- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06432517
Quellen und Mechanismen der Energiekompensation
Identifizierung der Quellen und Mechanismen der Energiekompensation beim Menschen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
81 Teilnehmer werden über Poster und Wechat rekrutiert. Die Stichprobengröße wird mithilfe des gepaarten t-Tests in der Leistungsanalyse berechnet, wobei der α-Wert 0,05, der β-Wert 0,8, die Standardabweichung 372 (berechnet aus den Energieaufnahmedaten im Vorversuch) und die Differenz 108 beträgt. Die Alternativhypothese ist größer als 108. Das Experiment dauerte 14 Tage, von denen zweieinhalb Tage im Labor durchgeführt werden und die andere Zeit nur das Tragen von Geräten und das freie Leben erfordert, was das normale Leben nicht beeinträchtigt. Das Experiment gliedert sich im Wesentlichen in drei Teile:
- Körperzusammensetzung: Zu den Elementen gehören Gewicht, Größe, Körperfettmasse (MRT), Knochenmasse (DAX), Körperdichte (BODPOD), Muskelmasse (MRT) und 3D-Parameter (3D-Scan). Die Teilnehmer müssen mindestens 10 Stunden fasten. Nach dem Test werden sie mit Geräten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM), Geräten zur Bewegungsüberwachung (GT3X) und Geräten zur Überwachung der Umgebungstemperatur (ibutton) ausgestattet.
- Kontrollierter Versuch: Zu den spezifischen Erfassungsinhalten gehören der Ruheenergieverbrauch (REE), der Aktivenergieverbrauch (AEE) und die Energieaufnahme. Die Forscher stellen den Teilnehmern drei Mahlzeiten zur Verfügung, als energiereduziertes Frühstück, ein Standard-Mittagessen und ein Abendessen für die Prüfung der Nahrungsbestandteile. Der subjektive Hunger und die Esspräferenzrate der Teilnehmer werden anhand der Visual Analogue Scale (VAS) und Fragebögen gemessen. Während des Experiments sind nicht-körperliche Aktivitäten wie Arbeiten, Lesen und Ansehen von Filmen erlaubt. Venöses Blut wird an mehreren bestimmten Stellen entnommen (10-stündiges Fasten, nach dem Frühstück, vor dem Mittagessen und nach dem Mittagessen). Darüber hinaus werden auch Schweiß, Urin und Kot gesammelt.
- Übungsversuch: Der Zeitplan ist derselbe wie beim Kontrollversuch, mit Ausnahme der Blutentnahmezeit und 30 Minuten Powerbike nach dem Frühstück. Die Intensität beträgt 100 Watt mit einer 1-minütigen 25-Watt-Pause alle 5 Minuten während des Trainings. Venöses Blut wird zu bestimmten Zeitpunkten entnommen (unmittelbar nach dem Training, vor dem Mittagessen und nach dem Mittagessen).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: John R Speakman
- Telefonnummer: +8615810868669
- E-Mail: j.speakman@abdn.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Li Xue
- Telefonnummer: 13538042185
- E-Mail: xueli@siat.ac.cn
Studienorte
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China
- Rekrutierung
- Shenzhen Institute of Advanced Technology
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Kontakt:
- John R Speakman, PhD
- Telefonnummer: +8615810868669
- E-Mail: j.speakman@abdn.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene (Männer)
- 18-40 Jahre alt
- BMI (Body-Mass-Index) ≥ 18,5 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die sich in den letzten 6 Monaten einer Operation unterzogen haben.
- Menschen benötigen Langzeitmedikamente.
- Menschen haben Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes, Hypoglykämie, Gicht, Osteoporose usw.
- Menschen haben Verdauungskrankheiten wie Magengeschwüre, Pankreatitis, Darmverschluss usw.
- Menschen erleiden Sportverletzungen wie Brüche, Gelenkverletzungen usw.
- Personen, die aus verschiedenen medizinischen Gründen kürzlich an Gewicht verloren haben (z. B. Krebs usw.).
- Menschen nehmen mit Tabletten ab.
- Menschen leiden an Infektionskrankheiten (z.B. HIV usw.)
- Menschen haben Blutphobie, pathologische Hypo- oder Hypertonie.
- Menschen mit eingeschränkter Glukosetoleranz.
- Diejenigen, die unter Klaustrophobie leiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Training mit mittlerer bis hoher Intensität
BMI ≥ 18,5, Alter zwischen 18 und 40 Jahren, 81 Probanden.
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Veränderungen im Energiehaushalt der Teilnehmer werden durch mäßiges bis hochintensives Training gemessen.
Beobachtung der Nahrungsaufnahme, Körperzusammensetzung, Stoffwechselrate, Nahrungsaufnahmerate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Energieaufnahme
Zeitfenster: Während der Mittags- und Abendessenzeit sowohl am Kontrolltag (Grundlinie) als auch am Trainingstag (am Tag nach dem Kontrolltag), wobei jeder Test 40 Minuten dauerte.
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Reaktion auf Standard-Futtertisch, der Futterverbrauch wird kontinuierlich durch Waagen unter jedem Futternapf erfasst.
Die Gesamtenergieaufnahme wird in Kilojoule (KJ) berechnet.
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Während der Mittags- und Abendessenzeit sowohl am Kontrolltag (Grundlinie) als auch am Trainingstag (am Tag nach dem Kontrolltag), wobei jeder Test 40 Minuten dauerte.
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Grundumsatz
Zeitfenster: Die Nachweiszeit erstreckt sich über zwei Tage, den Kontrolltag und den Übungstag, von 8:00 bis 17:00 Uhr, wobei die Tests stündlich durchgeführt werden und jeder Test eine halbe Stunde dauert.
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Der Ruheenergieverbrauch wird mittels indirekter Kalorimetrie über ein Atemhaubensystem (Cosmed) gemessen.
Der Proband besucht das Labor nach einer Fastennacht.
Die Person legt sich auf ein flaches Bett und die Kapuze wird über ihren Kopf gezogen.
Die Stoffwechselrate (Sauerstoffverbrauch und Kohlendioxidproduktion) wird 40 Minuten lang überwacht.
Als Messung dienen die letzten 10 Minuten.
Kalorimeter werden mit einem Turbinentest bewertet, um die Genauigkeit der Messungen sicherzustellen.
Die Validierung durch eine Alkoholverbrennung erfolgt monatlich.
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Die Nachweiszeit erstreckt sich über zwei Tage, den Kontrolltag und den Übungstag, von 8:00 bis 17:00 Uhr, wobei die Tests stündlich durchgeführt werden und jeder Test eine halbe Stunde dauert.
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Präferenz für Makronährstoffe
Zeitfenster: Während der Mittags- und Abendessenzeit sowohl am Kontrolltag (Grundlinie) als auch am Trainingstag (am Tag nach dem Kontrolltag), wobei jeder Test 40 Minuten dauerte.
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Die Präferenz für Makronährstoffe wird in der Fütterungstabelle erfasst und die Präferenz für Makronährstoffe wird in Prozent (%) berechnet.
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Während der Mittags- und Abendessenzeit sowohl am Kontrolltag (Grundlinie) als auch am Trainingstag (am Tag nach dem Kontrolltag), wobei jeder Test 40 Minuten dauerte.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutzucker
Zeitfenster: Tragen Sie es an insgesamt 4 aufeinanderfolgenden Tagen, einschließlich dem Tag der körperlichen Untersuchung, dem Kontrolltag, dem Trainingstag und dem Tag nach dem Trainingstag.
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Der Blutzucker wird vom kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (CGM) in mmol/l aufgezeichnet.
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Tragen Sie es an insgesamt 4 aufeinanderfolgenden Tagen, einschließlich dem Tag der körperlichen Untersuchung, dem Kontrolltag, dem Trainingstag und dem Tag nach dem Trainingstag.
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Tragen Sie es ab dem Tag der körperlichen Untersuchung 14 Tage lang
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Die körperliche Aktivität der Teilnehmer wird mit einem GT3X-Beschleunigungsmesser aufgezeichnet, der über einen Zeitraum von 14 Tagen in der Nähe der Hüfte getragen wird.
Der Monitor sollte nicht beim Baden oder Schwimmen getragen werden.
Der erste Tag wird entsorgt, ebenso wie alle Tage, an denen die Tragezeit weniger als 12 Stunden beträgt.
Für eine gültige Messung besteht das Ziel darin, zwei Wochentage und zwei Wochenendtage zu erhalten.
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Tragen Sie es ab dem Tag der körperlichen Untersuchung 14 Tage lang
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Umgebungstemperatur
Zeitfenster: Tragen Sie es ab dem Tag der körperlichen Untersuchung 14 Tage lang
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Die iButton-Monitore (DS1921G) werden zur Beurteilung der Innen- und Außentemperatur ihrer Wohnumgebung in Celsius (℃) bereitgestellt.
Die iButtons können an der Handtasche (oder Kleidung) angebracht werden, um die Expositionstemperatur des Probanden zu messen, an einer Innenwand des Hauses oder am Arbeitsplatz und am Gebäude draußen, um die Außentemperatur mit einem Streifen wasserbeständigen Klebebands medizinischer Qualität zu messen.
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Tragen Sie es ab dem Tag der körperlichen Untersuchung 14 Tage lang
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Zirkulierende biochemische Indizes und Hormone
Zeitfenster: Das venöse Blut von Freiwilligen wird an Kontroll- und Übungstagen zehnmal gesammelt. (Kontrolltag: Fasten, 1,2,3,4 Stunden nach dem Frühstück und 2 Stunden nach dem Mittagessen. Trainingstag: 0,1,2 Stunden nach dem Training und 2 Stunden nach dem Mittagessen)
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Der Spiegel zirkulierender Hormone (einschließlich Leptin, Insulin, Ghrelin usw.) wird beim Fasten und nach einer Standardinterventionsmahlzeit gemessen.
Der Spiegel der zirkulierenden Hormone im Serum wird mittels ELISA (Bio Tek, Synergy4) in mmol/L gemessen.
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Das venöse Blut von Freiwilligen wird an Kontroll- und Übungstagen zehnmal gesammelt. (Kontrolltag: Fasten, 1,2,3,4 Stunden nach dem Frühstück und 2 Stunden nach dem Mittagessen. Trainingstag: 0,1,2 Stunden nach dem Training und 2 Stunden nach dem Mittagessen)
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Übung
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Frühstück (nur am Trainingstag) dauert es 39 Minuten, 30 Minuten bei 100 Watt und 9 Minuten bei 25 Watt.
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Die körperliche Betätigung erfolgt mit dem Ergoselect 100P (Powerbike) mit 100 Watt
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30 Minuten nach dem Frühstück (nur am Trainingstag) dauert es 39 Minuten, 30 Minuten bei 100 Watt und 9 Minuten bei 25 Watt.
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Stoffwechselrate trainieren
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Frühstück (nur am Trainingstag) dauert es 39 Minuten, 30 Minuten bei 100 Watt und 9 Minuten bei 25 Watt.
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Der Grundumsatz wird vom Quark PFT ergo erfasst, der Energieverbrauch wird in Kilojoule (kj) berechnet.
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30 Minuten nach dem Frühstück (nur am Trainingstag) dauert es 39 Minuten, 30 Minuten bei 100 Watt und 9 Minuten bei 25 Watt.
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Gewicht
Zeitfenster: Am ersten Morgen des Experiments dauert es 10 Minuten.
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Die Freiwilligen werden gebeten, 10 Stunden lang zu fasten und ihr Fastengewicht (Kilogramm, kg) in leichter Kleidung und ohne Schuhe zu messen.
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Am ersten Morgen des Experiments dauert es 10 Minuten.
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Höhe
Zeitfenster: Am ersten Morgen des Experiments dauert es 10 Minuten.
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Die Höhe wird mit dem stabilen Stadiometer seca 217 in Metern (m) gemessen.
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Am ersten Morgen des Experiments dauert es 10 Minuten.
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Taillenumfang
Zeitfenster: Am ersten Morgen des Experiments dauert es 15 Minuten.
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Der Taillenumfang wird mit einem Ganzkörper-Laserscanner in Zentimetern (cm) gemessen.
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Am ersten Morgen des Experiments dauert es 15 Minuten.
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Hüftumfänge
Zeitfenster: Am ersten Morgen des Experiments dauert es 15 Minuten.
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Der Hüftumfang wird mit einem Ganzkörper-Laserscanner in Zentimetern (cm) gemessen.
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Am ersten Morgen des Experiments dauert es 15 Minuten.
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Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Am ersten Morgen des Experiments dauerte es 8 Minuten.
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Die Knochenmineraldichte wird mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (Horizon Wi) gemessen.
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Am ersten Morgen des Experiments dauerte es 8 Minuten.
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Fette Masse
Zeitfenster: Am ersten Morgen des Experiments dauert es 30 Minuten.
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Die Fettmasse wird mittels Magnetresonanztomographie (Shanghai United Imaging, uMR 790) gemessen. und Bioimpedanzanalyse (Tanita, MC-980).
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Am ersten Morgen des Experiments dauert es 30 Minuten.
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Fettfreie Masse
Zeitfenster: Am ersten Morgen des Experiments dauert es 30 Minuten.
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Die fettfreie Masse wird mittels Magnetresonanztomographie (Shanghai United Imaging, uMR 790) gemessen. und Bioimpedanzanalyse (Tanita, MC-980).
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Am ersten Morgen des Experiments dauert es 30 Minuten.
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Blutdruck
Zeitfenster: Sowohl am Kontroll- als auch am Trainingstag wird der Blutdruck vor dem Grundenergieverbrauch (≈8:00 Uhr) gemessen und dauert 5 Minuten.
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Der systolische und diastolische Blutdruck wird mit einem Omron-Blutdruckmessgerät gemessen.
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Sowohl am Kontroll- als auch am Trainingstag wird der Blutdruck vor dem Grundenergieverbrauch (≈8:00 Uhr) gemessen und dauert 5 Minuten.
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Körpertemperatur
Zeitfenster: Sowohl am Kontroll- als auch am Trainingstag wird die Veränderung der Körpertemperatur zur Mittagszeit und zum Abendessen gemessen, wobei jeder Test 40 Minuten dauert.
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Die Körpertemperatur wird während des Mittagessens mit einer Wärmebildkamera (Fluke RSE600) in Celsius (℃) gemessen.
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Sowohl am Kontroll- als auch am Trainingstag wird die Veränderung der Körpertemperatur zur Mittagszeit und zum Abendessen gemessen, wobei jeder Test 40 Minuten dauert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: John Speakman, Shenzhen Institutes of Advanced Technology ,Chinese Academy of Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- SIAT-IRB-230515-H0653
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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