AB Gait Estim Neurofizjologia
Wpływ strategii treningu chodu i nieinwazyjnej stymulacji na neurofizjologię i wydajność chodu u sprawnych dorosłych – badanie wstępne
Badanie to przeprowadzono, aby odpowiedzieć na pytanie: Jaki jest wpływ stymulacji elektrycznej i ćwiczeń stepowania na połączenia między mózgiem a mięśniami? Długoterminowym celem tego projektu jest opracowanie nowatorskich, skutecznych i spersonalizowanych protokołów rehabilitacji opartych na zrozumieniu mechanizmów neurobiologicznych, które łączą stymulację elektryczną z treningiem chodu w celu poprawy wydajności chodu u osób starszych i osób po udarze.
Celem tego projektu jest zbadanie i wygenerowanie wstępnych danych dotyczących sposobu, w jaki strategie oparte na stymulacji elektrycznej modulują obwody korowe i rdzeniowe u osób pełnosprawnych.
Naukowcy ocenią wpływ krótkich spacerów na bieżni lub sesji treningowych w zakresie pojedynczego chodu ze stymulacją elektryczną lub bez niej na somatosensorię, odruch rdzeniowy, neurofizjologię obwodu korowo-rdzeniowego i/lub wydajność chodu.
Badanie dostarczy ważnych danych wstępnych i normatywnych, które mogą wyjaśnić, w jaki sposób obwody mózgowe zmieniają się pod wpływem stymulacji lub ćwiczeń polegających na stepowaniu, a także stanowić podstawę przyszłych badań rehabilitacyjnych pacjentów. Grupę badaną stanowią osoby sprawne fizycznie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to przeprowadza się w celu określenia wpływu stymulacji elektrycznej i ćwiczeń chodzenia na połączenia między mózgiem a mięśniami.
Badanie składa się z 1-5 wizyt studyjnych trwających do 5 godzin każda. Uczestnicy ukończą trening krokowy ze stymulacją elektryczną mięśni nóg lub bez niej; nieinwazyjna stymulacja zostanie dostarczona do mózgu lub nerwów uczestników w nodze, aby zmierzyć siłę połączeń w mózgu oraz między mózgiem/rdzeniem kręgowym a mięśniami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trisha Kesar, PT, PhD
- Numer telefonu: 404-712-5803
- E-mail: tkesar@emory.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Rekrutacyjny
- Emory University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat
- Sprawny fizycznie (zdrowy, bez jakiejkolwiek niepełnosprawności fizycznej, neurologicznej, ortopedycznej lub innej choroby wpływającej na chodzenie lub udział w protokole badania)
- Możliwość chodzenia > 10 m po podłożu i przez 1 minutę na bieżni
- Umiejętność wykonywania 3-etapowych poleceń i wyrażania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Opublikowana przez siebie historia lub dowody niepełnosprawności ortopedycznej lub fizycznej
- Historia lub dowody patologii neurologicznej
- Ciąża (kobieta)
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Rozrusznik serca lub inny wszczepiony system elektroniczny
- Obecność chorób skóry uniemożliwiających ustawienie stymulacji elektrycznej
- Zaburzenia czucia w lewej kończynie górnej.
- Siniaki lub skaleczenia w miejscu umieszczenia elektrody stymulacyjnej
- Jednoczesne uczestnictwo w rehabilitacji lub innym badaniu badawczym.
- Historia lub dowody niepełnosprawności ortopedycznej lub fizycznej zakłócającej procedury badawcze
- Historia lub dowody patologii lub zaburzeń neurologicznych
- Poważne, niekontrolowane problemy zdrowotne (np. nadciśnienie, choroby układu krążenia, reumatoidalne zapalenie stawów, aktywny nowotwór lub choroba nerek, padaczka), które mogą zakłócać procedury badawcze
- Przeciwwskazania do TMS, takie jak metalowe implanty, leki mogące zwiększać pobudliwość korową, niewyjaśnione zawroty głowy występujące w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chód z funkcjonalną stymulacją elektryczną
Uczestnicy wezmą udział w od 2 do 5 sesji w ciągu 2-8 tygodni. Każda sesja będzie obejmowała ćwiczenia chodu lub stepowania na bieżni z funkcjonalną stymulacją elektryczną oraz nieinwazyjny pomiar pobudliwości obwodów nerwowych. Uczestnicy wykonają wiele trwających od 30 sekund do 4 minut serii marszu na bieżni lub na ziemi z prędkością od wybranej przez siebie do dużej (szybszej niż wygodna, wybrana przez siebie prędkość), z przerwami na odpoczynek pomiędzy seriami. W przypadku treningu chodu uczestnicy mogą wykonać do sześciu 6-minutowych serii chodu z przerwami na odpoczynek pomiędzy nimi (30–36 minut marszu). |
Trening chodu: Jedna lub kilka krótkich sesji ćwiczeń stepowania na bieżni z wybraną przez siebie lub dużą szybkością zostanie przeprowadzona bez FES.
Stymulacja elektryczna obejmująca zaproponowane tutaj parametry i ustawienia jest powszechnie stosowana w praktyce klinicznej i badaniach w celu łagodzenia bólu i innych zastosowań określanych również jako elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa lub przezskórna. FES zostanie dostarczony przy użyciu UDel Stimulator, specjalnie zaprojektowanego systemu FES z laboratorium FES Uniwersytetu Delaware. Naukowcy wykorzystają dostosowany do potrzeb system działający w czasie rzeczywistym do sterowania stymulatorem i dostarczania stymulacji w odpowiednich fazach cyklu chodu. Stymulacja zostanie dostarczona do zginaczy grzbietowych kostki, gdy stopa pacjenta znajdzie się w powietrzu (faza zamachu). Stymulacja zostanie dostarczona do zginaczy podeszwowych kostki w końcowej fazie chodu. Pociągi stymulujące o zmiennej częstotliwości 30 Hz będą dostarczane podczas chodu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Chód bez funkcjonalnej stymulacji elektrycznej
Uczestnicy wezmą udział w od 2 do 5 sesji w ciągu 2-8 tygodni. Każda sesja będzie obejmowała ćwiczenia chodu lub stepowania na bieżni bez funkcjonalnej stymulacji elektrycznej oraz nieinwazyjny pomiar pobudliwości obwodów nerwowych. Uczestnicy wykonają wiele trwających od 30 sekund do 4 minut serii marszu na bieżni lub na ziemi z prędkością od wybranej przez siebie do dużej (szybszej niż wygodna, wybrana przez siebie prędkość), z przerwami na odpoczynek pomiędzy seriami. W przypadku treningu chodu uczestnicy mogą wykonać do sześciu 6-minutowych serii chodu z przerwami na odpoczynek pomiędzy nimi (30–36 minut marszu). |
Trening chodu: Jedna lub kilka krótkich sesji ćwiczeń stepowania na bieżni z wybraną przez siebie lub dużą szybkością zostanie przeprowadzona bez FES.
|
|
Eksperymentalny: Sparowana stymulacja kory mózgowej i obwodowego układu nerwowego
Uczestnicy wezmą udział w pojedynczej sesji obwodowej stymulacji elektrycznej w połączeniu z impulsami stymulacyjnymi kory mózgowej (tj.
sparowana stymulacja asocjacyjna (PAS)) na neurofizjologię somatosensoryczną, odruchową rdzeniową i korowo-rdzeniową.
|
Sparowana stymulacja asocjacyjna (PAS) zostanie przeprowadzona w pozycji statycznej (siedzącej lub stojącej) w celu oceny wpływu na neurofizjologię somatosensoryczną, odruchową rdzeniową i/lub korowo-rdzeniową, dostarczoną z różnymi parametrami stymulacji.
Można wykonać jedną lub wiele krótkich serii ćwiczeń stepowania na bieżni z wybraną przez siebie lub dużą szybkością przed i/lub po PAS, aby ocenić wydajność chodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobudliwość korowo-rdzeniowa
Ramy czasowe: Pretest (do 60 sekund), podczas testu (do 36 minut), post-test (do 60 sekund)
|
Pobudliwość korowo-rdzeniową ocenia się za pomocą nieinwazyjnej techniki zwanej przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS).
TMS będzie dostarczany przy użyciu stymulatorów MagStim z podwójną cewką okrągłą, niestandardową cewką z podwójnym stożkiem lub cewką w kształcie skrzydła nietoperza (Magstim Ltd, Walia, Wielka Brytania).
Aktywność elektryczna mięśni w odpowiedzi na TMS będzie rejestrowana za pomocą powierzchniowych elektrod EMG przymocowanych do mięśni, które odgrywają kluczową rolę podczas chodzenia (np. mięsień czworogłowy uda, mięsień piszczelowy przedni, mięśnia płaszczkowatego, mięśnia brzuchatego łydki, ścięgna podkolanowe itp.).
Ponadto można rejestrować sygnały EMG z kilku mięśni kończyn górnych (np. pierwszego mięśnia międzykostnego grzbietowego, zginacza palca palca wskazującego) w celu wykorzystania ich jako kontroli.
|
Pretest (do 60 sekund), podczas testu (do 36 minut), post-test (do 60 sekund)
|
|
Pobudliwość obwodu kręgosłupa
Ramy czasowe: Pretest (do 60 sekund), podczas testu (do 36 minut), post-test (do 60 sekund)
|
Pobudliwość kręgosłupa można ocenić za pomocą obwodowej stymulacji elektrycznej dostarczanej do nerwów unerwiających mięśnie kostki. Metody stymulacji elektrycznej są podobne do metod stosowanych w przypadku funkcjonalnej stymulacji elektrycznej, z tą różnicą, że badani siedzą, a stymulację wykorzystuje się do uzyskania wyników oceny pobudliwości kręgosłupa. Interesujące mięśnie to mięsień płaszczkowaty i przyśrodkowy brzuchaty łydki (mięśnie łydek) oraz mięsień piszczelowy przedni (przód podudzia). Aktywność EMG będzie rejestrowana podczas dostarczania do mięśnia 50–60 bodźców elektrycznych (krótkie impulsy kwadratowe o długości 1 ms i natężeniu od 1 mA do 80 mA) w odstępie 7–10 sekund. Badacze mogą również dostarczyć 5–20 impulsów bodźców elektrycznych o intensywności, która wywołuje procent maksymalnej odpowiedzi odruchowej. |
Pretest (do 60 sekund), podczas testu (do 36 minut), post-test (do 60 sekund)
|
|
Wydajność chodu
Ramy czasowe: Pretest (do 60 sekund), podczas testu (do 36 minut), post-test (do 60 sekund)
|
Dane dotyczące znaczników będą zbierane przy użyciu systemu analizy ruchu składającego się z 7 kamer przy częstotliwości 120 Hz (Vicon, Oxford, Wielka Brytania).
Podczas chodzenia na bieżni siły reakcji podłoża podczas chodzenia na bieżni będą zbierane za pomocą bieżni wyposażonej w dwie 6-elementowe platformy siłowe pod każdym pasem (Bertec, USA).
Siły reakcji podłoża zostaną oszacowane za pomocą płytki siłowej wbudowanej w podłogę laboratorium (AMTI, USA).
|
Pretest (do 60 sekund), podczas testu (do 36 minut), post-test (do 60 sekund)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność mięśni podczas chodu
Ramy czasowe: Pretest (do 60 sekund), podczas testu (do 36 minut), post-test (do 60 sekund)
|
Aby rejestrować aktywność mięśni, do różnych mięśni można przymocować małe czujniki elektromiograficzne (EMG).
Czujniki EMG zostaną przymocowane za pomocą hipoalergicznego kleju.
Sygnały EMG będą rejestrowane z następujących mięśni: mięśnia piszczelowego przedniego, mięśnia płaszczkowatego, mięśnia brzuchatego łydki, mięśnia czworogłowego uda, ścięgien podkolanowych, mięśnia pośladkowego średniego i prostownika kręgosłupa
|
Pretest (do 60 sekund), podczas testu (do 36 minut), post-test (do 60 sekund)
|
|
Pobudliwość somatosensoryczna
Ramy czasowe: Pretest (do 60 sekund), podczas testu (do 36 minut), post-test (do 60 sekund)
|
Przekaźnictwo somatosensoryczne i pobudliwość można ocenić za pomocą elektroencefalografii (EEG) odpowiedzi na bodźce stymulacji nerwów obwodowych (PNS) dostarczane do kończyny dolnej.
|
Pretest (do 60 sekund), podczas testu (do 36 minut), post-test (do 60 sekund)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00007235
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .