SHR-A1921:n tai SHR-A2009:n kliininen tutkimus aiemmin hoidetussa pitkälle edenneessä NSCLC:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vapaaehtoinen osallistuminen ja kirjallinen tietoinen suostumus;
2. 18–75-vuotiaat (mukaan lukien), miehet ja naiset;
3. Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattisen NSCLC:n diagnoosi (8. AJCC/UICC-luokituksen mukaan);
4. on epäonnistunut vähintään yhdessä aikaisemmassa vakiohoidossa;
5. Siinä on vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:tä kohden;
6. Potilaat, joiden ECOG-pisteet ovat 0-1;
7. Odotettavissa oleva elinikä ≥12 viikkoa;
8. sinulla on riittävä elinten toiminta;
9. Osallistujat sitoutuvat käyttämään ehkäisyä ja pidättäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä hoitojakson aikana ja ≥ 180 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pienisoluisen keuhkosyövän tai muiden hyötyjä rajoittavien kasvainkomponenttien esiintyminen;
2. Hoitamaton aivometastaasi tai siihen liittyy aivokalvon metastaaseja, selkäytimen kompressio;
3. Syöpäaskites, keuhkopussin effuusio tai perikardiaalinen effuusio kliinisillä oireilla;
4. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet systeemistä kasvainten vastaista hoitoa ennen tutkimushoidon aloittamista;
5. Hän on saanut suuren elinleikkauksen tai korkean intensiteetin rintakehän sädehoitoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta；
6. Hänellä on ollut toinen pahanlaatuinen kasvain;
7. hänellä on ollut ei-tarttuva ILD/keuhkokuume, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä ILD/keuhkokuume;
8. Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosiinfektio；
9. Vakava infektio ennen ensimmäistä annosta；
10. Hallitsemattomat sydänsairaudet tai -oireet;
11. Valtimo-/laskimotromboositapahtumia esiintyi ennen ensimmäistä annosta；
12. Hypertensio, jota ei voida hyvin hallinnassa verenpainelääkkeillä, aikaisempi verenpainekriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia；
13. Hänellä on ollut aktiivinen krooninen enteriitti;
14. hänellä on ollut verenvuotoa ennen tutkimushoidon aloittamista;
15. Aiempi immuunikato sairaus tai elinsiirto;
16. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C;
17. Sillä on ratkaisemattomia toksisuuksia aikaisemmasta syöpähoidosta;
18. Hänellä on ollut vakavia yliherkkyysreaktioita joko SHR-A1921- tai SHR-A2009:n lääkeaineille tai inaktiivisille aineosille;
19. Koehenkilöt, joilla on muita mahdollisia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai johtaa tutkijan määrittelemään ennenaikaiseen keskeyttämiseen, kuten alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö, muut vakavat sairaudet (mukaan lukien mielisairaus), jotka vaativat samanaikaista hoitoa, vakavat laboratoriotutkimuksen poikkeavuudet tai perhe- tai sosiaaliset syyt. tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa potilaiden turvallisuuteen.