Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Non-invazív vagus idegstimuláció, mint eszköz a gyomor-agy kapcsolat modulálására depresszióban

2024. május 8. frissítette: Dr. Nils B. Kroemer, University of Bonn

Az elme és a test szinkronban tartása: non-invazív vagus idegstimuláció, mint eszköz a gyomor-agy kapcsolat modulálására depresszió esetén

A projekt átfogó célja annak meghatározása, hogy a gyomor-agy kapcsolat különbségei hozzájárulnak-e a major depressziós rendellenesség (MDD) kulcsfontosságú tüneteihez, és hogy a transzkután non-invazív vagus ideg stimuláció (tVNS) szolgálhat-e non-invazív beavatkozásként az aberranciák javítására. interoceptív jelzés MDD-ben szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Azt tervezzük, hogy egy randomizált keresztezett vizsgálatot végzünk, amely két neuroimaging munkamenetet tartalmaz az akut tVNS hatásának felmérésére (vs. hamis) a gyomor-agy összekapcsolásnál egyidejű fMRI és EGG alkalmazásával. Továbbá a tVNS ismételt alkalmazásának lehetséges középtávú hatásainak értékelése (vs. ál), értékelni fogjuk a gyomor myoelektromos frekvenciájában és az interocepciós/szomatikus érzetekben, valamint az anyagcsere- és hangulati állapotokban bekövetkezett változásokat két hét alatt, a laboratóriumi és az ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) kombinációjával.

Következésképpen három fő hipotézist fogunk tesztelni:

1. hipotézis: Az MDD-ben szenvedő résztvevők megváltozott gyomor-agy kapcsolódást mutatnak a megfelelő egészséges kontroll résztvevőkkel összehasonlítva; az interoceptív mértékek/szomatikus érzések egyének közötti különbségei korrelálnak a gyomor-agy kapcsolattal.

2. hipotézis: A tVNS fokozza a gyomor-agy kapcsolódást egy vagális afferens hálózatban.

3. hipotézis: Az MDD-ben szenvedő résztvevőknél a tVNS befolyásolja az interocepciót/szomatikus érzeteket, és normalizálja a gyomor myoelektromos frekvenciáját egy hosszabb stimulációs időszak alatt.

E főbb eredmények mellett a tNVS értékalapú döntéshozatalra gyakorolt ​​hatásait is vizsgálni kívánjuk. Részletesebben, a résztvevőket két neuroimaging munkamenetre (T1 és T2) hívják meg, beleértve a tVNS-t vagy a színlelt stimulációt. Minden ilyen ülés elején vért vesznek a keringő hormonok koncentrációjának meghatározásához. Ezt követően a résztvevők MRI-n esnek át, és a következő feladatokat hajtják végre: 1.) Egy Inscape film megtekintése, amelyet kifejezetten a nyugalmi képalkotás javítására terveztek. 10 perces kiindulási vizsgálat után elindul a tVNS/hamis stimuláció, és megismétlődik az Inscape vizsgálat. 2.) Élelmiszer licitálási feladat a neurális ételreaktivitás, valamint a licitálási viselkedés és annak idegi korrelációinak felmérésére, amikor a résztvevőket arra kérik, hogy licitáljanak a bemutatott ételhez. 3.) Táplálkozási feladat az értékalapú döntéshozatal és annak idegrendszeri összefüggéseinek felmérésére a különböző környezetekben (szegény és gazdag környezet) pontmaximalizálás céljával. Az étellicitálási és takarmánykeresési feladat elvégzése után ismét bemutatják az Inscape filmet, hogy értékeljék a tVNS-hatásokat hosszan tartó stimuláció után. Minden MRI-feladat során a gyomor aktivitását EGG-vel értékelik. Mindkét neuroimaging munkamenet további vérvétellel zárul.

A neuroimaging üléseket követően a résztvevőket két meghosszabbított stimulációs periódusra hívják (tVNS vs. hamis), amelyek mindegyike körülbelül két hétig tart. A meghosszabbított stimulációs periódusok kezdetén a résztvevőket meghívják a laborba, és vért vesznek (T3). A gyomor myoelektromos frekvenciáját EGG segítségével és az értékalapú döntéshozatalt a kiinduláskor és a stimuláció során (tVNS vagy színlelt) értékelik. Az ülés befejezése után a résztvevők kapnak egy tVNS-eszközt, és megkérik őket, hogy a következő két hét során legalább négy napon keresztül 1,5 órán keresztül stimulálják vagus idegüket. Ez alatt az idő alatt a résztvevők további értékalapú döntéshozatali és kérdőíves feladatokat végeznek el ökológiai pillanatértékeléssel. Négy feladat részletesen kitér az értékalapú döntéshozatal különböző aspektusaira: 1.) Erőfelosztási feladat (jutalomért végzett munkára motiválás; T3-T6-on teljesítve), 2.) időbeli diszkontálás (a teljes meghosszabbított stimulációs időszak alatt) , 3.) szociális diszkontálás (a teljes meghosszabbított stimulációs időszak alatt), és 4.) Influenca (játékos megerősítő tanulás; a teljes meghosszabbított stimulációs periódus alatt).

Két hét elteltével ismét laborba jönnek a résztvevők, és megismétlik az EGG felvételeket és az értékalapú döntéshozatali feladatokat (T4). Hasonlóképpen újabb vérmintát vesznek. A meghosszabbított stimulációs periódus ezután ugyanúgy megismétlődik a másik stimulációs típusnál (tVNS vagy hamis), beleértve mindkét labormenetet (T5 és T6). A tVNS és az ál-stimuláció sorrendje randomizálva van mind a neuroimaging munkamenetekre, mind a meghosszabbított stimulációs időszakra vonatkozóan.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bonn, Németország, 53127
        • Section of Medical Psychology, Department of Psychiatry & Psychotherapy, Faculty of Medicine, University of Bonn

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 55 év között
  • BMI 18,5 és 30 kg/m^2 között
  • Jogilag érvényes beleegyező nyilatkozat
  • MDD csoport: jelenlegi major depressziós epizód a DSM V kritériumai alapján

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy korábbi agysérülés, epilepszia, skizofrénia, bipoláris zavar, súlyos szerhasználati zavar (kivétel: dohányzás), szívkoszorúér-betegség, szélütés
  • A kísérlet megkezdése előtt 12 hónapon belüli diagnózis után: rögeszmés-kényszeres rendellenesség, szomatikus tünetek zavara, étkezési zavar
  • Az MRI ellenjavallatai (pl. fém implantátumok, klausztrofóbia) vagy tVNS (pl. piercingek, fájó vagy beteg bőrterületek a jobb külső fülön)
  • Terhes és szoptató nők nem tartoznak bele
  • Nem egyértelmű a beleegyezés képessége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MDD-ben szenvedő betegek
Minden résztvevő véletlenszerű sorrendben kap tVNS-t és színlelt stimulációt.

A kontroll beavatkozás színlelt stimulációból áll. A neuroimaging munkamenet során az elektródát fejjel lefelé helyezik, hogy stimulálják a fülcimpát, amelyet nem idegesítenek be a vagus afferens rostok. A vakság javítása érdekében ugyanazt a stimulációs protokollt alkalmazzák, mint a tVNS-nél (25 Hz, 30 s be/30 s kikapcsolt ciklus; NEMOS készülék, Cerbomed, Erlangen, Németország), és a stimuláció intenzitását úgy állítják be, hogy megfeleljenek az enyhe szúró érzésnek.

A meghosszabbított stimulációs időszak alatt az elektródát a cymba kagylókra helyezik, de csak az érzékelési küszöb (0,1 mA) alatti alacsony intenzitású stimulációt kapja. A vakság biztosítása érdekében a résztvevők utasítást kapnak arra, hogy a meghosszabbított stimulációs periódus során egy alacsony vagy nagy intenzitású tVNS protokoll hatásait vizsgálják meg. Minden megismételt stimulációs periódus hat alkalomból áll, legalább 1,5 órás alacsony intenzitású stimulációval (laboratóriumi vagy otthoni stimuláció otthoni eszközzel; tVNS R készülék, tVNS Technologies GmbH, Erlangen, Németország).

A résztvevők tVNS-t kapnak a neuroimaging munkamenetek és a meghosszabbított stimulációs időszak alatt. A vagus afferensek stimulálásához az elektródát a jobb fül cymba kagylójához kell helyezni egy korábban kialakított, hagyományos stimulációs protokoll segítségével (25 Hz, 30 s be/30 s ki ciklus; NEMOS készülék, Cerbomed, Erlangen, Németország). A vakság javítása érdekében a stimuláció intenzitását úgy kell beállítani, hogy megfeleljen a tVNS és a színlelt enyhe szúró érzésnek.

A kísérleti csoportban a meghosszabbított stimulációs periódus hat alkalomból áll, legalább 1,5 órás stimulációval (laboratóriumi vagy otthoni stimuláció otthoni eszközzel, ugyanazt a stimulációs protokollt használva, mint a neuroimaging munkamenetek során; tVNS R készülék, tVNS Technologies GmbH, Erlangen, Németország).

Kísérleti: Egészséges kontrollok (HC)
Minden résztvevő véletlenszerű sorrendben kap tVNS-t és színlelt stimulációt.

A kontroll beavatkozás színlelt stimulációból áll. A neuroimaging munkamenet során az elektródát fejjel lefelé helyezik, hogy stimulálják a fülcimpát, amelyet nem idegesítenek be a vagus afferens rostok. A vakság javítása érdekében ugyanazt a stimulációs protokollt alkalmazzák, mint a tVNS-nél (25 Hz, 30 s be/30 s kikapcsolt ciklus; NEMOS készülék, Cerbomed, Erlangen, Németország), és a stimuláció intenzitását úgy állítják be, hogy megfeleljenek az enyhe szúró érzésnek.

A meghosszabbított stimulációs időszak alatt az elektródát a cymba kagylókra helyezik, de csak az érzékelési küszöb (0,1 mA) alatti alacsony intenzitású stimulációt kapja. A vakság biztosítása érdekében a résztvevők utasítást kapnak arra, hogy a meghosszabbított stimulációs periódus során egy alacsony vagy nagy intenzitású tVNS protokoll hatásait vizsgálják meg. Minden megismételt stimulációs periódus hat alkalomból áll, legalább 1,5 órás alacsony intenzitású stimulációval (laboratóriumi vagy otthoni stimuláció otthoni eszközzel; tVNS R készülék, tVNS Technologies GmbH, Erlangen, Németország).

A résztvevők tVNS-t kapnak a neuroimaging munkamenetek és a meghosszabbított stimulációs időszak alatt. A vagus afferensek stimulálásához az elektródát a jobb fül cymba kagylójához kell helyezni egy korábban kialakított, hagyományos stimulációs protokoll segítségével (25 Hz, 30 s be/30 s ki ciklus; NEMOS készülék, Cerbomed, Erlangen, Németország). A vakság javítása érdekében a stimuláció intenzitását úgy kell beállítani, hogy megfeleljen a tVNS és a színlelt enyhe szúró érzésnek.

A kísérleti csoportban a meghosszabbított stimulációs periódus hat alkalomból áll, legalább 1,5 órás stimulációval (laboratóriumi vagy otthoni stimuláció otthoni eszközzel, ugyanazt a stimulációs protokollt használva, mint a neuroimaging munkamenetek során; tVNS R készülék, tVNS Technologies GmbH, Erlangen, Németország).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stimuláció által kiváltott akut változások a gyomor-agy kapcsolódásban
Időkeret: MRI vizsgálat során (akár 120 percig)
A gyomor-agy kapcsolódást a fáziszárási értékek (PLV) segítségével értékelik az alapvonalon és a tVNS/hamis stimuláció során, az MRI elektrogastrogram (EGG) mérésével egyidejűleg. A PLV-t a csoportok (HC, MDD) és a stimulációs körülmények (tVNS, ál) összehasonlítása során a gyomorhálózat mag régióira (posztcentrális gyrus, gyrus cingulate, precuneus, occipitalis kéreg, fusiform gyrus, inferior frontalis gyrus, inferior és inferior és felső parietális lebeny, thalamus és inferior cerebellum) és a vagus afferens pálya (magában a magányos traktus (NTS), ventralis tegmentalis terület (VTA), substantia nigra, hypothalamus, amygdala, putamen, caudatus, nucleus accumbens,, insula, hippocampus ventromediális prefrontális kéreg, laterális orbitofrontális kéreg, dorsalis anterior cingulate cortex). A PLV összefüggésben áll a saját maga által bejelentett interocepcióval, a szomatikus tünetekkel és a depressziós tünetekkel (lásd alább).
MRI vizsgálat során (akár 120 percig)
Stimuláció által kiváltott akut változások a gyomor motilitásában
Időkeret: MRI vizsgálat során (akár 120 percig)
A gyomor myoelektromos frekvenciáját a kiindulási MRI-vizsgálatok során, valamint a tVNS és az EGG segítségével történő színlelt stimuláció során értékelik. A gyomor csúcsfrekvenciájának akut változásait a csoportok (HC, MDD) és a stimulációs körülmények (tVNS, hamis) között összehasonlítják.
MRI vizsgálat során (akár 120 percig)
Stimuláció által kiváltott középtávú változások a gyomor motilitásában
Időkeret: Elő- és utáni összehasonlítás kb. 2 hét (a meghosszabbított stimulációs időszak kezdete és vége)
A gyomor myoelektromos frekvenciáját a meghosszabbított stimulációs periódusok elején és végén EGG segítségével értékelik. Az adatokat a kiinduláskor és a tVNS és a színlelt stimuláció során gyűjtik, és a gyomor csúcsfrekvenciájának középtávú változásait a meghosszabbított stimulációs periódusok elejétől a végéig összehasonlítják a csoportok (HC, MDD) és a stimulációs körülmények (tVNS, ál) között. .
Elő- és utáni összehasonlítás kb. 2 hét (a meghosszabbított stimulációs időszak kezdete és vége)
Stimuláció által kiváltott középtávú változások az önbeszámolt interocepcióban
Időkeret: Elő- és utáni összehasonlítás kb. 2 hét (a meghosszabbított stimulációs időszak kezdete és vége)
Az interocepció értékelése az Interoceptív Tudatosság Multidimenzionális Felmérése kérdőív 2. verziójával (MAIA-2) történik. A testi érzésekkel kapcsolatos tudatosság változásait a meghosszabbított stimulációs periódus elejétől a végéig értékelik, és összehasonlítják a csoportok (HC, MDD) és a stimulációs körülmények (tVNS, hamis) között.
Elő- és utáni összehasonlítás kb. 2 hét (a meghosszabbított stimulációs időszak kezdete és vége)
Stimuláció által kiváltott középtávú változások a szomatikus tünetekben
Időkeret: Elő- és utáni összehasonlítás kb. 2 hét (a meghosszabbított stimulációs időszak kezdete és vége)
A Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) önbeszámoló mérésként használható a szomatikus tünetek súlyosságának változásainak értékelésére a meghosszabbított stimulációs periódusok kezdetétől a végéig. Az időbeli változásokat a csoportok (HC, MDD) és a stimulációs körülmények (tVNS, hamis) között összehasonlítják.
Elő- és utáni összehasonlítás kb. 2 hét (a meghosszabbított stimulációs időszak kezdete és vége)
Stimuláció által kiváltott középtávú változások a depressziós tünetekben
Időkeret: Elő- és utáni összehasonlítás kb. 2 hét (a meghosszabbított stimulációs időszak kezdete és vége)
A Beck-féle depressziós leltár (BDI-II) a depressziós tünetek változásának felmérésére szolgál a meghosszabbított stimulációs periódusok kezdetétől a végéig. Az időbeli változásokat a csoportok (HC, MDD) és a stimulációs körülmények (tVNS, hamis) között összehasonlítják.
Elő- és utáni összehasonlítás kb. 2 hét (a meghosszabbított stimulációs időszak kezdete és vége)
Stimuláció által kiváltott akut neurális változások az élelmiszer-jelzés reaktivitásában
Időkeret: Egy élelmiszer licitálási feladat MRI-vizsgálata során (~13 perc)
Az agyi aktivitást (BOLD jel) az élelmiszer-ingerekre adott válaszként (ellentétben az irodai kellékekkel) és a fogási erő eszközre gyakorolt ​​erőfeszítés során a vagus afferens útvonalhoz kapcsolódó agyi régiókra összpontosítva elemzik. Az agyi aktivitást a csoportok (HC, MDD) és a stimulációs körülmények (tVNS, hamis) között összehasonlítják.
Egy élelmiszer licitálási feladat MRI-vizsgálata során (~13 perc)
Stimuláció által kiváltott akut viselkedési változások az élénkítésben
Időkeret: Egy élelmiszer licitálási feladat MRI-vizsgálata során (~13 perc)
Az étkezési ingerekhez kapcsolódó élénkítés (ellentétben az irodaszerekkel) a fogóerő-eszközre kifejtett relatív erőkifejtéssel történik. Az élénkítést a csoportok (HC, MDD) és a stimulációs körülmények (tVNS, hamis) között összehasonlítjuk.
Egy élelmiszer licitálási feladat MRI-vizsgálata során (~13 perc)
Stimuláció által kiváltott akut idegi változások a táplálékkeresés során
Időkeret: Táplálkozási feladat MRI-vizsgálata során (~25 perc)
Az agyi aktivitást (BOLD jelet) a táplálékkeresés során a vagus afferens útvonalhoz kapcsolódó agyi régiókra összpontosítva elemzik. Az agyi aktivitást a csoportok (HC, MDD) és a stimulációs körülmények (tVNS, hamis) között összehasonlítják.
Táplálkozási feladat MRI-vizsgálata során (~25 perc)
Stimuláció által kiváltott akut viselkedésbeli változások a takarmányszerzési döntésekben
Időkeret: Táplálkozási feladat MRI-vizsgálata során (~25 perc)
A takarmányszerzési feladat során felkínált opció elfogadására vagy elutasítására vonatkozó döntéseket a csoportok (HC, MDD) és a stimulációs körülmények (tVNS, hamis) összehasonlítják. Az elemzések a különböző környezetekben (szegény és gazdag környezet) tapasztalható elfogadási arányokra összpontosítanak olyan lehetőségek esetében, amelyek eltérnek az opció elfogadásához szükséges erőfeszítések és az elért eredmény és a tanulási paraméterek tekintetében a próba-próba választások alapján.
Táplálkozási feladat MRI-vizsgálata során (~25 perc)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stimuláció által kiváltott középtávú változások a pozitív és negatív hatásban
Időkeret: Hosszabb stimulációs időszak alatt (akár kb. 2 hétig)
A hangulatot a meghosszabbított stimulációs periódusok alatt vizuális analóg értékelésekkel (0-100) értékelik az ökológiai pillanatnyi értékelésekben. A hangulat felmérése a pozitív és negatív hatások ütemtervének (PANAS) elemeivel történik. A változásokat a csoportok (HC, MDD) és a stimulációs körülmények (tVNS, hamis) között összehasonlítják.
Hosszabb stimulációs időszak alatt (akár kb. 2 hétig)
Stimuláció által kiváltott középtávú változások az önbeszámolt interocepcióban
Időkeret: Elő- és utáni összehasonlítás kb. 2 hét (a meghosszabbított stimulációs időszak kezdete és vége)
A résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék fizikai érzéseiket a test sziluettjén úgy, hogy megjelölik a test azon területeit, ahol aktiválást vagy deaktiválást észlelnek. Az interocepció további értékelése a Visceral Sensitivity Index (VSI) segítségével történik. A testi érzésekkel kapcsolatos tudatosság változásait a meghosszabbított stimulációs periódus elejétől a végéig értékelik, és összehasonlítják a csoportok (HC, MDD) és a stimulációs körülmények (tVNS, hamis) között.
Elő- és utáni összehasonlítás kb. 2 hét (a meghosszabbított stimulációs időszak kezdete és vége)
Stimuláció által kiváltott középtávú motivációs változások
Időkeret: Elő- és utáni összehasonlítás kb. 2 hét (a meghosszabbított stimulációs időszak kezdete és vége)
A motivációt az erőkiosztási feladat segítségével értékeljük a meghosszabbított stimulációs időszak elején és végén. A motivációt a gombnyomás gyakoriságával operacionalizálják, hogy ételt és pénzjutalmat szerezzenek. A motiváció változásait a csoportok (HC, MDD) és a stimulációs körülmények között (tVNS, álság) összehasonlítják.
Elő- és utáni összehasonlítás kb. 2 hét (a meghosszabbított stimulációs időszak kezdete és vége)
Stimuláció által kiváltott középtávú változások a fizikai aktivitásban
Időkeret: Hosszabb stimulációs időszak alatt (akár kb. 2 hétig)
A résztvevőket arra kérik, hogy viseljenek okosórát a lépések számlálására, és töltsék ki a Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőívet (IPAQ), hogy felmérjék a fizikai aktivitás változásait a meghosszabbított stimulációs időszak elejétől a végéig. A változásokat a csoportok (HC, MDD) és a stimulációs körülmények (tVNS, hamis) között összehasonlítják.
Hosszabb stimulációs időszak alatt (akár kb. 2 hétig)
A szívfrekvencia stimuláció által kiváltott középtávú változásai
Időkeret: Hosszabb stimulációs időszak alatt (akár kb. 2 hétig)
A résztvevőket arra kérik, hogy viseljenek okosórát, hogy felmérjék a pulzusszám változásait és a pulzusszám változékonyságát a meghosszabbított stimulációs periódusok kezdetétől a végéig. A változásokat a csoportok (HC, MDD) és a stimulációs körülmények (tVNS, hamis) között összehasonlítják.
Hosszabb stimulációs időszak alatt (akár kb. 2 hétig)
A vérparaméterek stimuláció által kiváltott középtávú változásai
Időkeret: Elő- és utáni összehasonlítás kb. 2 hét (a meghosszabbított stimulációs időszak kezdete és vége)
A keringő hormonok (pl. inzulin, ghrelin, leptin, glukagonszerű peptid-1, kolecisztokinin, gyomorgátló polipeptid) és az immunparaméterek (pl. C-reaktív fehérje, interleukin 6) változásait vérmintákból értékelik az elején, és a meghosszabbított stimulációs időszak vége. A változásokat a csoportok (HC, MDD) és a stimulációs körülmények (tVNS, hamis) között összehasonlítják.
Elő- és utáni összehasonlítás kb. 2 hét (a meghosszabbított stimulációs időszak kezdete és vége)
Stimuláció által kiváltott középtávú változások a mikrobiom összetételében
Időkeret: Elő- és utáni összehasonlítás kb. 2 hét (a meghosszabbított stimulációs időszak kezdete és vége)
A meghosszabbított stimulációs periódusok elején és végén megvizsgálják a mikrobiom bakteriális összetételét, valamint a baktériumtörzsek és a rövid szénláncú zsírsavak relatív gyakoriságát a székletben. Az első székletmintát az első stimulációs periódus elején, a második székletmintát pedig az első stimulációs periódus végén értékelik. Ezt a mintát a második stimulációs periódus végén értékeljük. A változásokat a csoportok (HC, MDD) és a stimulációs körülmények (tVNS, hamis) között összehasonlítják.
Elő- és utáni összehasonlítás kb. 2 hét (a meghosszabbított stimulációs időszak kezdete és vége)
Stimuláció által kiváltott akut változások a vérparaméterekben
Időkeret: Stimuláció/MRI vizsgálat előtt és után (legfeljebb három óra)
A keringő hormonok (pl. inzulin, ghrelin, leptin, glukagonszerű peptid-1, kolecisztokinin, gyomorgátló polipeptid) és az immunparaméterek (pl. C-reaktív fehérje, interleukin 6) változásait a tVNS előtt és után vett vérmintákból értékelik. /hamis stimuláció a neuroimaging munkamenetek során. A változásokat a csoportok (HC, MDD) és a stimulációs körülmények (tVNS, hamis) között összehasonlítják. Ezenkívül értékelni fogják a vérparaméterek és a gyomor-agy elemzés PLV-értékének összefüggését.
Stimuláció/MRI vizsgálat előtt és után (legfeljebb három óra)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stimuláció által kiváltott középtávú változások a diszkontálással kapcsolatos döntéshozatalban
Időkeret: Hosszabb stimulációs időszak alatt (akár kb. 2 hétig)
A meghosszabbított stimulációs időszak alatt a döntéshozatalban bekövetkezett változásokat időbeli és társadalmi diszkontálási feladatokat felölelő ökológiai pillanatértékeléssel mérjük. A változásokat a csoportok (HC, MDD) és a stimulációs körülmények (tVNS, hamis) között összehasonlítják.
Hosszabb stimulációs időszak alatt (akár kb. 2 hétig)
Stimuláció által kiváltott középtávú változások a jutalom tanulásában
Időkeret: Hosszabb stimulációs időszak alatt (akár kb. 2 hétig)
A jutalmazási tanulási paraméterekben a meghosszabbított stimulációs periódus alatt bekövetkezett változásokat ökológiai pillanatnyi értékeléssel mérik, amely magában foglal egy gamified megerősítő tanulási feladatot (Influenca). A változásokat a csoportok (HC, MDD) és a stimulációs körülmények (tVNS, hamis) között összehasonlítják.
Hosszabb stimulációs időszak alatt (akár kb. 2 hétig)
Stimuláció által kiváltott középtávú változások a magányban
Időkeret: Hosszabb stimulációs időszak alatt (akár kb. 2 hétig)
A meghosszabbított stimulációs periódus során az önbevallott magányban bekövetkezett változásokat ökológiai pillanatnyi értékeléssel mérik. A változásokat a csoportok (HC, MDD) és a stimulációs körülmények (tVNS, hamis) között összehasonlítják.
Hosszabb stimulációs időszak alatt (akár kb. 2 hétig)
Stimuláció által kiváltott középtávú alvásváltozások
Időkeret: Hosszabb stimulációs időszak alatt (akár kb. 2 hétig)
A résztvevőknek okosórát kell viselniük, hogy értékeljék az alvásban bekövetkezett változásokat (lefekvésidő, kelési idő, alvási ciklusok) a meghosszabbított stimulációs periódusok kezdetétől a végéig. A változásokat a csoportok (HC, MDD) és a stimulációs körülmények (tVNS, hamis) között összehasonlítják.
Hosszabb stimulációs időszak alatt (akár kb. 2 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nils B Kroemer, Prof., Section of Medical Psychology, Department of Psychiatry & Psychotherapy, Faculty of Medicine, University of Bonn, 53127 Bonn, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BON001
  • KR 4555/10-1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány legfontosabb eredményeinek közzététele után az összes anonim képalkotási adatot nyilvánosan elérhetővé teszik (például az openfmri.org webhelyen).

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezését követő 12 hónapos embargó időszak után válnak elérhetővé

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Amíg az adatok nyilvánosak nem lesznek elérhetőek, a kutatók kapcsolatba léphetnek a vezető PI-vel a hozzáférés érdekében.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós zavar, őrnagy

Klinikai vizsgálatok a Hamis stimuláció

3
Iratkozz fel