AB Gait Estim Neurofysiologi
Effekter av gångträningsstrategier och icke-invasiv stimulering på neurofysiologi och gångprestanda hos friska vuxna – en preliminär studie
Denna studie görs för att besvara frågan: Vilka är effekterna av elektrisk stimulering och steppövningar på kopplingar mellan hjärnan och musklerna? Det långsiktiga målet med detta projekt är att utveckla nya, effektiva och personliga rehabiliteringsprotokoll som bygger på en förståelse för neurobiologiska mekanismer som kombinerar elektrisk stimulering med gångträning för att förbättra gångprestanda hos äldre vuxna och strokeöverlevande.
Grunden för detta projekt är att utforska och generera preliminära data om hur elektriska stimuleringsbaserade strategier modulerar kortikala och spinala kretsar hos arbetsföra individer.
Forskarna kommer att utvärdera effekterna av korta promenader på löpband eller engångsträningspass med och utan elektrisk stimulering på somatosensorisk, spinal-reflex, neurofysiologi i kortikospinalkretsen och/eller gångprestanda.
Studien kommer att tillhandahålla viktiga preliminära och normativa data som kan förklara hur hjärnans kretslopp förändras med stimulering eller stepping och informera framtida rehabiliteringsstudier på patienter. Studiepopulationen är arbetsföra individer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie görs för att fastställa effekterna av elektrisk stimulering och gångträning på kopplingar mellan hjärnan och musklerna.
Denna studie består av 1-5 studiebesök på upp till 5 timmar vardera. Deltagarna kommer att slutföra stegträning med eller utan elektrisk stimulering till benmusklerna; icke-invasiv stimulering kommer att levereras till deltagarnas hjärna eller nerver i benet för att mäta styrkan av anslutningar inom deras hjärna och mellan deras hjärna/ryggmärg och deras muskler.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Trisha Kesar, PT, PhD
- Telefonnummer: 404-712-5803
- E-post: tkesar@emory.edu
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Rekrytering
- Emory University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- Frisk (frisk utan fysisk funktionsnedsättning, neurologisk, ortopedisk eller annan medicinsk störning som påverkar promenader eller deltagande i studieprotokoll)
- Förmåga att gå >10m över marken och i 1 minut på löpband
- Förmåga att följa 3-stegskommandon och ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Självrapporterad historia eller bevis på ortopedisk eller fysisk funktionsnedsättning
- Historik eller bevis på neurologisk patologi
- Graviditet (kvinna)
- Okontrollerad hypertoni
- Pacemaker eller annat implanterat elektroniskt system
- Närvaro av hudåkommor som förhindrar elektrisk stimulering
- Nedsatt känsel i vänster övre extremitet.
- Blåmärken eller skärsår vid placeringen av stimuleringselektroden
- Samtidig inskrivning till rehabilitering eller annan undersökningsstudie.
- Historik eller bevis på ortopediska eller fysiska funktionshinder som stör studieprocedurer
- Historik eller bevis på neurologisk patologi eller störning
- Allvarliga okontrollerade medicinska problem (t.ex. högt blodtryck, kardiovaskulär sjukdom, reumatoid artrit, aktiv cancer eller njursjukdom, epilepsi) som kan störa studieprocedurer
- Kontraindikationer för TMS såsom metallimplantat, mediciner som kan öka kortikal excitabilitet, oförklarlig yrsel under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gång med funktionell elektrisk stimulering
Deltagarna kommer att delta i 2 till 5 sessioner under 2-8 veckor. Varje session kommer att omfatta gång- eller stegträning på ett löpband med funktionell elektrisk stimulering och icke-invasiv mätning av nervkretsens excitabilitet. Deltagarna kommer att genomföra flera 30-sekunders till 4-minuters promenader på löpbandet eller över marken i hastigheter som sträcker sig från självvald till snabb hastighet (snabbare än bekväm självvald hastighet), med vilopauser mellan matcherna. För gångträning kan deltagarna genomföra upp till sex 6-minuters promenader med vilopauser mellan passen (30-36 minuters promenad). |
Gångträning: En eller flera korta steg med stegträning på ett löpband i självvalda eller höga hastigheter kommer att levereras utan FES.
Elektrisk stimulering som involverar parametrarna och inställningarna som föreslås här används ofta i klinisk praxis och forskning för smärtlindring och andra tillämpningar som även kallas neuromuskulär eller transkutan elektrisk nervstimulering. FES kommer att levereras med UDel Stimulator, ett specialdesignat FES-system från University of Delaware FES-lab. Forskare kommer att använda ett anpassat realtidssystem för att styra stimulatorn och ge stimulering under lämpliga faser av gångcykeln. Stimulering kommer att levereras till ankelns dorsiflexorer när patientens fot är i luften (svingfas). Stimulering kommer att levereras till fotledsplantarflexorerna under den terminala ställningsfasen av gång. 30-Hz variabel frekvens stimuleringståg kommer att levereras under gång.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Gång utan funktionell elektrisk stimulering
Deltagarna kommer att delta i 2 till 5 sessioner under 2-8 veckor. Varje session kommer att omfatta gång- eller stegträning på ett löpband utan funktionell elektrisk stimulering, och icke-invasiv mätning av nervkretsens excitabilitet. Deltagarna kommer att genomföra flera 30-sekunders till 4-minuters promenader på löpbandet eller över marken i hastigheter som sträcker sig från självvald till snabb hastighet (snabbare än bekväm självvald hastighet), med vilopauser mellan matcherna. För gångträning kan deltagarna genomföra upp till sex 6-minuters promenader med vilopauser mellan passen (30-36 minuters promenad). |
Gångträning: En eller flera korta steg med stegträning på ett löpband i självvalda eller höga hastigheter kommer att levereras utan FES.
|
|
Experimentell: Parad stimulering av cortex och perifera nervsystemet
Deltagarna kommer att delta i en enda session av perifer elektrisk stimulering parad med kortikala stimuleringspulser (dvs.
parad associativ stimulering (PAS)) på somatosensorisk, spinal-reflex och kortikospinal neurofysiologi.
|
Den parade associativa stimuleringen (PAS) kommer att utföras i en statisk ställning (sittande eller stående), för att utvärdera effekter på somatosensorisk, spinal-reflex och/eller kortikospinal neurofysiologi levererad med olika stimuleringsparametrar.
En eller flera korta steg med stegträning på ett löpband i självvalda eller höga hastigheter kan genomföras före och/eller efter PAS för att utvärdera gångprestanda
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortikospinal excitabilitet
Tidsram: Förtest (upp till 60 sekunder), under test (upp till 36 minuter), eftertest (upp till 60 sekunder)
|
Kortikospinal excitabilitet kommer att bedömas med en icke-invasiv teknik som kallas transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
TMS kommer att levereras med MagStim-stimulatorer med en dubbel cirkulär spole, specialbyggd dubbelkon eller batwingspole (Magstim Ltd, Wales, Storbritannien).
Elektrisk aktivitet från muskler som svar på TMS kommer att samlas in med hjälp av yt-EMG-elektroder fästa på muskler som spelar avgörande roller under gång (t.ex. quadriceps femoris, tibialis anterior, soleus, gastrocnemius, hamstrings, etc.).
Dessutom kan EMG-signaler registreras från ett par övre extremitetsmuskler (t.ex. första dorsal interosseus, flexor digitorum indicis) för att användas som kontroll.
|
Förtest (upp till 60 sekunder), under test (upp till 36 minuter), eftertest (upp till 60 sekunder)
|
|
Spinal krets excitabilitet
Tidsram: Förtest (upp till 60 sekunder), under test (upp till 36 minuter), eftertest (upp till 60 sekunder)
|
Spinal excitabilitet kan bedömas med hjälp av perifer elektrisk stimulering som levereras till nerverna som innerverar fotledsmusklerna. Metoderna för elektrisk stimulering liknar de som används för att leverera funktionell elektrisk stimulering förutom att försökspersonerna sitter och stimuleringen används för att erhålla resultatmått som bedömer spinal excitabilitet. Muskler av intresse är soleus och mediala gastrocnemius (vadmuskler) och tibialis anterior (framsidan av underbenet). EMG-aktivitet kommer att registreras medan 50-60 elektriska stimuli (korta 1 ms kvadratpulser, varierande i intensitet från 1mA - 80 mA), med 7-10 sekunders mellanrum, levereras till muskeln. Forskare kan också leverera 5-20 elektriska stimulanspulser med intensiteter som framkallar en procentandel av det maximala reflexsvaret. |
Förtest (upp till 60 sekunder), under test (upp till 36 minuter), eftertest (upp till 60 sekunder)
|
|
Gångprestanda
Tidsram: Förtest (upp till 60 sekunder), under test (upp till 36 minuter), eftertest (upp till 60 sekunder)
|
Markördata kommer att samlas in med hjälp av ett rörelseanalyssystem med 7 kameror vid 120 Hz (Vicon, Oxford, Storbritannien).
Under löpbandsgång kommer markreaktionskrafterna under löpbandsgången att samlas upp med hjälp av ett löpband instrumenterat med två 6-komponents kraftplattformar under varje bälte (Bertec, USA).
Markreaktionskrafter kommer att utvärderas med hjälp av en kraftplatta inbäddad i labbgolvet (AMTI, USA).
|
Förtest (upp till 60 sekunder), under test (upp till 36 minuter), eftertest (upp till 60 sekunder)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelaktivitet under gång
Tidsram: Förtest (upp till 60 sekunder), under test (upp till 36 minuter), eftertest (upp till 60 sekunder)
|
För att registrera muskelaktivitet kan små elektromyografisensorer (EMG) fästas på olika muskler.
EMG-sensorerna kommer att fästas med hjälp av allergivänligt lim.
EMG-signaler kommer att registreras från följande muskler: tibialis anterior, soleus, gastrocnemius, quadriceps femoris, hamstrings, gluteus medius och erector spinae
|
Förtest (upp till 60 sekunder), under test (upp till 36 minuter), eftertest (upp till 60 sekunder)
|
|
Somatosensorisk excitabilitet
Tidsram: Förtest (upp till 60 sekunder), under test (upp till 36 minuter), eftertest (upp till 60 sekunder)
|
Somatosensorisk överföring och excitabilitet kan bedömas med hjälp av elektroencefalografi (EEG) svar på perifer nervstimulering (PNS) stimuli som levereras till den nedre extremiteten.
|
Förtest (upp till 60 sekunder), under test (upp till 36 minuter), eftertest (upp till 60 sekunder)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00007235
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .