipotesi 2: la tVNS migliora l'accoppiamento stomaco-cervello in una rete afferente vagale.

Ipotesi 3: Nei partecipanti affetti da disturbo depressivo maggiore, la tVNS influenza le sensazioni interocettive/somatiche e normalizza la frequenza mioelettrica gastrica per un periodo di stimolazione prolungato.

Oltre a questi risultati principali, vogliamo studiare gli effetti del tNVS sul processo decisionale basato sul valore. Nel dettaglio, i partecipanti saranno invitati a due sessioni di neuroimaging (T1 e T2) inclusa la tVNS o una stimolazione fittizia. All'inizio di ciascuna di queste sessioni, verrà prelevato il sangue per determinare le concentrazioni di ormoni circolanti. Successivamente, i partecipanti verranno sottoposti a risonanza magnetica e completeranno le seguenti attività: 1.) Guardare un film Inscape appositamente progettato per migliorare l'imaging a riposo. Dopo una scansione di base di 10 minuti, verrà avviata la stimolazione tVNS/sham e la scansione Inscape verrà ripetuta. 2.) Compito di offerta di cibo per valutare la reattività neurale del segnale alimentare, nonché il comportamento di offerta e i suoi correlati neurali quando ai partecipanti viene chiesto di fare un'offerta per accedere al cibo presentato. 3.) Compito di foraging per valutare il processo decisionale basato sul valore e le sue correlazioni neurali con l'obiettivo di massimizzare i punti in diversi ambienti (ambiente povero e ricco). Dopo aver completato l'attività di offerta di cibo e foraggiamento, il filmato Inscape viene presentato ancora una volta per valutare gli effetti tVNS dopo una stimolazione prolungata. Durante tutte le attività di risonanza magnetica, l'attività dello stomaco sarà valutata da un UOVO. Entrambe le sessioni di neuroimaging terminano con un ulteriore prelievo di sangue.

Dopo le sessioni di neuroimaging, i partecipanti saranno invitati a due periodi di stimolazione estesi (tVNS vs. sham), ciascuno della durata di circa due settimane. All'inizio dei periodi di stimolazione prolungati, i partecipanti saranno invitati al laboratorio e verrà prelevato il sangue (T3). La frequenza mioelettrica gastrica utilizzando l'EGG e il processo decisionale basato sul valore saranno valutati al basale e durante la stimolazione (tVNS o sham). Dopo aver completato la sessione, ai partecipanti viene fornito un dispositivo tVNS e viene loro chiesto di stimolare il nervo vago per un'ora e mezza almeno in quattro giorni durante le due settimane successive. Durante questo periodo di tempo, i partecipanti completano ulteriori compiti sul processo decisionale basato sui valori e questionari utilizzando valutazioni ecologiche momentanee. Nel dettaglio, quattro compiti copriranno diversi aspetti del processo decisionale basato sul valore: 1.) compito di allocazione dell'impegno (motivazione a lavorare per ottenere ricompense; completato a T3-T6), 2.) sconto temporale (completato durante l'intero periodo di stimolazione esteso) , 3.) sconto sociale (completato durante l'intero periodo di stimolazione estesa) e 4.) Influenca (apprendimento di rinforzo gamificato; completato durante l'intero periodo di stimolazione estesa).

Dopo due settimane, i partecipanti verranno nuovamente in laboratorio e verranno ripetute le registrazioni dell'EGG e i compiti decisionali basati sul valore (T4). Allo stesso modo, verrà raccolto un altro campione di sangue. Il periodo di stimolazione prolungato verrà poi ripetuto allo stesso modo per l'altro tipo di stimolazione (tVNS o sham), includendo entrambe le sessioni in laboratorio (T5 e T6). L'ordine della tVNS e della stimolazione fittizia è randomizzato sia per le sessioni di neuroimaging che per il periodo di stimolazione esteso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bonn, Germania, 53127
        • Section of Medical Psychology, Department of Psychiatry & Psychotherapy, Faculty of Medicine, University of Bonn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 ed i 55 anni
  • BMI compreso tra 18,5 e 30 kg/m^2
  • Dichiarazione di consenso giuridicamente valida
  • Gruppo MDD: episodio depressivo maggiore in corso basato sui criteri del DSM V

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale o passata di danno cerebrale, epilessia, schizofrenia, disturbo bipolare, grave disturbo da uso di sostanze (eccezione: tabacco), malattia coronarica, ictus
  • Dopo la diagnosi entro 12 mesi prima dell'inizio dell'esperimento: disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da sintomi somatici, disturbo alimentare
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica (ad es. impianti metallici, claustrofobia) o tVNS (ad es. piercing, aree cutanee irritate o malate sull'orecchio esterno destro)
  • Non sono incluse le donne incinte e che allattano
  • Capacità poco chiara di dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore
Tutti i partecipanti riceveranno tVNS e stimolazione fittizia in ordine randomizzato.

L'intervento di controllo consiste in una stimolazione fittizia. Nella sessione di neuroimaging l'elettrodo verrà posizionato capovolto per stimolare il lobo dell'orecchio, che non è innervato dalle fibre afferenti vagali. Per migliorare l'accecamento, verrà applicato lo stesso protocollo di stimolazione della tVNS (25 Hz, ciclo di 30 secondi acceso/30 secondi spento; dispositivo NEMOS, Cerbomed, Erlangen, Germania) e le intensità di stimolazione saranno regolate per corrispondere ad una lieve sensazione di pizzicore.

Durante il periodo di stimolazione prolungato, l'elettrodo verrà posizionato sulla conca della cymba, ma riceverà solo una stimolazione a bassa intensità al di sotto della soglia di percezione (0,1 mA). Per garantire l'accecamento, ai partecipanti verrà spiegato che il periodo di stimolazione prolungato esaminerà gli effetti di un protocollo tVNS a bassa o ad alta intensità. Ogni periodo di stimolazione ripetuto comporterà sei sessioni con almeno 1,5 ore di stimolazione a bassa intensità (stimolazione in laboratorio o a casa con dispositivo domestico; dispositivo tVNS R, tVNS Technologies GmbH, Erlangen, Germania).

I partecipanti ricevono tVNS durante le sessioni di neuroimaging e il periodo di stimolazione prolungato. Per stimolare le afferenze vagali, l'elettrodo sarà posizionato sulla conca della cymba dell'orecchio destro utilizzando un protocollo di stimolazione convenzionale precedentemente stabilito (25 Hz, ciclo di 30 secondi acceso/30 secondi spento; dispositivo NEMOS, Cerbomed, Erlangen, Germania). Per migliorare l'accecamento, le intensità delle stimolazioni verranno regolate in modo da corrispondere ad una lieve sensazione di pizzicore per tVNS e sham.

Il periodo di stimolazione prolungato nel gruppo sperimentale prevede sei sessioni con almeno 1,5 ore di stimolazione (stimolazione in laboratorio o a casa con il dispositivo domestico utilizzando lo stesso protocollo di stimolazione utilizzato durante le sessioni di neuroimaging; dispositivo tVNS R, tVNS Technologies GmbH, Erlangen, Germania).

Sperimentale: Controlli sani (HC)
Tutti i partecipanti riceveranno tVNS e stimolazione fittizia in ordine randomizzato.

L'intervento di controllo consiste in una stimolazione fittizia. Nella sessione di neuroimaging l'elettrodo verrà posizionato capovolto per stimolare il lobo dell'orecchio, che non è innervato dalle fibre afferenti vagali. Per migliorare l'accecamento, verrà applicato lo stesso protocollo di stimolazione della tVNS (25 Hz, ciclo di 30 secondi acceso/30 secondi spento; dispositivo NEMOS, Cerbomed, Erlangen, Germania) e le intensità di stimolazione saranno regolate per corrispondere ad una lieve sensazione di pizzicore.

Durante il periodo di stimolazione prolungato, l'elettrodo verrà posizionato sulla conca della cymba, ma riceverà solo una stimolazione a bassa intensità al di sotto della soglia di percezione (0,1 mA). Per garantire l'accecamento, ai partecipanti verrà spiegato che il periodo di stimolazione prolungato esaminerà gli effetti di un protocollo tVNS a bassa o ad alta intensità. Ogni periodo di stimolazione ripetuto comporterà sei sessioni con almeno 1,5 ore di stimolazione a bassa intensità (stimolazione in laboratorio o a casa con dispositivo domestico; dispositivo tVNS R, tVNS Technologies GmbH, Erlangen, Germania).

I partecipanti ricevono tVNS durante le sessioni di neuroimaging e il periodo di stimolazione prolungato. Per stimolare le afferenze vagali, l'elettrodo sarà posizionato sulla conca della cymba dell'orecchio destro utilizzando un protocollo di stimolazione convenzionale precedentemente stabilito (25 Hz, ciclo di 30 secondi acceso/30 secondi spento; dispositivo NEMOS, Cerbomed, Erlangen, Germania). Per migliorare l'accecamento, le intensità delle stimolazioni verranno regolate in modo da corrispondere ad una lieve sensazione di pizzicore per tVNS e sham.

Il periodo di stimolazione prolungato nel gruppo sperimentale prevede sei sessioni con almeno 1,5 ore di stimolazione (stimolazione in laboratorio o a casa con il dispositivo domestico utilizzando lo stesso protocollo di stimolazione utilizzato durante le sessioni di neuroimaging; dispositivo tVNS R, tVNS Technologies GmbH, Erlangen, Germania).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti acuti indotti dalla stimolazione nell'accoppiamento stomaco-cervello
Lasso di tempo: Durante la scansione MRI (fino a 120 minuti)
L'accoppiamento stomaco-cervello sarà valutato utilizzando valori di blocco di fase (PLV) al basale e durante la stimolazione tVNS/sham in concomitanza con le misurazioni dell'elettrogastrogramma (EGG) nella risonanza magnetica. Il PLV sarà confrontato tra gruppi (HC, MDD) e condizioni di stimolazione (tVNS, sham) con particolare attenzione alle regioni centrali della rete gastrica (giro postcentrale, giro cingolato, precuneo, corteccia occipitale, giro fusiforme, giro frontale inferiore, giro inferiore e lobo parietale superiore, talamo e cervelletto inferiore) e la via afferente vagale (nucleo del tratto solitario (NTS), area tegmentale ventrale (VTA), substantia nigra, ipotalamo, amigdala, putamen, caudato, nucleo accumbens, ippocampo, insula, corteccia prefrontale ventromediale, corteccia orbitofrontale laterale, corteccia cingolata anteriore dorsale). Il PLV sarà correlato con l'interocezione auto-riferita, i sintomi somatici e i sintomi depressivi (vedi sotto).
Durante la scansione MRI (fino a 120 minuti)
Cambiamenti acuti indotti dalla stimolazione nella motilità gastrica
Lasso di tempo: Durante la scansione MRI (fino a 120 minuti)
La frequenza mioelettrica gastrica sarà valutata durante le sessioni di MRI al basale e durante la tVNS e la stimolazione fittizia utilizzando un EGG. I cambiamenti acuti nella frequenza di picco gastrico verranno confrontati tra i gruppi (HC, MDD) e le condizioni di stimolazione (tVNS, sham).
Durante la scansione MRI (fino a 120 minuti)
Cambiamenti a medio termine indotti dalla stimolazione nella motilità gastrica
Lasso di tempo: Confronto pre e post dopo ca. 2 settimane (inizio e fine del periodo di stimolazione prolungato)
La frequenza mioelettrica gastrica verrà valutata all'inizio e alla fine dei periodi di stimolazione prolungata utilizzando un EGG. I dati verranno raccolti al basale e durante la stimolazione tVNS e sham e i cambiamenti a medio termine nella frequenza di picco gastrico dall'inizio alla fine dei periodi di stimolazione estesi verranno confrontati tra gruppi (HC, MDD) e condizioni di stimolazione (tVNS, sham) .
Confronto pre e post dopo ca. 2 settimane (inizio e fine del periodo di stimolazione prolungato)
Cambiamenti a medio termine indotti dalla stimolazione nell’interocezione auto-riferita
Lasso di tempo: Confronto pre e post dopo ca. 2 settimane (inizio e fine del periodo di stimolazione prolungato)
L'interocezione viene valutata utilizzando il questionario di valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva, versione 2 (MAIA-2). I cambiamenti nella consapevolezza delle sensazioni corporee saranno valutati dall'inizio alla fine del periodo di stimolazione estesa e confrontati tra gruppi (HC, MDD) e condizioni di stimolazione (tVNS, sham).
Confronto pre e post dopo ca. 2 settimane (inizio e fine del periodo di stimolazione prolungato)
Cambiamenti a medio termine indotti dalla stimolazione nei sintomi somatici
Lasso di tempo: Confronto pre e post dopo ca. 2 settimane (inizio e fine del periodo di stimolazione prolungato)
Il Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) verrà utilizzato come misurazioni self-report per valutare i cambiamenti nella gravità dei sintomi somatici dall'inizio alla fine dei periodi di stimolazione prolungati. I cambiamenti nel tempo verranno confrontati tra i gruppi (HC, MDD) e le condizioni di stimolazione (tVNS, sham).
Confronto pre e post dopo ca. 2 settimane (inizio e fine del periodo di stimolazione prolungato)
Cambiamenti a medio termine indotti dalla stimolazione nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Confronto pre e post dopo ca. 2 settimane (inizio e fine del periodo di stimolazione prolungato)
Il Beck's Depression Inventory (BDI-II) verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nei sintomi depressivi dall'inizio alla fine dei periodi di stimolazione prolungati. I cambiamenti nel tempo verranno confrontati tra i gruppi (HC, MDD) e le condizioni di stimolazione (tVNS, sham).
Confronto pre e post dopo ca. 2 settimane (inizio e fine del periodo di stimolazione prolungato)
Cambiamenti neurali acuti indotti dalla stimolazione nella reattività ai segnali alimentari
Lasso di tempo: Durante la scansione MRI di un'attività di offerta di cibo (~ 13 minuti)
L'attività cerebrale (segnale BOLD) in risposta a stimoli alimentari (in contrasto con forniture per ufficio) e durante lo sforzo su un dispositivo di forza di presa sarà analizzata concentrandosi sulle regioni cerebrali associate alla via afferente vagale. L'attività cerebrale sarà confrontata tra i gruppi (HC, MDD) e le condizioni di stimolazione (tVNS, sham).
Durante la scansione MRI di un'attività di offerta di cibo (~ 13 minuti)
Cambiamenti comportamentali acuti indotti dalla stimolazione nel rinvigorimento
Lasso di tempo: Durante la scansione MRI di un'attività di offerta di cibo (~ 13 minuti)
Il rinvigorimento legato agli stimoli alimentari (in contrasto con le forniture per ufficio) sarà reso operativo tramite il relativo sforzo esercitato su un dispositivo di forza di presa. L'invigorimento sarà confrontato tra i gruppi (HC, MDD) e le condizioni di stimolazione (tVNS, sham).
Durante la scansione MRI di un'attività di offerta di cibo (~ 13 minuti)
Cambiamenti neurali acuti indotti dalla stimolazione durante il foraggiamento
Lasso di tempo: Durante la scansione MRI di un'attività di foraggiamento (~25 minuti)
L'attività cerebrale (segnale BOLD) durante un'attività di foraggiamento verrà analizzata concentrandosi sulle regioni cerebrali associate alla via afferente vagale. L'attività cerebrale sarà confrontata tra i gruppi (HC, MDD) e le condizioni di stimolazione (tVNS, sham).
Durante la scansione MRI di un'attività di foraggiamento (~25 minuti)
Cambiamenti comportamentali acuti indotti dalla stimolazione nelle decisioni di foraggiamento
Lasso di tempo: Durante la scansione MRI di un'attività di foraggiamento (~25 minuti)
Le decisioni di accettare o rifiutare un'opzione offerta durante un compito di foraggiamento verranno confrontate tra gruppi (HC, MDD) e condizioni di stimolazione (tVNS, sham). Le analisi si concentreranno sui tassi di accettazione in ambienti diversi (ambiente povero e ricco) per opzioni che differiscono nello sforzo necessario per accettare l'opzione, nei risultati ottenuti e nei parametri di apprendimento basati sulle scelte da prova a prova.
Durante la scansione MRI di un'attività di foraggiamento (~25 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti a medio termine indotti dalla stimolazione negli affetti positivi e negativi
Lasso di tempo: Durante il periodo di stimolazione prolungato (fino a circa 2 settimane)
L'umore sarà valutato durante i periodi di stimolazione estesi tramite valutazioni analogiche visive (0-100) nelle valutazioni ecologiche momentanee. L'umore sarà analizzato utilizzando gli elementi del Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS). I cambiamenti verranno confrontati tra i gruppi (HC, MDD) e le condizioni di stimolazione (tVNS, sham).
Durante il periodo di stimolazione prolungato (fino a circa 2 settimane)
Cambiamenti a medio termine indotti dalla stimolazione nell’interocezione auto-riferita
Lasso di tempo: Confronto pre e post dopo ca. 2 settimane (inizio e fine del periodo di stimolazione prolungato)
Ai partecipanti viene chiesto di indicare le proprie sensazioni fisiche su una sagoma corporea segnando le aree del corpo in cui percepiscono l'attivazione o la disattivazione. L'interocezione viene ulteriormente valutata utilizzando l'indice di sensibilità viscerale (VSI). I cambiamenti nella consapevolezza delle sensazioni corporee saranno valutati dall'inizio alla fine del periodo di stimolazione estesa e confrontati tra gruppi (HC, MDD) e condizioni di stimolazione (tVNS, sham).
Confronto pre e post dopo ca. 2 settimane (inizio e fine del periodo di stimolazione prolungato)
Cambiamenti a medio termine nella motivazione indotti dalla stimolazione
Lasso di tempo: Confronto pre e post dopo ca. 2 settimane (inizio e fine del periodo di stimolazione prolungato)
La motivazione sarà valutata utilizzando il compito di allocazione dello sforzo all'inizio e alla fine del periodo di stimolazione esteso. La motivazione sarà resa operativa utilizzando la frequenza di pressione dei pulsanti per ottenere cibo e ricompense monetarie. I cambiamenti nella motivazione saranno confrontati tra i gruppi (HC, MDD) e le condizioni di stimolazione (tVNS, sham).
Confronto pre e post dopo ca. 2 settimane (inizio e fine del periodo di stimolazione prolungato)
Cambiamenti a medio termine indotti dalla stimolazione nell’attività fisica
Lasso di tempo: Durante il periodo di stimolazione prolungato (fino a circa 2 settimane)
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare uno smartwatch per contare i passi e compilare il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) per valutare i cambiamenti nell'attività fisica dall'inizio alla fine dei periodi di stimolazione prolungati. I cambiamenti verranno confrontati tra i gruppi (HC, MDD) e le condizioni di stimolazione (tVNS, sham).
Durante il periodo di stimolazione prolungato (fino a circa 2 settimane)
Cambiamenti a medio termine della frequenza cardiaca indotti dalla stimolazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di stimolazione prolungato (fino a circa 2 settimane)
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare uno smartwatch per valutare i cambiamenti nella frequenza cardiaca e nella variabilità della frequenza cardiaca dall'inizio alla fine dei periodi di stimolazione prolungati. I cambiamenti verranno confrontati tra i gruppi (HC, MDD) e le condizioni di stimolazione (tVNS, sham).
Durante il periodo di stimolazione prolungato (fino a circa 2 settimane)
Cambiamenti a medio termine indotti dalla stimolazione dei parametri ematici
Lasso di tempo: Confronto pre e post dopo ca. 2 settimane (inizio e fine del periodo di stimolazione prolungato)
I cambiamenti negli ormoni circolanti (ad esempio, insulina, grelina, leptina, peptide-1 simile al glucagone, colecistochinina, polipeptide inibitorio gastrico) e nei parametri immunitari (ad esempio, proteina C-reattiva, interleuchina 6) saranno valutati da campioni di sangue all'inizio e fine del periodo di stimolazione prolungato. I cambiamenti verranno confrontati tra i gruppi (HC, MDD) e le condizioni di stimolazione (tVNS, sham).
Confronto pre e post dopo ca. 2 settimane (inizio e fine del periodo di stimolazione prolungato)
Cambiamenti a medio termine indotti dalla stimolazione nella composizione del microbioma
Lasso di tempo: Confronto pre e post dopo ca. 2 settimane (inizio e fine del periodo di stimolazione prolungato)
All'inizio e alla fine dei periodi di stimolazione prolungati verrà esaminata la composizione batterica del microbioma nonché la relativa frequenza di ceppi batterici e di acidi grassi a catena corta nelle feci. Il primo campione di feci verrà valutato all'inizio del primo periodo di stimolazione e un secondo campione di feci verrà valutato alla fine del primo periodo di stimolazione. Questo campione verrà valutato alla fine del secondo periodo di stimolazione. I cambiamenti verranno confrontati tra i gruppi (HC, MDD) e le condizioni di stimolazione (tVNS, sham).
Confronto pre e post dopo ca. 2 settimane (inizio e fine del periodo di stimolazione prolungato)
Cambiamenti acuti indotti dalla stimolazione nei parametri ematici
Lasso di tempo: Prima e dopo la stimolazione/scansione MRI (fino a tre ore)
I cambiamenti negli ormoni circolanti (ad esempio, insulina, grelina, leptina, peptide-1 simile al glucagone, colecistochinina, polipeptide inibitorio gastrico) e nei parametri immunitari (ad esempio, proteina C-reattiva, interleuchina 6) saranno valutati da campioni di sangue prima e dopo tVNS /stimolazione simulata durante le sessioni di neuroimaging. I cambiamenti verranno confrontati tra i gruppi (HC, MDD) e le condizioni di stimolazione (tVNS, sham). Inoltre verrà valutata l'associazione dei parametri ematici con il PLV dell'analisi stomaco-cervello.
Prima e dopo la stimolazione/scansione MRI (fino a tre ore)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di medio termine indotti dagli stimoli nel processo decisionale relativo allo sconto
Lasso di tempo: Durante il periodo di stimolazione prolungato (fino a circa 2 settimane)
I cambiamenti nel processo decisionale durante il periodo di stimolazione esteso saranno misurati utilizzando una valutazione ecologica momentanea che comprenda compiti di attualizzazione temporale e sociale. I cambiamenti verranno confrontati tra i gruppi (HC, MDD) e le condizioni di stimolazione (tVNS, sham).
Durante il periodo di stimolazione prolungato (fino a circa 2 settimane)
Cambiamenti a medio termine indotti dalla stimolazione nell’apprendimento della ricompensa
Lasso di tempo: Durante il periodo di stimolazione prolungato (fino a circa 2 settimane)
I cambiamenti nei parametri di apprendimento della ricompensa durante il periodo di stimolazione prolungato vengono misurati utilizzando una valutazione ecologica momentanea che comprende un compito di apprendimento di rinforzo gamificato (Influenca). I cambiamenti verranno confrontati tra i gruppi (HC, MDD) e le condizioni di stimolazione (tVNS, sham).
Durante il periodo di stimolazione prolungato (fino a circa 2 settimane)
Cambiamenti a medio termine nella solitudine indotti dalla stimolazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di stimolazione prolungato (fino a circa 2 settimane)
I cambiamenti nella solitudine auto-riferita durante il periodo di stimolazione estesa vengono misurati utilizzando la valutazione ecologica momentanea. I cambiamenti verranno confrontati tra i gruppi (HC, MDD) e le condizioni di stimolazione (tVNS, sham).
Durante il periodo di stimolazione prolungato (fino a circa 2 settimane)
Cambiamenti a medio termine nel sonno indotti dalla stimolazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di stimolazione prolungato (fino a circa 2 settimane)
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare uno smartwatch per valutare i cambiamenti nel sonno (ora di andare a dormire, tempo di alzarsi, cicli di sonno) dall'inizio alla fine dei periodi di stimolazione prolungati. I cambiamenti verranno confrontati tra i gruppi (HC, MDD) e le condizioni di stimolazione (tVNS, sham).
Durante il periodo di stimolazione prolungato (fino a circa 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nils B Kroemer, Prof., Section of Medical Psychology, Department of Psychiatry & Psychotherapy, Faculty of Medicine, University of Bonn, 53127 Bonn, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BON001
  • KR 4555/10-1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio, tutti i dati di imaging in forma anonima saranno resi disponibili al pubblico (ad esempio su openfmri.org)

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo un periodo di embargo di 12 mesi dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Fino a quando i dati non saranno disponibili al pubblico, i ricercatori possono contattare il PI principale per ottenere l'accesso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo, maggiore

Prove cliniche su Stimolazione fittizia

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