Badanie kliniczne SHR-A1921 lub SHR-A2009 u pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym NSCLC

Kryteria przyjęcia:

1. Dobrowolny udział i pisemna świadoma zgoda;
2. Wiek 18-75 lat (włącznie), mężczyźni i kobiety;
3. Ma potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie NSCLC z przerzutami (wg 8. Klasyfikacji AJCC/UICC);
4. Nie przeszedł przynajmniej jednego wcześniejszego standardowego leczenia;
5. Ma co najmniej 1 mierzalną zmianę zgodnie z RECIST 1.1;
6. Pacjenci z wynikiem ECOG 0-1;
7. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni;
8. Mają odpowiednią funkcję narządów;
9. Uczestnicy wyrażają zgodę na stosowanie antykoncepcji i powstrzymywanie się od stosunków heteroseksualnych w okresie leczenia i przez ≥180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona obecność drobnokomórkowego raka płuc lub innych składników nowotworu ograniczających korzyści;
2. Nieleczone przerzuty do mózgu lub towarzyszące przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych, ucisk na rdzeń kręgowy;
3. wodobrzusze nowotworowe, wysięk opłucnowy lub wysięk osierdziowy z objawami klinicznymi;
4. Pacjenci, którzy przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem otrzymali ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe;
5. W okresie poprzedzającym pierwszą dawkę badanego leku przeszedł operację dużego narządu lub intensywną radioterapię klatki piersiowej;
6. ma w przeszłości drugi nowotwór złośliwy;
7. Czy u pacjenta występowała w przeszłości niezakaźna ILD/zapalenie płuc wymagające stosowania sterydów lub aktualnie choruje na ILD/zapalenie płuc;
8. Pacjenci z czynną infekcją gruźlicą płuc;
9. Poważna infekcja przed pierwszą dawką;
10. Niekontrolowane choroby serca lub objawy;
11. Przed podaniem pierwszej dawki wystąpiły zdarzenia zakrzepicy tętniczej/żylnej;
12. Nadciśnienie, którego nie można dobrze kontrolować za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych, przebyty kryzys nadciśnieniowy lub encefalopatia nadciśnieniowa;
13. ma w przeszłości aktywne przewlekłe zapalenie jelit;
14. czy występowały w przeszłości krwawienia przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem;
15. Historia choroby niedoboru odporności lub przeszczepu narządu;
16. Pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub aktywnym zapaleniem wątroby typu C;
17. Ma nierozwiązane toksyczności wynikające z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej;
18. ma w przeszłości ciężkie reakcje nadwrażliwości na substancje lecznicze lub nieaktywne składniki SHR-A1921 lub SHR-A2009;
19. Pacjenci, u których występują inne potencjalne czynniki, które mogą mieć wpływ na wyniki badania lub skutkować przedwczesnym przerwaniem badania, zgodnie z ustaleniami badacza, takie jak alkoholizm, nadużywanie narkotyków, inne poważne choroby (w tym choroby psychiczne) wymagające jednoczesnego leczenia, poważne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub problemy rodzinne lub społeczne czynników mogących mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjentów.