- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06432517
Energian kompensoinnin lähteet ja mekanismit
Ihmisten energian kompensoinnin lähteiden ja mekanismien tunnistaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
81 osallistujaa rekrytoidaan julisteiden ja Wechatin avulla. Otoskoko on laskettu tehoanalyysin parillisen t-testin avulla, jossa α-arvo on 0,05, β-arvo 0,8, standardipoikkeama on 372 (laskettu esikokeen energianottotiedoista) ja ero on 108. Vaihtoehtoinen hypoteesi on suurempi kuin 108. Kokeilu kesti 14 päivää, josta kaksi ja puoli päivää suoritetaan laboratoriossa, ja toisena aikana tarvitsee vain pukea laitteita ja elää vapaasti, mikä ei vaikuta normaaliin elämään. Kokeilu jakautuu pääasiassa kolmeen osaan:
- Kehon koostumus: kohteita ovat paino, pituus, kehon rasvamassa (MRI), luumassa (DAX), kehon tiheys (BODPOD), laiha massa (MRI) ja 3D-parametrit (3D-skannaus). Osallistujien tulee paastota vähintään 10 tuntia. Testin jälkeen ne varustetaan jatkuvalla glukoosivalvontalaitteella (CGM), liikkeenvalvontalaitteella (GT3X) ja ympäristön lämpötilan valvontalaitteella (ibutton).
- Kontrolloitu koe: Erityiset havaitsemissisällöt sisältävät lepoenergian kulutuksen (REE), aktiivisen energian kulutuksen (AEE) ja energian saannin. Tutkijat tarjoavat osallistujille kolme ateriaa, energiarajoitteisen aamiaisen, normaalin lounaan ja illallisen ruokavalion komponenttien testausta varten. Osallistujien subjektiivista nälkää ja ruokailutottumusten määrää mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla ja kyselylomakkeilla. Ei-fyysinen toiminta, kuten työskentely, lukeminen ja elokuvien katsominen, on sallittu kokeen aikana. Laskimoverta kerätään useista määrätyistä kohdista (10 tunnin paasto, aamiaisen jälkeen, ennen lounasta ja lounaan jälkeen). Lisäksi kerätään myös hikeä, virtsaa ja ulosteita.
- Harjoituskoe: Aikataulu on sama kuin kontrollikokeessa lukuun ottamatta verenottoaikaa ja 30 minuuttia moottoripyöräilyä aamiaisen jälkeen, intensiteetti on 100 wattia ja 1 minuutin 25 watin tauko joka 5. minuutti harjoituksen aikana. Laskimoverta kerätään useissa kohdissa (juuri harjoituksen jälkeen, ennen lounasta ja lounaan jälkeen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: John R Speakman
- Puhelinnumero: +8615810868669
- Sähköposti: j.speakman@abdn.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Li Xue
- Puhelinnumero: 13538042185
- Sähköposti: xueli@siat.ac.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Shenzhen Institute of Advanced Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- John R Speakman, PhD
- Puhelinnumero: +8615810868669
- Sähköposti: j.speakman@abdn.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset (miehet)
- 18-40 vuotta vanha
- BMI (painoindeksi) ≥18,5 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joille on tehty leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Ihmiset tarvitsevat pitkäaikaista lääkitystä.
- Ihmisillä on aineenvaihduntasairauksia, kuten diabetes, hypoglykemia, kihti, osteoporoosi jne.
- Ihmisillä on ruoansulatuskanavan sairauksia, kuten mahahaava, haimatulehdus, suolitukos jne.
- Ihmisillä on urheiluvammoja, kuten murtuma, nivelvamma jne.
- Ne, jotka ovat äskettäin laihtuneet eri lääketieteellisistä syistä (esim. syöpä jne.).
- Ihmiset laihduttavat tablettien avulla.
- Ihmiset kärsivät tartuntataudeista (esim. HIV jne.)
- Ihmisillä on verifobia, patologinen hypo tai hypertensio.
- Ihmiset, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi.
- Ne, jotka kärsivät klaustrofobiasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keskivaikea tai korkea intensiteetin harjoitus
BMI≥18,5, ikä 18-40 vuotta, 81 koehenkilöä.
|
Osallistujien energiatasapainon muutoksia mitataan kohtalaisesta korkeaan intensiiviseen harjoitteluun.
Ruoan saannin, kehon koostumuksen, aineenvaihdunnan ja ruoan assimilaationopeuden tarkkailu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Energian saanti
Aikaikkuna: Lounas- ja päivällisaikaan sekä kontrollipäivänä (perustilanne) että harjoituspäivänä (vertailupäivän jälkeisenä päivänä), kukin testi kestää 40 minuuttia.
|
Vastaus vakioruokintataulukossa, ruoan kulutus kirjataan jatkuvasti kunkin ruoka-annoksen alla oleviin saldoihin.
Kokonaisenergian saanti lasketaan kilojouleina (KJ).
|
Lounas- ja päivällisaikaan sekä kontrollipäivänä (perustilanne) että harjoituspäivänä (vertailupäivän jälkeisenä päivänä), kukin testi kestää 40 minuuttia.
|
|
Perusaineenvaihdunnan
Aikaikkuna: Havaintoaika ulottuu kahdelle vuorokaudelle, kontrollipäivälle ja harjoituspäivälle, klo 8.00-17.00, jolloin testejä tehdään tunnin välein ja jokainen testi kestää puoli tuntia.
|
Lepoenergian kulutus mitataan epäsuoralla kalorimetrialla hengityssuojajärjestelmän (Cosmed) kautta.
Tutkittava osallistuu laboratorioon yön yli paaston jälkeen.
Henkilö makaa tasaisella sängyllä ja huppu asetetaan hänen päänsä päälle.
Aineenvaihduntanopeutta (hapen kulutusta ja hiilidioksidin tuotantoa) seurataan 40 minuutin ajan.
Mittauksena käytetään viimeistä 10 minuuttia.
Kalorimetrit arvioidaan turbiinitestillä mittausten tarkkuuden varmistamiseksi.
Validointi alkoholipolton kautta suoritetaan kuukausittain.
|
Havaintoaika ulottuu kahdelle vuorokaudelle, kontrollipäivälle ja harjoituspäivälle, klo 8.00-17.00, jolloin testejä tehdään tunnin välein ja jokainen testi kestää puoli tuntia.
|
|
Makroravinteiden mieltymys
Aikaikkuna: Lounas- ja päivällisaikaan sekä kontrollipäivänä (perustilanne) että harjoituspäivänä (vertailupäivän jälkeisenä päivänä), kukin testi kestää 40 minuuttia.
|
Makroravinteiden mieltymys kirjataan ruokintataulukkoon, makroravinteiden mieltymys lasketaan prosentteina (%).
|
Lounas- ja päivällisaikaan sekä kontrollipäivänä (perustilanne) että harjoituspäivänä (vertailupäivän jälkeisenä päivänä), kukin testi kestää 40 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: Käytä sitä yhteensä 4 peräkkäisenä päivänä, mukaan lukien fyysinen tarkastuspäivä, kontrollipäivä, harjoituspäivä ja harjoituspäivää seuraava päivä.
|
Jatkuva glukoosinvalvontajärjestelmä (CGM) tallentaa verensokerin mmol/l.
|
Käytä sitä yhteensä 4 peräkkäisenä päivänä, mukaan lukien fyysinen tarkastuspäivä, kontrollipäivä, harjoituspäivä ja harjoituspäivää seuraava päivä.
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Käytä sitä 14 päivää fyysisen tarkastuspäivän jälkeen
|
Osallistujien fyysinen aktiivisuus tallennetaan GT3X-kiihtyvyysmittarilla, jota pidetään lähellä lantiota 14 päivän ajan.
Näyttöä ei saa käyttää kylvyn tai uinnin aikana.
Ensimmäinen päivä hylätään samoin kuin kaikki päivät, joiden käyttöaika on alle 12 tuntia.
Hyvälle mittarille tavoite on saada 2 arkipäivää ja 2 viikonloppupäivää.
|
Käytä sitä 14 päivää fyysisen tarkastuspäivän jälkeen
|
|
Ympäristön lämpötila
Aikaikkuna: Käytä sitä 14 päivää fyysisen tarkastuspäivän jälkeen
|
IButton (DS1921G) -näytöt toimitetaan elinympäristönsä sisä- ja ulkolämpötilan arvioimiseen celsiusasteina (℃).
iButtonit voidaan kiinnittää käsilaukkuun (tai vaatteisiin) mittaamaan kohteen altistumislämpötilaa, kodin ja työpaikan sisäseinään ja ulkotiloihin mittaamaan ulkolämpötilaa käyttämällä liimanauhaa, vedenkestävää, lääketieteellistä teippiä.
|
Käytä sitä 14 päivää fyysisen tarkastuspäivän jälkeen
|
|
Kiertävän biokemialliset indeksit ja hormonit
Aikaikkuna: Vapaaehtoisten laskimoverta kerätään 10 kertaa kontrolli- ja harjoituspäivinä. (Valvontapäivä: paasto, 1,2,3,4 tuntia aamiaisen ja 2 tuntia lounaan jälkeen. Liikuntapäivä: 0,1,2 tuntia harjoituksen jälkeen ja 2 tuntia lounaan jälkeen)
|
Verenkierrossa olevien hormonien (mukaan lukien leptiini, insuliini, greliini jne.) tasot mitataan paaston jälkeen ja tavallisen interventioaterian jälkeen.
Seerumissa kiertävien hormonien tasot mitataan ELISA:lla (Bio Tek, Synergy4) mmol/l.
|
Vapaaehtoisten laskimoverta kerätään 10 kertaa kontrolli- ja harjoituspäivinä. (Valvontapäivä: paasto, 1,2,3,4 tuntia aamiaisen ja 2 tuntia lounaan jälkeen. Liikuntapäivä: 0,1,2 tuntia harjoituksen jälkeen ja 2 tuntia lounaan jälkeen)
|
|
Harjoittele
Aikaikkuna: 30 minuuttia aamiaisen jälkeen (vain harjoituspäivänä) se kestää 39 minuuttia, 30 minuuttia 100 watilla ja 9 minuuttia 25 watilla.
|
Fyysistä toimintaa suorittaa Ergoselect 100P (Power Bike) 100 watilla
|
30 minuuttia aamiaisen jälkeen (vain harjoituspäivänä) se kestää 39 minuuttia, 30 minuuttia 100 watilla ja 9 minuuttia 25 watilla.
|
|
Harjoittele aineenvaihduntaa
Aikaikkuna: 30 minuuttia aamiaisen jälkeen (vain harjoituspäivänä) se kestää 39 minuuttia, 30 minuuttia 100 watilla ja 9 minuuttia 25 watilla.
|
Perusaineenvaihduntanopeuden kirjaa Quark PFT ergo, energiankulutus lasketaan kilojouleina (kj).
|
30 minuuttia aamiaisen jälkeen (vain harjoituspäivänä) se kestää 39 minuuttia, 30 minuuttia 100 watilla ja 9 minuuttia 25 watilla.
|
|
Paino
Aikaikkuna: Kokeen ensimmäisenä aamuna se kesti 10 minuuttia.
|
Vapaaehtoisia pyydetään paastoamaan 10 tuntia ja mitattu paastopaino (kg, kg) kevyillä vaatteilla ja ilman kenkiä.
|
Kokeen ensimmäisenä aamuna se kesti 10 minuuttia.
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Kokeen ensimmäisenä aamuna se kesti 10 minuuttia.
|
Korkeus mitataan seca 217 stable -stadiometrillä metreinä (m).
|
Kokeen ensimmäisenä aamuna se kesti 10 minuuttia.
|
|
Vyötärön ympärysmitat
Aikaikkuna: Kokeen ensimmäisenä aamuna se kesti 15 minuuttia.
|
Vyötärön ympärysmitat mitataan koko kehon laserskannerilla senttimetreinä (cm).
|
Kokeen ensimmäisenä aamuna se kesti 15 minuuttia.
|
|
Lantion ympärysmitat
Aikaikkuna: Kokeen ensimmäisenä aamuna se kesti 15 minuuttia.
|
Lonkan ympärysmitat mitataan koko kehon laserskannerilla senttimetreinä (cm).
|
Kokeen ensimmäisenä aamuna se kesti 15 minuuttia.
|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Kokeen ensimmäisenä aamuna se kesti 8 minuuttia.
|
Luun mineraalitiheys mitataan Dual Energy X-ray Absorptiometryllä (Horizon Wi).
|
Kokeen ensimmäisenä aamuna se kesti 8 minuuttia.
|
|
Rasva massa
Aikaikkuna: Kokeen ensimmäisenä aamuna se kesti 30 minuuttia.
|
Rasvamassa mitataan magneettikuvauksella (Shanghai United Imaging, uMR 790). ja Bioimpedanssianalyysi (Tanita, MC-980).
|
Kokeen ensimmäisenä aamuna se kesti 30 minuuttia.
|
|
Rasvaton massa
Aikaikkuna: Kokeen ensimmäisenä aamuna se kesti 30 minuuttia.
|
Rasvaton massa mitataan Magneettiresonanssikuvauksella (Shanghai United Imaging, uMR 790). ja Bioimpedanssianalyysi (Tanita, MC-980).
|
Kokeen ensimmäisenä aamuna se kesti 30 minuuttia.
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Sekä kontrolli- että harjoituspäivinä verenpaine mitataan ennen perusenergiankulutusta (≈8.00), se kestää 5 minuuttia.
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan Omronin verenpainemittarilla.
|
Sekä kontrolli- että harjoituspäivinä verenpaine mitataan ennen perusenergiankulutusta (≈8.00), se kestää 5 minuuttia.
|
|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Sekä kontrolli- että harjoituspäivinä ruumiinlämmön muutosta mitataan lounas- ja illallisaikaan, kukin testi kestää 40 minuuttia.
|
Kehon lämpötilaa mitataan lounaan aikana lämpökameralla (Fluke RSE600) celsiusasteina (℃).
|
Sekä kontrolli- että harjoituspäivinä ruumiinlämmön muutosta mitataan lounas- ja illallisaikaan, kukin testi kestää 40 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: John Speakman, Shenzhen Institutes of Advanced Technology ,Chinese Academy of Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIAT-IRB-230515-H0653
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .