AB Gangestim Nevrofysiologi
Effekter av gangtreningsstrategier og ikke-invasiv stimulering på nevrofysiologi og gangprestasjoner hos dyktige voksne – en foreløpig studie
Denne studien gjøres for å svare på spørsmålet: Hva er effekten av elektrisk stimulering og stepping-øvelse på forbindelsene mellom hjernen og musklene? Det langsiktige målet med dette prosjektet er å utvikle nye, effektive og personlig tilpassede rehabiliteringsprotokoller basert på en forståelse av nevrobiologiske mekanismer som kombinerer elektrisk stimulering med gangtrening for å forbedre gangytelsen hos eldre voksne og slagoverlevere.
Begrunnelsen for dette prosjektet er å utforske og generere foreløpige data om hvordan elektrisk stimuleringsbaserte strategier modulerer kortikale og spinale kretsløp hos funksjonsfriske individer.
Forskerne vil evaluere effekten av korte tredemøller eller enkeltgangstreningsøkter med og uten elektrisk stimulering på somatosensorisk, spinalrefleks, kortikospinalkretsnevrofysiologi og/eller gangytelse.
Studien vil gi viktige foreløpige og normative data som kan forklare hvordan hjernekretsløp endres med stimulering eller steppingspraksis og informere fremtidige rehabiliteringsstudier på pasienter. Studiepopulasjonen er funksjonsfriske individer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien blir gjort for å bestemme effekten av elektrisk stimulering og gangtrening på forbindelser mellom hjernen og musklene.
Denne studien består av 1-5 studiebesøk på inntil 5 timer hver. Deltakerne vil fullføre steppingtrening med eller uten elektrisk stimulering levert til benmusklene; Ikke-invasiv stimulering vil bli levert til deltakernes hjerne eller nerver i benet for å måle styrken til forbindelsene i hjernen og mellom hjernen/ryggmargen og musklene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Trisha Kesar, PT, PhD
- Telefonnummer: 404-712-5803
- E-post: tkesar@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Rekruttering
- Emory University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år
- Riktig (frisk uten fysisk funksjonshemming, nevrologisk, ortopedisk eller annen medisinsk lidelse som påvirker gange eller deltakelse i studieprotokollen)
- Evne til å gå >10m over bakken og i 1 minutt på tredemølle
- Evne til å følge 3-trinns kommandoer og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert historie eller bevis på ortopedisk eller fysisk funksjonshemming
- Historie eller bevis på nevrologisk patologi
- Graviditet (kvinnelig)
- Ukontrollert hypertensjon
- Pacemaker eller annet implantert elektronisk system
- Tilstedeværelse av hudtilstander som forhindrer oppsett av elektrisk stimulering
- Nedsatt følelse i venstre overekstremitet.
- Blåmerker eller kutt ved plassering av stimuleringselektroden
- Samtidig påmelding til rehabilitering eller annen undersøkelse.
- Historie eller bevis på ortopedisk eller fysisk funksjonshemming som forstyrrer studieprosedyrer
- Historie eller bevis på nevrologisk patologi eller lidelse
- Alvorlige ukontrollerte medisinske problemer (f.eks. hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, revmatoid artritt, aktiv kreft eller nyresykdom, epilepsi) som kan forstyrre studieprosedyrer
- Kontraindikasjoner for TMS som metallimplantater, medisiner som kan øke kortikal eksitabilitet, uforklarlig svimmelhet de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gangart med funksjonell elektrisk stimulering
Deltakerne vil delta i 2 til 5 økter over 2-8 uker. Hver økt vil omfatte gang- eller trinntrening på en tredemølle med funksjonell elektrisk stimulering, og ikke-invasiv måling av nervekretsens eksitabilitet. Deltakerne vil fullføre flere 30-sekunders til 4-minutters anfall med å gå på tredemøllen eller over bakken i hastigheter som spenner fra selvvalgte til høye hastigheter (raskere enn komfortabel selvvalgt hastighet), med hvilepauser mellom kampene. For gangtrening kan deltakerne gjennomføre opptil seks 6-minutters gange med hvilepauser mellom kampene (30-36 minutters gange). |
Gangtrening: En eller flere korte steg med steppeøvelse på tredemølle i selvvalgte eller høye hastigheter vil bli levert uten FES.
Elektrisk stimulering som involverer parametrene og innstillingene som er foreslått her, brukes ofte i klinisk praksis og forskning for smertelindring og andre applikasjoner også referert til som nevromuskulær eller transkutan elektrisk nervestimulering. FES vil bli levert ved hjelp av UDel Stimulator, et spesialdesignet FES-system fra University of Delaware FES-lab. Forskere vil bruke et tilpasset sanntidssystem for å kontrollere stimulatoren og levere stimulering under passende faser av gangsyklusen. Stimulering vil bli levert til ankel dorsiflexors når forsøkspersonens fot er i luften (svingfase). Stimulering vil bli levert til ankel plantarflexors under den terminale stancefasen av gangarten. 30-Hz variabel frekvens stimuleringstog vil bli levert under gangart.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gange uten funksjonell elektrisk stimulering
Deltakerne vil delta i 2 til 5 økter over 2-8 uker. Hver økt vil omfatte gang- eller steppøvelse på en tredemølle uten funksjonell elektrisk stimulering, og ikke-invasiv måling av nervekretsens eksitabilitet. Deltakerne vil fullføre flere 30-sekunders til 4-minutters anfall med å gå på tredemøllen eller over bakken i hastigheter som spenner fra selvvalgte til høye hastigheter (raskere enn komfortabel selvvalgt hastighet), med hvilepauser mellom kampene. For gangtrening kan deltakerne gjennomføre opptil seks 6-minutters gange med hvilepauser mellom kampene (30-36 minutters gange). |
Gangtrening: En eller flere korte steg med steppeøvelse på tredemølle i selvvalgte eller høye hastigheter vil bli levert uten FES.
|
|
Eksperimentell: Parret stimulering av cortex og perifert nervesystem
Deltakerne vil delta i en enkelt økt med perifer elektrisk stimulering sammen med kortikale stimuleringspulser (dvs.
paret assosiativ stimulering (PAS)) på somatosensorisk, spinal-refleks og kortikospinal nevrofysiologi.
|
Den parede assosiative stimuleringen (PAS) vil bli utført i en statisk holdning (sittende eller stående), for å evaluere effekter på somatosensorisk, spinal-refleks og/eller kortikospinal nevrofysiologi levert med forskjellige stimuleringsparametere.
En eller flere korte steg med tråkkøvelse på en tredemølle i selvvalgte eller høye hastigheter kan gjennomføres før og/eller etter PAS for å evaluere gangytelsen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortikospinal eksitabilitet
Tidsramme: Fortest (opptil 60 sekunder), under test (opptil 36 minutter), ettertest (opptil 60 sekunder)
|
Kortikospinal eksitabilitet vil bli vurdert ved hjelp av en ikke-invasiv teknikk kalt transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
TMS vil bli levert ved hjelp av MagStim-stimulatorer med en dobbel sirkulær spole, spesialbygd dobbelkjegle eller batwingspole (Magstim Ltd, Wales, Storbritannia).
Elektrisk aktivitet fra muskler som respons på TMS vil bli samlet ved bruk av overflate-EMG-elektroder festet til muskler som spiller kritiske roller under gange (f.eks. quadriceps femoris, tibialis anterior, soleus, gastrocnemius, hamstrings, etc.).
I tillegg kan EMG-signaler registreres fra et par øvre ekstremitetsmuskler (f.eks. første dorsal interosseus, flexor digitorum indicis) for å brukes som kontroll.
|
Fortest (opptil 60 sekunder), under test (opptil 36 minutter), ettertest (opptil 60 sekunder)
|
|
Spinal krets excitabilitet
Tidsramme: Fortest (opptil 60 sekunder), under test (opptil 36 minutter), ettertest (opptil 60 sekunder)
|
Spinal eksitabilitet kan vurderes ved hjelp av perifer elektrisk stimulering levert til nervene som innerverer ankelmusklene. Metodene for elektrisk stimulering ligner på de som brukes for å levere funksjonell elektrisk stimulering, bortsett fra at forsøkspersonene sitter og stimuleringen brukes til å oppnå resultatmål som vurderer spinal eksitabilitet. Muskler av interesse er soleus og mediale gastrocnemius (leggmuskler), og tibialis anterior (forsiden av underbenet). EMG-aktivitet vil bli registrert mens 50-60 elektriske stimuli (korte 1 ms kvadratpulser, varierende i intensitet fra 1mA - 80 mA), med 7-10 sekunders mellomrom, leveres til muskelen. Forskere kan også levere 5-20 elektriske stimuluspulser med intensiteter som fremkaller en prosentandel av den maksimale refleksresponsen. |
Fortest (opptil 60 sekunder), under test (opptil 36 minutter), ettertest (opptil 60 sekunder)
|
|
Gangytelse
Tidsramme: Fortest (opptil 60 sekunder), under test (opptil 36 minutter), ettertest (opptil 60 sekunder)
|
Markørdata vil bli samlet inn ved hjelp av et bevegelsesanalysesystem med 7 kameraer ved 120 Hz (Vicon, Oxford, Storbritannia).
Under tredemøllegåing vil bakkereaksjonskrefter under tredemøllegangen samles opp ved hjelp av en tredemølle instrumentert med to 6-komponent kraftplattformer under hvert belte (Bertec, USA).
Bakkereaksjonskrefter vil bli evaluert ved hjelp av en kraftplate innebygd i laboratoriegulvet (AMTI, USA).
|
Fortest (opptil 60 sekunder), under test (opptil 36 minutter), ettertest (opptil 60 sekunder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelaktivitet under gange
Tidsramme: Fortest (opptil 60 sekunder), under test (opptil 36 minutter), ettertest (opptil 60 sekunder)
|
For å registrere muskelaktivitet kan små elektromyografi-sensorer (EMG) festes til ulike muskler.
EMG-sensorene festes med hypoallergenisk lim.
EMG-signaler vil bli registrert fra følgende muskler: tibialis anterior, soleus, gastrocnemius, quadriceps femoris, hamstrings, gluteus medius og erector spinae
|
Fortest (opptil 60 sekunder), under test (opptil 36 minutter), ettertest (opptil 60 sekunder)
|
|
Somatosensorisk eksitabilitet
Tidsramme: Fortest (opptil 60 sekunder), under test (opptil 36 minutter), ettertest (opptil 60 sekunder)
|
Somatosensorisk overføring og eksitabilitet kan vurderes ved hjelp av elektroencefalografi (EEG) responser på perifer nervestimulering (PNS) stimuli levert til underekstremiteten.
|
Fortest (opptil 60 sekunder), under test (opptil 36 minutter), ettertest (opptil 60 sekunder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY00007235
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .