Neurofisiología de la estimulación de la marcha AB
Efectos de las estrategias de entrenamiento de la marcha y la estimulación no invasiva sobre la neurofisiología y el rendimiento de la marcha en adultos sanos: un estudio preliminar
Este estudio se realiza para responder a la pregunta: ¿Cuáles son los efectos de la estimulación eléctrica y la práctica de pasos en las conexiones entre el cerebro y los músculos? El objetivo a largo plazo de este proyecto es desarrollar protocolos de rehabilitación novedosos, eficaces y personalizados basados en la comprensión de los mecanismos neurobiológicos que combinan la estimulación eléctrica con el entrenamiento de la marcha para mejorar el rendimiento de la marcha en adultos mayores y supervivientes de accidentes cerebrovasculares.
El fundamento de este proyecto es explorar y generar datos preliminares sobre cómo las estrategias basadas en estimulación eléctrica modulan los circuitos corticales y espinales en personas sanas.
Los investigadores evaluarán los efectos de sesiones cortas de caminata en cinta rodante o sesiones de entrenamiento de una sola marcha con y sin estimulación eléctrica sobre la neurofisiología somatosensorial, del reflejo espinal, del circuito corticoespinal y/o del rendimiento de la marcha.
El estudio proporcionará importantes datos preliminares y normativos que pueden explicar cómo cambian los circuitos cerebrales con la estimulación o la práctica de pasos e informar futuros estudios de rehabilitación en pacientes. La población de estudio son personas sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se realiza para determinar los efectos de la estimulación eléctrica y la práctica de caminar sobre las conexiones entre el cerebro y los músculos.
Este estudio consta de 1 a 5 visitas de estudio que duran hasta 5 horas cada una. Los participantes completarán el entrenamiento de pasos con o sin estimulación eléctrica en los músculos de las piernas; Se administrará estimulación no invasiva al cerebro o a los nervios de la pierna de los participantes para medir la fuerza de las conexiones dentro de su cerebro y entre su cerebro / médula espinal y sus músculos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Trisha Kesar, PT, PhD
- Número de teléfono: 404-712-5803
- Correo electrónico: tkesar@emory.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Reclutamiento
- Emory University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- capacitado (saludable sin ninguna discapacidad física, neurológica, ortopédica u otro trastorno médico que afecte la marcha o la participación en el protocolo del estudio)
- Capacidad para caminar >10 m sobre el suelo y durante 1 minuto en cinta rodante.
- Capacidad para seguir comandos de 3 etapas y brindar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Historia autoinformada o evidencia de discapacidad ortopédica o física.
- Historia o evidencia de patología neurológica.
- Embarazo (femenino)
- Hipertensión no controlada
- Marcapasos cardíaco u otro sistema electrónico implantado
- Presencia de afecciones de la piel que impiden la configuración de la estimulación eléctrica.
- Sensación alterada en el miembro superior izquierdo.
- Moretones o cortes en el lugar de colocación del electrodo de estimulación.
- Inscripción simultánea en rehabilitación u otro estudio de investigación.
- Historia o evidencia de discapacidad ortopédica o física que interfiere con los procedimientos del estudio.
- Historia o evidencia de patología o trastorno neurológico.
- Problemas médicos graves no controlados (p. ej., hipertensión, enfermedad cardiovascular, artritis reumatoide, cáncer activo o enfermedad renal, epilepsia) que pueden interferir con los procedimientos del estudio.
- Contraindicaciones para TMS, como implantes metálicos, medicamentos que pueden aumentar la excitabilidad cortical, mareos inexplicables en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Marcha con estimulación eléctrica funcional.
Los participantes participarán en 2 a 5 sesiones durante 2 a 8 semanas. Cada sesión comprenderá práctica de marcha o pasos en una cinta rodante con estimulación eléctrica funcional y medición no invasiva de la excitabilidad del circuito neuronal. Los participantes completarán múltiples series de caminatas de 30 segundos a 4 minutos en la cinta o sobre el suelo a velocidades que van desde velocidades autoseleccionadas hasta velocidades rápidas (más rápidas que la cómoda velocidad autoseleccionada), con descansos entre series. Para el entrenamiento de la marcha, los participantes pueden completar hasta seis series de caminata de 6 minutos con descansos entre series (30 a 36 minutos de caminata). |
Entrenamiento de la marcha: se realizarán uno o varios episodios cortos de práctica de pasos en una cinta de correr a velocidades rápidas o autoseleccionadas sin FES.
La estimulación eléctrica que involucra los parámetros y configuraciones propuestos aquí se usa comúnmente en la práctica clínica y la investigación para el alivio del dolor y otras aplicaciones también denominadas estimulación nerviosa eléctrica neuromuscular o transcutánea. El FES se entregará utilizando el estimulador UDel, un sistema FES diseñado a medida del laboratorio FES de la Universidad de Delaware. Los investigadores utilizarán un sistema personalizado en tiempo real para controlar el estimulador y administrar estimulación durante las fases apropiadas del ciclo de la marcha. La estimulación se enviará a los dorsiflexores del tobillo cuando el pie del sujeto esté en el aire (fase de balanceo). La estimulación se aplicará a los flexores plantares del tobillo durante la fase de postura terminal de la marcha. Se entregarán trenes de estimulación de frecuencia variable de 30 Hz durante la marcha.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Marcha sin estimulación eléctrica funcional.
Los participantes participarán en 2 a 5 sesiones durante 2 a 8 semanas. Cada sesión comprenderá práctica de marcha o pasos en una cinta sin estimulación eléctrica funcional y medición no invasiva de la excitabilidad del circuito neuronal. Los participantes completarán múltiples series de caminatas de 30 segundos a 4 minutos en la cinta o sobre el suelo a velocidades que van desde velocidades autoseleccionadas hasta velocidades rápidas (más rápidas que la cómoda velocidad autoseleccionada), con descansos entre series. Para el entrenamiento de la marcha, los participantes pueden completar hasta seis series de caminata de 6 minutos con descansos entre series (30 a 36 minutos de caminata). |
Entrenamiento de la marcha: se realizarán uno o varios episodios cortos de práctica de pasos en una cinta de correr a velocidades rápidas o autoseleccionadas sin FES.
|
|
Experimental: Estimulación emparejada de la corteza y el sistema nervioso periférico.
Los participantes participarán en una única sesión de estimulación eléctrica periférica combinada con pulsos de estimulación cortical (es decir,
estimulación asociativa emparejada(PAS)) en neurofisiología somatosensorial, espinal-refleja y corticoespinal.
|
La estimulación asociativa emparejada (PAS) se llevará a cabo en una postura estática (sentada o de pie), para evaluar efectos sobre la neurofisiología somatosensorial, refleja espinal y / o corticoespinal administrada con diferentes parámetros de estimulación.
Se pueden completar una o varias series cortas de práctica de pasos en una cinta rodante a velocidades rápidas o autoseleccionadas antes y/o después del PAS para evaluar el rendimiento de la marcha.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Excitabilidad corticoespinal
Periodo de tiempo: Prueba previa (hasta 60 segundos), durante la prueba (hasta 36 minutos), prueba posterior (hasta 60 segundos)
|
La excitabilidad corticoespinal se evaluará mediante una técnica no invasiva llamada estimulación magnética transcraneal (TMS).
TMS se administrará utilizando estimuladores MagStim con una bobina circular doble, un cono doble hecho a medida o una bobina de murciélago (Magstim Ltd, Gales, Reino Unido).
La actividad eléctrica de los músculos en respuesta al TMS se recopilará utilizando electrodos de EMG de superficie conectados a los músculos que desempeñan funciones críticas durante la marcha (p. ej., cuádriceps femoral, tibial anterior, sóleo, gastrocnemio, isquiotibiales, etc.).
Además, se pueden registrar señales EMG de un par de músculos de la extremidad superior (p. ej., primer interóseo dorsal, flexor del índice de los dedos) para utilizarlos como control.
|
Prueba previa (hasta 60 segundos), durante la prueba (hasta 36 minutos), prueba posterior (hasta 60 segundos)
|
|
Excitabilidad del circuito espinal
Periodo de tiempo: Prueba previa (hasta 60 segundos), durante la prueba (hasta 36 minutos), prueba posterior (hasta 60 segundos)
|
La excitabilidad de la columna se puede evaluar mediante estimulación eléctrica periférica administrada a los nervios que inervan los músculos del tobillo. Los métodos de estimulación eléctrica son similares a los utilizados para administrar estimulación eléctrica funcional excepto que los sujetos están sentados y la estimulación se utiliza para obtener medidas de resultado que evalúan la excitabilidad espinal. Los músculos de interés son el sóleo y el gastrocnemio medial (músculos de la pantorrilla) y el tibial anterior (parte frontal de la pierna). La actividad EMG se registrará mientras se administran al músculo entre 50 y 60 estímulos eléctricos (pulsos cuadrados cortos de 1 ms, con una intensidad que oscila entre 1 mA y 80 mA), con una diferencia de 7 a 10 segundos. Los investigadores también pueden administrar de 5 a 20 pulsos de estímulo eléctrico a intensidades que provoquen un porcentaje de la respuesta refleja máxima. |
Prueba previa (hasta 60 segundos), durante la prueba (hasta 36 minutos), prueba posterior (hasta 60 segundos)
|
|
Rendimiento de la marcha
Periodo de tiempo: Prueba previa (hasta 60 segundos), durante la prueba (hasta 36 minutos), prueba posterior (hasta 60 segundos)
|
Los datos de los marcadores se recopilarán utilizando un sistema de análisis de movimiento de 7 cámaras a 120 Hz (Vicon, Oxford, Reino Unido).
Durante la caminata en cinta rodante, las fuerzas de reacción del suelo durante la caminata en cinta rodante se recolectarán utilizando una cinta rodante equipada con dos plataformas de fuerza de 6 componentes debajo de cada cinturón (Bertec, EE. UU.).
Las fuerzas de reacción del suelo se evaluarán utilizando una placa de fuerza incrustada en el suelo del laboratorio (AMTI, EE. UU.).
|
Prueba previa (hasta 60 segundos), durante la prueba (hasta 36 minutos), prueba posterior (hasta 60 segundos)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad muscular durante la marcha.
Periodo de tiempo: Prueba previa (hasta 60 segundos), durante la prueba (hasta 36 minutos), prueba posterior (hasta 60 segundos)
|
Para registrar la actividad muscular, se pueden conectar pequeños sensores de electromiografía (EMG) a varios músculos.
Los sensores EMG se colocarán mediante un adhesivo hipoalergénico.
Las señales EMG se registrarán de los siguientes músculos: tibial anterior, sóleo, gastrocnemio, cuádriceps femoral, isquiotibiales, glúteo medio y erector de la columna.
|
Prueba previa (hasta 60 segundos), durante la prueba (hasta 36 minutos), prueba posterior (hasta 60 segundos)
|
|
Excitabilidad somatosensorial
Periodo de tiempo: Prueba previa (hasta 60 segundos), durante la prueba (hasta 36 minutos), prueba posterior (hasta 60 segundos)
|
La transmisión somatosensorial y la excitabilidad se pueden evaluar mediante respuestas de electroencefalografía (EEG) a estímulos de estimulación del nervio periférico (SNP) administrados a la extremidad inferior.
|
Prueba previa (hasta 60 segundos), durante la prueba (hasta 36 minutos), prueba posterior (hasta 60 segundos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00007235
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .