Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная стимуляция блуждающего нерва как инструмент модуляции взаимодействия желудка и мозга при депрессии

8 мая 2024 г. обновлено: Dr. Nils B. Kroemer, University of Bonn

Синхронизация разума и тела: неинвазивная стимуляция блуждающего нерва как инструмент модуляции взаимодействия желудка и мозга при депрессии

Основная цель проекта — определить, способствуют ли различия в сочетании желудка и мозга ключевым симптомам большого депрессивного расстройства (БДР) и может ли чрескожная неинвазивная стимуляция блуждающего нерва (тВНС) служить неинвазивным вмешательством для улучшения аберрантного расстройства. интероцептивная передача сигналов у участников, страдающих БДР.

Обзор исследования

Подробное описание

Мы планируем провести рандомизированное перекрестное исследование, включающее два сеанса нейровизуализации, чтобы оценить эффект острого ТВНС (по сравнению с симуляция) о связи желудка и мозга с использованием одновременной фМРТ и ЭГГ. Кроме того, чтобы оценить потенциальные среднесрочные эффекты повторных применений tVNS (по сравнению с симуляция), мы будем оценивать изменения желудочной миоэлектрической частоты и интероцепции/соматических ощущений, а также метаболических состояний и состояния настроения в течение двух недель каждую, используя комбинацию лабораторных и экологических мгновенных оценок (EMA).

Следовательно, мы проверим три основные гипотезы:

Гипотеза 1: Участники, страдающие БДР, демонстрируют измененную связь желудка и мозга по сравнению с соответствующими здоровыми участниками контрольной группы; межиндивидуальные различия в интероцептивных показателях/соматических ощущениях коррелируют со связью желудка и мозга.

Гипотеза 2: tVNS усиливает связь желудка и мозга в афферентной сети блуждающего нерва.

Гипотеза 3: У участников, страдающих БДР, tVNS влияет на интероцепцию/соматические ощущения и нормализует миоэлектрическую частоту желудка в течение длительного периода стимуляции.

В дополнение к этим основным результатам мы хотим изучить влияние tNVS на принятие решений, основанных на ценностях. Подробно, участники будут приглашены на два сеанса нейровизуализации (Т1 и Т2), включая tVNS или имитацию стимуляции. В начале каждого из этих сеансов будет взята кровь для определения концентрации циркулирующих гормонов. После этого участники пройдут МРТ и выполнят следующие задания: 1.) Просмотр фильма Inscape, специально разработанного для улучшения визуализации в состоянии покоя. После 10-минутного базового сканирования начнется tVNS/имитационная стимуляция, и сканирование Inscape повторится. 2.) Задача предложения еды для оценки нейронной реакции на пищевой сигнал, а также поведения торгов и его нейронных коррелятов, когда участников просят сделать ставку за доступ к представленной еде. 3.) Задача сбора пищи для оценки принятия решений, основанных на ценностях, и его нейронных коррелятов с целью максимизировать количество очков в различных средах (бедная и богатая среда). После завершения задачи по поиску и поиску еды снова демонстрируется фильм Inscape, чтобы оценить эффекты tVNS после длительной стимуляции. Во время всех задач МРТ деятельность желудка будет оцениваться с помощью EGG. Оба сеанса нейровизуализации заканчиваются дополнительным забором крови.

После сеансов нейровизуализации участники будут приглашены на два расширенных периода стимуляции (tVNS или симуляция), каждый продолжительностью примерно две недели. В начале расширенных периодов стимуляции участников пригласят в лабораторию и возьмут кровь (T3). Миоэлектрическая частота желудка с использованием EGG и принятия решений на основе значений будет оцениваться на исходном уровне и во время стимуляции (tVNS или имитация). После завершения сеанса участникам выдают устройство tVNS и просят стимулировать блуждающий нерв в течение 1,5 часов как минимум в течение четырех дней в течение следующих двух недель. В течение этого периода времени участники выполняют дальнейшие задания по принятию решений на основе ценностей и анкеты с использованием экологических мгновенных оценок. Подробно, четыре задачи будут охватывать различные аспекты принятия решений на основе ценностей: 1.) Задача распределения усилий (мотивация к работе за вознаграждение; выполняется на Т3-Т6), 2.) временное дисконтирование (выполняется в течение всего расширенного периода стимуляции). , 3.) социальное дисконтирование (выполняется в течение всего периода расширенной стимуляции) и 4.) Influenca (игровое обучение с подкреплением; выполняется в течение всего периода расширенной стимуляции).

Через две недели участники снова придут в лабораторию, и записи EGG и задачи по принятию решений на основе ценностей будут повторены (T4). Аналогичным образом будет взят еще один образец крови. Затем расширенный период стимуляции будет повторен таким же образом для другого типа стимуляции (tVNS или имитация), включая оба сеанса в лаборатории (T5 и T6). Порядок tVNS и имитации стимуляции рандомизирован как для сеансов нейровизуализации, так и для расширенного периода стимуляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bonn, Германия, 53127
        • Section of Medical Psychology, Department of Psychiatry & Psychotherapy, Faculty of Medicine, University of Bonn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • От 18 до 55 лет
  • ИМТ от 18,5 до 30 кг/м^2
  • Юридически действительное заявление о согласии
  • Группа БДР: текущий большой депрессивный эпизод по критериям DSM V.

Критерий исключения:

  • Текущий или прошлый диагноз черепно-мозговой травмы, эпилепсии, шизофрении, биполярного расстройства, тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (исключение: табак), ишемической болезни сердца, инсульта.
  • После установления диагноза в течение 12 месяцев до начала эксперимента: обсессивно-компульсивное расстройство, расстройство соматических симптомов, расстройство пищевого поведения.
  • Противопоказания к МРТ (напр. металлические имплантаты, клаустрофобия) или тВНС (например, пирсинг, язвы или больные участки кожи на внешнем правом ухе)
  • Беременные и кормящие женщины не включены
  • Неясная возможность дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, страдающие БДР
Все участники получат tVNS и имитацию стимуляции в рандомизированном порядке.

Контрольное вмешательство представляет собой имитацию стимуляции. Во время сеанса нейровизуализации электрод будет помещен в перевернутом положении для стимуляции мочки уха, которая не иннервируется афферентными волокнами блуждающего нерва. Чтобы улучшить ослепление, будет применяться тот же протокол стимуляции, что и для tVNS (25 Гц, цикл 30 с/30 с; устройство NEMOS, Cerbomed, Эрланген, Германия), а интенсивность стимуляции будет отрегулирована так, чтобы соответствовать легкому ощущению покалывания.

Во время расширенного периода стимуляции электрод будет помещен в раковину цимбы, но он будет получать только стимуляцию низкой интенсивности ниже порога восприятия (0,1 мА). Чтобы обеспечить ослепление, участники будут проинструктированы о том, что в течение расширенного периода стимуляции будут изучены эффекты протокола tVNS низкой и высокой интенсивности. Каждый период повторной стимуляции будет включать шесть сеансов, минимум 1,5 часа стимуляции низкой интенсивности (стимуляция в лаборатории или дома с помощью домашнего устройства; устройство tVNS R, tVNS Technologies GmbH, Эрланген, Германия).

Участники получают tVNS во время сеансов нейровизуализации и длительного периода стимуляции. Для стимуляции вагусных афферентов электрод будет помещен в раковину правого уха с использованием ранее установленного традиционного протокола стимуляции (25 Гц, цикл 30 с/30 с; устройство NEMOS, Cerbomed, Эрланген, Германия). Чтобы улучшить ослепление, интенсивность стимуляции будет отрегулирована так, чтобы она соответствовала легкому покалыванию для tVNS и симуляции.

Расширенный период стимуляции в экспериментальной группе включает шесть сеансов продолжительностью не менее 1,5 часов (стимуляция в лаборатории или дома с помощью домашнего устройства с использованием того же протокола стимуляции, что и во время сеансов нейровизуализации; устройство tVNS R, tVNS Technologies GmbH, Эрланген, Германия).

Экспериментальный: Здоровый контроль (HC)
Все участники получат tVNS и имитацию стимуляции в рандомизированном порядке.

Контрольное вмешательство представляет собой имитацию стимуляции. Во время сеанса нейровизуализации электрод будет помещен в перевернутом положении для стимуляции мочки уха, которая не иннервируется афферентными волокнами блуждающего нерва. Чтобы улучшить ослепление, будет применяться тот же протокол стимуляции, что и для tVNS (25 Гц, цикл 30 с/30 с; устройство NEMOS, Cerbomed, Эрланген, Германия), а интенсивность стимуляции будет отрегулирована так, чтобы соответствовать легкому ощущению покалывания.

Во время расширенного периода стимуляции электрод будет помещен в раковину цимбы, но он будет получать только стимуляцию низкой интенсивности ниже порога восприятия (0,1 мА). Чтобы обеспечить ослепление, участники будут проинструктированы о том, что в течение расширенного периода стимуляции будут изучены эффекты протокола tVNS низкой и высокой интенсивности. Каждый период повторной стимуляции будет включать шесть сеансов, минимум 1,5 часа стимуляции низкой интенсивности (стимуляция в лаборатории или дома с помощью домашнего устройства; устройство tVNS R, tVNS Technologies GmbH, Эрланген, Германия).

Участники получают tVNS во время сеансов нейровизуализации и длительного периода стимуляции. Для стимуляции вагусных афферентов электрод будет помещен в раковину правого уха с использованием ранее установленного традиционного протокола стимуляции (25 Гц, цикл 30 с/30 с; устройство NEMOS, Cerbomed, Эрланген, Германия). Чтобы улучшить ослепление, интенсивность стимуляции будет отрегулирована так, чтобы она соответствовала легкому покалыванию для tVNS и симуляции.

Расширенный период стимуляции в экспериментальной группе включает шесть сеансов продолжительностью не менее 1,5 часов (стимуляция в лаборатории или дома с помощью домашнего устройства с использованием того же протокола стимуляции, что и во время сеансов нейровизуализации; устройство tVNS R, tVNS Technologies GmbH, Эрланген, Германия).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вызванные стимуляцией острые изменения в взаимодействии желудка и мозга
Временное ограничение: Во время МРТ (до 120 минут)
Связь желудка и мозга будет оцениваться с использованием значений фазовой синхронизации (PLV) на исходном уровне и во время tVNS/имитационной стимуляции одновременно с измерениями электрогастрограммы (ЭГГ) на МРТ. PLV будет сравниваться между группами (HC, MDD) и условиями стимуляции (tVNS, имитация) с акцентом на основные области желудочной сети (постцентральная извилина, поясная извилина, предклинье, затылочная кора, веретенообразная извилина, нижняя лобная извилина, нижняя и верхняя теменная доля, таламус и нижний мозжечок) и вагусный афферентный путь (ядро одиночного тракта (NTS), вентральная покрышка (VTA), черная субстанция, гипоталамус, миндалевидное тело, скорлупа, хвостатое ядро, прилежащее ядро, гиппокамп, островковая доля, вентромедиальная префронтальная кора, латеральная орбитофронтальная кора, дорсальная передняя поясная извилина). PLV будет коррелировать с интероцепцией, соматическими симптомами и симптомами депрессии (см. ниже).
Во время МРТ (до 120 минут)
Острые изменения моторики желудка, вызванные стимуляцией
Временное ограничение: Во время МРТ (до 120 минут)
Миоэлектрическая частота желудка будет оцениваться во время сеансов МРТ в начале исследования, а также во время tVNS и имитации стимуляции с использованием ЭГГ. Острые изменения пиковой частоты желудка будут сравниваться между группами (HC, MDD) и условиями стимуляции (tVNS, имитация).
Во время МРТ (до 120 минут)
Среднесрочные изменения моторики желудка, вызванные стимуляцией
Временное ограничение: Сравнение до и после прибл. 2 недели (начало и конец расширенного периода стимуляции)
Миоэлектрическая частота желудка будет оцениваться в начале и в конце расширенных периодов стимуляции с помощью ЭГГ. Данные будут собираться на исходном уровне и во время tVNS и имитации стимуляции, а среднесрочные изменения пиковой частоты желудка от начала до конца расширенных периодов стимуляции будут сравниваться между группами (HC, MDD) и условиями стимуляции (tVNS, имитация). .
Сравнение до и после прибл. 2 недели (начало и конец расширенного периода стимуляции)
Среднесрочные изменения в самооценке интероцепции, вызванные стимуляцией
Временное ограничение: Сравнение до и после прибл. 2 недели (начало и конец расширенного периода стимуляции)
Интероцепция оценивается с помощью опросника многомерной оценки интероцептивной осведомленности, версия 2 (MAIA-2). Изменения в осознании телесных ощущений будут оцениваться от начала до конца периода расширенной стимуляции и сравниваться между группами (HC, MDD) и условиями стимуляции (tVNS, имитация).
Сравнение до и после прибл. 2 недели (начало и конец расширенного периода стимуляции)
Среднесрочные изменения соматических симптомов, вызванные стимуляцией
Временное ограничение: Сравнение до и после прибл. 2 недели (начало и конец расширенного периода стимуляции)
Опросник здоровья пациента-15 (PHQ-15) будет использоваться в качестве самооценки для оценки изменений тяжести соматических симптомов от начала до конца периодов расширенной стимуляции. Изменения во времени будут сравниваться между группами (HC, MDD) и условиями стимуляции (tVNS, имитация).
Сравнение до и после прибл. 2 недели (начало и конец расширенного периода стимуляции)
Среднесрочные изменения симптомов депрессии, вызванные стимуляцией
Временное ограничение: Сравнение до и после прибл. 2 недели (начало и конец расширенного периода стимуляции)
Опросник депрессии Бека (BDI-II) будет использоваться для оценки изменений симптомов депрессии от начала до конца периодов расширенной стимуляции. Изменения во времени будут сравниваться между группами (HC, MDD) и условиями стимуляции (tVNS, имитация).
Сравнение до и после прибл. 2 недели (начало и конец расширенного периода стимуляции)
Вызванные стимуляцией острые нервные изменения в реактивности пищевых сигналов
Временное ограничение: Во время МРТ-сканирования задания по предложению еды (~ 13 минут)
Активность мозга (ЖИРНЫЙ сигнал) в ответ на пищевые стимулы (в отличие от канцелярских принадлежностей) и во время приложения усилия к устройству силы захвата будет проанализирована путем сосредоточения внимания на областях мозга, связанных с афферентным путем блуждающего нерва. Активность мозга будет сравниваться между группами (HC, MDD) и условиями стимуляции (tVNS, имитация).
Во время МРТ-сканирования задания по предложению еды (~ 13 минут)
Вызванные стимуляцией острые поведенческие изменения при бодрости
Временное ограничение: Во время МРТ-сканирования задания по предложению еды (~ 13 минут)
Бодрение, связанное с пищевыми стимулами (в отличие от канцелярских принадлежностей), будет реализовываться посредством относительного усилия, прилагаемого к устройству силы захвата. Бодрствование будет сравниваться между группами (HC, MDD) и условиями стимуляции (tVNS, имитация).
Во время МРТ-сканирования задания по предложению еды (~ 13 минут)
Острые нервные изменения, вызванные стимуляцией, во время поиска пищи
Временное ограничение: Во время МРТ-сканирования задачи по поиску пищи (~ 25 минут)
Активность мозга (ЖИРНЫЙ сигнал) во время поиска пищи будет анализироваться путем сосредоточения внимания на областях мозга, связанных с афферентным путем блуждающего нерва. Активность мозга будет сравниваться между группами (HC, MDD) и условиями стимуляции (tVNS, имитация).
Во время МРТ-сканирования задачи по поиску пищи (~ 25 минут)
Вызванные стимуляцией острые поведенческие изменения в решениях о поиске пищи
Временное ограничение: Во время МРТ-сканирования задачи по поиску пищи (~ 25 минут)
Решения о принятии или отклонении предложенного варианта во время задачи по поиску пищи будут сравниваться между группами (HC, MDD) и условиями стимуляции (tVNS, имитация). Анализ будет сосредоточен на показателях принятия в различных условиях (бедная и богатая среда) для вариантов, различающихся усилиями, необходимыми для принятия варианта, и полученным результатом, а также параметрами обучения, основанными на выборе от испытания к испытанию.
Во время МРТ-сканирования задачи по поиску пищи (~ 25 минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднесрочные изменения положительного и отрицательного аффекта, вызванные стимуляцией
Временное ограничение: Во время длительного периода стимуляции (до примерно 2 недель)
Настроение будет оцениваться во время длительных периодов стимуляции с помощью визуальных аналоговых оценок (0–100) в экологических мгновенных оценках. Настроение будет оцениваться с использованием пунктов шкалы позитивных и негативных аффектов (PANAS). Изменения будут сравниваться между группами (HC, MDD) и условиями стимуляции (tVNS, имитация).
Во время длительного периода стимуляции (до примерно 2 недель)
Среднесрочные изменения в самооценке интероцепции, вызванные стимуляцией
Временное ограничение: Сравнение до и после прибл. 2 недели (начало и конец расширенного периода стимуляции)
Участников просят обозначить свои физические ощущения на силуэте тела, отмечая области тела, где они ощущают активацию или деактивацию. Интероцепцию дополнительно оценивают с помощью индекса висцеральной чувствительности (VSI). Изменения в осознании телесных ощущений будут оцениваться от начала до конца периода расширенной стимуляции и сравниваться между группами (HC, MDD) и условиями стимуляции (tVNS, имитация).
Сравнение до и после прибл. 2 недели (начало и конец расширенного периода стимуляции)
Среднесрочные изменения мотивации, вызванные стимуляцией
Временное ограничение: Сравнение до и после прибл. 2 недели (начало и конец расширенного периода стимуляции)
Мотивация будет оцениваться с помощью задачи распределения усилий в начале и в конце расширенного периода стимуляции. Мотивация будет реализовываться с помощью частоты нажатия кнопок для получения еды и денежного вознаграждения. Изменения мотивации будут сравниваться между группами (HC, MDD) и условиями стимуляции (tVNS, симуляция).
Сравнение до и после прибл. 2 недели (начало и конец расширенного периода стимуляции)
Среднесрочные изменения физической активности, вызванные стимуляцией
Временное ограничение: Во время длительного периода стимуляции (до примерно 2 недель)
Участникам будет предложено надеть умные часы, подсчитывающие шаги, и заполнить Международную анкету по физической активности (IPAQ), чтобы оценить изменения в физической активности от начала до конца периодов расширенной стимуляции. Изменения будут сравниваться между группами (HC, MDD) и условиями стимуляции (tVNS, имитация).
Во время длительного периода стимуляции (до примерно 2 недель)
Среднесрочные изменения частоты сердечных сокращений, вызванные стимуляцией
Временное ограничение: Во время длительного периода стимуляции (до примерно 2 недель)
Участникам будет предложено носить умные часы для оценки изменений сердечного ритма и вариабельности сердечного ритма от начала до конца расширенных периодов стимуляции. Изменения будут сравниваться между группами (HC, MDD) и условиями стимуляции (tVNS, имитация).
Во время длительного периода стимуляции (до примерно 2 недель)
Среднесрочные изменения показателей крови, вызванные стимуляцией
Временное ограничение: Сравнение до и после прибл. 2 недели (начало и конец расширенного периода стимуляции)
Изменения циркулирующих гормонов (например, инсулина, грелина, лептина, глюкагоноподобного пептида-1, холецистокинина, желудочного ингибирующего полипептида) и иммунных параметров (например, С-реактивного белка, интерлейкина 6) будут оцениваться по образцам крови вначале и окончание расширенного периода стимуляции. Изменения будут сравниваться между группами (HC, MDD) и условиями стимуляции (tVNS, имитация).
Сравнение до и после прибл. 2 недели (начало и конец расширенного периода стимуляции)
Среднесрочные изменения в составе микробиома, вызванные стимуляцией
Временное ограничение: Сравнение до и после прибл. 2 недели (начало и конец расширенного периода стимуляции)
Бактериальный состав микробиома, а также относительная частота бактериальных штаммов и короткоцепочечных жирных кислот в кале будут проверяться в начале и в конце периодов расширенной стимуляции. Первый образец стула будет оцениваться в начале первого периода стимуляции, а второй образец стула будет оцениваться в конце первого периода стимуляции. Этот образец будет оценен в конце второго периода стимуляции. Изменения будут сравниваться между группами (HC, MDD) и условиями стимуляции (tVNS, имитация).
Сравнение до и после прибл. 2 недели (начало и конец расширенного периода стимуляции)
Острые изменения показателей крови, вызванные стимуляцией
Временное ограничение: До и после стимуляции/МРТ (до трех часов)
Изменения циркулирующих гормонов (например, инсулина, грелина, лептина, глюкагоноподобного пептида-1, холецистокинина, желудочного ингибирующего полипептида) и иммунных параметров (например, С-реактивного белка, интерлейкина 6) будут оцениваться по образцам крови до и после tVNS. /симуляция стимуляции во время сеансов нейровизуализации. Изменения будут сравниваться между группами (HC, MDD) и условиями стимуляции (tVNS, имитация). Кроме того, будет оценена связь параметров крови с PLV анализа желудка и мозга.
До и после стимуляции/МРТ (до трех часов)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднесрочные изменения в процессе принятия решений, связанных с дисконтированием, вызванные стимулированием
Временное ограничение: Во время длительного периода стимуляции (до примерно 2 недель)
Изменения в принятии решений в течение расширенного периода стимулирования будут измеряться с помощью экологической моментальной оценки, включающей временные и социальные задачи дисконтирования. Изменения будут сравниваться между группами (HC, MDD) и условиями стимуляции (tVNS, имитация).
Во время длительного периода стимуляции (до примерно 2 недель)
Среднесрочные изменения в обучении с вознаграждением, вызванные стимуляцией
Временное ограничение: Во время длительного периода стимуляции (до примерно 2 недель)
Изменения параметров обучения с вознаграждением в течение длительного периода стимуляции измеряются с помощью экологической моментальной оценки, включающей игровую задачу обучения с подкреплением (Influenca). Изменения будут сравниваться между группами (HC, MDD) и условиями стимуляции (tVNS, имитация).
Во время длительного периода стимуляции (до примерно 2 недель)
Среднесрочные изменения в одиночестве, вызванные стимуляцией
Временное ограничение: Во время длительного периода стимуляции (до примерно 2 недель)
Изменения в самооценке одиночества в течение длительного периода стимуляции измеряются с помощью экологической мгновенной оценки. Изменения будут сравниваться между группами (HC, MDD) и условиями стимуляции (tVNS, имитация).
Во время длительного периода стимуляции (до примерно 2 недель)
Среднесрочные изменения сна, вызванные стимуляцией
Временное ограничение: Во время длительного периода стимуляции (до примерно 2 недель)
Участникам будет предложено носить умные часы для оценки изменений во сне (время отхода ко сну, время подъема, циклы сна) от начала до конца расширенных периодов стимуляции. Изменения будут сравниваться между группами (HC, MDD) и условиями стимуляции (tVNS, имитация).
Во время длительного периода стимуляции (до примерно 2 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Nils B Kroemer, Prof., Section of Medical Psychology, Department of Psychiatry & Psychotherapy, Faculty of Medicine, University of Bonn, 53127 Bonn, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BON001
  • KR 4555/10-1 (Другой номер гранта/финансирования: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После публикации основных результатов исследования все анонимизированные данные изображений будут доступны общественности (например, на openfmri.org).

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после периода эмбарго в течение 12 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Пока данные не станут общедоступными, исследователи могут связаться с ведущим исследователем, чтобы получить доступ.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Депрессивное расстройство, майор

Клинические исследования Ложная стимуляция

Подписаться