- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06460584
Kannustavan spirometrin ja puristettujen huulten hengityksen vaikutus whipple-toimenpiteen jälkeen.
tiistai 11. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Riphah International University
Kannustava spirometri ja puristettu huulihengitys parantavat hengenahdistusta, happisaturaatiota ja sairaalahoitoa whipple-toimenpiteen jälkeen.
Whipple-leikkaus on yksi monimutkaisimmista maksa-sappileikkauksista.
Se on nimetty Pancreaticoduodenectomiaksi.
Se voi aiheuttaa monia PPC:itä.
Keuhkojen tilavuus pienenee atelektaasin ja keuhkokuumeen vuoksi.
Kannustavaa spirometriä (IS) käytetään estämään PPC:itä.
Yleisanestesian vuoksi atelektaasi on yksi yleisimmistä PPC:istä.
Pursed Lip Breathing (PLB) auttaa potilasta hallitsemaan hengitystä.
Kutistuvat huulet vastustavat keuhkoista ulos virtaavaa ilmaa.
Hengitysteiden romahtaminen voidaan estää pitkäaikaisella uloshengityksellä.
Hengenahdistus ilmenee 6MWT:n aikana, kun potilas kävelee käytävällä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkistaa Incentive Spirometerin ja Pursed Lip Breathingin vaikutus hengenahdistuksen, happisaturaation ja sairaalahoidon parantamiseen Whipple-toimenpiteen jälkeen.
Tämä RCT-tutkimus tarkistaa IS:n ja PLB:n vaikutuksen ottamalla otokseen 60 leikkauksen jälkeistä potilasta kätevän näytteenottotekniikan avulla jakamalla ne satunnaisesti ryhmään A ja ryhmään B. Ryhmä A saa PLB:n ja ryhmä B saa IS:n lähtötasolla. hoitoon kohdistuvat lyönnit rintakehälle aina jokaisen päivän kestoon asti irtoamiseen asti (lukemat kerätään joka 4. päivä), hengenahdistus arvioidaan 6MWT:n avulla ja mitataan Modified MRC hengenahdistusasteikolla.
Tiedot analysoidaan SPSS 26:n kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Imran Amjad, PhD
- Puhelinnumero: 03324390125
- Sähköposti: imran.amjad@riphah.edu.pk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: iqbal Tariq, phd
- Puhelinnumero: 03338236752
- Sähköposti: iqbal.tariq@riphah.edu.pk
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrytointi
- Sheikh Zayed Hospital,
-
Ottaa yhteyttä:
- Sidra Afzal, PP-DPT
- Puhelinnumero: 03124378540
- Sähköposti: sidra.afzal@riphah.edu.pk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä (45-70)
- Vatsaleikkauksen tyyppi (Whipple-menettely) (11)
- Sukupuoli (mies ja nainen)
- Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut keuhkosairautta
- Tupakoitsijat ja tupakoimattomat
Poissulkemiskriteerit:
- COPD (COPD-potilas, jolla on postoperatiivinen whipple-menettely)
- Sydänpotilas (potilaat, joilla on ollut sydänsairaus yhdessä whipple-toimenpiteen kanssa)
- Hallitsematon hypertensio (potilaat, joilla on ollut hallitsematonta verenpainetautia leikkauksen jälkeisessä whipple-toimenpiteessä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Puristettu huulten hengitys
PLB-harjoituksen yhteydessä interventio suoritetaan joka päivä siihen asti, kunnes potilas kotiutuu sairaalasta.
Potilas suorittaa 5 sarjaa.
Jokaiseen sarjaan sisältyy 10 kertaa
|
Jokaiseen sarjaan sisältyy 10 kertaa.
Lukemat otetaan 1. POD:sta ja vertailu tehdään jokaisella 4. POD:lla.
Pyydä potilasta istumaan mukavassa asennossa ja rentoutumaan.
Ohjaa sitten potilasta hengittämään syvään 12 nenän kautta kaksi kertaa ja pitämään suunsa kiinni.
Hengitä 2 sekuntia.
Pyydä nyt potilasta puristamaan huuliaan ikään kuin potilas välkkyisi varovasti kynttilän liekkiä.
Nyt potilas hengittää ulos kevyesti ja laskee 4 sekuntia.
|
|
Active Comparator: Kannustava spirometri
Interventio annetaan joka päivä, kunnes potilas kotiutuu sairaalasta.
Potilas suorittaa 5 sarjaa, jokaisessa sarjassa 10 kertaa otetaan mukaan ja pidetään 3 sekuntia, mutta enintään 5 sekuntia.
Lukeminen otetaan joka 4. POD:lla ja vertailu tehdään 1. POD-lukemaan ja niin edelleen.
|
Virtauspohjaista IS:tä käytettäessä potilas asetetaan mukavaan asentoon (45 asteen puolimakaava asento), tyyny polvien alla tai Semi-Fowler-asennossa sängyssä, ja sitten häntä pyydetään suorittamaan tämä tekniikka samassa järjestyksessä varmistaakseen, että hän ymmärtää prosessin.
Potilasta neuvotaan hengittämään hitaasti jatkuvalla ja syvällä hengityksellä, pitämään vähintään 5 sekunnin ajan ja hengittämään passiivisesti ulos.
Ja häntä kehotetaan pitämään spirometria pystyasennossa suorittaakseen hitaasti sisäänhengityksen ja siten nostaen palloa.
Hengitystoimenpiteiden arvioinnin päätteeksi potilaille, joilla on keuhkotoimintaa, vertaa sitten tuloksia aikaisempiin tuloksiin.
IS suositellaan potilaan suorittamaan 10 hengenvedon välein tunnin välein ja 5 kertaa päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulssioksimetri
Aikaikkuna: perusviiva ja neljäs viikko
|
Pulssioksimetria on yksinkertainen ja ei-invasiivinen menetelmä, jota käytetään happisaturaation (SpO2) tutkimiseen kehon eri osissa.
Kätevä käyttö, nopeus ja korkea tarkkuus hypoksian havaitsemisessa sekä jatkuva potilaiden seuranta ovat muita pulssioksimetrian ominaisuuksia.
|
perusviiva ja neljäs viikko
|
|
Muokattu MRC hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: perusviiva ja neljäs viikko
|
Medical Research Councilin (MRC) hengenahdistusasteikko, ensimmäinen kliininen asteikko hengenahdistuksen määrittämiseksi, on 5-pisteinen asteikko, joka perustuu potilaan päivittäisen elämän aikana kokemaan hengitysvaikeuksien tunteeseen. Potilaita, jotka lukevat 10 asteikon, kehotetaan tunnistamaan oman hengitysuupumustasonsa tai, kuten usein tapahtuu, MRC:tä voidaan antaa suoraan
|
perusviiva ja neljäs viikko
|
|
6-MWT
Aikaikkuna: perusviiva ja neljäs viikko
|
Suorituskyvyn arvioimiseksi monissa sydän- ja keuhkosairauksissa yleisimmin käytetty arviointityökalu on kuuden minuutin kävelytesti (6MWT).
Sitä on käytetty laajasti tutkimuksessa eri potilaspopulaatioiden liikuntakyvyn arvioinnissa (15).
Testi on standardoitu ja toistettava omatahtisuoritustesti.
Potilasta pyydetään kävelemään pitkällä käytävällä 6 minuuttia kahden kartion välissä tasaisella alustalla.
Pyydä potilasta jatkamaan kävelyä.
Jos potilas tuntee hengenahdistusta, hän voi istua jonkin aikaa.
Terveillä henkilöillä, joilla ei ole aiemmin ollut keuhkosairautta, 6 minuutin kävelymatka on 400-700 metriä
|
perusviiva ja neljäs viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sidra Afzal, PP-DPT, Riphah International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Karim SAM, Abdulla KS, Abdulkarim QH, Rahim FH. The outcomes and complications of pancreaticoduodenectomy (Whipple procedure): Cross sectional study. Int J Surg. 2018 Apr;52:383-387. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.01.041. Epub 2018 Feb 10.
- Kotta PA, Ali JM. Incentive Spirometry for Prevention of Postoperative Pulmonary Complications After Thoracic Surgery. Respir Care. 2021 Feb;66(2):327-333. doi: 10.4187/respcare.07972. Epub 2020 Aug 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/RCR&AHS/23/0368
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .