AB Gait Estim Neurophysiology
Liikuntaharjoittelustrategioiden ja ei-invasiivisen stimulaation vaikutukset neurofysiologiaan ja kävelysuorituskykyyn työkykyisillä aikuisilla – alustava tutkimus
Tämä tutkimus tehdään vastaamaan kysymykseen: Mitkä ovat sähköstimulaation ja astumisharjoituksen vaikutukset aivojen ja lihasten välisiin yhteyksiin? Tämän projektin pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää uusia, tehokkaita ja henkilökohtaisia kuntoutusprotokollia, jotka perustuvat neurobiologisten mekanismien ymmärtämiseen ja jotka yhdistävät sähköstimulaation kävelyharjoitteluun parantaakseen ikääntyneiden aikuisten ja aivohalvauksesta selviytyneiden kävelykykyä.
Tämän projektin tarkoituksena on tutkia ja tuottaa alustavaa tietoa siitä, kuinka sähköstimulaatioon perustuvat strategiat moduloivat aivokuoren ja selkärangan piirejä työkykyisissä yksilöissä.
Tutkijat arvioivat lyhyiden juoksumattokävelyjen tai yhden askeleen harjoittelujaksojen vaikutuksia sähköstimulaatiolla tai ilman sitä somatosensoriseen, selkäydinrefleksiin, kortikospinaalisen piirin neurofysiologiaan ja/tai kävelysuoritukseen.
Tutkimus tuottaa tärkeitä alustavia ja normatiivisia tietoja, jotka voivat selittää, kuinka aivopiirit muuttuvat stimulaation tai askelharjoittelun myötä, ja antaa tietoa tuleville potilaiden kuntoutustutkimuksille. Tutkimuspopulaatio on työkykyisiä yksilöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä tutkimuksella selvitetään sähköstimulaation ja kävelyharjoituksen vaikutuksia aivojen ja lihasten välisiin yhteyksiin.
Tämä tutkimus koostuu 1-5 opintovierailusta, joista kukin kestää enintään 5 tuntia. Osallistujat suorittavat askelharjoittelun joko sähköstimulaatiolla tai ilman jalkalihaksia; noninvasiivinen stimulaatio toimitetaan osallistujien aivoihin tai jalkojen hermoihin, jotta voidaan mitata yhteyksien vahvuus heidän aivoissaan sekä aivojen/selkäytimen ja lihasten välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trisha Kesar, PT, PhD
- Puhelinnumero: 404-712-5803
- Sähköposti: tkesar@emory.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Rekrytointi
- Emory University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotta
- Työkykyinen (terve ilman fyysistä vammaa, neurologista, ortopedista tai muuta lääketieteellistä häiriötä, joka vaikuttaa kävelyyn tai tutkimusprotokollaan osallistumiseen)
- Kyky kävellä >10 m maan päällä ja 1 minuutin ajan juoksumatolla
- Kyky noudattaa 3-vaiheisia komentoja ja antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittama historia tai todisteet ortopedisesta tai fyysisestä vammasta
- Neurologisen patologian historia tai todisteet
- Raskaus (nainen)
- Hallitsematon verenpainetauti
- Sydämentahdistin tai muu implantoitu elektroninen järjestelmä
- Ihosairauksien esiintyminen, jotka estävät sähköstimulaation asettamisen
- Heikentynyt tunne vasemmassa yläraajassa.
- Mustelmia tai viiltoja stimulaatioelektrodin sijoituskohdassa
- Samanaikainen ilmoittautuminen kuntoutukseen tai muuhun tutkivaan tutkimukseen.
- Ortopedinen tai fyysinen vamma, joka häiritsee opiskelumenetelmiä, tai todisteita siitä
- Neurologisen patologian tai häiriön historia tai todisteet
- Vaikeat hallitsemattomat lääketieteelliset ongelmat (esim. verenpainetauti, sydän- ja verisuonisairaus, nivelreuma, aktiivinen syöpä tai munuaissairaus, epilepsia), jotka voivat häiritä tutkimusmenetelmiä
- TMS:n vasta-aiheet, kuten metalli-implantit, lääkkeet, jotka voivat lisätä aivokuoren kiihottumista, selittämätön huimaus viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käynti toiminnallisella sähköstimulaatiolla
Osallistujat osallistuvat 2-5 istuntoon 2-8 viikon aikana. Jokainen istunto sisältää kävely- tai askelharjoittelun juoksumatolla toiminnallisen sähköstimulaation kera ja hermopiirin kiihottumisen non-invasiivisen mittauksen. Osallistujat suorittavat useita 30 sekunnista 4 minuuttisia kävelykierroksia juoksumatolla tai maan päällä nopeuksilla, jotka vaihtelevat itse valitsemista nopeuksista suuriin nopeuksiin (nopeampi kuin mukava itse valitsema nopeus), ja otteluiden välillä on taukoja. Kävelyharjoitteluun osallistujat voivat suorittaa enintään kuusi 6 minuutin kävelykierrosta, joiden välillä on lepotauko (30-36 minuutin kävely). |
Liikuntaharjoittelu: Yksi tai useampi lyhyt askelharjoittelu juoksumatolla itse valitulla tai nopealla nopeudella toimitetaan ilman FES:ää.
Sähköstimulaatiota, joka sisältää tässä ehdotetut parametrit ja asetukset, käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa kivunlievitykseen ja muihin sovelluksiin, joita kutsutaan myös neuromuskulaariseksi tai transkutaaniseksi sähköiseksi hermostimulaatioksi. FES toimitetaan käyttämällä UDel Stimulator -laitetta, joka on Delawaren yliopiston FES-laboratorion räätälöity FES-järjestelmä. Tutkijat käyttävät räätälöityä, reaaliaikaista järjestelmää stimulaattorin ohjaamiseen ja stimulaation antamiseen kävelysyklin asianmukaisissa vaiheissa. Stimulaatio toimitetaan nilkan selkälihakseen, kun potilaan jalka on ilmassa (swing-vaihe). Stimulaatio toimitetaan nilkan plantarflexoreihin kävelyn pääteasennon aikana. 30 Hz:n vaihtuvataajuisia stimulaatiojunia toimitetaan kävelyn aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Liikunta ilman toimivaa sähköstimulaatiota
Osallistujat osallistuvat 2-5 istuntoon 2-8 viikon aikana. Jokainen istunto sisältää kävely- tai askelharjoittelun juoksumatolla ilman toiminnallista sähköstimulaatiota ja hermopiirin kiihottumisen ei-invasiivisen mittauksen. Osallistujat suorittavat useita 30 sekunnista 4 minuuttisia kävelykierroksia juoksumatolla tai maan päällä nopeuksilla, jotka vaihtelevat itse valitsemista nopeuksista suuriin nopeuksiin (nopeampi kuin mukava itse valitsema nopeus), ja otteluiden välillä on taukoja. Kävelyharjoitteluun osallistujat voivat suorittaa enintään kuusi 6 minuutin kävelykierrosta, joiden välillä on lepotauko (30-36 minuutin kävely). |
Liikuntaharjoittelu: Yksi tai useampi lyhyt askelharjoittelu juoksumatolla itse valitulla tai nopealla nopeudella toimitetaan ilman FES:ää.
|
|
Kokeellinen: Aivokuoren ja ääreishermoston parillinen stimulaatio
Osallistujat osallistuvat yhteen perifeerisen sähköstimulaation istuntoon yhdistettynä aivokuoren stimulaatiopulsseihin (ts.
parillinen assosiatiivinen stimulaatio (PAS)) somatosensorisessa, selkäydinrefleksissä ja kortikospinaalisessa neurofysiologiassa.
|
Parillinen assosiatiivinen stimulaatio (PAS) suoritetaan staattisessa asennossa (istuva tai seisten) somatosensoriseen, selkäydinrefleksiin ja/tai kortikospinaaliseen neurofysiologiaan kohdistuvien vaikutusten arvioimiseksi eri stimulaatioparametreilla.
Yksi tai useita lyhyitä askellusharjoituksia juoksumatolla itse valituilla tai nopeilla nopeuksilla voidaan suorittaa ennen ja/tai sen jälkeen PAS:n arvioimiseksi kävelysuorituskyvyn arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortikospinaalinen kiihtyvyys
Aikaikkuna: Esitesti (enintään 60 sekuntia), testin aikana (enintään 36 minuuttia), testin jälkeen (jopa 60 sekuntia)
|
Kortikospinaalinen kiihtyvyys arvioidaan käyttämällä ei-invasiivista tekniikkaa, jota kutsutaan transkraniaaliseksi magneettistimulaatioksi (TMS).
TMS toimitetaan MagStim-stimulaattoreilla, joissa on kaksinkertainen pyöreä kela, mittatilaustyönä valmistettu kaksoiskartio tai batwing-kela (Magstim Ltd, Wales, UK).
Lihasten sähköinen aktiivisuus vasteena TMS:lle kerätään käyttämällä pinta-EMG-elektrodeja, jotka on kiinnitetty lihaksiin, joilla on tärkeä rooli kävelyn aikana (esim. quadriceps femoris, tibialis anterior, soleus, gastrocnemius, hamstrings jne.).
Lisäksi EMG-signaaleja voidaan tallentaa muutamasta yläraajan lihaksesta (esim. ensimmäinen selkäluun sisäpuoli, flexor digitorum indicis) käytettäväksi kontrollina.
|
Esitesti (enintään 60 sekuntia), testin aikana (enintään 36 minuuttia), testin jälkeen (jopa 60 sekuntia)
|
|
Selkärangan kiihtyvyys
Aikaikkuna: Esitesti (enintään 60 sekuntia), testin aikana (enintään 36 minuuttia), testin jälkeen (jopa 60 sekuntia)
|
Selkärangan kiihtyvyys voidaan arvioida käyttämällä perifeeristä sähköstimulaatiota, joka toimitetaan nilkan lihaksia hermottaviin hermoihin. Sähköstimulaation menetelmät ovat samanlaisia kuin funktionaalisen sähköstimulaation antamiseen käytetyt menetelmät, paitsi että koehenkilöt istuvat ja stimulaatiota käytetään selkärangan kiihottumista arvioivien tulosmittausten saamiseksi. Kiinnostavia lihaksia ovat soleus ja mediaal gastrocnemius (pohkeen lihakset) ja tibialis anterior (alareunan etuosa). EMG-aktiivisuus tallennetaan, kun 50-60 sähköistä ärsytystä (lyhyitä 1 ms:n neliöpulsseja, joiden voimakkuus vaihtelee 1 mA - 80 mA) 7-10 sekunnin välein välitetään lihakseen. Tutkijat voivat myös antaa 5-20 sähköistä ärsykepulssia intensiteetillä, jotka saavat aikaan prosenttiosuuden maksimirefleksivasteesta. |
Esitesti (enintään 60 sekuntia), testin aikana (enintään 36 minuuttia), testin jälkeen (jopa 60 sekuntia)
|
|
Kävelysuorituskyky
Aikaikkuna: Esitesti (enintään 60 sekuntia), testin aikana (enintään 36 minuuttia), testin jälkeen (jopa 60 sekuntia)
|
Merkkitiedot kerätään käyttämällä 7-kameran liikeanalyysijärjestelmää 120 Hz:llä (Vicon, Oxford, UK).
Juoksumatolla kävelyn aikana maareaktiovoimat kerätään juoksumatolla kävelyn aikana käyttämällä juoksumattoa, joka on instrumentoitu kahdella 6-komponenttisella voimatasolla kunkin vyön alla (Bertec, USA).
Maan reaktiovoimat arvioidaan käyttämällä voimalevyä, joka on upotettu laboratorion lattiaan (AMTI, USA).
|
Esitesti (enintään 60 sekuntia), testin aikana (enintään 36 minuuttia), testin jälkeen (jopa 60 sekuntia)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihastoiminta kävelyn aikana
Aikaikkuna: Esitesti (enintään 60 sekuntia), testin aikana (enintään 36 minuuttia), testin jälkeen (jopa 60 sekuntia)
|
Lihastoiminnan tallentamiseksi pieniä elektromyografiaantureita (EMG) voidaan kiinnittää erilaisiin lihaksiin.
EMG-anturit kiinnitetään hypoallergeenisella liimalla.
EMG-signaalit tallennetaan seuraavista lihaksista: tibialis anterior, soleus, gastrocnemius, quadriceps femoris, hamstrings, gluteus medius ja erector spinae
|
Esitesti (enintään 60 sekuntia), testin aikana (enintään 36 minuuttia), testin jälkeen (jopa 60 sekuntia)
|
|
Somatosensorinen kiihtyvyys
Aikaikkuna: Esitesti (enintään 60 sekuntia), testin aikana (enintään 36 minuuttia), testin jälkeen (jopa 60 sekuntia)
|
Somatosensorinen transmissio ja kiihtyvyys voidaan arvioida käyttämällä elektroenkefalografia (EEG) vasteita ääreishermostimulaatio (PNS) -ärsykkeisiin, jotka välitetään alaraajoihin.
|
Esitesti (enintään 60 sekuntia), testin aikana (enintään 36 minuuttia), testin jälkeen (jopa 60 sekuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00007235
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .