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Estimulación no invasiva del nervio vago como herramienta para modular el acoplamiento estómago-cerebro en la depresión

3 de diciembre de 2024 actualizado por: Dr. Nils B. Kroemer, University of Bonn

Mantener la mente y el cuerpo sincronizados: estimulación no invasiva del nervio vago como herramienta para modular el acoplamiento estómago-cerebro en la depresión

El objetivo general del proyecto es determinar si las diferencias en el acoplamiento estómago-cerebro contribuyen a los síntomas clave del trastorno depresivo mayor (TDM) y si la estimulación transcutánea del nervio vago no invasivo (tVNS) puede servir como una intervención no invasiva para mejorar los síntomas aberrantes. señalización interoceptiva en participantes que padecen TDM.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Planeamos realizar un estudio cruzado aleatorio que incluya dos sesiones de neuroimagen para evaluar el efecto de la tVNS aguda (vs. simulado) en el acoplamiento estómago-cerebro utilizando fMRI y EGG simultáneos. Además, para evaluar los efectos potenciales a mediano plazo de las aplicaciones repetidas de tVNS (vs. farsa), evaluaremos los cambios en la frecuencia mioeléctrica gástrica y las sensaciones interoceptivas/somáticas, así como los estados metabólicos y de humor durante dos semanas cada uno utilizando una combinación de evaluaciones momentáneas ecológicas (EMA) basadas en laboratorio.

En consecuencia, probaremos tres hipótesis principales:

Hipótesis 1: Los participantes que padecen TDM muestran un acoplamiento estómago-cerebro alterado en comparación con los participantes de control sanos emparejados; Las diferencias interindividuales en medidas interoceptivas/sensaciones somáticas se correlacionan con el acoplamiento estómago-cerebro.

Hipótesis 2: tVNS mejora el acoplamiento estómago-cerebro en una red aferente vagal.

Hipótesis 3: En participantes que padecen TDM, tVNS influye en la interocepción/sensaciones somáticas y normaliza la frecuencia mioeléctrica gástrica durante un período de estimulación prolongado.

Además de estos resultados principales, queremos investigar los efectos de tNVS en la toma de decisiones basada en valores. En detalle, los participantes serán invitados a dos sesiones de neuroimagen (T1 y T2) que incluyen tVNS o una estimulación simulada. Al comienzo de cada una de estas sesiones, se extraerá sangre para determinar las concentraciones de hormonas circulantes. Posteriormente, los participantes se someterán a una resonancia magnética y completarán las siguientes tareas: 1.) Ver una película de Inscape diseñada específicamente para mejorar las imágenes en reposo. Después de una exploración inicial de 10 minutos, se iniciará la estimulación tVNS/simulada y se repetirá la exploración de Inscape. 2.) Tarea de oferta de alimentos para evaluar la reactividad de las señales neuronales de alimentos, así como el comportamiento de oferta y sus correlatos neuronales cuando se pide a los participantes que oferten para acceder a la comida presentada. 3.) Tarea de búsqueda de alimento para evaluar la toma de decisiones basada en valores y sus correlatos neuronales con el objetivo de maximizar puntos en diferentes entornos (entorno pobre y rico). Después de completar la tarea de oferta de alimentos y búsqueda de alimento, la película Inscape se presenta una vez más para evaluar los efectos de tVNS después de una estimulación prolongada. Durante todas las tareas de resonancia magnética, un HUEVO evaluará la actividad del estómago. Ambas sesiones de neuroimagen finalizan con una extracción de sangre adicional.

Después de las sesiones de neuroimagen, se invitará a los participantes a dos períodos de estimulación extendidos (tVNS versus simulado), cada uno de los cuales durará aproximadamente dos semanas. Al comienzo de los períodos de estimulación extendidos, se invitará a los participantes al laboratorio y se les extraerá sangre (T3). La frecuencia mioeléctrica gástrica mediante EGG y la toma de decisiones basada en valores se evaluarán al inicio y durante la estimulación (tVNS o simulada). Después de completar la sesión, los participantes reciben un dispositivo tVNS y se les pide que estimulen su nervio vago durante 1,5 horas al menos durante cuatro días durante las siguientes dos semanas. Durante este período de tiempo, los participantes completan tareas adicionales sobre la toma de decisiones basada en valores y cuestionarios utilizando evaluaciones ecológicas momentáneas. En detalle, cuatro tareas cubrirán diferentes aspectos de la toma de decisiones basada en valores: 1.) Tarea de asignación de esfuerzo (motivación para trabajar por recompensas; completada en T3-T6), 2.) descuento temporal (completada durante todo el período de estimulación extendido) , 3.) descuento social (completado durante todo el período de estimulación extendida), y 4.) Influenca (aprendizaje de refuerzo gamificado; completado durante todo el período de estimulación extendida).

Después de dos semanas, los participantes volverán al laboratorio y se repetirán las grabaciones de EGG y las tareas de toma de decisiones basadas en valores (T4). Asimismo, se recogerá otra muestra de sangre. Luego, el período de estimulación extendido se repetirá de la misma manera para el otro tipo de estimulación (tVNS o simulada), incluidas ambas sesiones en el laboratorio (T5 y T6). El orden de tVNS y la estimulación simulada es aleatorio tanto para las sesiones de neuroimagen como para el período de estimulación extendido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bonn, Alemania, 53127
        • Section of Medical Psychology, Department of Psychiatry & Psychotherapy, Faculty of Medicine, University of Bonn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18 y 55 años
  • IMC entre 18,5 y 30 kg/m^2
  • Declaración de consentimiento legalmente válida
  • Grupo TDM: episodio depresivo mayor actual según los criterios del DSM V

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual o pasado de lesión cerebral, epilepsia, esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno grave por uso de sustancias (excepción: tabaco), enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular.
  • Tras el diagnóstico dentro de los 12 meses anteriores al inicio del experimento: trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de síntomas somáticos, trastorno alimentario
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. ej. implantes metálicos, claustrofobia) o tVNS (p. ej. piercings, áreas de piel doloridas o enfermas en el oído externo derecho)
  • No se incluyen mujeres embarazadas y en período de lactancia.
  • Capacidad poco clara para dar consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes que padecen TDM
Todos los participantes recibirán tVNS y estimulación simulada en orden aleatorio.

La intervención de control consiste en una estimulación simulada. En la sesión de neuroimagen, el electrodo se colocará boca abajo para estimular el lóbulo de la oreja, que no está inervado por fibras aferentes vagales. Para mejorar el cegamiento, se aplicará el mismo protocolo de estimulación que para tVNS (25 Hz, ciclo de 30 segundos encendido/30 segundos apagado; dispositivo NEMOS, Cerbomed, Erlangen, Alemania) y las intensidades de estimulación se ajustarán para corresponder a una leve sensación de pinchazo.

Durante el período de estimulación extendido, el electrodo se colocará en el cymba conchae, pero solo recibirá una estimulación de baja intensidad por debajo del umbral de percepción (0,1 mA). Para garantizar el cegamiento, se indicará a los participantes que el período de estimulación extendido examinará los efectos de un protocolo tVNS de baja versus alta intensidad. Cada período de estimulación repetida implicará seis sesiones con al menos 1,5 h de estimulación de baja intensidad (estimulación en el laboratorio o en casa con dispositivo doméstico; dispositivo tVNS R, tVNS Technologies GmbH, Erlangen, Alemania).

Los participantes reciben tVNS durante las sesiones de neuroimagen y el período de estimulación extendido. Para estimular las aferencias vagales, el electrodo se colocará en el cymba conchae del oído derecho utilizando un protocolo de estimulación convencional previamente establecido (25 Hz, 30 s encendido/30 s apagado; dispositivo NEMOS, Cerbomed, Erlangen, Alemania). Para mejorar el cegamiento, las intensidades de las estimulaciones se ajustarán para corresponder a una leve sensación de pinchazo para tVNS y simulación.

El período de estimulación extendido en el grupo experimental implica seis sesiones con al menos 1,5 h de estimulación (estimulación en el laboratorio o en casa con un dispositivo doméstico utilizando el mismo protocolo de estimulación que durante las sesiones de neuroimagen; dispositivo tVNS R, tVNS Technologies GmbH, Erlangen, Alemania).

Experimental: Controles saludables (HC)
Todos los participantes recibirán tVNS y estimulación simulada en orden aleatorio.

La intervención de control consiste en una estimulación simulada. En la sesión de neuroimagen, el electrodo se colocará boca abajo para estimular el lóbulo de la oreja, que no está inervado por fibras aferentes vagales. Para mejorar el cegamiento, se aplicará el mismo protocolo de estimulación que para tVNS (25 Hz, ciclo de 30 segundos encendido/30 segundos apagado; dispositivo NEMOS, Cerbomed, Erlangen, Alemania) y las intensidades de estimulación se ajustarán para corresponder a una leve sensación de pinchazo.

Durante el período de estimulación extendido, el electrodo se colocará en el cymba conchae, pero solo recibirá una estimulación de baja intensidad por debajo del umbral de percepción (0,1 mA). Para garantizar el cegamiento, se indicará a los participantes que el período de estimulación extendido examinará los efectos de un protocolo tVNS de baja versus alta intensidad. Cada período de estimulación repetida implicará seis sesiones con al menos 1,5 h de estimulación de baja intensidad (estimulación en el laboratorio o en casa con dispositivo doméstico; dispositivo tVNS R, tVNS Technologies GmbH, Erlangen, Alemania).

Los participantes reciben tVNS durante las sesiones de neuroimagen y el período de estimulación extendido. Para estimular las aferencias vagales, el electrodo se colocará en el cymba conchae del oído derecho utilizando un protocolo de estimulación convencional previamente establecido (25 Hz, 30 s encendido/30 s apagado; dispositivo NEMOS, Cerbomed, Erlangen, Alemania). Para mejorar el cegamiento, las intensidades de las estimulaciones se ajustarán para corresponder a una leve sensación de pinchazo para tVNS y simulación.

El período de estimulación extendido en el grupo experimental implica seis sesiones con al menos 1,5 h de estimulación (estimulación en el laboratorio o en casa con un dispositivo doméstico utilizando el mismo protocolo de estimulación que durante las sesiones de neuroimagen; dispositivo tVNS R, tVNS Technologies GmbH, Erlangen, Alemania).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios agudos inducidos por la estimulación en el acoplamiento estómago-cerebro
Periodo de tiempo: Durante la exploración por resonancia magnética (hasta 120 minutos)
El acoplamiento estómago-cerebro se evaluará utilizando valores de bloqueo de fase (PLV) al inicio del estudio y durante tVNS/estimulación simulada concurrente con las mediciones del electrogastrograma (EGG) en la resonancia magnética. PLV se comparará entre grupos (HC, MDD) y condiciones de estimulación (tVNS, simulación) con un enfoque en las regiones centrales de la red gástrica (circunvolución poscentral, circunvolución cingulada, precuneus, corteza occipital, circunvolución fusiforme, circunvolución frontal inferior, inferior y lóbulo parietal superior, tálamo y cerebelo inferior) y la vía aferente vagal (núcleo del tracto solitario (NTS), área tegmental ventral (VTA), sustancia negra, hipotálamo, amígdala, putamen, caudado, núcleo accumbens, hipocampo, ínsula, corteza prefrontal ventromedial, corteza orbitofrontal lateral, corteza cingulada anterior dorsal). PLV se correlacionará con la interocepción autoinformada, los síntomas somáticos y los síntomas depresivos (ver más abajo).
Durante la exploración por resonancia magnética (hasta 120 minutos)
Cambios agudos inducidos por estimulación en la motilidad gástrica.
Periodo de tiempo: Durante la exploración por resonancia magnética (hasta 120 minutos)
La frecuencia mioeléctrica gástrica se evaluará durante las sesiones de resonancia magnética al inicio del estudio y durante tVNS y estimulación simulada utilizando un EGG. Se compararán los cambios agudos en la frecuencia máxima gástrica entre grupos (HC, MDD) y condiciones de estimulación (tVNS, simulación).
Durante la exploración por resonancia magnética (hasta 120 minutos)
Cambios a mediano plazo en la motilidad gástrica inducidos por la estimulación.
Periodo de tiempo: Comparación previa y posterior después de aprox. 2 semanas (inicio y final del período de estimulación extendida)
La frecuencia mioeléctrica gástrica se evaluará al principio y al final de los períodos de estimulación prolongados utilizando un HUEVO. Los datos se recopilarán al inicio y durante tVNS y la estimulación simulada y los cambios a medio plazo en la frecuencia máxima gástrica desde el principio hasta el final de los períodos de estimulación extendidos se compararán entre grupos (HC, MDD) y condiciones de estimulación (tVNS, simulada) .
Comparación previa y posterior después de aprox. 2 semanas (inicio y final del período de estimulación extendida)
Cambios a medio plazo inducidos por la estimulación en la interocepción autoinformada
Periodo de tiempo: Comparación previa y posterior después de aprox. 2 semanas (inicio y final del período de estimulación extendida)
La interocepción se evalúa mediante el cuestionario de evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva, versión 2 (MAIA-2). Los cambios en la conciencia de las sensaciones corporales se evaluarán desde el principio hasta el final del período de estimulación extendido y se compararán entre grupos (HC, MDD) y condiciones de estimulación (tVNS, simulación).
Comparación previa y posterior después de aprox. 2 semanas (inicio y final del período de estimulación extendida)
Cambios a medio plazo inducidos por la estimulación en los síntomas somáticos.
Periodo de tiempo: Comparación previa y posterior después de aprox. 2 semanas (inicio y final del período de estimulación extendida)
El Cuestionario de salud del paciente-15 (PHQ-15) se utilizará como medidas de autoinforme para evaluar los cambios en la gravedad de los síntomas somáticos desde el principio hasta el final de los períodos de estimulación prolongados. Se compararán los cambios a lo largo del tiempo entre grupos (HC, MDD) y condiciones de estimulación (tVNS, simulación).
Comparación previa y posterior después de aprox. 2 semanas (inicio y final del período de estimulación extendida)
Cambios a medio plazo inducidos por la estimulación en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Comparación previa y posterior después de aprox. 2 semanas (inicio y final del período de estimulación extendida)
El Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) se utilizará para evaluar los cambios en los síntomas depresivos desde el principio hasta el final de los períodos de estimulación prolongados. Se compararán los cambios a lo largo del tiempo entre grupos (HC, MDD) y condiciones de estimulación (tVNS, simulación).
Comparación previa y posterior después de aprox. 2 semanas (inicio y final del período de estimulación extendida)
Cambios neuronales agudos inducidos por estimulación en la reactividad de las señales alimentarias
Periodo de tiempo: Durante la resonancia magnética de una tarea de oferta de alimentos (~13 minutos)
La actividad cerebral (señal BOLD) en respuesta a estímulos alimentarios (en contraste con los suministros de oficina) y durante el ejercicio de un esfuerzo en un dispositivo de fuerza de agarre se analizará centrándose en las regiones del cerebro asociadas con la vía aferente vagal. La actividad cerebral se comparará entre grupos (HC, MDD) y condiciones de estimulación (tVNS, simulación).
Durante la resonancia magnética de una tarea de oferta de alimentos (~13 minutos)
Cambios conductuales agudos inducidos por estimulación en vigorización.
Periodo de tiempo: Durante la resonancia magnética de una tarea de oferta de alimentos (~13 minutos)
El vigor relacionado con los estímulos alimentarios (en contraste con los suministros de oficina) se operacionalizará mediante el esfuerzo relativo ejercido sobre un dispositivo de fuerza de agarre. La vigorización se comparará entre grupos (HC, MDD) y condiciones de estimulación (tVNS, simulación).
Durante la resonancia magnética de una tarea de oferta de alimentos (~13 minutos)
Cambios neuronales agudos inducidos por estimulación durante la búsqueda de alimento.
Periodo de tiempo: Durante una resonancia magnética de una tarea de búsqueda de alimento (~25 minutos)
La actividad cerebral (señal BOLD) durante una tarea de búsqueda de alimento se analizará centrándose en las regiones del cerebro asociadas con la vía aferente vagal. La actividad cerebral se comparará entre grupos (HC, MDD) y condiciones de estimulación (tVNS, simulación).
Durante una resonancia magnética de una tarea de búsqueda de alimento (~25 minutos)
Cambios de comportamiento agudos inducidos por estimulación en las decisiones de búsqueda de alimento
Periodo de tiempo: Durante una resonancia magnética de una tarea de búsqueda de alimento (~25 minutos)
Las decisiones de aceptar o rechazar una opción ofrecida durante una tarea de búsqueda de alimento se compararán entre grupos (HC, MDD) y condiciones de estimulación (tVNS, farsa). Los análisis se centrarán en las tasas de aceptación en diferentes entornos (entorno pobre y rico) para opciones que difieren en el esfuerzo necesario para aceptar la opción y el resultado obtenido y los parámetros de aprendizaje basados ​​en las elecciones de prueba a prueba.
Durante una resonancia magnética de una tarea de búsqueda de alimento (~25 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios a mediano plazo inducidos por la estimulación en el afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: Durante el período de estimulación prolongado (hasta aproximadamente 2 semanas)
El estado de ánimo se evaluará durante los períodos de estimulación prolongados mediante calificaciones visuales analógicas (0-100) en evaluaciones ecológicas momentáneas. El estado de ánimo se encuestará utilizando elementos del Programa de afecto positivo y negativo (PANAS). Los cambios se compararán entre grupos (HC, MDD) y condiciones de estimulación (tVNS, simulación).
Durante el período de estimulación prolongado (hasta aproximadamente 2 semanas)
Cambios a medio plazo inducidos por la estimulación en la interocepción autoinformada
Periodo de tiempo: Comparación previa y posterior después de aprox. 2 semanas (inicio y final del período de estimulación extendida)
Se pide a los participantes que indiquen sus sensaciones físicas sobre una silueta corporal marcando las zonas del cuerpo donde perciben activación o desactivación. La interocepción se evalúa además mediante el índice de sensibilidad visceral (VSI). Los cambios en la conciencia de las sensaciones corporales se evaluarán desde el principio hasta el final del período de estimulación extendido y se compararán entre grupos (HC, MDD) y condiciones de estimulación (tVNS, simulación).
Comparación previa y posterior después de aprox. 2 semanas (inicio y final del período de estimulación extendida)
Cambios en la motivación a medio plazo inducidos por la estimulación
Periodo de tiempo: Comparación previa y posterior después de aprox. 2 semanas (inicio y final del período de estimulación extendida)
La motivación se evaluará mediante la tarea de asignación de esfuerzo al principio y al final del período de estimulación extendido. La motivación se pondrá en práctica utilizando la frecuencia de presionar botones para obtener alimentos y recompensas monetarias. Se compararán los cambios en la motivación entre grupos (HC, MDD) y condiciones de estimulación (tVNS, simulación).
Comparación previa y posterior después de aprox. 2 semanas (inicio y final del período de estimulación extendida)
Cambios a medio plazo en la actividad física inducidos por la estimulación
Periodo de tiempo: Durante el período de estimulación prolongado (hasta aproximadamente 2 semanas)
Se pedirá a los participantes que usen un reloj inteligente que cuente los pasos y completen el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) para evaluar los cambios en la actividad física desde el principio hasta el final de los períodos de estimulación extendidos. Los cambios se compararán entre grupos (HC, MDD) y condiciones de estimulación (tVNS, simulación).
Durante el período de estimulación prolongado (hasta aproximadamente 2 semanas)
Cambios a medio plazo en la frecuencia cardíaca inducidos por la estimulación
Periodo de tiempo: Durante el período de estimulación prolongado (hasta aproximadamente 2 semanas)
Se pedirá a los participantes que usen un reloj inteligente para evaluar los cambios en la frecuencia cardíaca y la variabilidad de la frecuencia cardíaca desde el principio hasta el final de los períodos de estimulación prolongados. Los cambios se compararán entre grupos (HC, MDD) y condiciones de estimulación (tVNS, simulación).
Durante el período de estimulación prolongado (hasta aproximadamente 2 semanas)
Cambios a medio plazo en los parámetros sanguíneos inducidos por la estimulación.
Periodo de tiempo: Comparación previa y posterior después de aprox. 2 semanas (inicio y final del período de estimulación extendida)
Los cambios en las hormonas circulantes (p. ej., insulina, grelina, leptina, péptido 1 similar al glucagón, colecistoquinina, polipéptido inhibidor gástrico) y los parámetros inmunológicos (p. ej., proteína C reactiva, interleucina 6) se evaluarán a partir de muestras de sangre al principio y final del período de estimulación extendido. Los cambios se compararán entre grupos (HC, MDD) y condiciones de estimulación (tVNS, simulación).
Comparación previa y posterior después de aprox. 2 semanas (inicio y final del período de estimulación extendida)
Cambios a mediano plazo inducidos por estimulación en la composición del microbioma.
Periodo de tiempo: Comparación previa y posterior después de aprox. 2 semanas (inicio y final del período de estimulación extendida)
Al principio y al final de los períodos prolongados de estimulación se examinará la composición bacteriana del microbioma, así como la frecuencia relativa de cepas bacterianas y ácidos grasos de cadena corta en las heces. La primera muestra de heces se evaluará al comienzo del primer período de estimulación y se evaluará una segunda muestra de heces al final del primer período de estimulación. Esta muestra se evaluará al final del segundo período de estimulación. Los cambios se compararán entre grupos (HC, MDD) y condiciones de estimulación (tVNS, simulación).
Comparación previa y posterior después de aprox. 2 semanas (inicio y final del período de estimulación extendida)
Cambios agudos inducidos por la estimulación en los parámetros sanguíneos.
Periodo de tiempo: Antes y después de la estimulación/resonancia magnética (hasta tres horas)
Los cambios en las hormonas circulantes (p. ej., insulina, grelina, leptina, péptido 1 similar al glucagón, colecistoquinina, polipéptido inhibidor gástrico) y los parámetros inmunológicos (p. ej., proteína C reactiva, interleucina 6) se evaluarán a partir de muestras de sangre antes y después de la tVNS /estimulación simulada durante las sesiones de neuroimagen. Los cambios se compararán entre grupos (HC, MDD) y condiciones de estimulación (tVNS, simulación). Además, se evaluará la asociación de los parámetros sanguíneos con el PLV del análisis estómago-cerebro.
Antes y después de la estimulación/resonancia magnética (hasta tres horas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios a mediano plazo inducidos por la estimulación en la toma de decisiones relacionadas con los descuentos
Periodo de tiempo: Durante el período de estimulación prolongado (hasta aproximadamente 2 semanas)
Los cambios en la toma de decisiones durante el período de estimulación extendido se medirán mediante una evaluación ecológica momentánea que abarca tareas de descuento temporal y social. Los cambios se compararán entre grupos (HC, MDD) y condiciones de estimulación (tVNS, simulación).
Durante el período de estimulación prolongado (hasta aproximadamente 2 semanas)
Cambios a mediano plazo inducidos por la estimulación en el aprendizaje de recompensa
Periodo de tiempo: Durante el período de estimulación prolongado (hasta aproximadamente 2 semanas)
Los cambios en los parámetros de aprendizaje de recompensa durante el período de estimulación extendido se miden mediante una evaluación ecológica momentánea que abarca una tarea de aprendizaje por refuerzo gamificada (Influenca). Los cambios se compararán entre grupos (HC, MDD) y condiciones de estimulación (tVNS, simulación).
Durante el período de estimulación prolongado (hasta aproximadamente 2 semanas)
Cambios a medio plazo en la soledad inducidos por la estimulación
Periodo de tiempo: Durante el período de estimulación prolongado (hasta aproximadamente 2 semanas)
Los cambios en la soledad autoinformada durante el período de estimulación prolongado se miden mediante una evaluación ecológica momentánea. Los cambios se compararán entre grupos (HC, MDD) y condiciones de estimulación (tVNS, simulación).
Durante el período de estimulación prolongado (hasta aproximadamente 2 semanas)
Cambios a medio plazo en el sueño inducidos por la estimulación
Periodo de tiempo: Durante el período de estimulación prolongado (hasta aproximadamente 2 semanas)
Se pedirá a los participantes que usen un reloj inteligente para evaluar los cambios en el sueño (hora de acostarse, hora de levantarse, ciclos de sueño) desde el principio hasta el final de los períodos de estimulación prolongados. Los cambios se compararán entre grupos (HC, MDD) y condiciones de estimulación (tVNS, simulación).
Durante el período de estimulación prolongado (hasta aproximadamente 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nils B Kroemer, Prof., Section of Medical Psychology, Department of Psychiatry & Psychotherapy, Faculty of Medicine, University of Bonn, 53127 Bonn, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BON001
  • KR 4555/10-1 (Otro número de subvención/financiamiento: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Después de la publicación de los resultados clave del estudio, todos los datos de imágenes anónimos se pondrán a disposición del público (por ejemplo, en openfmri.org).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de un período de embargo de 12 meses después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Hasta que los datos estén disponibles públicamente, los investigadores pueden comunicarse con el investigador principal para obtener acceso.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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