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AB Gait Estim Neurophysiologie

24. Juli 2025 aktualisiert von: Trisha Kesar, Emory University

Auswirkungen von Gangtrainingsstrategien und nichtinvasiver Stimulation auf die Neurophysiologie und die Gehleistung bei körperlich gesunden Erwachsenen – eine vorläufige Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um die Frage zu beantworten: Welche Auswirkungen haben elektrische Stimulation und Schrittübungen auf die Verbindungen zwischen Gehirn und Muskeln? Das langfristige Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung neuartiger, wirksamer und personalisierter Rehabilitationsprotokolle, die auf einem Verständnis neurobiologischer Mechanismen basieren und elektrische Stimulation mit Gangtraining kombinieren, um die Gangleistung bei älteren Erwachsenen und Schlaganfallüberlebenden zu verbessern.

Der Grundgedanke dieses Projekts besteht darin, vorläufige Daten darüber zu untersuchen und zu generieren, wie auf elektrischer Stimulation basierende Strategien kortikale und spinale Schaltkreise bei gesunden Personen modulieren.

Die Forscher werden die Auswirkungen kurzer Geheinheiten auf dem Laufband oder einzelner Gangtrainingseinheiten mit und ohne elektrische Stimulation auf die somatosensorische, spinale Reflex-, Neurophysiologie des kortikospinalen Schaltkreises und/oder die Gangleistung bewerten.

Die Studie wird wichtige vorläufige und normative Daten liefern, die erklären können, wie sich Gehirnschaltkreise durch Stimulation oder Schrittübungen verändern, und als Grundlage für zukünftige Rehabilitationsstudien an Patienten dienen. Die Studienpopulation besteht aus arbeitsfähigen Personen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen von Elektrostimulation und Gehübungen auf die Verbindungen zwischen Gehirn und Muskeln zu bestimmen.

Diese Studie besteht aus 1-5 Studienbesuchen mit einer Dauer von jeweils bis zu 5 Stunden. Die Teilnehmer absolvieren ein Schritttraining mit oder ohne elektrische Stimulation ihrer Beinmuskulatur. Eine nichtinvasive Stimulation wird an das Gehirn oder die Nerven im Bein der Teilnehmer abgegeben, um die Stärke der Verbindungen innerhalb ihres Gehirns und zwischen ihrem Gehirn/Rückenmark und ihren Muskeln zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trisha Kesar, PT, PhD
  • Telefonnummer: 404-712-5803
  • E-Mail: tkesar@emory.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Emory University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre
  • Leistungsfähig (gesund ohne körperliche Behinderung, neurologische, orthopädische oder andere medizinische Störung, die das Gehen oder die Teilnahme am Studienprotokoll beeinträchtigt)
  • Fähigkeit, >10 m über der Erde und 1 Minute lang auf einem Laufband zu laufen
  • Fähigkeit, dreistufige Befehle zu befolgen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Vorgeschichte oder Hinweise auf eine orthopädische oder körperliche Behinderung
  • Anamnese oder Anzeichen einer neurologischen Pathologie
  • Schwangerschaft (weiblich)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Herzschrittmacher oder anderes implantiertes elektronisches System
  • Vorliegen von Hauterkrankungen, die die Einrichtung einer Elektrostimulation verhindern
  • Sensibilitätsstörung in der linken oberen Extremität.
  • Prellungen oder Schnittwunden an der Platzierungsstelle der Stimulationselektrode
  • Gleichzeitige Einschreibung in eine Rehabilitation oder eine andere Forschungsstudie.
  • Anamnese oder Anzeichen einer orthopädischen oder körperlichen Behinderung, die den Studienablauf beeinträchtigt
  • Anamnese oder Anzeichen einer neurologischen Pathologie oder Störung
  • Schwerwiegende unkontrollierte medizinische Probleme (z. B. Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, rheumatoide Arthritis, aktive Krebs- oder Nierenerkrankungen, Epilepsie), die den Studienablauf beeinträchtigen können
  • Kontraindikationen für TMS wie Metallimplantate, Medikamente, die die kortikale Erregbarkeit erhöhen können, unerklärlicher Schwindel in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gang mit funktioneller Elektrostimulation

Die Teilnehmer nehmen über einen Zeitraum von 2 bis 8 Wochen an 2 bis 5 Sitzungen teil. Jede Sitzung umfasst Gang- oder Trittübungen auf einem Laufband mit funktioneller Elektrostimulation und nicht-invasiver Messung der Erregbarkeit neuronaler Schaltkreise.

Die Teilnehmer absolvieren mehrere 30-sekündige bis 4-minütige Geheinheiten auf dem Laufband oder über dem Boden mit Geschwindigkeiten, die von selbstgewählten bis zu hohen Geschwindigkeiten reichen (schneller als die komfortable, selbstgewählte Geschwindigkeit), mit Ruhepausen zwischen den Einheiten. Für das Gangtraining können die Teilnehmer bis zu sechs 6-minütige Geheinheiten mit Ruhepausen zwischen den Einheiten absolvieren (Geheinheiten von 30–36 Minuten).
Sonstiges: Gangtraining
Gangtraining: Eine oder mehrere kurze Schrittübungen auf einem Laufband bei selbstgewählter oder hoher Geschwindigkeit werden ohne FES durchgeführt.
Gerät: Funktionelle Elektrostimulation (FES)

Elektrische Stimulation mit den hier vorgeschlagenen Parametern und Einstellungen wird in der klinischen Praxis und Forschung häufig zur Schmerzlinderung und für andere Anwendungen eingesetzt, die auch als neuromuskuläre oder transkutane elektrische Nervenstimulation bezeichnet werden. Das FES wird mit dem UDel Stimulator durchgeführt, einem speziell entwickelten FES-System des FES-Labors der University of Delaware.

Die Forscher werden ein maßgeschneidertes Echtzeitsystem verwenden, um den Stimulator zu steuern und in geeigneten Phasen des Gangzyklus Stimulationen abzugeben. Die Dorsalflexoren des Knöchels werden stimuliert, wenn sich der Fuß des Probanden in der Luft befindet (Schwungphase). Die Plantarflexoren des Knöchels werden während der letzten Standphase des Gangs stimuliert. Während des Gehens werden 30-Hz-Stimulationszüge mit variabler Frequenz abgegeben.

Andere Namen:
  • FES
Experimental: Gang ohne funktionelle Elektrostimulation

Die Teilnehmer nehmen über einen Zeitraum von 2 bis 8 Wochen an 2 bis 5 Sitzungen teil. Jede Sitzung umfasst Gang- oder Trittübungen auf einem Laufband ohne funktionelle Elektrostimulation und eine nicht-invasive Messung der Erregbarkeit neuronaler Schaltkreise.

Die Teilnehmer absolvieren mehrere 30-sekündige bis 4-minütige Geheinheiten auf dem Laufband oder über dem Boden mit Geschwindigkeiten, die von selbstgewählten bis zu hohen Geschwindigkeiten reichen (schneller als die komfortable, selbstgewählte Geschwindigkeit), mit Ruhepausen zwischen den Einheiten. Für das Gangtraining können die Teilnehmer bis zu sechs 6-minütige Geheinheiten mit Ruhepausen zwischen den Einheiten absolvieren (Geheinheiten von 30–36 Minuten).
Sonstiges: Gangtraining
Gangtraining: Eine oder mehrere kurze Schrittübungen auf einem Laufband bei selbstgewählter oder hoher Geschwindigkeit werden ohne FES durchgeführt.
Experimental: Gepaarte Stimulation des Kortex und des peripheren Nervensystems
Die Teilnehmer nehmen an einer einzigen Sitzung mit peripherer elektrischer Stimulation gepaart mit kortikalen Stimulationsimpulsen teil (d. h. gepaarte assoziative Stimulation (PAS)) auf somatosensorische, spinale Reflex- und kortikospinale Neurophysiologie.
Gerät: Periphere Elektrostimulation gepaart mit kortikalen Magnetstimulationsimpulsen
Die gepaarte assoziative Stimulation (PAS) wird in einer statischen Haltung (sitzend oder stehend) durchgeführt, um die Auswirkungen verschiedener Stimulationsparameter auf die somatosensorische, spinale Reflex- und/oder kortikospinale Neurophysiologie zu bewerten. Vor und/oder nach der PAS können eine oder mehrere kurze Schrittübungen auf einem Laufband mit selbst gewählten oder hohen Geschwindigkeiten absolviert werden, um die Gangleistung zu bewerten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kortikospinale Erregbarkeit
Zeitfenster: Vortest (bis zu 60 Sekunden), während des Tests (bis zu 36 Minuten), nach dem Test (bis zu 60 Sekunden)
Die kortikospinale Erregbarkeit wird mithilfe einer nicht-invasiven Technik namens transkranielle Magnetstimulation (TMS) beurteilt. TMS wird mithilfe von MagStim-Stimulatoren mit einer doppelten kreisförmigen Spule, einem speziell angefertigten Doppelkegel oder einer Batwing-Spule (Magstim Ltd, Wales, UK) verabreicht. Die elektrische Aktivität der Muskeln als Reaktion auf das TMS wird mithilfe von Oberflächen-EMG-Elektroden erfasst, die an Muskeln angebracht sind, die beim Gehen eine entscheidende Rolle spielen (z. B. Quadrizeps femoris, Tibialis anterior, Soleus, Gastrocnemius, Oberschenkelmuskulatur usw.). Darüber hinaus können EMG-Signale von einigen Muskeln der oberen Extremität (z. B. erster dorsaler Interosseus, Flexor digitorum indicis) aufgezeichnet werden, um als Kontrolle verwendet zu werden.
Vortest (bis zu 60 Sekunden), während des Tests (bis zu 36 Minuten), nach dem Test (bis zu 60 Sekunden)
Erregbarkeit des Wirbelsäulenkreislaufs
Zeitfenster: Vortest (bis zu 60 Sekunden), während des Tests (bis zu 36 Minuten), nach dem Test (bis zu 60 Sekunden)

Die Erregbarkeit der Wirbelsäule kann mithilfe einer peripheren elektrischen Stimulation beurteilt werden, die an die Nerven abgegeben wird, die die Knöchelmuskulatur innervieren. Die Methoden zur elektrischen Stimulation ähneln denen zur Abgabe funktioneller elektrischer Stimulation, außer dass die Probanden sitzen und die Stimulation verwendet wird, um Ergebnismaße zur Beurteilung der Erregbarkeit der Wirbelsäule zu erhalten. Interessante Muskeln sind der Soleus und der mediale Gastrocnemius (Wadenmuskeln) sowie der Tibialis anterior (Vorderseite des Unterschenkels).

Die EMG-Aktivität wird aufgezeichnet, während 50–60 elektrische Reize (kurze 1 ms lange Rechteckimpulse mit einer Intensität von 1 mA – 80 mA) im Abstand von 7–10 Sekunden an den Muskel abgegeben werden. Forscher können auch 5–20 elektrische Reizimpulse mit Intensitäten abgeben, die einen Prozentsatz der maximalen Reflexreaktion hervorrufen.
Vortest (bis zu 60 Sekunden), während des Tests (bis zu 36 Minuten), nach dem Test (bis zu 60 Sekunden)
Gangleistung
Zeitfenster: Vortest (bis zu 60 Sekunden), während des Tests (bis zu 36 Minuten), nach dem Test (bis zu 60 Sekunden)
Markerdaten werden mit einem 7-Kamera-Bewegungsanalysesystem bei 120 Hz (Vicon, Oxford, UK) erfasst. Beim Gehen auf dem Laufband werden die Bodenreaktionskräfte während des Gehens auf dem Laufband mithilfe eines Laufbands erfasst, das mit zwei 6-Komponenten-Kraftplattformen unter jedem Band ausgestattet ist (Bertec, USA). Die Bodenreaktionskräfte werden mithilfe einer Kraftmessplatte bewertet, die in den Laborboden eingebettet ist (AMTI, USA).
Vortest (bis zu 60 Sekunden), während des Tests (bis zu 36 Minuten), nach dem Test (bis zu 60 Sekunden)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelaktivität beim Gehen
Zeitfenster: Vortest (bis zu 60 Sekunden), während des Tests (bis zu 36 Minuten), nach dem Test (bis zu 60 Sekunden)
Um die Muskelaktivität aufzuzeichnen, können kleine Elektromyographie-Sensoren (EMG) an verschiedenen Muskeln angebracht werden. Die EMG-Sensoren werden mit hypoallergenem Kleber befestigt. EMG-Signale werden von folgenden Muskeln aufgezeichnet: Tibialis anterior, Soleus, Gastrocnemius, Quadrizeps femoris, hintere Oberschenkelmuskulatur, Gluteus medius und Erector Spinae
Vortest (bis zu 60 Sekunden), während des Tests (bis zu 36 Minuten), nach dem Test (bis zu 60 Sekunden)
Somatosensorische Erregbarkeit
Zeitfenster: Vortest (bis zu 60 Sekunden), während des Tests (bis zu 36 Minuten), nach dem Test (bis zu 60 Sekunden)
Die somatosensorische Übertragung und Erregbarkeit können mithilfe der Elektroenzephalographie (EEG)-Reaktionen auf Reize der peripheren Nervenstimulation (PNS) beurteilt werden, die an die untere Extremität abgegeben werden.
Vortest (bis zu 60 Sekunden), während des Tests (bis zu 36 Minuten), nach dem Test (bis zu 60 Sekunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00007235

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher werden anonymisierte Gruppendaten weitergeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von zwei Jahren nach Abschluss des Studiums und in Verbindung mit einer peer-reviewten Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen werden mit unterstützender Dokumentation an PI gesendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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