Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AB Gait Estim Neurofyziologie

24. července 2025 aktualizováno: Trisha Kesar, Emory University

Účinky strategií tréninku chůze a neinvazivní stimulace na neurofyziologii a výkonnost při chůzi u zdravých dospělých – předběžná studie

Tato studie se provádí s cílem odpovědět na otázku: Jaké jsou účinky elektrické stimulace a krokového cvičení na spojení mezi mozkem a svaly? Dlouhodobým cílem tohoto projektu je vyvinout nové, účinné a personalizované rehabilitační protokoly založené na pochopení neurobiologických mechanismů, které kombinují elektrickou stimulaci s tréninkem chůze za účelem zlepšení výkonnosti chůze u starších dospělých a pacientů, kteří přežili mrtvici.

Důvodem tohoto projektu je prozkoumat a vytvořit předběžná data týkající se toho, jak strategie založené na elektrické stimulaci modulují kortikální a míšní okruhy u zdravých jedinců.

Výzkumníci vyhodnotí účinky krátkých chůzí na běžeckém pásu nebo tréninků jedné chůze s elektrickou stimulací a bez ní na somatosenzorický, spinální reflex, neurofyziologii kortikospinálního okruhu a/nebo výkonnost chůze.

Studie poskytne důležitá předběžná a normativní data, která mohou vysvětlit, jak se mozkové okruhy mění s praxí stimulace nebo krokování, a informují o budoucích rehabilitačních studiích na pacientech. Studovanou populací jsou tělesně zdatní jedinci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí s cílem určit účinky elektrické stimulace a praktikování chůze na spojení mezi mozkem a svaly.

Tato studie se skládá z 1-5 studijních návštěv, z nichž každá trvá až 5 hodin. Účastníci absolvují krokový trénink s nebo bez elektrické stimulace dodávané do svalů nohou; Neinvazivní stimulace bude dodána do mozku nebo nervů účastníků na noze, aby se změřila síla spojení v jejich mozku a mezi jejich mozkem / míchou a jejich svaly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trisha Kesar, PT, PhD
  • Telefonní číslo: 404-712-5803
  • E-mail: tkesar@emory.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Nábor
        • Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let
  • Zdravý (zdravý bez jakéhokoli fyzického postižení, neurologické, ortopedické nebo jiné zdravotní poruchy ovlivňující chůzi nebo účast ve studijním protokolu)
  • Schopnost chůze > 10 m nad zemí a 1 minutu na běžeckém pásu
  • Schopnost dodržovat 3-stupňové příkazy a poskytovat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášená anamnéza nebo důkaz ortopedického nebo fyzického postižení
  • Anamnéza nebo důkaz neurologické patologie
  • Těhotenství (žena)
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Kardiostimulátor nebo jiný implantovaný elektronický systém
  • Přítomnost kožních onemocnění bránících nastavení elektrické stimulace
  • Porucha čití v levé horní končetině.
  • Modřiny nebo řezné rány v místě umístění stimulační elektrody
  • Souběžný zápis do rehabilitace nebo jiné výzkumné studie.
  • Anamnéza nebo důkaz ortopedického nebo fyzického postižení narušujícího studijní postupy
  • Anamnéza nebo důkaz neurologické patologie nebo poruchy
  • Závažné nekontrolované zdravotní problémy (např. hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, revmatoidní artritida, aktivní rakovina nebo onemocnění ledvin, epilepsie), které mohou narušovat studijní postupy
  • Kontraindikace TMS, jako jsou kovové implantáty, léky, které mohou zvýšit kortikální excitabilitu, nevysvětlitelné závratě v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chůze s funkční elektrickou stimulací

Účastníci se zúčastní 2 až 5 sezení v průběhu 2-8 týdnů. Každé sezení bude zahrnovat nácvik chůze nebo krokování na běžeckém pásu s funkční elektrickou stimulací a neinvazivní měření excitability nervového okruhu.

Účastníci absolvují několik 30sekundových až 4minutových chůzí na běžeckém pásu nebo nad zemí při rychlostech od vlastního výběru až po vysoké rychlosti (rychlejší než pohodlná samostatně zvolená rychlost), s přestávkami mezi jednotlivými zápasy. Pro nácvik chůze mohou účastníci absolvovat až šest 6minutových úseků chůze s přestávkami mezi jednotlivými úseky (30-36 minut chůze).
Jiný: Trénink chůze
Trénink chůze: Jeden nebo více krátkých nácviků nácviku krokování na běžeckém pásu ve vámi zvolených nebo vysokých rychlostech bude poskytnuto bez FES.
Přístroj: Funkční elektrická stimulace (FES)

Elektrická stimulace zahrnující parametry a nastavení zde navržené se běžně používá v klinické praxi a výzkumu pro úlevu od bolesti a další aplikace, také označované jako neuromuskulární nebo transkutánní elektrická nervová stimulace. FES bude dodáván pomocí UDel Stimulator, systému FES navrženého na zakázku z laboratoře FES University of Delaware.

Výzkumníci budou používat přizpůsobený systém v reálném čase k ovládání stimulátoru a dodávání stimulace během vhodných fází cyklu chůze. Stimulace bude aplikována do dorziflexorů kotníku, když je noha subjektu ve vzduchu (fáze švihu). Stimulace bude aplikována do plantarflexorů kotníku během fáze konečného postoje chůze. Během chůze budou vydávány stimulační vlaky s proměnnou frekvencí 30 Hz.

Ostatní jména:
  • FES
Experimentální: Chůze bez funkční elektrické stimulace

Účastníci se zúčastní 2 až 5 sezení v průběhu 2-8 týdnů. Každé sezení bude zahrnovat nácvik chůze nebo krokování na běžeckém pásu bez funkční elektrické stimulace a neinvazivní měření excitability nervového okruhu.

Účastníci absolvují několik 30sekundových až 4minutových chůzí na běžeckém pásu nebo nad zemí při rychlostech od vlastního výběru až po vysoké rychlosti (rychlejší než pohodlná samostatně zvolená rychlost), s přestávkami mezi jednotlivými zápasy. Pro nácvik chůze mohou účastníci absolvovat až šest 6minutových úseků chůze s přestávkami mezi jednotlivými úseky (30-36 minut chůze).
Jiný: Trénink chůze
Trénink chůze: Jeden nebo více krátkých nácviků nácviku krokování na běžeckém pásu ve vámi zvolených nebo vysokých rychlostech bude poskytnuto bez FES.
Experimentální: Párová stimulace kůry a periferního nervového systému
Účastníci se zúčastní jediného sezení periferní elektrické stimulace spárované s kortikálními stimulačními pulzy (tj. párová asociativní stimulace (PAS)) na somatosenzorické, spinálně-reflexní a kortikospinální neurofyziologii.
Přístroj: Periferní elektrická stimulace spárovaná s kortikálními magnetickými stimulačními pulzy
Párová asociativní stimulace (PAS) bude prováděna ve statické pozici (vsedě nebo ve stoje), aby se vyhodnotily účinky na somatosenzorickou, spinálně-reflexní a/nebo kortikospinální neurofyziologii dodávanou s různými stimulačními parametry. Před a/nebo po PAS je možné absolvovat jeden nebo více krátkých kroků nácviku krokování na běžeckém pásu při samostatně zvolených nebo vysokých rychlostech, aby se vyhodnotila výkonnost chůze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortikospinální excitabilita
Časové okno: Před testem (až 60 sekund), během testu (až 36 minut), po testu (až 60 sekund)
Kortikospinální excitabilita bude hodnocena pomocí neinvazivní techniky zvané transkraniální magnetická stimulace (TMS). TMS bude dodáván pomocí stimulátorů MagStim s dvojitou kruhovou cívkou, na zakázku vyrobenou dvoukuželovou cívkou nebo cívkou pro batwing (Magstim Ltd, Wales, Velká Británie). Elektrická aktivita ze svalů v reakci na TMS bude shromažďována pomocí povrchových EMG elektrod připojených ke svalům, které hrají kritickou roli během chůze (např. čtyřhlavý sval stehenní, tibialis anterior, soleus, gastrocnemius, hamstringy atd.). Kromě toho mohou být signály EMG zaznamenávány z několika svalů horní končetiny (např. první dorzální interosseus, flexor digitorum indicis), které mají být použity jako kontrola.
Před testem (až 60 sekund), během testu (až 36 minut), po testu (až 60 sekund)
Vzrušivost páteřního okruhu
Časové okno: Před testem (až 60 sekund), během testu (až 36 minut), po testu (až 60 sekund)

Spinální excitabilitu lze hodnotit pomocí periferní elektrické stimulace dodávané do nervů inervujících svaly kotníku. Metody elektrické stimulace jsou podobné těm, které se používají pro dodávání funkční elektrické stimulace kromě toho, že subjekty sedí a stimulace se používá k získání výsledných měření hodnotících excitabilitu páteře. Svaly zájmu jsou soleus a mediální gastrocnemius (lýtkové svaly) a tibialis anterior (přední část bérce).

EMG aktivita bude zaznamenávána, zatímco je do svalu dodáno 50-60 elektrických stimulů (krátké 1 ms čtvercové pulsy, v intenzitě 1 mA - 80 mA), s odstupem 7-10 sekund. Výzkumníci mohou také dodat 5-20 elektrických stimulačních impulzů o intenzitách, které vyvolají procento maximální reflexní odezvy.
Před testem (až 60 sekund), během testu (až 36 minut), po testu (až 60 sekund)
Výkon při chůzi
Časové okno: Před testem (až 60 sekund), během testu (až 36 minut), po testu (až 60 sekund)
Data značek budou shromažďována pomocí 7-kamerového systému analýzy pohybu při 120 Hz (Vicon, Oxford, UK). Během chůze na běžeckém pásu budou reakční síly země během chůze na běžeckém pásu shromažďovány pomocí běžeckého pásu vybaveného dvěma 6složkovými silovými platformami pod každým pásem (Bertec, USA). Reakční síly na zemi budou vyhodnoceny pomocí silové desky zapuštěné do podlahy laboratoře (AMTI, USA).
Před testem (až 60 sekund), během testu (až 36 minut), po testu (až 60 sekund)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová aktivita při chůzi
Časové okno: Před testem (až 60 sekund), během testu (až 36 minut), po testu (až 60 sekund)
Pro záznam svalové aktivity mohou být k různým svalům připojeny malé elektromyografické (EMG) senzory. EMG senzory budou připevněny pomocí hypoalergenního lepidla. EMG signály budou zaznamenávány z následujících svalů: tibialis anterior, soleus, gastrocnemius, quadriceps femoris, hamstringy, gluteus medius a erector spinae
Před testem (až 60 sekund), během testu (až 36 minut), po testu (až 60 sekund)
Somatosenzorická excitabilita
Časové okno: Před testem (až 60 sekund), během testu (až 36 minut), po testu (až 60 sekund)
Somatosenzorický přenos a excitabilita mohou být hodnoceny pomocí elektroencefalografických (EEG) odpovědí na stimulaci periferního nervu (PNS) dodávanou do dolní končetiny.
Před testem (až 60 sekund), během testu (až 36 minut), po testu (až 60 sekund)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00007235

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumníci budou sdílet deidentifikovaná data skupiny.

Časový rámec sdílení IPD

Do dvou let po ukončení studia a ve spojení s recenzovanou publikací

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti zaslané PI s podpůrnou dokumentací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chůze

Klinické studie na Trénink chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit