- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06460584
Efecto del espirómetro incentivador y la respiración con labios fruncidos después del procedimiento de Whipple.
11 de junio de 2024 actualizado por: Riphah International University
Efecto del espirómetro incentivador y la respiración con labios fruncidos para mejorar la disnea, la saturación de oxígeno y la estancia hospitalaria después del procedimiento de Whipple.
El procedimiento de Whipple es una de las cirugías más complejas entre las cirugías hepatobiliares.
Se ha denominado pancreaticoduodenectomía.
Puede causar muchos PPC.
Los volúmenes pulmonares se reducen debido a atelectasias y neumonía.
El espirómetro incentivador (IS) se utiliza para prevenir las PPC.
Debido a la anestesia general, las atelectasias se encuentran entre las CPP más frecuentes.
La respiración con labios fruncidos (PLB) ayuda al paciente a controlar la respiración.
Los labios arrugados ofrecen resistencia al aire que sale de los pulmones.
El colapso de las vías respiratorias se puede prevenir mediante una exhalación prolongada.
La disnea ocurre durante la 6MWT cuando el paciente camina por el pasillo.
El objetivo de este estudio es comprobar el efecto del espirómetro incentivador y la respiración con labios fruncidos para mejorar la disnea, la saturación de oxígeno y la estancia hospitalaria después del procedimiento de Whipple.
Esta investigación de RCT comprobará el efecto de IS y PLB tomando un tamaño de muestra de 60 pacientes posoperatorios mediante una técnica de muestreo conveniente asignándolos aleatoriamente en el grupo A y el grupo B. El grupo A recibirá PLB y el grupo B recibirá IS con la línea de base tratamiento con percusiones en el pecho hasta la duración de todos los días hasta el alta (la lectura se recopilará cada cuarto día), la disnea se evaluará mediante 6MWT y se medirá mediante la escala de disnea MRC modificada.
Los datos se analizarán a través de SPSS 26.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Imran Amjad, PhD
- Número de teléfono: 03324390125
- Correo electrónico: imran.amjad@riphah.edu.pk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: iqbal Tariq, phd
- Número de teléfono: 03338236752
- Correo electrónico: iqbal.tariq@riphah.edu.pk
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Reclutamiento
- Sheikh Zayed Hospital,
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Contacto:
- Sidra Afzal, PP-DPT
- Número de teléfono: 03124378540
- Correo electrónico: sidra.afzal@riphah.edu.pk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad (45 a 70)
- Tipo de Cirugía Abdominal (Procedimiento de Whipple) (11)
- Género (masculino y femenino)
- Pacientes que no tienen antecedentes de enfermedad pulmonar.
- Fumadores y no fumadores
Criterio de exclusión:
- EPOC (paciente con EPOC con procedimiento de Whipple posoperatorio)
- Paciente cardíaco (pacientes que tenían antecedentes de enfermedad cardíaca junto con el procedimiento de Whipple)
- Hipertensión no controlada (pacientes que tienen antecedentes de hipertensión no controlada en el procedimiento de Whipple posoperatorio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Respiración con los labios fruncidos
Para el uso del ejercicio PLB, la intervención se realizará todos los días hasta que el paciente sea dado de alta del hospital.
El paciente realizará 5 series.
En cada set se incluirán 10 tiempos.
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En cada set se incluirán 10 tiempos.
La lectura se tomará del 1er POD y la comparación se realizará en cada 4º POD.
Pídale al paciente que se siente en una posición cómoda y se relaje.
Luego, indique al paciente que respire profundamente 12 por la nariz contando hasta dos y que mantenga la boca cerrada.
Inhala durante 2 segundos.
Ahora, pida al paciente que frunca los labios como si fuera a agitar suavemente la llama de una vela.
Ahora el paciente exhalará suavemente mientras cuenta durante 4 segundos.
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Comparador activo: Espirómetro de incentivo
La intervención se realizará todos los días hasta que el paciente sea dado de alta del hospital.
El paciente realizará 5 series, en cada serie, se incluirán 10 veces y mantendrá durante 3 segundos pero no más de 5 segundos.
La lectura se realizará cada cuarto POD y la comparación se realizará con la primera lectura del POD y así sucesivamente.
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Para el uso de IS basado en flujo, se sentará al paciente en una posición cómoda (posición semireclinada de 45 grados), con una almohada debajo de las rodillas o en posición semi-Fowler en la cama, y luego se le pedirá que realice esta técnica con el mismo orden para asegurarse de que comprende el proceso.
Se le indicará al paciente que inhale con una respiración lenta, continua y profunda, que sostenga durante un período no inferior a 5 segundos y exhale pasivamente.
Y se le indica que mantenga el espirométrico en posición vertical para realizar una inhalación lenta, levantando así la pelota.
Al finalizar se realiza la evaluación de medidas respiratorias para pacientes con función pulmonar, para luego comparar los resultados con los resultados anteriores.
Se recomendará que el paciente realice IS cada 10 respiraciones cada hora y 5 veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oxímetro de pulso
Periodo de tiempo: línea de base y cuarta semana
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La oximetría de pulso es un método simple y no invasivo que se utiliza para examinar la saturación de oxígeno (SpO2) en varias partes del cuerpo.
El uso cómodo, la velocidad y la alta precisión en la detección de hipoxia y la monitorización continua de los pacientes son otras características de la oximetría de pulso.
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línea de base y cuarta semana
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Escala de disnea MRC modificada
Periodo de tiempo: línea de base y cuarta semana
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La escala de disnea del Medical Research Council (MRC), la primera escala clínica para la determinación de la disnea, es una escala de 5 puntos basada en la sensación de dificultad respiratoria experimentada por el paciente durante las actividades de la vida diaria. Se invita a los pacientes, al leer la escala de 10, a reconocer su propio nivel de fatiga respiratoria o, como suele ser el caso, el MRC se puede administrar directamente
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línea de base y cuarta semana
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6-MWT
Periodo de tiempo: línea de base y cuarta semana
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Para la capacidad de rendimiento en muchas enfermedades cardiopulmonares, la herramienta de evaluación más utilizada es la prueba de caminata de seis minutos (6MWT).
Se ha utilizado ampliamente en investigaciones para evaluar la capacidad de ejercicio de diversas poblaciones de pacientes (15).
La prueba es una prueba de ejercicio estandarizada y reproducible a su propio ritmo.
Se le pide al paciente que camine por un pasillo largo durante 6 minutos entre dos conos sobre una superficie plana.
Pida al paciente que siga caminando.
Si el paciente siente disnea, puede permanecer sentado un rato.
En sujetos sanos sin antecedentes de enfermedad pulmonar, la distancia de caminata de 6 minutos oscila entre 400 y 700 m.
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línea de base y cuarta semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sidra Afzal, PP-DPT, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Karim SAM, Abdulla KS, Abdulkarim QH, Rahim FH. The outcomes and complications of pancreaticoduodenectomy (Whipple procedure): Cross sectional study. Int J Surg. 2018 Apr;52:383-387. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.01.041. Epub 2018 Feb 10.
- Kotta PA, Ali JM. Incentive Spirometry for Prevention of Postoperative Pulmonary Complications After Thoracic Surgery. Respir Care. 2021 Feb;66(2):327-333. doi: 10.4187/respcare.07972. Epub 2020 Aug 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- REC/RCR&AHS/23/0368
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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