- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06430164
Neurofisiologia della stima dell'andatura AB
Effetti delle strategie di allenamento dell'andatura e della stimolazione non invasiva sulla neurofisiologia e sulle prestazioni di deambulazione negli adulti normodotati: uno studio preliminare
Questo studio viene condotto per rispondere alla domanda: quali sono gli effetti della stimolazione elettrica e della pratica dello stepping sulle connessioni tra cervello e muscoli? L’obiettivo a lungo termine di questo progetto è quello di sviluppare protocolli riabilitativi nuovi, efficaci e personalizzati fondati sulla comprensione dei meccanismi neurobiologici che combinano la stimolazione elettrica con l’allenamento dell’andatura per migliorare le prestazioni dell’andatura negli anziani e nei sopravvissuti all’ictus.
La logica di questo progetto è esplorare e generare dati preliminari su come le strategie basate sulla stimolazione elettrica modulano i circuiti corticali e spinali negli individui normodotati.
I ricercatori valuteranno gli effetti di brevi sessioni di camminata su tapis roulant o sessioni di allenamento con andatura singola con e senza stimolazione elettrica sulla neurofisiologia somatosensoriale, sui riflessi spinali, sul circuito corticospinale e/o sulle prestazioni dell'andatura.
Lo studio fornirà importanti dati preliminari e normativi che possono spiegare come i circuiti cerebrali cambiano con la stimolazione o la pratica dello stepping e informare futuri studi riabilitativi sui pazienti. La popolazione in studio è costituita da individui normodotati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio viene condotto per determinare gli effetti della stimolazione elettrica e della pratica del camminare sulle connessioni tra cervello e muscoli.
Questo studio consiste in 1-5 visite di studio della durata massima di 5 ore ciascuna. I partecipanti completeranno l'allenamento a passi con o senza stimolazione elettrica erogata ai muscoli delle gambe; la stimolazione non invasiva verrà erogata al cervello o ai nervi della gamba dei partecipanti per misurare la forza delle connessioni all'interno del loro cervello e tra il loro cervello/midollo spinale e i loro muscoli.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Trisha Kesar, PT, PhD
- Numero di telefono: 404-712-5803
- Email: tkesar@emory.edu
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Reclutamento
- Emory University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni
- Norme abili (sano senza disabilità fisica, disturbi neurologici, ortopedici o altri disturbi medici che influiscono sulla deambulazione o sulla partecipazione al protocollo di studio)
- Capacità di camminare per >10 metri sopra il suolo e per 1 minuto su un tapis roulant
- Capacità di seguire comandi in 3 fasi e fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi auto-riferita o evidenza di disabilità ortopedica o fisica
- Storia o evidenza di patologia neurologica
- Gravidanza (femmina)
- Ipertensione incontrollata
- Pacemaker cardiaco o altro sistema elettronico impiantato
- Presenza di condizioni cutanee che impediscono l'impostazione della stimolazione elettrica
- Sensibilità compromessa nell'arto superiore sinistro.
- Lividi o tagli nel sito di posizionamento degli elettrodi di stimolazione
- Iscrizione simultanea alla riabilitazione o ad un altro studio sperimentale.
- Anamnesi o evidenza di disabilità ortopedica o fisica che interferisce con le procedure dello studio
- Anamnesi o evidenza di patologia o disturbo neurologico
- Gravi problemi medici non controllati (ad es. ipertensione, malattie cardiovascolari, artrite reumatoide, cancro attivo o malattia renale, epilessia) che possono interferire con le procedure dello studio
- Controindicazioni alla TMS come impianti metallici, farmaci che possono aumentare l'eccitabilità corticale, vertigini inspiegabili negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Andatura con stimolazione elettrica funzionale
I partecipanti parteciperanno a 2-5 sessioni nell'arco di 2-8 settimane. Ogni sessione comprenderà pratica dell'andatura o del passo su un tapis roulant con stimolazione elettrica funzionale e misurazione non invasiva dell'eccitabilità del circuito neurale. I partecipanti completeranno più serie di camminata da 30 secondi a 4 minuti sul tapis roulant o in superficie a velocità che vanno da quelle autoselezionate a quelle veloci (più veloci della velocità confortevole autoselezionata), con pause di riposo tra gli attacchi. Per l'allenamento sull'andatura, i partecipanti possono completare fino a sei serie di camminata da 6 minuti con pause di riposo tra le serie (30-36 minuti di camminata). |
Allenamento dell'andatura: uno o più brevi periodi di pratica del passo su un tapis roulant a velocità selezionate o elevate verranno forniti senza FES.
