AB Gait Estim Neurofysiologie
Effecten van looptrainingstrategieën en niet-invasieve stimulatie op neurofysiologie en loopprestaties bij valide volwassenen - een voorbereidend onderzoek
Dit onderzoek wordt gedaan om de vraag te beantwoorden: wat zijn de effecten van elektrische stimulatie en stapoefeningen op de verbindingen tussen de hersenen en de spieren? Het langetermijndoel van dit project is het ontwikkelen van nieuwe, effectieve en gepersonaliseerde revalidatieprotocollen, gebaseerd op een goed begrip van neurobiologische mechanismen die elektrische stimulatie combineren met looptraining om de loopprestaties bij oudere volwassenen en overlevenden van een beroerte te verbeteren.
De grondgedachte van dit project is het verkennen en genereren van voorlopige gegevens over hoe op elektrische stimulatie gebaseerde strategieën de corticale en spinale circuits moduleren bij valide individuen.
De onderzoekers zullen de effecten evalueren van korte loopsessies op de loopband of individuele looptrainingen met en zonder elektrische stimulatie op somatosensorische, spinale reflex-, corticospinale neurofysiologie en/of loopprestaties.
De studie zal belangrijke voorlopige en normatieve gegevens opleveren die kunnen verklaren hoe hersencircuits veranderen door stimulatie of stapoefeningen en die toekomstige revalidatiestudies bij patiënten kunnen informeren. De onderzoekspopulatie bestaat uit gezonde individuen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek wordt gedaan om de effecten van elektrische stimulatie en loopoefeningen op de verbindingen tussen de hersenen en spieren te bepalen.
Dit onderzoek bestaat uit 1-5 studiebezoeken van elk maximaal 5 uur. Deelnemers voltooien de staptraining met of zonder elektrische stimulatie van hun beenspieren; Er zal niet-invasieve stimulatie worden toegediend aan de hersenen of zenuwen in het been van de deelnemers om de sterkte van de verbindingen in hun hersenen en tussen hun hersenen/ruggenmerg en hun spieren te meten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Trisha Kesar, PT, PhD
- Telefoonnummer: 404-712-5803
- E-mail: tkesar@emory.edu
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Werving
- Emory University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar
- Weerbaar (gezond zonder enige fysieke handicap, neurologische, orthopedische of andere medische aandoening die het lopen of deelname aan het studieprotocol beïnvloedt)
- Mogelijkheid om >10 meter boven de grond en gedurende 1 minuut op een loopband te lopen
- Mogelijkheid om 3-stapsopdrachten te volgen en geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerde geschiedenis of bewijs van orthopedische of fysieke handicap
- Geschiedenis of bewijs van neurologische pathologie
- Zwangerschap (vrouw)
- Ongecontroleerde hypertensie
- Pacemaker of ander geïmplanteerd elektronisch systeem
- Aanwezigheid van huidaandoeningen die het opzetten van elektrische stimulatie verhinderen
- Verminderd gevoel in het linker bovenste lidmaat.
- Blauwe plekken of snijwonden op de plaats waar de stimulatie-elektrode is geplaatst
- Gelijktijdige deelname aan revalidatie of een ander onderzoeksonderzoek.
- Geschiedenis of bewijs van orthopedische of fysieke handicaps die de studieprocedures verstoren
- Geschiedenis of bewijs van neurologische pathologie of stoornis
- Ernstige ongecontroleerde medische problemen (bijv. hoge bloeddruk, hart- en vaatziekten, reumatoïde artritis, actieve kanker of nierziekte, epilepsie) die de onderzoeksprocedures kunnen verstoren
- Contra-indicaties voor TMS zoals metalen implantaten, medicijnen die de corticale prikkelbaarheid kunnen verhogen, onverklaarbare duizeligheid in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gangwerk met functionele elektrische stimulatie
Deelnemers nemen deel aan 2 tot 5 sessies gedurende 2-8 weken. Elke sessie bestaat uit loop- of stapoefeningen op een loopband met functionele elektrische stimulatie, en niet-invasieve metingen van de prikkelbaarheid van het neurale circuit. Deelnemers voltooien meerdere periodes van 30 seconden tot 4 minuten lopen op de loopband of bovengronds met snelheden variërend van zelfgekozen tot hoge snelheden (hoger dan een comfortabele, zelfgekozen snelheid), met rustpauzes tussen de periodes. Voor looptraining kunnen deelnemers maximaal zes periodes van 6 minuten wandelen voltooien, met rustpauzes tussen de periodes (30-36 minuten lopen). |
Looptraining: Eén of meerdere korte stappenoefeningen op een loopband op zelfgekozen of hoge snelheden worden zonder FES geleverd.
Elektrische stimulatie waarbij de hier voorgestelde parameters en instellingen betrokken zijn, wordt vaak gebruikt in de klinische praktijk en bij onderzoek voor pijnverlichting en andere toepassingen die ook wel neuromusculaire of transcutane elektrische zenuwstimulatie worden genoemd. De FES wordt geleverd met behulp van de UDel Stimulator, een op maat ontworpen FES-systeem van het FES-lab van de Universiteit van Delaware. Onderzoekers zullen een aangepast, real-time systeem gebruiken om de stimulator te besturen en stimulatie te leveren tijdens de juiste fasen van de loopcyclus. Er wordt stimulatie afgegeven aan de dorsiflexoren van de enkel wanneer de voet van de proefpersoon in de lucht is (zwaaifase). Tijdens de eindstandfase van het lopen wordt er stimulatie aan de plantairflexoren van de enkel gegeven. Tijdens het lopen worden stimulatietreinen met variabele frequentie van 30 Hz afgegeven.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gang zonder functionele elektrische stimulatie
Deelnemers nemen deel aan 2 tot 5 sessies gedurende 2-8 weken. Elke sessie omvat loop- of stapoefeningen op een loopband zonder functionele elektrische stimulatie, en een niet-invasieve meting van de prikkelbaarheid van het neurale circuit. Deelnemers voltooien meerdere periodes van 30 seconden tot 4 minuten lopen op de loopband of bovengronds met snelheden variërend van zelfgekozen tot hoge snelheden (hoger dan een comfortabele, zelfgekozen snelheid), met rustpauzes tussen de periodes. Voor looptraining kunnen deelnemers maximaal zes periodes van 6 minuten wandelen voltooien, met rustpauzes tussen de periodes (30-36 minuten lopen). |
Looptraining: Eén of meerdere korte stappenoefeningen op een loopband op zelfgekozen of hoge snelheden worden zonder FES geleverd.
|
|
Experimenteel: Gepaarde stimulatie van de cortex en het perifere zenuwstelsel
Deelnemers zullen deelnemen aan een enkele sessie van perifere elektrische stimulatie gecombineerd met corticale stimulatiepulsen (d.w.z.
gepaarde associatieve stimulatie (PAS)) op somatosensorische, spinale reflex- en corticospinale neurofysiologie.
|
De gepaarde associatieve stimulatie (PAS) zal worden uitgevoerd in een statische houding (zittend of staand), om de effecten op de somatosensorische, spinale reflex- en/of corticospinale neurofysiologie te evalueren, geleverd met verschillende stimulatieparameters.
Eén of meerdere korte stappenoefeningen op een loopband met zelfgekozen of hoge snelheden kunnen vóór en/of na PAS worden voltooid om de loopprestaties te evalueren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Corticospinale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Pretest (tot 60 seconden), tijdens de test (tot 36 minuten), post-test (tot 60 seconden)
|
De corticospinale prikkelbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van een niet-invasieve techniek genaamd transcraniële magnetische stimulatie (TMS).
TMS wordt geleverd met behulp van MagStim-stimulatoren met een dubbele ronde spoel, een op maat gemaakte dubbele kegel of een batwing-spoel (Magstim Ltd, Wales, VK).
De elektrische activiteit van spieren als reactie op het TMS zal worden verzameld met behulp van oppervlakte-EMG-elektroden die zijn bevestigd aan spieren die een cruciale rol spelen tijdens het lopen (bijv. quadriceps femoris, tibialis anterior, soleus, gastrocnemius, hamstrings, enz.).
Bovendien kunnen EMG-signalen worden opgenomen van een aantal spieren van de bovenste ledematen (bijvoorbeeld de eerste dorsale interosseus, flexor digitorum indicis) om als controle te worden gebruikt.
|
Pretest (tot 60 seconden), tijdens de test (tot 36 minuten), post-test (tot 60 seconden)
|
|
Prikkelbaarheid van het spinale circuit
Tijdsspanne: Pretest (tot 60 seconden), tijdens de test (tot 36 minuten), post-test (tot 60 seconden)
|
De prikkelbaarheid van de wervelkolom kan worden beoordeeld met behulp van perifere elektrische stimulatie die wordt afgegeven aan de zenuwen die de enkelspieren innerveren. De methoden voor elektrische stimulatie zijn vergelijkbaar met die welke worden gebruikt voor het leveren van functionele elektrische stimulatie, behalve dat de proefpersonen zitten en de stimulatie wordt gebruikt om uitkomstmaten te verkrijgen die de prikkelbaarheid van de wervelkolom beoordelen. Spieren van belang zijn de soleus en mediale gastrocnemius (kuitspieren) en tibialis anterior (voorkant van het onderbeen). EMG-activiteit wordt geregistreerd terwijl 50-60 elektrische stimuli (korte vierkante pulsen van 1 ms, variërend in intensiteit van 1 mA - 80 mA), met een tussenpoos van 7-10 seconden, aan de spier worden afgegeven. Onderzoekers kunnen ook 5-20 elektrische stimuluspulsen afgeven met een intensiteit die een percentage van de maximale reflexrespons opwekt. |
Pretest (tot 60 seconden), tijdens de test (tot 36 minuten), post-test (tot 60 seconden)
|
|
Loopprestaties
Tijdsspanne: Pretest (tot 60 seconden), tijdens de test (tot 36 minuten), post-test (tot 60 seconden)
|
Markergegevens zullen worden verzameld met behulp van een bewegingsanalysesysteem met 7 camera's bij 120 Hz (Vicon, Oxford, VK).
Tijdens het lopen op de loopband worden de grondreactiekrachten tijdens het lopen op de loopband verzameld met behulp van een loopband die is uitgerust met twee 6-componenten krachtplatforms onder elke band (Bertec, VS).
De grondreactiekrachten zullen worden geëvalueerd met behulp van een krachtplaat ingebed in de laboratoriumvloer (AMTI, VS).
|
Pretest (tot 60 seconden), tijdens de test (tot 36 minuten), post-test (tot 60 seconden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spieractiviteit tijdens het lopen
Tijdsspanne: Pretest (tot 60 seconden), tijdens de test (tot 36 minuten), post-test (tot 60 seconden)
|
Om spieractiviteit te registreren, kunnen kleine elektromyografie (EMG) sensoren op verschillende spieren worden bevestigd.
De EMG-sensoren worden bevestigd met hypoallergene lijm.
EMG-signalen worden geregistreerd van de volgende spieren: tibialis anterior, soleus, gastrocnemius, quadriceps femoris, hamstrings, gluteus medius en erector spinae
|
Pretest (tot 60 seconden), tijdens de test (tot 36 minuten), post-test (tot 60 seconden)
|
|
Somatosensorische prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Pretest (tot 60 seconden), tijdens de test (tot 36 minuten), post-test (tot 60 seconden)
|
Somatosensorische transmissie en prikkelbaarheid kunnen worden beoordeeld met behulp van elektro-encefalografische (EEG) reacties op perifere zenuwstimulatie (PNS) stimuli die aan de onderste ledematen worden afgegeven.
|
Pretest (tot 60 seconden), tijdens de test (tot 36 minuten), post-test (tot 60 seconden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00007235
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .