Klinische studie van SHR-A1921 of SHR-A2009 bij eerder behandeld gevorderd NSCLC

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillige deelname en schriftelijke geïnformeerde toestemming;
2. Leeftijd 18-75 jaar (inclusief), mannen en vrouwen;
3. Heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gemetastaseerd NSCLC (volgens de 8e AJCC/UICC-classificatie);
4. Heeft ten minste één eerdere standaardbehandeling niet ondergaan;
5. Heeft minimaal 1 meetbare laesie per RECIST 1.1;
6. Patiënten met een ECOG-score van 0-1;
7. Levensverwachting ≥12 weken;
8. Een adequate orgaanfunctie hebben;
9. De deelnemers gaan ermee akkoord anticonceptie te gebruiken en zich te onthouden van heteroseksuele gemeenschap tijdens de behandelingsperiode en gedurende ≥180 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

1. Histologisch of cytologisch bevestigde aanwezigheid van kleincellige longkanker of andere voordeelbeperkende tumorcomponenten;
2. Onbehandelde hersenmetastasen of gepaard gaand met meningeale metastasen, compressie van het ruggenmerg;
3. Kankerachtige ascites, pleurale effusie of pericardiale effusie met klinische symptomen;
4. Proefpersonen die vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling systemische antitumorbehandelingen hebben ondergaan;
5. Heeft een grote orgaanoperatie of hoge-intensieve thoracale radiotherapie ondergaan vóór de eerste dosis onderzoekstherapie;
6. Heeft een voorgeschiedenis van een tweede maligniteit;
7. Heeft een voorgeschiedenis van niet-infectieuze ILD/pneumonitis waarvoor steroïden nodig zijn, of heeft momenteel ILD/pneumonitis;
8. Onderwerpen met actieve longtuberculose-infectie;
9. Ernstige infectie vóór de eerste dosis;
10. Ongecontroleerde hartziekten of symptomen;
11. Arteriële/veneuze trombose-gebeurtenissen vonden plaats vóór de eerste dosis;
12. Hypertensie die niet goed onder controle kan worden gehouden met antihypertensiva, eerdere hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie;
13. Heeft een voorgeschiedenis van actieve chronische enteritis;
14. Heeft een voorgeschiedenis van bloedingen voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling;
15. Geschiedenis van immunodeficiëntieziekte of orgaantransplantatie;
16. Personen met actieve hepatitis B of actieve hepatitis C;
17. Heeft onopgeloste toxiciteiten als gevolg van eerdere antikankertherapie;
18. Heeft een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op de geneesmiddelen of op de inactieve ingrediënten van SHR-A1921 of SHR-A2009;
19. Proefpersonen met andere potentiële factoren die van invloed kunnen zijn op de onderzoeksresultaten of kunnen leiden tot vroegtijdige stopzetting zoals bepaald door de onderzoeker, zoals alcoholisme, drugsmisbruik, andere ernstige ziekten (waaronder geestesziekten) die gelijktijdige behandeling vereisen, ernstige laboratoriumafwijkingen, of familiale of sociale problemen. factoren die de veiligheid van de patiënten kunnen beïnvloeden.