AB Gait Estima Neurofisiologia
Efeitos das estratégias de treinamento de marcha e estimulação não invasiva na neurofisiologia e no desempenho da caminhada em adultos fisicamente aptos - um estudo preliminar
Este estudo está sendo feito para responder à pergunta: Quais são os efeitos da estimulação elétrica e da prática de passos nas conexões entre o cérebro e os músculos? O objetivo de longo prazo deste projeto é desenvolver protocolos de reabilitação novos, eficazes e personalizados, baseados na compreensão dos mecanismos neurobiológicos que combinam estimulação elétrica com treinamento de marcha para melhorar o desempenho da marcha em idosos e sobreviventes de acidente vascular cerebral.
A justificativa deste projeto é explorar e gerar dados preliminares sobre como as estratégias baseadas em estimulação elétrica modulam os circuitos corticais e espinhais em indivíduos fisicamente aptos.
Os pesquisadores avaliarão os efeitos de sessões curtas de caminhada em esteira ou sessões de treinamento de marcha única com e sem estimulação elétrica na neurofisiologia somatossensorial, reflexo espinhal, circuito corticoespinhal e/ou desempenho da marcha.
O estudo fornecerá dados preliminares e normativos importantes que podem explicar como os circuitos cerebrais mudam com a estimulação ou a prática de step e informar futuros estudos de reabilitação em pacientes. A população do estudo são indivíduos fisicamente aptos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo está sendo feito para determinar os efeitos da estimulação elétrica e da prática de caminhada nas conexões entre o cérebro e os músculos.
Este estudo consiste em 1-5 visitas de estudo com duração de até 5 horas cada. Os participantes completarão o treinamento de passos com ou sem estimulação elétrica aplicada aos músculos das pernas; a estimulação não invasiva será aplicada ao cérebro dos participantes ou aos nervos da perna para medir a força das conexões dentro do cérebro e entre o cérebro/medula espinhal e os músculos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Trisha Kesar, PT, PhD
- Número de telefone: 404-712-5803
- E-mail: tkesar@emory.edu
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Recrutamento
- Emory University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos
- Apto (saudável, sem qualquer deficiência física, neurológica, ortopédica ou outro distúrbio médico que afete a caminhada ou a participação no protocolo de estudo)
- Capacidade de caminhar >10 m no solo e por 1 minuto em esteira
- Capacidade de seguir comandos de 3 estágios e fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- História autorreferida ou evidência de deficiência ortopédica ou física
- História ou evidência de patologia neurológica
- Gravidez (feminina)
- Hipertensão não controlada
- Marcapasso cardíaco ou outro sistema eletrônico implantado
- Presença de condições de pele que impeçam a configuração da estimulação elétrica
- Sensibilidade prejudicada no membro superior esquerdo.
- Contusões ou cortes no local de colocação do eletrodo de estimulação
- Inscrição simultânea em reabilitação ou outro estudo investigacional.
- História ou evidência de deficiência ortopédica ou física interferindo nos procedimentos do estudo
- História ou evidência de patologia ou distúrbio neurológico
- Problemas médicos graves não controlados (por exemplo, hipertensão, doença cardiovascular, artrite reumatóide, câncer ativo ou doença renal, epilepsia) que podem interferir nos procedimentos do estudo
- Contra-indicações para TMS, como implantes metálicos, medicamentos que podem aumentar a excitabilidade cortical, tonturas inexplicáveis nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Marcha com estimulação elétrica funcional
Os participantes participarão de 2 a 5 sessões durante 2 a 8 semanas. Cada sessão compreenderá prática de marcha ou pisada em esteira com estimulação elétrica funcional e medição não invasiva da excitabilidade do circuito neural. Os participantes completarão várias sessões de caminhada de 30 segundos a 4 minutos na esteira ou no solo em velocidades que variam de auto-selecionadas a velocidades rápidas (mais rápidas do que a velocidade confortável auto-selecionada), com intervalos para descanso entre as lutas. Para o treinamento de marcha, os participantes podem completar até seis sessões de caminhada de 6 minutos com intervalos para descanso entre as sessões (30-36 minutos de caminhada). |
Treinamento de marcha: Uma ou várias sessões curtas de prática de passos em uma esteira em velocidades auto-selecionadas ou rápidas serão realizadas sem FES.
A estimulação elétrica envolvendo os parâmetros e configurações aqui propostas é comumente usada na prática clínica e na pesquisa para alívio da dor e outras aplicações também conhecidas como estimulação elétrica nervosa neuromuscular ou transcutânea. O FES será entregue usando o Estimulador UDel, um sistema FES personalizado do laboratório FES da Universidade de Delaware. Os pesquisadores usarão um sistema personalizado em tempo real para controlar o estimulador e fornecer estimulação durante as fases apropriadas do ciclo da marcha. A estimulação será aplicada aos dorsiflexores do tornozelo quando o pé do sujeito estiver no ar (fase de balanço). A estimulação será aplicada aos flexores plantares do tornozelo durante a fase de apoio terminal da marcha. Trens de estimulação de frequência variável de 30 Hz serão entregues durante a marcha.
Outros nomes:
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Experimental: Marcha sem estimulação elétrica funcional
Os participantes participarão de 2 a 5 sessões durante 2 a 8 semanas. Cada sessão compreenderá prática de marcha ou pisada em esteira sem estimulação elétrica funcional e medição não invasiva da excitabilidade do circuito neural. Os participantes completarão várias sessões de caminhada de 30 segundos a 4 minutos na esteira ou no solo em velocidades que variam de auto-selecionadas a velocidades rápidas (mais rápidas do que a velocidade confortável auto-selecionada), com intervalos para descanso entre as lutas. Para o treinamento de marcha, os participantes podem completar até seis sessões de caminhada de 6 minutos com intervalos para descanso entre as sessões (30-36 minutos de caminhada). |
Treinamento de marcha: Uma ou várias sessões curtas de prática de passos em uma esteira em velocidades auto-selecionadas ou rápidas serão realizadas sem FES.
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Experimental: Estimulação pareada do córtex e do sistema nervoso periférico
Os participantes participarão de uma única sessão de estimulação elétrica periférica emparelhada com pulsos de estimulação cortical (ou seja,
estimulação associativa pareada (PAS)) na neurofisiologia somatossensorial, reflexo espinhal e corticoespinhal.
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A estimulação associativa pareada (PAS) será conduzida em postura estática (sentado ou em pé), para avaliar os efeitos na neurofisiologia somatossensorial, reflexo espinhal e/ou corticoespinhal, entregue com diferentes parâmetros de estimulação.
Um ou vários períodos curtos de prática de passos em uma esteira em velocidades autosselecionadas ou rápidas podem ser concluídos antes e/ou depois da PAS para avaliar o desempenho da marcha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Excitabilidade corticoespinhal
Prazo: Pré-teste (até 60 segundos), durante o teste (até 36 minutos), pós-teste (até 60 segundos)
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A excitabilidade corticoespinhal será avaliada usando uma técnica não invasiva chamada estimulação magnética transcraniana (TMS).
O TMS será fornecido usando estimuladores MagStim com bobina circular dupla, cone duplo personalizado ou bobina em forma de asa de morcego (Magstim Ltd, País de Gales, Reino Unido).
A atividade elétrica dos músculos em resposta ao TMS será coletada usando eletrodos EMG de superfície fixados aos músculos que desempenham papéis críticos durante a caminhada (por exemplo, quadríceps femoral, tibial anterior, sóleo, gastrocnêmio, isquiotibiais, etc.).
Além disso, os sinais EMG podem ser registrados a partir de alguns músculos da extremidade superior (por exemplo, primeiro interósseo dorsal, flexor do indicador dos dedos) para serem usados como controle.
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Pré-teste (até 60 segundos), durante o teste (até 36 minutos), pós-teste (até 60 segundos)
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Excitabilidade do circuito espinhal
Prazo: Pré-teste (até 60 segundos), durante o teste (até 36 minutos), pós-teste (até 60 segundos)
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A excitabilidade espinhal pode ser avaliada por meio de estimulação elétrica periférica aplicada aos nervos que inervam os músculos do tornozelo. Os métodos de estimulação elétrica são semelhantes aos usados para fornecer estimulação elétrica funcional, exceto que os sujeitos estão sentados e a estimulação é usada para obter medidas de resultados que avaliam a excitabilidade espinhal. Os músculos de interesse são o sóleo e o gastrocnêmio medial (músculos da panturrilha) e o tibial anterior (frente da perna). A atividade EMG será registrada enquanto 50-60 estímulos elétricos (pulsos quadrados curtos de 1 ms, variando em intensidade de 1mA - 80 mA), com intervalo de 7 a 10 segundos, são entregues ao músculo. Os pesquisadores também podem fornecer de 5 a 20 pulsos de estímulo elétrico em intensidades que provocam uma porcentagem da resposta reflexa máxima. |
Pré-teste (até 60 segundos), durante o teste (até 36 minutos), pós-teste (até 60 segundos)
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Desempenho da marcha
Prazo: Pré-teste (até 60 segundos), durante o teste (até 36 minutos), pós-teste (até 60 segundos)
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Os dados dos marcadores serão coletados usando um sistema de análise de movimento de 7 câmeras a 120 Hz (Vicon, Oxford, Reino Unido).
Durante a caminhada em esteira, as forças de reação do solo durante a caminhada em esteira serão coletadas usando uma esteira instrumentada com duas plataformas de força de 6 componentes sob cada esteira (Bertec, EUA).
As forças de reação do solo serão avaliadas usando uma plataforma de força embutida no chão do laboratório (AMTI, EUA).
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Pré-teste (até 60 segundos), durante o teste (até 36 minutos), pós-teste (até 60 segundos)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade muscular durante a marcha
Prazo: Pré-teste (até 60 segundos), durante o teste (até 36 minutos), pós-teste (até 60 segundos)
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Para registrar a atividade muscular, pequenos sensores eletromiográficos (EMG) podem ser conectados a vários músculos.
Os sensores EMG serão fixados com adesivo hipoalergênico.
Os sinais EMG serão registrados dos seguintes músculos: tibial anterior, sóleo, gastrocnêmio, quadríceps femoral, isquiotibiais, glúteo médio e eretores da espinha
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Pré-teste (até 60 segundos), durante o teste (até 36 minutos), pós-teste (até 60 segundos)
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Excitabilidade somatossensorial
Prazo: Pré-teste (até 60 segundos), durante o teste (até 36 minutos), pós-teste (até 60 segundos)
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A transmissão somatossensorial e a excitabilidade podem ser avaliadas por meio de respostas de eletroencefalografia (EEG) a estímulos de estimulação nervosa periférica (SNP) entregues ao membro inferior.
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Pré-teste (até 60 segundos), durante o teste (até 36 minutos), pós-teste (até 60 segundos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00007235
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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