- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06400277
Erilaisten impressiomenetelmien in vivo -vertailu täydellisessä hampaattomassa yläleuassa
Tässä tutkimuksessa pyrittiin vertaamaan eri jäljennöstekniikoilla otettuja jäljennöksiä kudoksilla tuettujen kokonaisten proteesien valmistukseen henkilöiltä, joilla on täydelliset hampaattomat yläleuat. Tätä tarkoitusta varten tutkimukseen pyydettiin osallistumaan 15 henkilöä, joilla oli täydellinen edentulismi yläleuassa. Sen lisäksi, että nämä henkilöt suostuivat osallistumaan tutkimukseen suostumuslomakkeen lukemisen jälkeen, heidän olisi pitänyt käyttää kudoksilla tuettuja täydellisiä proteeseja yläleuassa vähintään 3 kuukauden ajan. Heillä tulisi myös olla terve limakalvo ilman paikallisia tekijöitä, kuten kudosten liikakasvua, atrofisia harjakuoria, allergisia reaktioita, epulis fissuratum -kuohua. Näiltä henkilöiltä otetaan sitten yhteensä viisi lopullista vaikutelmaa kahdessa istunnossa. Näistä vaikutelmista kaksi saadaan perinteisellä menetelmällä ja kolme digitaalisella menetelmällä. Perinteinen näyttökertaryhmä sisältää yksivaiheisen (ALG) ja kaksivaiheisen (ZOE) impressiotekniikan. Digitaalinen jäljennösryhmä sisältää digitaalisen jäljennöksen, joka on otettu, kun tekoäly on deaktivoitu (A.I OFF), digitaalinen jäljennös, joka otetaan, kun tekoäly on aktivoitu (A.I ON) ja modifioitu tekniikka (MOD). Ensimmäisellä tapaamisella otetaan ensivaikutelmat perinteisille ja digitaalisille ryhmille. Suunsisäinen poissulkeminen ja eristäminen tarjotaan ennen digitaalista ensivaikutelmaa. Kun intraoraalisen skannerin (TRIOS4; 3Shape A/S, Kööpenhamina, Tanska) A.I-tila on poistettu käytöstä, skannaus suoritetaan yrityksen suositteleman skannausprotokollan mukaisesti. Perinteisen jäljennösryhmän esijäljennöstöä varten valitaan sitten hammaskaareen sopiva metallinen varastoalusta. Jäljennös otetaan yhdessä vaiheessa irreversiibelillä hydrokolloidijäljennösmateriaalilla. Jäljennös digitoidaan samalla intraoraalisella skannerilla ensimmäisten 10 minuutin kuluessa jäljennöksen ottamisesta. Molemmat jäljennökset siirretään digitaalisesti stl-tietoina hammaslaboratorioon. Tietokoneavusteisen suunnittelun (CAD) ohjelmiston (Exocad DentalCAD 2.4 Plovdiv) avulla perinteisessä ryhmässä suunnitellaan yksilöllinen alusta ZOE-jäljennölle ja jalusta MOD-jäljennölle digitaalisessa jäljennösryhmässä. Suunnitelmat siirretään tietokoneavusteiseen valmistukseen (CAM) ja valmistetaan 3D-tulostimella hammashartsia käyttäen. Occlusal-reunus (OR) valmistetaan lisäämällä pohjaan vahaa.
Toisella käynnillä poski ja huulet suljetaan pois samalla tavalla ennen skannausta. A.I OFF ja A.I ON tallennukset otetaan, kun tekoäly on deaktivoitu ja aktivoitu. Sitten okklusaalinen pystymitta, leukojen välinen suhde ja esteettiset parametrit määritetään OR:lla ennen MOD-ryhmän skannausta. Posken ja palatinaalisiin seiniin luodaan vertailualueet OR:n skannauksen helpottamiseksi. Retentio-ongelmien välttämiseksi skannauksen aikana silikonipohjainen, nestemäinen jäljennösmateriaali levitetään OR:n kudospinnalle ja asetetaan suuhun. Skannaus suoritetaan Lo Russon et al. ehdottaman protokollan mukaisesti. Perinteisessä jäljennösryhmässä ALG-jäljennös otetaan metallipohjaisella alustalla käyttäen irreversiibeliä hydrokolloidijäljennösmateriaalia yhdessä vaiheessa. Jäljennös digitoidaan intraoraalisella skannerilla kymmenen minuutin kuluessa valmistumisesta. Tämän jälkeen ZOE:n yksittäisen lokeron reunat muotoillaan jäljennösyhdisteellä reunan sulkemisen varmistamiseksi. Jäljennös täydennetään sinkkioksidi-eugenolijäljennösmateriaalilla. Vaikutelma digitoidaan. Näitä mittauksia verrataan sitten käyttämällä käänteissuunnitteluohjelmaa (Geomagic design X versio 2016.1.0, 3D Systems Inc. Rock Hill, SC). Ennen vertailua jaetaan samassa ohjelmassa ZOE:ssä arvioitavat osat perinteisessä ryhmässä ja A.I OFF digitaalisessa ryhmässä. Nämä alueet jaetaan neljään osaan: oikea ja vasen vestibulaarialue, padon jälkeinen alue, kova kitalakialue, lukuun ottamatta A.I OFF-MOD -vertailuryhmää. A.I OFF-MOD -vertailuryhmässä se sisältää oikean ja vasemman aloitusalueen, mukaan lukien alueet, joista skannaus alkaa MOD-menetelmän toisessa skannauksessa. Lisäksi kaikkia mittauksia verrataan koko pinnan ja kaikkien mittausrajojen suhteen, mukaan lukien koko mittauspinta yhtenä kokonaisuutena. Vertailuryhmät ovat ZOE-ALG, ZOE-A.I OFF, A.I OFF-A.I ON, A.I OFF-MOD. Vertailuryhmien mittaukset menevät päällekkäin ensin alkuperäisen kohdistuksen kanssa ja sitten parhaiten sopivan kohdistusalgoritmin kanssa. Kaikki osat arvioidaan yksitellen "3D-vertailu"-ominaisuuden avulla ja määritetään poikkeamien määrä arvioitavilla alueilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Turkki
- Hacettepe University Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset, jotka olivat käyttäneet täydellistä leukaproteesia vähintään 3 kuukautta
- Vapaaehtoiset arvioitiin kliinisesti terveen suun limakalvon suhteen
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoiset, joilla oli yleisiä terveysongelmia
- Vapaaehtoiset, joilla oli kudosten liikakasvu, labiili alveolaarinen harja, allerginen reaktio proteesille, lyömäsoittimet tai limakalvon ärsytys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Peruuttamaton hydrokolloidi
Lopullinen jäljennös otettu peruuttamattomalla hydrokolloidijäljennösmateriaalilla ja varastoalustalla yhdessä vaiheessa.
|
Lopulliset jäljet hampaattomasta yläleukasta erotettu kahteen ryhmään.
Fyysisessä jäljennösryhmävarastossa ja yksittäisissä tarjottimissa käytettyjä fyysisiä jäljennösmateriaaleja.
|
Muut: Sinkkioksidi eugenoli
Lopullinen jäljennös otettu sinkkioksidieugenolijäljennösmateriaalilla ja yksittäisellä alustalla kahdessa vaiheessa.
|
Lopulliset jäljet hampaattomasta yläleukasta erotettu kahteen ryhmään.
Fyysisessä jäljennösryhmävarastossa ja yksittäisissä tarjottimissa käytettyjä fyysisiä jäljennösmateriaaleja.
|
Muut: Intraoraalinen skanneri - tekoäly pois päältä
Lopullinen jäljennös otettu intraoraalisella skannerilla tekoälytilassa, joka on poistettu käytöstä yhdessä vaiheessa.
|
Lopulliset jäljet hampaattomasta yläleukasta erotettu kahteen ryhmään.
Fyysisessä jäljennösryhmävarastossa ja yksittäisissä tarjottimissa käytettyjä fyysisiä jäljennösmateriaaleja.
|
Muut: Intraoraalinen skanneri - tekoäly päällä
Lopullinen jäljennös otettu intraoraalisella skannerilla tekoälytilassa aktivoituna yhdessä vaiheessa.
|
Lopulliset jäljet hampaattomasta yläleukasta erotettu kahteen ryhmään.
Fyysisessä jäljennösryhmävarastossa ja yksittäisissä tarjottimissa käytettyjä fyysisiä jäljennösmateriaaleja.
|
Muut: Intraoraalinen skanneri - muokattu
Lopullinen jäljennös otettu intraoraalisella skannerilla kahdessa vaiheessa okklusaalireunaa käyttäen.
|
Lopulliset jäljet hampaattomasta yläleukasta erotettu kahteen ryhmään.
Fyysisessä jäljennösryhmävarastossa ja yksittäisissä tarjottimissa käytettyjä fyysisiä jäljennösmateriaaleja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kolmiulotteinen ero irreversiibelin hydrokolloidin ja sinkkioksidin eugenolivaikutelmien välillä
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Kahden näyttökerran välisen kolmiulotteisen eron arviointi käänteissuunnitteluohjelmalla ja poikkeaman kvantifiointi
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Kolmiulotteinen ero sinkkioksidi-eugenolin ja intraoraalisen skannerin AI pois -näyttöjen välillä
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Kahden näyttökerran välisen kolmiulotteisen eron arviointi käänteissuunnitteluohjelmalla ja poikkeaman kvantifiointi
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Kolmiulotteinen ero intraoraalisen skannerin AI Off- ja AI On -näyttökertojen välillä
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Kahden näyttökerran välisen kolmiulotteisen eron arviointi käänteissuunnitteluohjelmalla ja poikkeaman kvantifiointi
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Kolmiulotteinen ero intraoraalisen skannerin AI pois päältä ja muokattujen näyttökertojen välillä
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Kahden näyttökerran välisen kolmiulotteisen eron arviointi käänteissuunnitteluohjelmalla ja poikkeaman kvantifiointi
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sinem Kahya Karaca, Hacettepe University, Faculty of Dentistry
- Opintojohtaja: Kıvanç Akça, Prof. Dr., Hacettepe University, Faculty of Dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lo Russo L, Salamini A, Troiano G, Guida L. Digital dentures: A protocol based on intraoral scans. J Prosthet Dent. 2021 Apr;125(4):597-602. doi: 10.1016/j.prosdent.2020.02.006. Epub 2020 Apr 21.
- Lo Russo L, Caradonna G, Troiano G, Salamini A, Guida L, Ciavarella D. Three-dimensional differences between intraoral scans and conventional impressions of edentulous jaws: A clinical study. J Prosthet Dent. 2020 Feb;123(2):264-268. doi: 10.1016/j.prosdent.2019.04.004. Epub 2019 May 29.
- Chebib N, Kalberer N, Srinivasan M, Maniewicz S, Perneger T, Muller F. Edentulous jaw impression techniques: An in vivo comparison of trueness. J Prosthet Dent. 2019 Apr;121(4):623-630. doi: 10.1016/j.prosdent.2018.08.016. Epub 2018 Dec 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KA-22026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaaton leuka
-
Concordia Dent SrlITI International Team for Implantology, SwitzerlandValmisMADIBILE | ATROPHYC EDENTULOUS LEUKARomania