La stimolazione elettrica che coinvolge i parametri e le impostazioni qui proposti è comunemente utilizzata nella pratica clinica e nella ricerca per alleviare il dolore e in altre applicazioni definite anche stimolazione dei nervi elettrici neuromuscolari o transcutanei. La FES verrà erogata utilizzando lo stimolatore UDel, un sistema FES progettato su misura dal laboratorio FES dell'Università del Delaware. I ricercatori utilizzeranno un sistema personalizzato in tempo reale per controllare lo stimolatore ed erogare la stimolazione durante le fasi appropriate del ciclo del passo. La stimolazione verrà erogata ai dorsiflessori della caviglia quando il piede del soggetto è in aria (fase di oscillazione). La stimolazione verrà erogata ai flessori plantari della caviglia durante la fase di appoggio terminale dell'andatura. Durante il cammino verranno erogati treni di stimolazione a frequenza variabile da 30 Hz.
Altri nomi:
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Sperimentale: Andatura senza stimolazione elettrica funzionale
I partecipanti parteciperanno a 2-5 sessioni nell'arco di 2-8 settimane. Ogni sessione comprenderà la pratica dell'andatura o del passo su un tapis roulant senza stimolazione elettrica funzionale e la misurazione non invasiva dell'eccitabilità del circuito neurale. I partecipanti completeranno più serie di camminata da 30 secondi a 4 minuti sul tapis roulant o in superficie a velocità che vanno da quelle autoselezionate a quelle veloci (più veloci della velocità confortevole autoselezionata), con pause di riposo tra gli attacchi. Per l'allenamento sull'andatura, i partecipanti possono completare fino a sei serie di camminata da 6 minuti con pause di riposo tra le serie (30-36 minuti di camminata). |
Allenamento dell'andatura: uno o più brevi periodi di pratica del passo su un tapis roulant a velocità selezionate o elevate verranno forniti senza FES.
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Sperimentale: Stimolazione accoppiata della corteccia e del sistema nervoso periferico
I partecipanti parteciperanno a una singola sessione di stimolazione elettrica periferica abbinata a impulsi di stimolazione corticale (es.
stimolazione associativa appaiata (PAS)) sulla neurofisiologia somatosensoriale, riflessa spinale e corticospinale.
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La stimolazione associativa accoppiata (PAS) sarà condotta in una postura statica (seduti o in piedi), per valutare gli effetti sulla neurofisiologia somatosensoriale, riflessa spinale e/o corticospinale erogata con diversi parametri di stimolazione.
È possibile completare uno o più brevi periodi di pratica del passo su un tapis roulant a velocità selezionate o elevate prima e/o dopo il PAS per valutare le prestazioni dell'andatura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eccitabilità corticospinale
Lasso di tempo: Pre-test (fino a 60 secondi), durante il test (fino a 36 minuti), post-test (fino a 60 secondi)
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L'eccitabilità corticospinale sarà valutata utilizzando una tecnica non invasiva chiamata stimolazione magnetica transcranica (TMS).
La TMS verrà somministrata utilizzando stimolatori MagStim con doppia bobina circolare, doppia bobina personalizzata o bobina a pipistrello (Magstim Ltd, Galles, Regno Unito).
L'attività elettrica dei muscoli in risposta alla TMS verrà raccolta utilizzando elettrodi EMG di superficie fissati ai muscoli che svolgono un ruolo critico durante la deambulazione (ad esempio, quadricipite femorale, tibiale anteriore, soleo, gastrocnemio, muscoli posteriori della coscia, ecc.).
Inoltre, i segnali EMG possono essere registrati da una coppia di muscoli degli arti superiori (ad esempio, primo interosseo dorsale, indice flessore delle dita) da utilizzare come controllo.
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Pre-test (fino a 60 secondi), durante il test (fino a 36 minuti), post-test (fino a 60 secondi)
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Eccitabilità del circuito spinale
Lasso di tempo: Pre-test (fino a 60 secondi), durante il test (fino a 36 minuti), post-test (fino a 60 secondi)
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L'eccitabilità spinale può essere valutata utilizzando la stimolazione elettrica periferica erogata ai nervi che innervano i muscoli della caviglia. I metodi per la stimolazione elettrica sono simili a quelli utilizzati per fornire la stimolazione elettrica funzionale, tranne per il fatto che i soggetti sono seduti e la stimolazione viene utilizzata per ottenere misure di risultato che valutano l'eccitabilità spinale. I muscoli di interesse sono il soleo e il gastrocnemio mediale (muscoli del polpaccio) e il tibiale anteriore (parte anteriore della parte inferiore della gamba). L'attività EMG verrà registrata mentre 50-60 stimoli elettrici (brevi impulsi quadrati di 1 ms, di intensità variabile da 1 mA a 80 mA), a distanza di 7-10 secondi, vengono inviati al muscolo. I ricercatori possono anche fornire 5-20 impulsi di stimolo elettrico a intensità che suscitano una percentuale della risposta riflessa massima. |
Pre-test (fino a 60 secondi), durante il test (fino a 36 minuti), post-test (fino a 60 secondi)
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Prestazioni dell'andatura
Lasso di tempo: Pre-test (fino a 60 secondi), durante il test (fino a 36 minuti), post-test (fino a 60 secondi)
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I dati dei marcatori verranno raccolti utilizzando un sistema di analisi del movimento a 7 telecamere a 120 Hz (Vicon, Oxford, UK).
Durante la camminata su tapis roulant, le forze di reazione del terreno durante la camminata su tapis roulant verranno raccolte utilizzando un tapis roulant dotato di due piattaforme di forza a 6 componenti sotto ciascun nastro (Bertec, USA).
Le forze di reazione al suolo verranno valutate utilizzando una piastra di forza incorporata nel pavimento del laboratorio (AMTI, USA).
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Pre-test (fino a 60 secondi), durante il test (fino a 36 minuti), post-test (fino a 60 secondi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività muscolare durante la deambulazione
Lasso di tempo: Pre-test (fino a 60 secondi), durante il test (fino a 36 minuti), post-test (fino a 60 secondi)
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Per registrare l’attività muscolare, è possibile collegare piccoli sensori elettromiografici (EMG) a vari muscoli.
I sensori EMG verranno fissati utilizzando adesivo ipoallergenico.
I segnali EMG verranno registrati dai seguenti muscoli: tibiale anteriore, soleo, gastrocnemio, quadricipite femorale, muscoli posteriori della coscia, gluteo medio ed erettore spinale
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Pre-test (fino a 60 secondi), durante il test (fino a 36 minuti), post-test (fino a 60 secondi)
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Eccitabilità somatosensoriale
Lasso di tempo: Pre-test (fino a 60 secondi), durante il test (fino a 36 minuti), post-test (fino a 60 secondi)
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La trasmissione somatosensoriale e l'eccitabilità possono essere valutate utilizzando le risposte dell'elettroencefalografia (EEG) agli stimoli della stimolazione dei nervi periferici (PNS) inviati all'arto inferiore.
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Pre-test (fino a 60 secondi), durante il test (fino a 36 minuti), post-test (fino a 60 secondi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00007235
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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