Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AB Gait Estim Neurofysiologi

24. juli 2025 opdateret af: Trisha Kesar, Emory University

Effekter af gangtræningsstrategier og ikke-invasiv stimulering på neurofysiologi og gangpræstationer hos raske voksne - en foreløbig undersøgelse

Denne undersøgelse udføres for at besvare spørgsmålet: Hvad er effekterne af elektrisk stimulation og steppøvelse på forbindelser mellem hjerne og muskler? Det langsigtede mål med dette projekt er at udvikle nye, effektive og personaliserede rehabiliteringsprotokoller baseret på en forståelse af neurobiologiske mekanismer, der kombinerer elektrisk stimulation med gangtræning for at forbedre gangpræstation hos ældre voksne og slagtilfældeoverlevere.

Begrundelsen for dette projekt er at udforske og generere foreløbige data vedrørende, hvordan elektrisk stimulationsbaserede strategier modulerer kortikale og spinale kredsløb hos raske personer.

Forskerne vil evaluere virkningerne af korte løbebåndsgange eller enkelt gangtræningssessioner med og uden elektrisk stimulation på somatosensorisk, spinal-refleks, corticospinal kredsløbsneurofysiologi og/eller gangpræstation.

Undersøgelsen vil give vigtige foreløbige og normative data, der kan forklare, hvordan hjernekredsløb ændres med stimulering eller stepping, og informere fremtidige rehabiliteringsstudier på patienter. Undersøgelsespopulationen er arbejdsdygtige personer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at bestemme virkningerne af elektrisk stimulation og gangtræning på forbindelser mellem hjerne og muskler.

Denne undersøgelse består af 1-5 studiebesøg på op til 5 timer hver. Deltagerne vil gennemføre steppingtræning med eller uden elektrisk stimulation leveret til deres benmuskler; noninvasiv stimulation vil blive leveret til deltagernes hjerne eller nerver i benet for at måle styrken af ​​forbindelser i deres hjerne og mellem deres hjerne/rygmarv og deres muskler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trisha Kesar, PT, PhD
  • Telefonnummer: 404-712-5803
  • E-mail: tkesar@emory.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Rekruttering
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • Hårfri (sund uden fysisk handicap, neurologisk, ortopædisk eller anden medicinsk lidelse, der påvirker gang eller deltagelse i studieprotokollen)
  • Evne til at gå >10m over jorden og i 1 minut på løbebånd
  • Evne til at følge 3-trins kommandoer og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret historie eller tegn på ortopædisk eller fysisk handicap
  • Historie eller tegn på neurologisk patologi
  • Graviditet (kvinde)
  • Ukontrolleret hypertension
  • Pacemaker eller andet implanteret elektronisk system
  • Tilstedeværelse af hudtilstande, der forhindrer opsætning af elektrisk stimulering
  • Nedsat fornemmelse i venstre overekstremitet.
  • Blå mærker eller snit på stimulationselektrodens placering
  • Samtidig tilmelding til rehabilitering eller anden undersøgelse.
  • Historie eller tegn på ortopædisk eller fysisk handicap, der forstyrrer studieprocedurer
  • Historie eller tegn på neurologisk patologi eller lidelse
  • Alvorlige ukontrollerede medicinske problemer (f.eks. hypertension, kardiovaskulær sygdom, leddegigt, aktiv cancer eller nyresygdom, epilepsi), der kan forstyrre undersøgelsesprocedurer
  • Kontraindikationer til TMS såsom metalimplantater, medicin, der kan øge kortikal excitabilitet, uforklarlig svimmelhed inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gang med funktionel elektrisk stimulation

Deltagerne vil deltage i 2 til 5 sessioner over 2-8 uger. Hver session vil omfatte gang- eller stepøvelse på et løbebånd med funktionel elektrisk stimulering og ikke-invasiv måling af nervekredsløbets excitabilitet.

Deltagerne vil gennemføre flere gange på 30 sekunder til 4 minutter med at gå på løbebåndet eller over jorden med hastigheder, der spænder fra selvvalgte til hurtige hastigheder (hurtigere end behagelig selvvalgt hastighed), med hvilepauser mellem kampene. Til gangtræning kan deltagerne gennemføre op til seks gange på 6 minutter med hvilepauser mellem kampene (30-36 minutters gang).
Andet: Gangtræning
Gangtræning: En eller flere korte steptræning på et løbebånd ved selvvalgte eller høje hastigheder vil blive leveret uden FES.
Enhed: Funktionel elektrisk stimulation (FES)

Elektrisk stimulering, der involverer de her foreslåede parametre og indstillinger, bruges almindeligvis i klinisk praksis og forskning til smertelindring og andre applikationer, også kaldet neuromuskulær eller transkutan elektrisk nervestimulation. FES vil blive leveret ved hjælp af UDel Stimulator, et specialdesignet FES-system fra University of Delaware FES lab.

Forskere vil bruge et tilpasset real-time system til at styre stimulatoren og levere stimulering under passende faser af gangcyklussen. Stimulering vil blive leveret til ankeldorsiflexorerne, når forsøgspersonens fod er i luften (svingfase). Stimulering vil blive leveret til ankel plantarflexors under den terminale stillingsfase af gang. 30-Hz variabel frekvens stimulationstog vil blive leveret under gang.

Andre navne:
  • FES
Eksperimentel: Gang uden funktionel elektrisk stimulation

Deltagerne vil deltage i 2 til 5 sessioner over 2-8 uger. Hver session vil omfatte gang- eller stepøvelse på et løbebånd uden funktionel elektrisk stimulering og ikke-invasiv måling af nervekredsløbets excitabilitet.

Deltagerne vil gennemføre flere gange på 30 sekunder til 4 minutter med at gå på løbebåndet eller over jorden med hastigheder, der spænder fra selvvalgte til hurtige hastigheder (hurtigere end behagelig selvvalgt hastighed), med hvilepauser mellem kampene. Til gangtræning kan deltagerne gennemføre op til seks gange på 6 minutter med hvilepauser mellem kampene (30-36 minutters gang).
Andet: Gangtræning
Gangtræning: En eller flere korte steptræning på et løbebånd ved selvvalgte eller høje hastigheder vil blive leveret uden FES.
Eksperimentel: Parret stimulering af cortex og perifert nervesystem
Deltagerne vil deltage i en enkelt session med perifer elektrisk stimulation parret med kortikale stimuleringsimpulser (dvs. parret associativ stimulation (PAS)) på somatosensorisk, spinal-refleks og corticospinal neurofysiologi.
Enhed: Perifer elektrisk stimulation parret med kortikale magnetiske stimuleringsimpulser
Den parrede associative stimulation (PAS) vil blive udført i en statisk stilling (siddende eller stående) for at evaluere effekter på somatosensorisk, spinal-refleks og/eller corticospinal neurofysiologi leveret med forskellige stimulationsparametre. Et eller flere korte skridt med stepøvelse på et løbebånd ved selvvalgte eller høje hastigheder kan gennemføres før og/eller efter PAS for at evaluere gangpræstation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Corticospinal excitabilitet
Tidsramme: Fortest (op til 60 sekunder), under test (op til 36 minutter), efter test (op til 60 sekunder)
Corticospinal excitabilitet vil blive vurderet ved hjælp af en ikke-invasiv teknik kaldet transkraniel magnetisk stimulation (TMS). TMS vil blive leveret ved hjælp af MagStim-stimulatorer med en dobbelt cirkulær spole, specialbygget dobbeltkegle eller batwing-spole (Magstim Ltd, Wales, UK). Elektrisk aktivitet fra muskler som reaktion på TMS vil blive opsamlet ved hjælp af overflade-EMG-elektroder, der er fastgjort til muskler, der spiller kritiske roller under gang (f.eks. quadriceps femoris, tibialis anterior, soleus, gastrocnemius, hamstrings osv.). Derudover kan EMG-signaler registreres fra et par øvre ekstremitetsmuskler (f.eks. første dorsale interosseus, flexor digitorum indicis) for at blive brugt som kontrol.
Fortest (op til 60 sekunder), under test (op til 36 minutter), efter test (op til 60 sekunder)
Spinal kredsløb excitabilitet
Tidsramme: Fortest (op til 60 sekunder), under test (op til 36 minutter), efter test (op til 60 sekunder)

Spinal excitabilitet kan vurderes ved hjælp af perifer elektrisk stimulation leveret til de nerver, der innerverer ankelmusklerne. Metoderne til elektrisk stimulation ligner dem, der bruges til at levere funktionel elektrisk stimulation, bortset fra at forsøgspersonerne sidder og stimuleringen bruges til at opnå resultatmål, der vurderer spinal excitabilitet. Muskler af interesse er soleus og mediale gastrocnemius (lægmuskler) og tibialis anterior (forsiden af ​​underbenet).

EMG-aktivitet vil blive registreret, mens 50-60 elektriske stimuli (korte 1 ms kvadratimpulser, varierende i intensitet fra 1mA - 80 mA), med 7-10 sekunders mellemrum, leveres til musklen. Forskere kan også levere 5-20 elektriske stimulusimpulser ved intensiteter, der fremkalder en procentdel af den maksimale refleksrespons.
Fortest (op til 60 sekunder), under test (op til 36 minutter), efter test (op til 60 sekunder)
Gangpræstation
Tidsramme: Fortest (op til 60 sekunder), under test (op til 36 minutter), efter test (op til 60 sekunder)
Markørdata vil blive indsamlet ved hjælp af et bevægelsesanalysesystem med 7 kameraer ved 120 Hz (Vicon, Oxford, Storbritannien). Under løbebåndsgang vil jordens reaktionskræfter under løbebåndsgangen blive opsamlet ved hjælp af et løbebånd udstyret med to 6-komponent kraftplatforme under hvert bælte (Bertec, USA). Jordreaktionskræfter vil blive evalueret ved hjælp af en kraftplade indlejret i laboratoriegulvet (AMTI, USA).
Fortest (op til 60 sekunder), under test (op til 36 minutter), efter test (op til 60 sekunder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelaktivitet under gang
Tidsramme: Fortest (op til 60 sekunder), under test (op til 36 minutter), efter test (op til 60 sekunder)
For at registrere muskelaktivitet kan små elektromyografi (EMG) sensorer være fastgjort til forskellige muskler. EMG-sensorerne vil blive fastgjort ved hjælp af allergivenligt klæbemiddel. EMG-signaler vil blive optaget fra følgende muskler: tibialis anterior, soleus, gastrocnemius, quadriceps femoris, hamstrings, gluteus medius og erector spinae
Fortest (op til 60 sekunder), under test (op til 36 minutter), efter test (op til 60 sekunder)
Somatosensorisk excitabilitet
Tidsramme: Fortest (op til 60 sekunder), under test (op til 36 minutter), efter test (op til 60 sekunder)
Somatosensorisk transmission og excitabilitet kan vurderes ved hjælp af elektroencefalografi (EEG) responser på perifer nervestimulation (PNS) stimuli leveret til underekstremiteterne.
Fortest (op til 60 sekunder), under test (op til 36 minutter), efter test (op til 60 sekunder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00007235

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere vil dele gruppe afidentificerede data.

IPD-delingstidsramme

Inden for to år efter studiets afslutning og i forbindelse med peer-reviewed publikation

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger sendt til PI med understøttende dokumentation.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gang

Kliniske forsøg med Gangtræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner